團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《靈芝孢子中藥標(biāo)準(zhǔn)》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

靈芝孢子是傳統(tǒng)中藥?kù)`芝干燥成熟的孢子。靈芝有幾千年的

應(yīng)用歷史，而靈芝孢子古籍沒有任何記載，是上世紀(jì)八十年代隨

著栽培技術(shù)的成熟能夠收集而被利用，形成的中藥新品種，但迄

今沒有統(tǒng)一的藥性標(biāo)準(zhǔn)。起先按照靈芝使用，但研究表明二者無

論成分和作用、特別是臨床用途和療效都有很大差異，后又按照

地方標(biāo)準(zhǔn)使用，但各個(gè)地標(biāo)藥性表述不一。目前從2008到2022

年陸續(xù)有12個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)（包括9個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范和3個(gè)中

藥材標(biāo)準(zhǔn)）收載靈芝孢子，不同地方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)靈芝孢子的藥性表述

存在差異。不僅藥性表述存在不同，且成分如多糖、三萜的含量

測(cè)定不統(tǒng)一，含測(cè)限度不統(tǒng)一。有些地方標(biāo)準(zhǔn)收載多糖的含量測(cè)

定及含測(cè)限度，但是對(duì)于三萜的含量測(cè)定及含測(cè)限度未見收載。

因此靈芝孢子中藥藥性規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化是這一中藥新品種亟需解

決的關(guān)鍵問題。

本標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)藥典》中關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)、已有的藥材標(biāo)準(zhǔn)

及飲片標(biāo)準(zhǔn)，將藥材及炮制規(guī)范合并一起制定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于靈芝孢

子藥材及飲片的名稱、種屬、鑒別、含量測(cè)定、中藥藥性進(jìn)行說

明。同時(shí)增加重金屬、農(nóng)殘及微生物等出口標(biāo)準(zhǔn)部分，制定《靈

芝孢子中藥標(biāo)準(zhǔn)》，有助于其更規(guī)范臨床應(yīng)用，對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展

起到促進(jìn)作用，為人民的健康事業(yè)注入新的力量。

1

二、標(biāo)準(zhǔn)編制的原則和依據(jù)

1.按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化

文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求進(jìn)行編寫。

2.本標(biāo)準(zhǔn)參考靈芝孢子各地方標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容起草。

3.參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學(xué)

性、適用性和可操作性。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

1.來源

靈芝孢子為多孔菌科真菌赤芝（Ganodermalucidu(mLeyss.

