PAGE醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院衛(wèi)生耗材管理，規(guī)范衛(wèi)生耗材備案工作，確保醫(yī)院臨床使用的衛(wèi)生耗材安全、有效、質(zhì)量可控，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有使用的衛(wèi)生耗材，包括一次性使用衛(wèi)生耗材、植入性衛(wèi)生耗材、體外診斷試劑等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、備案管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門職責(zé)1.醫(yī)院設(shè)立專門的衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案工作。管理委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門、采購(gòu)部門、質(zhì)量控制部門、信息管理部門等相關(guān)人員組成。2.衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)制定醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案工作的政策、制度和流程，審議和批準(zhǔn)新增衛(wèi)生耗材的備案申請(qǐng)，監(jiān)督衛(wèi)生耗材備案制度的執(zhí)行情況。（二）采購(gòu)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)收集、整理和初審衛(wèi)生耗材供應(yīng)商及產(chǎn)品信息，向衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)提交新增衛(wèi)生耗材的備案申請(qǐng)材料。2.與通過(guò)備案的衛(wèi)生耗材供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的衛(wèi)生耗材符合備案要求。3.負(fù)責(zé)跟蹤衛(wèi)生耗材的采購(gòu)進(jìn)度和到貨情況，確保臨床使用需求。（三）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.對(duì)新增衛(wèi)生耗材的備案申請(qǐng)材料進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容包括產(chǎn)品資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等。2.定期對(duì)醫(yī)院在用的衛(wèi)生耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保臨床使用的衛(wèi)生耗材質(zhì)量合格。3.對(duì)不合格衛(wèi)生耗材進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告，并采取相應(yīng)的整改措施。（四）臨床使用部門職責(zé)1.根據(jù)臨床需求，向采購(gòu)部門提出衛(wèi)生耗材的使用申請(qǐng)。2.負(fù)責(zé)對(duì)新備案的衛(wèi)生耗材進(jìn)行試用評(píng)估，反饋試用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和意見。3.按照規(guī)定正確使用和管理衛(wèi)生耗材，確保臨床使用安全。（五）信息管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)建立醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案信息管理系統(tǒng)，對(duì)衛(wèi)生耗材的備案信息、采購(gòu)信息、使用信息等進(jìn)行電子化管理。2.確保衛(wèi)生耗材備案信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確維護(hù)，為醫(yī)院管理部門提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)。三、備案流程（一）供應(yīng)商及產(chǎn)品信息收集1.采購(gòu)部門定期收集衛(wèi)生耗材供應(yīng)商及產(chǎn)品信息，包括供應(yīng)商資質(zhì)證明、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽、檢測(cè)報(bào)告等。2.對(duì)收集到的信息進(jìn)行初步整理和篩選，剔除不符合要求的供應(yīng)商及產(chǎn)品信息。（二）備案申請(qǐng)?zhí)峤?.采購(gòu)部門將初審合格的衛(wèi)生耗材供應(yīng)商及產(chǎn)品信息提交至衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)，并填寫《醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案申請(qǐng)表》，申請(qǐng)表應(yīng)詳細(xì)注明衛(wèi)生耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、價(jià)格等信息。2.同時(shí)，提交的申請(qǐng)材料還應(yīng)包括產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣張等復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商公章。（三）備案審核1.質(zhì)量控制部門收到備案申請(qǐng)材料后，按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行質(zhì)量審核。審核內(nèi)容包括產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性、檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)性等。2.質(zhì)量控制部門審核通過(guò)后，將申請(qǐng)材料提交至衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)進(jìn)行審議。衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)組織相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行綜合評(píng)估，重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的臨床需求、質(zhì)量可靠性、價(jià)格合理性等因素。3.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的衛(wèi)生耗材，如植入性衛(wèi)生耗材、體外診斷試劑等，衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)可組織專家進(jìn)行論證，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察或樣品抽檢。（四）備案批準(zhǔn)1.衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)根據(jù)審核和審議結(jié)果，對(duì)符合要求的衛(wèi)生耗材備案申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)，并出具《醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案批準(zhǔn)書》。2.《醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案批準(zhǔn)書》應(yīng)明確衛(wèi)生耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、備案有效期等信息。（五）備案信息錄入與發(fā)布1.信息管理部門根據(jù)《醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案批準(zhǔn)書》，將衛(wèi)生耗材的備案信息錄入醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案信息管理系統(tǒng)，并在系統(tǒng)中發(fā)布。2.采購(gòu)部門、臨床使用部門等相關(guān)人員可通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)查詢衛(wèi)生耗材的備案信息，以便進(jìn)行采購(gòu)、使用等操作。（六）備案有效期與變更1.醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案有效期為[X]年，有效期屆滿前，采購(gòu)部門應(yīng)提前[X]個(gè)月向衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)提交備案延續(xù)申請(qǐng)。2.備案延續(xù)申請(qǐng)材料與首次備案申請(qǐng)材料要求相同，衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)按照備案審核流程進(jìn)行審核，審核通過(guò)后予以延續(xù)備案。3.若衛(wèi)生耗材的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、適用范圍等信息發(fā)生變更，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)提交備案變更申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料。衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)審核通過(guò)后，對(duì)備案信息進(jìn)行變更。四、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)原則1.醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格按照備案批準(zhǔn)的產(chǎn)品目錄進(jìn)行采購(gòu)。2.優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、售后服務(wù)好的衛(wèi)生耗材產(chǎn)品，鼓勵(lì)采購(gòu)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新性的產(chǎn)品。（二）采購(gòu)方式1.醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購(gòu)可采用公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)等方式進(jìn)行。