PAGE進口衛(wèi)生注冊制度一、總則（一）目的為加強進口食品、化妝品等涉及人體健康和安全產(chǎn)品的監(jiān)管，保障消費者權益，維護國家公共衛(wèi)生安全，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本進口衛(wèi)生注冊制度。（二）適用范圍本制度適用于所有擬進口至我國的食品、化妝品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等與人體健康密切相關的產(chǎn)品。（三）基本原則1.風險防控原則對進口產(chǎn)品進行全面風險評估，根據(jù)風險程度實施分類管理，確保高風險產(chǎn)品得到嚴格監(jiān)管。2.科學公正原則依據(jù)科學的檢測方法和標準，公正地開展注冊評審工作，保證注冊結(jié)果的科學性和公正性。3.全程監(jiān)管原則涵蓋產(chǎn)品進口前的注冊、進口過程中的檢驗檢疫以及進口后的監(jiān)督管理，實現(xiàn)全過程的有效管控。二、注冊申請（一）申請主體境外生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易商或其代理人作為申請人，負責向我國相關主管部門提交進口衛(wèi)生注冊申請。（二）申請材料1.企業(yè)基本信息包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照等。2.產(chǎn)品信息詳細的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說明書等。3.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件如質(zhì)量管理手冊、生產(chǎn)操作規(guī)程、人員培訓記錄等。4.產(chǎn)品安全性評估報告由專業(yè)機構(gòu)出具的關于產(chǎn)品安全性、有效性的評估報告。5.其他相關證明材料如產(chǎn)品在原產(chǎn)國或地區(qū)的銷售證明、認證證書等。（三）申請流程1.申請人登錄指定的進口衛(wèi)生注冊申請系統(tǒng)，在線填寫申請信息，并上傳申請材料。2.系統(tǒng)對申請材料進行形式審查，如材料齊全、符合要求，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需補充或修改的內(nèi)容。3.受理申請后，主管部門按照規(guī)定的程序和時限進行審核。三、注冊評審（一）評審機構(gòu)組建專業(yè)的進口衛(wèi)生注冊評審委員會，成員包括食品、化妝品、醫(yī)療器械等領域的專家以及檢驗檢疫機構(gòu)的代表。（二）評審內(nèi)容1.產(chǎn)品安全性評估產(chǎn)品是否存在對人體健康有害的物質(zhì)，如重金屬、微生物、化學添加劑等。2.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審查生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)設備清潔、人員衛(wèi)生管理等情況。3.質(zhì)量管理體系檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，能否有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。4.標簽和說明書審核產(chǎn)品標簽和說明書是否符合我國相關法規(guī)要求，內(nèi)容是否真實、準確、完整。（三）評審方式1.書面評審評審委員會對申請材料進行詳細審查，提出書面意見。2.實地考察必要時，對境外生產(chǎn)企業(yè)進行實地考察，核實企業(yè)實際情況與申請材料的一致性。3.聽證會對于存在重大爭議或社會關注度高的產(chǎn)品，可組織聽證會，聽取各方意見。（四）評審結(jié)果1.通過評審產(chǎn)品符合我國進口衛(wèi)生要求，予以批準注冊，并頒發(fā)進口衛(wèi)生注冊證書。2.整改后通過產(chǎn)品存在一些不符合項，但經(jīng)企業(yè)整改后達到要求的，批準注冊并頒發(fā)證書。3.不通過評審產(chǎn)品不符合我國進口衛(wèi)生要求，不予注冊，并書面告知申請人不通過的原因。四、證書管理（一）證書頒發(fā)對通過注冊評審的產(chǎn)品，及時頒發(fā)進口衛(wèi)生注冊證書，證書有效期根據(jù)產(chǎn)品類別和風險程度確定。（二）證書變更1.企業(yè)名稱、地址等基本信息變更企業(yè)應在變更后規(guī)定時間內(nèi)提交變更申請，經(jīng)審核后換發(fā)證書。2.產(chǎn)品信息變更涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等關鍵信息變更的，需重新進行注冊評審。（三）證書延續(xù)證書有效期屆滿前，企業(yè)應提交延續(xù)申請，經(jīng)評審合格后予以延續(xù)。（四）證書注銷1.企業(yè)主動申請注銷2.企業(yè)不再生產(chǎn)相關產(chǎn)品3.證書有效期屆滿未延續(xù)4.企業(yè)違反相關法規(guī)被依法吊銷證書等情況，主管部門及時注銷證書。五、進口檢驗檢疫（一）報檢要求進口商在產(chǎn)品進口前，應按照規(guī)定向檢驗檢疫機構(gòu)報檢，提供相關的報檢資料，包括進口衛(wèi)生注冊證書、合同、發(fā)票、提單等。（二）檢驗檢疫內(nèi)容1.貨證相符檢查核對貨物與報檢信息、進口衛(wèi)生注冊證書等是否一致。2.感官檢驗檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、氣味等是否符合要求。3.實驗室檢測按照我國相關標準對產(chǎn)品進行理化、微生物等指標檢測。（三）檢驗檢疫結(jié)果處理1.合格經(jīng)檢驗檢疫合格的產(chǎn)品，準予通關放行。2.不合格對于不合格產(chǎn)品，根據(jù)不同情況采取退運、銷毀、整改后重新檢驗等措施。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.定期檢查對已獲得進口衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)和產(chǎn)品進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生狀況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。2.不定期抽查根據(jù)監(jiān)管需要，對進口產(chǎn)品進行不定期抽查，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。（二）違規(guī)處理1.警告對于首次出現(xiàn)輕微違規(guī)行為的企業(yè)，給予警告，責令限期整改。2.暫停注冊企業(yè)違規(guī)情況較為嚴重的，暫停其進口衛(wèi)生注冊證書，暫停期間不得進口相關產(chǎn)品。3.吊銷證書對情節(jié)惡劣、多次違規(guī)的企業(yè)，吊銷其進口衛(wèi)生注冊證書，禁止其產(chǎn)品進口。（三）信息管理建立進口衛(wèi)生注冊信息管理系統(tǒng)，