exFr.)Karst.）、紫芝（GanodermasinenZsehao,XuetZhang）、

松杉靈芝（Ganodermatsug）ae的干燥成熟孢子。

品種情況說明：靈芝始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，有

赤芝、黑芝、青芝、白芝、黃芝、紫芝之分?！吨袊?guó)藥典》僅收

載赤芝、紫芝兩個(gè)品種。松杉靈芝為多孔菌科植物松杉靈芝.的

子實(shí)體，該真菌菌種被衛(wèi)生部列入可用于保健食品的真菌菌種，

松杉靈芝為《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》

（GB/T29344-2012)中除赤芝外的另一個(gè)靈芝孢子來源品種，主

要分布于黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古等溫寒帶地區(qū)。松杉靈芝

與靈芝區(qū)別點(diǎn)為：菌蓋表面紫紅色，有水平側(cè)生的菌柄。松杉靈

芝孢子呈褐色卵形，長(zhǎng)9-13.5μm，直徑6-8μm，內(nèi)壁具明顯

小刺。

名稱情況說明：目前對(duì)于靈芝孢子、靈芝孢子粉及破壁靈芝

2

孢子粉名稱存在混用的情況，本標(biāo)準(zhǔn)將藥材名稱表述為靈芝孢

子，飲片名稱表述為破壁靈芝孢子粉。

2.性狀

參考《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè)》2019年版

3.鑒別

顯微鑒別及薄層鑒別參考《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè)》2019

年版

4.檢查

檢測(cè)方法參照理化指標(biāo)GB5009和GB/T5009

水分、總灰分，重金屬應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法

水分，%≤9.0GB5009.3

總灰分，%≤3.0GB5009.4

鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤2.0GB5009.12

砷（以As計(jì)），mg/kg≤1GB/T5009.11

汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤0.1GB/T5009.17

鎘（以Cd計(jì)），mg/kg≤0.5GB5009.15

鎳（以Ni計(jì)），mg/kg≤1.0GB5009.138

鉻（以Cr計(jì)），mg/kg≤2.0GB5009.123

過氧化值（以靈芝孢子油計(jì)），g/100g≤0.20GB5009.227

3

6.農(nóng)殘

參照保健食品靈芝原料及《中國(guó)藥典》2020年版（四部通

則0212藥材和飲片檢定通則）中的禁用農(nóng)藥中的限度要求，應(yīng)

符合表3規(guī)定。

表3農(nóng)藥殘留指標(biāo)

最大殘留

農(nóng)藥名稱殘留物量mg/kg檢測(cè)方法

丁硫克百威丁硫克百威0.01GB23200.13

GB23200.113、GB

樂果樂果0.0123200.116、GB/T

5009.145、GB/T20769、

α-硫丹和β-硫丹及硫丹

硫丹0.05GB/T5009.19

硫酸酯之和

GB23200.8、GB

殺撲磷殺撲磷0.0523200.113、GB

23200.116、GB/T4553、

GB23200.113、GB

23200.116、GB/T

乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05

5009.103、GB/T

5009.145

4

特丁硫磷及其氧類似物（亞

特丁硫磷砜、砜）之和，以特丁硫磷0.01SN/T4591

表示。

三氯沙螨醇（o，p'-異構(gòu)體

GB23200.110、

三氯沙螨醇0.01

和p,p'-異構(gòu)體之和GB/T5009.176

7.浸出物

照水溶性浸出物測(cè)定法（《中國(guó)藥典》通則2201）項(xiàng)下的熱

浸法測(cè)定，結(jié)合研究數(shù)據(jù)和參照《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè)》2019

年版要求，不得少于7.0%。

8.特征圖譜

為全面控制靈芝孢子質(zhì)量，本標(biāo)準(zhǔn)參照2019年版《安徽省

中藥飲片炮制規(guī)范》，制定了靈芝孢子的特征圖譜，其中以甘油

三油酸酯為參照物峰（S峰），計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留

時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值為0.94

（峰1），0.768（峰2），0.807（峰3），1.000（峰S）及1.052（峰

4），見圖1。

5

9.含量測(cè)定

靈芝孢子成分研究最多的為多糖和三萜類成分，本標(biāo)準(zhǔn)制定

了多糖及三萜的含量測(cè)定。方法見標(biāo)準(zhǔn)附件2和附件3。多糖測(cè)

定方法參照市場(chǎng)監(jiān)管總局2020年第54號(hào)公告《輔Q10等五種

保健食品原料目錄》附件2《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》，

三萜檢測(cè)方法參照《中國(guó)藥典》靈芝項(xiàng)下的含量測(cè)定方法。由于

藥典及地方標(biāo)準(zhǔn)均無靈芝孢子藥材多糖及三萜的含量測(cè)定限度，

經(jīng)本團(tuán)隊(duì)收集不同地方多批次樣品的檢測(cè)以及查閱大量文獻(xiàn)，研

究制定出合理數(shù)值應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4標(biāo)志性成分指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法

多糖（以無水葡萄糖計(jì)），%≥0.9附件1

三萜（以齊墩果酸計(jì)計(jì)），%≥2.0附件2

10.靈芝孢子中藥藥性

6

見標(biāo)準(zhǔn)

靈芝孢子中藥藥性研究說明。靈芝孢子為中藥新品種，目前

各地方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)靈芝孢子藥性表述不一，迄今沒有統(tǒng)一的藥性標(biāo)