具體采購(gòu)方式應(yīng)根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和金額大小，按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院采購(gòu)管理規(guī)定執(zhí)行。2.對(duì)于納入政府集中采購(gòu)目錄的衛(wèi)生耗材，應(yīng)按照政府集中采購(gòu)的要求進(jìn)行采購(gòu)。（三）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)部門與通過(guò)備案的衛(wèi)生耗材供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同副本提交至質(zhì)量控制部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門備案。3.采購(gòu)部門應(yīng)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。對(duì)于合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決，并向上級(jí)部門報(bào)告。五、驗(yàn)收與入庫(kù)管理（一）驗(yàn)收要求1.衛(wèi)生耗材到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制部門應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)衛(wèi)生耗材進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。對(duì)于植入性衛(wèi)生耗材、體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《醫(yī)院衛(wèi)生耗材驗(yàn)收記錄》，記錄驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況。驗(yàn)收合格的衛(wèi)生耗材方可辦理入庫(kù)手續(xù)。（二）入庫(kù)管理1.驗(yàn)收合格的衛(wèi)生耗材由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收記錄和采購(gòu)合同對(duì)入庫(kù)衛(wèi)生耗材進(jìn)行核對(duì)，并錄入醫(yī)院衛(wèi)生耗材庫(kù)存管理系統(tǒng)。2.根據(jù)衛(wèi)生耗材的性質(zhì)和特點(diǎn)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域，分類存放衛(wèi)生耗材，確保衛(wèi)生耗材的存儲(chǔ)安全和質(zhì)量穩(wěn)定。3.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對(duì)于盤盈、盤虧的衛(wèi)生耗材，應(yīng)及時(shí)查明原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。六、儲(chǔ)存與保管管理（一）儲(chǔ)存條件1.醫(yī)院應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生耗材的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存條件，確保衛(wèi)生耗材的質(zhì)量不受影響。一般衛(wèi)生耗材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、溫度適宜的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)；對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的衛(wèi)生耗材，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等，應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲設(shè)備等，以滿足衛(wèi)生耗材的儲(chǔ)存需求。（二）保管措施1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生耗材進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括衛(wèi)生耗材的外觀、包裝、有效期、質(zhì)量狀況等。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如更換包裝、退貨、報(bào)廢等。2.建立衛(wèi)生耗材保管臺(tái)賬，詳細(xì)記錄衛(wèi)生耗材的出入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等信息。保管臺(tái)賬應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)安全管理，制定安全管理制度，配備必要的確消防設(shè)備和安全設(shè)施，確保倉(cāng)庫(kù)安全。嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、明火作業(yè)等，防止火災(zāi)、爆炸等事故的發(fā)生。七、發(fā)放與使用管理（一）發(fā)放管理1.臨床使用部門根據(jù)臨床需求，填寫《醫(yī)院衛(wèi)生耗材領(lǐng)用申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至倉(cāng)庫(kù)。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)表，核對(duì)庫(kù)存情況，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放衛(wèi)生耗材，并填寫《醫(yī)院衛(wèi)生耗材發(fā)放記錄》。3.發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、衛(wèi)生耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（二）使用管理1.臨床使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書和操作規(guī)程使用衛(wèi)生耗材，確保使用安全和有效。2.對(duì)于植入性衛(wèi)生耗材、體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品，臨床使用人員應(yīng)在使用前對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期進(jìn)行再次核對(duì)，并做好使用記錄。使用記錄應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、使用日期、衛(wèi)生耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等信息。3.臨床使用部門應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生耗材的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并向采購(gòu)部門反饋使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和意見，以便及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃和產(chǎn)品目錄。八、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良事件監(jiān)測(cè)（一）質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.質(zhì)量控制部門定期對(duì)醫(yī)院在用的衛(wèi)生耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。抽檢內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格型號(hào)、性能指標(biāo)、無(wú)菌、熱原等質(zhì)量指標(biāo)。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定方法對(duì)抽檢的衛(wèi)生耗材進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在案。對(duì)于抽檢不合格的衛(wèi)生耗材，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，追溯不合格產(chǎn)品的來(lái)源和流向，并采取相應(yīng)的整改措施，防止不合格產(chǎn)品再次流入臨床使用。3.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生耗材的質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)分析，向衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)報(bào)告質(zhì)量狀況和存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議和措施。（二）不良事件監(jiān)測(cè)1.醫(yī)院建立衛(wèi)生耗材不良事件監(jiān)測(cè)制度，臨床使用部門、醫(yī)務(wù)人員等應(yīng)密切關(guān)注衛(wèi)生耗材使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件，并及時(shí)向醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)管理部門報(bào)告。2.不良事件監(jiān)測(cè)管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生耗材不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估衛(wèi)生耗材的安全性和有效性，為衛(wèi)生耗材的采購(gòu)、使用和管理提供參考依據(jù)。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院衛(wèi)生耗材管理委員會(huì)定期對(duì)醫(yī)院衛(wèi)生耗材備案制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案流程的規(guī)范性、采購(gòu)管理的合規(guī)性、驗(yàn)收與入庫(kù)管理的準(zhǔn)確性、儲(chǔ)存與保管管理的有效性、發(fā)放與使用管理的合理性、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良事件監(jiān)測(cè)的落實(shí)情況等。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核評(píng)價(jià)1.醫(yī)院建立衛(wèi)生耗材管理考核