2026年中級醫(yī)藥學(xué)專業(yè)職稱考試復(fù)習(xí)題一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，其質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)符合（）。A.GMP標(biāo)準(zhǔn)B.GSP標(biāo)準(zhǔn)C.GLP標(biāo)準(zhǔn)D.GCP標(biāo)準(zhǔn)2.某地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊的境外生產(chǎn)的注射劑，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處理？A.沒收藥品，罰款10萬元B.禁止使用，吊銷執(zhí)業(yè)許可證C.責(zé)令改正，處以5萬元以下罰款D.允許使用，但需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案3.國家基本藥物目錄的調(diào)整周期通常為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下哪種情形不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中禁止的行為？A.未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)變更生產(chǎn)地址但未備案C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售過期產(chǎn)品D.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未重新注冊繼續(xù)生產(chǎn)5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的第一責(zé)任人是（）。A.院長B.藥事委員會主席C.臨床藥師D.藥學(xué)部主任6.處方審核時發(fā)現(xiàn)患者同時使用兩種相互作用的藥物，藥師應(yīng)首先采取的措施是（）。A.直接拒絕處方B.與醫(yī)師溝通，建議調(diào)整用藥C.要求患者停用其中一種藥物D.記錄在案，無需干預(yù)7.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)不包括（）。A.特定疾病患者禁用B.哺乳期婦女禁用C.嚴(yán)重不良反應(yīng)的警告D.交叉過敏情況8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告表中，需要重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目是（）。A.用藥時間B.既往病史C.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.用藥劑量9.根據(jù)《處方管理辦法》，下列哪種處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章？A.患者自帶處方B.麻醉藥品處方C.調(diào)配處方D.患者復(fù)診處方10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)時，必須遵循的原則是（）。A.先到先得B.按需配發(fā)C.無償使用D.限量發(fā)放二、多選題（共5題，每題2分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容涵蓋哪些方面？A.藥品采購質(zhì)量管理B.藥品儲存質(zhì)量管理C.藥品銷售質(zhì)量管理D.藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理E.藥品追溯體系建設(shè)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品需符合哪些條件？（）A.具有相應(yīng)的藥師數(shù)量B.具備藥品儲存設(shè)施C.遵循藥品采購規(guī)定D.無需取得藥品經(jīng)營許可證E.嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的類型包括（）。A.個例報告B.定期報告C.集體報告D.進(jìn)程報告E.藥品上市后評價報告4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（）。A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制C.采購控制D.生產(chǎn)過程控制E.臨床評價5.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)明確說明（）。A.成人劑量B.兒童劑量C.用藥頻率D.療程E.用藥禁忌三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需取得委托生產(chǎn)備案憑證。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批后方可發(fā)布。（）4.藥師在審核處方時發(fā)現(xiàn)劑量錯誤，可以自行修改劑量后調(diào)配。（）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求為：嚴(yán)重不良反應(yīng)立即報告，其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可銷售第二類醫(yī)療器械。（）7.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)僅適用于特定患者群體。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品管理制度。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上必須標(biāo)注生產(chǎn)批號和有效期。（）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）四、簡答題（共5題，每題4分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求。2.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核的流程。3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容。4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。5.簡述藥品說明書的主要內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題6分）1.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在審核處方時發(fā)現(xiàn)，患者同時使用阿司匹林和華法林，且存在胃腸道出血風(fēng)險。藥師應(yīng)如何處理？請說明理由。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量問題，已售出部分藥品。企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？請說明理由。答案與解析一、單選題1.A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的質(zhì)量保證體系。2.A解析：《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)注冊的境外藥品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)沒收藥品并罰款。3.C解析：國家基本藥物目錄調(diào)整周期為3年，由國家衛(wèi)生健康委員會等部門調(diào)整發(fā)布。4.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)變更生產(chǎn)地址需向原注冊部門備案，未備案屬于違法行為。5.A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的第一責(zé)任人是院長，院長對藥事管理工作全面負(fù)責(zé)。6.B解析：藥師審核處方時發(fā)現(xiàn)藥物相互作用，應(yīng)與醫(yī)師溝通建議調(diào)整用藥，確?；颊甙踩?.C解析：【禁忌】項(xiàng)描述的是藥品絕對或相對禁用的情形，不包括不良反應(yīng)警告。8.C解析：不良反應(yīng)監(jiān)測報告表中，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度是重點(diǎn)內(nèi)容，直接影響藥品安全性評價。9.B解析：麻醉藥品處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，嚴(yán)格管理。10.B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)應(yīng)按需配發(fā)，確?；颊哂盟幮枨蟮玫綕M足。二、多選題1.A、B、C、D、E解析：GSP涵蓋藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸及追溯體系建設(shè)等全流程質(zhì)量管理。2.A、B、C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品需具備藥師、儲存設(shè)施，并遵循采購規(guī)定和處方管理制度。3.A、B、C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告類型包括個例報告、定期報告和集體報告。4.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括文件記錄控制、設(shè)計和開發(fā)控制、采購控制和生產(chǎn)過程控制。5.A、B、C、D解析：【用法用量】項(xiàng)應(yīng)明確說明成人、兒童劑量、用藥頻率和療程。三、判斷題1.√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需備案，備案憑證是合法生產(chǎn)的證明。2.×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售，僅限于本機(jī)構(gòu)使用。3.√解析：藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，未經(jīng)審批不得發(fā)布。4.×解析：藥師發(fā)現(xiàn)處方錯誤應(yīng)與醫(yī)師溝通，不得自行修改劑量。5.√解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)需立即報告，其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。6.×解析：銷售第二類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。7.×解析：【注意事項(xiàng)】項(xiàng)適用于所有患者，包括特殊人群和普通人群。8.√解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品管理制度。9.√解析：藥品包裝必須標(biāo)注生產(chǎn)批號和有效期，確保追溯和質(zhì)量控制。10.√解析：藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。四、簡答題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求：-嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系文件；-實(shí)施從原料采購到成品放行的全過程質(zhì)量控制；-具備質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施和人員；-定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審；-確保藥品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核流程：-核對處方合法性（醫(yī)師簽名、專用簽章）；-檢查用藥合理性（適應(yīng)癥、劑量、頻率）；-評估藥物相互作用；-注意禁忌癥和特殊人群用藥；-記錄審核意見并溝通。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容：-患者基本信息；-用藥史（藥品名稱、劑量、用法）；-不良反應(yīng)表現(xiàn)及嚴(yán)重程度；-處理措施及結(jié)果；-報告單位及聯(lián)系方式。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)：-嚴(yán)格遵循生產(chǎn)規(guī)范（如YY/T0316）；-實(shí)施從設(shè)計到生產(chǎn)的全過程控制；-建立供應(yīng)商管理和物料檢驗(yàn)制度；-定期進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行；-確保產(chǎn)品安全有效。5.藥品說明書的主要內(nèi)容：-藥品名稱（通用名、商品名）；-成分和性狀；-適應(yīng)癥和用途；-用法用量；-不良反應(yīng)和禁忌；-注意事項(xiàng)；-貯藏條件等。五、案例分析題1.藥師處理處方相互作用的措施：-立即與醫(yī)師溝通，說明阿司匹林和華法林同時使用可能導(dǎo)致胃腸道出血風(fēng)險增加；-建議調(diào)整用藥方案，如減少劑量或更換其他藥物；-記錄溝通情況，確保用藥安全。理由：阿司匹林抑制血小板聚集，華法林延長凝血時間，兩者合用增加出血風(fēng)險，需權(quán)衡利