準(zhǔn)。對(duì)于靈芝孢子臨床應(yīng)用產(chǎn)生較大的阻礙。

對(duì)于中藥新品種的引進(jìn)，具有科學(xué)規(guī)范的中藥藥性是中藥新

品種用于中醫(yī)臨床的關(guān)鍵。本團(tuán)隊(duì)20多年來一直致力于新中藥

資源特別是中藥新品種藥性的研究。張建軍等開創(chuàng)性的提出“文

獻(xiàn)研究-理論探討-藥性驗(yàn)證-臨床實(shí)踐”藥性研究策略，王林元

等進(jìn)一步提出研究范式。應(yīng)用中藥新品種藥性系統(tǒng)研究方法，對(duì)

40多種中藥新品種、新外來中藥進(jìn)行了研究，構(gòu)建了研究范式，

對(duì)中醫(yī)藥品種的豐富起到了推動(dòng)和示范作用。靈芝孢子藥性即通

過四步法進(jìn)行推導(dǎo)和確立。

11.貯藏

見標(biāo)準(zhǔn)

7

飲片

破壁靈芝孢子粉

【炮制】參考破壁靈芝孢子粉保健食品原料的要求，增加了靈

芝孢子破壁、滅菌的過程，便于直接使用。定為：將成熟的孢子

除去雜質(zhì)，干燥，經(jīng)滅菌(輻照滅菌和濕熱滅菌等滅菌方法），干

燥，粉碎破壁，過200目篩，即得。

1.來源見標(biāo)準(zhǔn)

2.性狀

參照市場(chǎng)監(jiān)管總局2020年第54號(hào)公告《輔Q10等五種保

健食品原料目錄》附件2《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》

5.鑒別

顯微鑒別：粉末棕褐色，置顯微鏡下觀察，孢壁多破碎，可

見多數(shù)黃褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的殼段或孢

子破碎后里面的黃色至黃褐色的內(nèi)容物，少見有未破壁的孢子，

不得檢出子實(shí)體、菌絲、淀粉粒等異物。參照《市場(chǎng)總局保健食

品原料》

6.檢查

破壁率%≥95，檢驗(yàn)方法見標(biāo)準(zhǔn)附件3，參照市場(chǎng)監(jiān)管總局

2020年第54號(hào)公告《輔Q10等五種保健食品原料目錄》附件2

《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》

水分、總灰分、重金屬等其他方面同靈芝孢子

7.微生物

8

參照市場(chǎng)監(jiān)管總局2020年第54號(hào)公告《輔Q10等五種保健

食品原料目錄》附件2《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》

8.農(nóng)殘

同靈芝孢子

9.浸出物

同靈芝孢子

10.含量測(cè)定

包括多糖的測(cè)定及三萜的含量測(cè)定。方法見標(biāo)準(zhǔn)附件1和附

件2。多糖測(cè)定方法參照市場(chǎng)監(jiān)管總局2020年第54號(hào)公告《輔

Q10等五種保健食品原料目錄》附件2《保健食品原料目錄破壁

靈芝孢子粉》，三萜檢測(cè)方法參照《中國(guó)藥典》靈芝項(xiàng)下的含量

測(cè)定方法。由于藥典中無破壁靈芝孢子粉多糖及三萜的含量限

度，地方標(biāo)準(zhǔn)有的記載多糖含量限度，但無三萜的含量限度。破

壁靈芝孢子粉多糖的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)值參照市場(chǎng)監(jiān)管總局2020年第54

