PAGE醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，防止交叉感染，保障患者及醫(yī)護(hù)人員的健康，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，對(duì)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理工作進(jìn)行定期檢查和評(píng)估。2.采購(gòu)部門在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)、符合衛(wèi)生要求的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其衛(wèi)生狀況，確保驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械方可入庫(kù)。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，按照規(guī)定的條件和要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境清潔衛(wèi)生，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔和消毒。5.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用和日常維護(hù)，做好使用過(guò)程中的衛(wèi)生管理工作，定期對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒和保養(yǎng)。6.維修部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，在維修過(guò)程中應(yīng)采取有效的衛(wèi)生防護(hù)措施，防止交叉污染。7.醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，做好個(gè)人防護(hù)，遵守醫(yī)院感染控制的相關(guān)規(guī)定，確保醫(yī)療器械使用過(guò)程中的衛(wèi)生安全。二、醫(yī)療器械采購(gòu)衛(wèi)生管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件良好、信譽(yù)度高的供應(yīng)商。2.對(duì)供應(yīng)商的衛(wèi)生管理狀況進(jìn)行評(píng)估，要求供應(yīng)商提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生控制措施等相關(guān)資料。3.優(yōu)先選擇通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證且衛(wèi)生管理良好的供應(yīng)商。（二）采購(gòu)合同1.在采購(gòu)合同中明確醫(yī)療器械的衛(wèi)生質(zhì)量要求，包括產(chǎn)品的清潔程度、包裝衛(wèi)生狀況等。2.要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告或相關(guān)證明文件，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.約定供應(yīng)商在運(yùn)輸過(guò)程中的衛(wèi)生防護(hù)責(zé)任，防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.檢查醫(yī)療器械的外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染等情況。3.對(duì)醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，同時(shí)檢查其衛(wèi)生狀況，如是否有污垢、血跡等。4.索取并審核醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等文件，確認(rèn)其衛(wèi)生指標(biāo)符合要求后方可驗(yàn)收合格入庫(kù)。三、醫(yī)療器械儲(chǔ)存衛(wèi)生管理（一）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，易于清潔和消毒。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并確保其正常運(yùn)行。3.醫(yī)療器械應(yīng)離地、離墻存放，垛與垛之間應(yīng)留有一定的間距，便于通風(fēng)和搬運(yùn)。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，查看其外觀、包裝等是否有變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。2.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.根據(jù)醫(yī)療器械的有效期，采取先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。（四）倉(cāng)庫(kù)清潔與消毒1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清除灰塵、雜物等。2.對(duì)倉(cāng)庫(kù)地面、貨架、搬運(yùn)工具等進(jìn)行定期消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.在醫(yī)療器械出入庫(kù)前后，應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。四、醫(yī)療器械使用衛(wèi)生管理（一）使用人員培訓(xùn)1.對(duì)使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行衛(wèi)生管理知識(shí)培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的正確使用方法和衛(wèi)生要求。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的清潔、消毒、滅菌方法，個(gè)人防護(hù)措施，醫(yī)院感染預(yù)防與控制等。3.定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行考核，確保其掌握并遵守醫(yī)療器械使用衛(wèi)生管理制度。（二）使用前準(zhǔn)備1.醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查其包裝是否完好，有無(wú)破損、污染等情況。2.對(duì)需要清潔、消毒或滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，確保其衛(wèi)生狀況符合要求。3.準(zhǔn)備好必要的個(gè)人防護(hù)用品，如手套、口罩、帽子等。（三）使用過(guò)程衛(wèi)生1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療器械污染或損壞。2.在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有污染或損壞情況，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定使用，用后及時(shí)銷毀，防止重復(fù)使用。（四）使用后處理1.使用后的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理。2.對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行清洗、消毒、滅菌后，方可再次使用。3.對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識(shí)，交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)行處理。五、醫(yī)療器械維修衛(wèi)生管理（一）維修人員資質(zhì)1.維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。2.維修人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、性能和維修方法，掌握衛(wèi)生防護(hù)知識(shí)。（二）維修環(huán)境1.維修工作應(yīng)在清潔、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，避免維修過(guò)程中產(chǎn)生交叉污染。2.維修場(chǎng)所應(yīng)配備必要的清潔、消毒設(shè)備和工具。（三）維修過(guò)程衛(wèi)生1.維修人員在維修醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行清潔和消毒，防止維修過(guò)程中污染其他醫(yī)療器械。2.在維修過(guò)程中，應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，如戴手套、口罩等，避免接觸醫(yī)療器械的污染部位。3.維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行全面的清潔、消毒或滅菌處理，確保其衛(wèi)生狀況符合要求。（四）維修記錄1.維修人員應(yīng)做好維修記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等信息。2.維修記錄應(yīng)保存完整，以便追溯醫(yī)療器械的維修歷史和衛(wèi)生管理情況。六、醫(yī)療器械報(bào)廢衛(wèi)生管理（一）報(bào)廢鑒定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存和在用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評(píng)估，確定需要報(bào)廢的醫(yī)療器械。2.對(duì)擬報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行鑒定，確認(rèn)其確實(shí)無(wú)法繼續(xù)使用或維修。（二）報(bào)廢處理1.對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識(shí)，交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)行處理。2.對(duì)于一些可回收利用的醫(yī)療器械零部件，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。（三）報(bào)廢記錄1.建立醫(yī)療器械報(bào)廢記錄檔案，記錄報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因、報(bào)廢時(shí)間等信息。2.報(bào)廢記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱和審計(jì)。七、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理工作進(jìn)行全面檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理情況。2.檢查頻率應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，適時(shí)開展專項(xiàng)檢查，如對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的管理、醫(yī)療器械消毒滅菌效果的檢查等。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)。（三）問(wèn)題整改1.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限