號(hào)公告《輔Q10等五種保健食品原料目錄》附件2《保健食品原

料目錄破壁靈芝孢子粉》及本團(tuán)隊(duì)研究結(jié)果，三萜的含量測(cè)定根

據(jù)本團(tuán)隊(duì)收集不同地方多批次樣品的檢測(cè)以及查閱大量文獻(xiàn)，研

究得出。

應(yīng)符合表5規(guī)定。

表5標(biāo)志性成分指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法

多糖（以無水葡萄糖計(jì)），%≥0.9附件2

9

三萜（以齊墩果酸計(jì)），%≥2.0附件3

表6靈芝孢子粉樣品信息表

編號(hào)樣品名稱詳細(xì)產(chǎn)地破壁率（%）生產(chǎn)日期

1破壁靈芝孢子粉安徽省≥99%2018.01

2破壁靈芝孢子粉安徽省≥99%2017.07

3破壁靈芝孢子粉安徽省≥99%2017.07

4破壁靈芝孢子粉安徽省≥99%2018.03

5破壁靈芝孢子粉安徽省≥99%2017.01

6破壁靈芝孢子粉山東省≥99%2018.03

7破壁靈芝孢子粉山東省≥99%2017.03

8破壁靈芝孢子粉山東省≥99%2018.03

9破壁靈芝孢子粉吉林省≥99%2017.09

10破壁靈芝孢子粉吉林省≥99%2017.08

11破壁靈芝孢子粉吉林省≥99%2017.06

12破壁靈芝孢子粉黑龍江省≥99%2017.12

13破壁靈芝孢子粉浙江省≥99%2018.03

表7靈芝孢子粉樣品多糖含量測(cè)定結(jié)果

編號(hào)樣品名稱靈芝孢子粉產(chǎn)地粗多糖含量（%）

1破壁靈芝孢子粉安徽省2.95±0.021

2破壁靈芝孢子粉安徽省2.28±0.021

3破壁靈芝孢子粉安徽省1.63±0.012

4破壁靈芝孢子粉安徽省1.33±0.012

5破壁靈芝孢子粉安徽省1.59±0.012

6破壁靈芝孢子粉山東省2.04±0.033

7破壁靈芝孢子粉山東省1.76±0.012

8破壁靈芝孢子粉山東省1.66±0.012

9破壁靈芝孢子粉吉林省0.98±0.045

10破壁靈芝孢子粉吉林省1.42±0.012

11破壁靈芝孢子粉吉林省2.20±0.012

12破壁靈芝孢子粉黑龍江省1.90±0.012

13破壁靈芝孢子粉浙江省3.74±0.012

表8靈芝孢子粉樣品三萜及甾醇含量測(cè)定結(jié)果（Mean±SD，n=3）

10

編號(hào)樣品名稱靈芝孢子粉產(chǎn)地總?cè)坪浚?）

1破壁靈芝孢子粉安徽省3.44±0.016

2破壁靈芝孢子粉安徽省3.35±0.012

3破壁靈芝孢子粉安徽省2.57±0.012

4破壁靈芝孢子粉安徽省3.33±0.012

5破壁靈芝孢子粉安徽省2.22±0.054

6破壁靈芝孢子粉山東省3.33±0.012

7破壁靈芝孢子粉山東省3.42±0.012

8破壁靈芝孢子粉山東省1.33±0.016

9破壁靈芝孢子粉吉林省1.74±0.012

10破壁靈芝孢子粉吉林省1.95±0.012

11破壁靈芝孢子粉吉林省2.20±0.012

12破壁靈芝孢子粉黑龍江省1.90±0.012

13破壁靈芝孢子粉浙江省3.74±0.012

11.靈芝孢子中藥藥性

同靈芝孢子

12.貯藏

同靈芝孢子

四、項(xiàng)目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理

辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)及

相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《靈芝孢子藥性標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)

劃，計(jì)劃編號(hào)為：CI2022279。本標(biāo)準(zhǔn)由北京中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)

提出，中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)歸口。

根據(jù)計(jì)劃要求，本標(biāo)準(zhǔn)完成時(shí)限為3個(gè)月。

11

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是北京中醫(yī)藥大學(xué)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起

草及相關(guān)文件的編制等。武義壽仙谷中藥飲片有限公司、云南中

醫(yī)藥大學(xué)、安利（上海）科技發(fā)展有限公司、北京采瑞醫(yī)藥科技

有限公司、北京大學(xué)、康奧科技集團(tuán)有限公司、陜西功能食品工

程中心有限公司為主要參與單位，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中重要技術(shù)點(diǎn)的研究

和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計(jì)劃

1)前期準(zhǔn)備工作

項(xiàng)目立項(xiàng)前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀相關(guān)靈芝孢子相關(guān)文

獻(xiàn)，廣泛搜集與靈芝孢子藥性相關(guān)的材料。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)編制小組

安排相關(guān)人員，多次與中藥飲片、藥性研究等行業(yè)人員進(jìn)行調(diào)研、

交流，廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)制訂方面的意見和建議。

2)標(biāo)準(zhǔn)起草過程

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知公示后，編寫人員根據(jù)工作計(jì)劃分工和編

寫要求開展了相關(guān)工作。在標(biāo)準(zhǔn)起草期間，編制小組主編單位及

參編單位組織了數(shù)次內(nèi)部研討會(huì)，經(jīng)過多次修改，于2022年11

月下旬完成了標(biāo)準(zhǔn)初稿及編制說明的撰寫工作。

3)征求意見情況

2022年11月，標(biāo)準(zhǔn)編制小組先后通過現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議、電話、微

信等多種形式征集專業(yè)專家相關(guān)意見和建議。針對(duì)征集的意見，

12

標(biāo)準(zhǔn)編制小組召開了研討會(huì)，將收集到的意見進(jìn)行匯總處理分

析，在充分吸納合理意見的基礎(chǔ)上，先后修改和完成標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

五、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1)標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點(diǎn)，指標(biāo)及其對(duì)應(yīng)的分析方法要

積極參照采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2)標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出《靈芝孢子藥性標(biāo)準(zhǔn)》的技術(shù)要素。

3)標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)樾轮兴庫(kù)`芝孢子臨床應(yīng)用發(fā)揮較大的指導(dǎo)性

作用。

4)標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

5)要能夠結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況和靈芝孢子臨床應(yīng)用特點(diǎn)。

6)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

7)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。

六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥新品種靈芝孢子藥性制定方法，正文

部分共分以下幾部分，內(nèi)容包括項(xiàng)目任務(wù)的目的和意義、標(biāo)

準(zhǔn)的適用范圍、來源、性狀、鑒別、檢查、微生物、農(nóng)殘、

浸出物、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、

貯藏等。

七、與有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

規(guī)范性引用文件包括：

13

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T4553工業(yè)硝酸鈉

GB5009.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測(cè)定

GB5009.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測(cè)定

GB5009.11食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定

GB5009.12食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測(cè)定

GB5009.15食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎘的測(cè)定

GB5009.17食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定

GB/T5009.19食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定

GB/T5009.103植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷農(nóng)藥殘留量的測(cè)定

GB5009.123食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉻的測(cè)定

GB5009.138食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎳的測(cè)定

GB/T5009.145植物性食品中有機(jī)磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測(cè)定

GB/T5009.176茶葉、水果、食用植物油中三氯殺螨醇?xì)埩袅康臏y(cè)定

GB5009.227食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中過氧化值的測(cè)定

GB23200.8食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留

量的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜法

GB23200.13食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)茶葉中448種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量

的測(cè)定液相色譜-質(zhì)譜法

GB23200.110食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)植物源性食品中氯吡脲殘留量的測(cè)定液

相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

GB23200.113食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)植物源性食品中208種農(nóng)藥及其代謝物殘

14

留量的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

GB23200.116食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)植物源性食品中90種有機(jī)磷類農(nóng)藥及其

代謝物殘留量的測(cè)定氣相色譜法

GB/T20769水果和蔬菜中450種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測(cè)定液相色譜

-串聯(lián)質(zhì)譜法

SN/T4591出口水果蔬菜中脫落酸等60種農(nóng)藥殘留量的測(cè)定液相色譜-質(zhì)

譜/質(zhì)譜法

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第5號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理

辦法》

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家中醫(yī)藥管理局2020年第54

號(hào)公告《輔Q10等五種保健食品原料目錄》附件2《保健食品原料目錄破壁靈芝

孢子粉》（以下簡(jiǎn)稱公告附錄2）

《中國(guó)藥典》

《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2010年版

《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版

《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015年版

《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè)》2019年版

《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2019年版

《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（DB50/YC044-2022）

八、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中沒有重大分歧意見。

九、采標(biāo)程度，國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況

15

國(guó)內(nèi)外尚對(duì)于靈芝孢子中藥及藥性標(biāo)準(zhǔn)存在不統(tǒng)一的情況。

靈芝孢子為靈芝的干燥成熟孢子，靈芝有幾千年的應(yīng)用歷史，而

靈芝孢子古籍沒有任何記載，是上世紀(jì)八十年代隨著栽培技術(shù)的

成熟能夠收集而被利用，形成的中藥新品種，但迄今沒有統(tǒng)一的

藥性標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，起先按照靈芝使用，但研究表明二者無論

成分和作用、特別是臨床用途和療效都有很大差異，對(duì)靈芝孢子

臨床標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用不利。起草組借鑒了各單位發(fā)布靈芝孢子地方標(biāo)

準(zhǔn)，根據(jù)可行性、顯著性進(jìn)行了改進(jìn)。

十、后續(xù)貫徹措施

做好宣傳培訓(xùn)，建議由各行業(yè)主管部門組織、主要起草單位

配合開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)工作，使相關(guān)檢測(cè)人員了解標(biāo)準(zhǔn)、熟悉標(biāo)

準(zhǔn)，掌握標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)技術(shù)要求，加強(qiáng)示范效應(yīng)，讓標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)

得到廣泛推廣和應(yīng)用，使標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落到實(shí)處。

對(duì)《靈芝孢子中藥標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查，

及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中執(zhí)行的問題，不斷修改完善，提高標(biāo)準(zhǔn)水平，提

高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性、協(xié)調(diào)性和可操作性。

建議本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起半年內(nèi)實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)編制小組

2022年11月

16

17

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《靈芝孢子中藥標(biāo)準(zhǔn)》

編制說明

2022年11月

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《靈芝孢子中藥標(biāo)準(zhǔn)》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

靈芝孢子是傳統(tǒng)中藥?kù)`芝干燥成熟的孢子。靈芝有幾千年的

應(yīng)用歷史，而靈芝孢子古籍沒有任何記載，是上世紀(jì)八十年代隨

著栽培技術(shù)的成熟能夠收集而被利用，形成的中藥新品種，但迄

今沒有統(tǒng)一的藥性標(biāo)準(zhǔn)。起先按照靈芝使用，但研究表明二者無

論成分和作用、特別是臨床用途和療效都有很大差異，后又按照

地方標(biāo)準(zhǔn)使用，但各個(gè)地標(biāo)藥性表述不一。目前從2008到2022

年陸續(xù)有12個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)（包括9個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范和3個(gè)中

藥材標(biāo)準(zhǔn)）收載靈芝孢子，不同地方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)靈芝孢子的藥性表述

存在差異。不僅藥性表述存在不同，且成分如多糖、三萜的含量

測(cè)定不統(tǒng)一，含測(cè)限度不統(tǒng)一。有些地方標(biāo)準(zhǔn)收載多糖的含量測(cè)

定及含測(cè)限度，但是對(duì)于三萜的含量測(cè)定及含測(cè)限度未見收載。

因此靈芝孢子中藥藥性規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化是這一中藥新品種亟需解

決的關(guān)鍵問題。

本標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)藥典》中關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)、已有的藥材標(biāo)準(zhǔn)

及飲片標(biāo)準(zhǔn)，將藥材及炮制規(guī)范合并一起制定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于靈芝孢

子藥材及飲片的名稱、種屬、鑒別、含量測(cè)定、中藥藥性進(jìn)行說

明。同時(shí)增加重金屬、農(nóng)殘及微生物等出口標(biāo)準(zhǔn)部分，制定《靈

芝孢子中藥標(biāo)準(zhǔn)》，有助于其更規(guī)范臨床應(yīng)用，對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展

起到促進(jìn)作用，為人民的健康事業(yè)注入新的力量。

1

二、標(biāo)準(zhǔn)編制的原則和依據(jù)

1.按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化

文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求進(jìn)行編寫。

2.本標(biāo)準(zhǔn)參考靈芝孢子各地方標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容起草。

3.參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學(xué)

性、適用性和可操作性。

三、主要實(shí)驗(yàn)（