醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同協(xié)議書前言在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，委托生產(chǎn)作為一種重要的資源整合與專業(yè)化分工模式，能夠有效優(yōu)化資源配置，提升生產(chǎn)效率與質(zhì)量水平。為明確委托方與受托方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過程中的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，維護雙方合法權(quán)益，特制定本合同協(xié)議書。本協(xié)議的訂立與履行，均應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第一條合同雙方當(dāng)事人委托方（甲方）：法定代表人/授權(quán)代表人：住所：聯(lián)系方式：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號（如適用）：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號：受托方（乙方）：法定代表人/授權(quán)代表人：住所：聯(lián)系方式：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：生產(chǎn)范圍：（以上信息需確保真實、準(zhǔn)確、完整，并作為合同有效性的基礎(chǔ)信息。）第二條鑒于條款1.甲方是依據(jù)中國法律合法成立并有效存續(xù)的企業(yè)，擁有本協(xié)議約定醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證（或備案憑證，以下統(tǒng)稱“注冊證”），并具備該產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計能力或合法的產(chǎn)品所有權(quán)/處分權(quán)。2.乙方是依據(jù)中國法律合法成立并有效存續(xù)的企業(yè)，具備與本協(xié)議約定醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、資質(zhì)（有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及相應(yīng)生產(chǎn)范圍）和質(zhì)量管理體系，并承諾嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)。3.甲方同意委托乙方生產(chǎn)本協(xié)議約定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，乙方同意接受該等委托。雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以資共同信守。第三條委托生產(chǎn)的產(chǎn)品1.產(chǎn)品名稱：（應(yīng)與注冊證載明的名稱一致）2.規(guī)格型號：（詳細(xì)列明，應(yīng)與注冊證載明的規(guī)格型號一致）3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求等，需注明標(biāo)準(zhǔn)號）4.生產(chǎn)范圍：（明確是全部工序還是部分工序的委托生產(chǎn)，如涉及部分工序，需列明具體工序）第四條技術(shù)資料的提供與交接1.甲方責(zé)任：甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后，且在首批生產(chǎn)前[合理期限，例如：三十]日內(nèi)，向乙方提供符合產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)要求的全部技術(shù)資料，包括但不限于：產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、包裝規(guī)格及要求、標(biāo)簽和說明書樣稿、關(guān)鍵物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。所有技術(shù)資料應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并經(jīng)雙方確認(rèn)。甲方應(yīng)對所提供技術(shù)資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和有效性負(fù)責(zé)。如因技術(shù)資料問題導(dǎo)致乙方生產(chǎn)困難、產(chǎn)品質(zhì)量問題或任何第三方索賠，由甲方承擔(dān)責(zé)任。2.乙方責(zé)任：乙方應(yīng)在收到甲方提供的技術(shù)資料后[合理期限，例如：七個工作日]內(nèi)進行審核和確認(rèn)，如有異議應(yīng)立即書面通知甲方，雙方協(xié)商解決。乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)資料予以妥善保管，并僅限于本協(xié)議約定的委托生產(chǎn)目的使用，不得用于任何其他用途，亦不得向任何第三方泄露。協(xié)議終止后，乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求，返還或銷毀全部技術(shù)資料（包括復(fù)印件、電子版本），并不得留存任何副本。3.技術(shù)資料的變更：若在協(xié)議履行期間，甲方需要對技術(shù)資料進行變更，應(yīng)提前書面通知乙方，并提供變更后的技術(shù)資料。如該變更涉及產(chǎn)品注冊證內(nèi)容的變更，甲方應(yīng)確保已完成相關(guān)注冊變更手續(xù)。乙方應(yīng)評估變更對生產(chǎn)的影響，雙方就變更事宜及可能產(chǎn)生的額外費用（如有）達成一致后方可執(zhí)行。第五條物料的采購與管理1.物料供應(yīng)方式：（請選擇一種或結(jié)合具體情況約定）*□甲方提供：甲方負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計劃和技術(shù)資料要求采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料（包括原材料、輔料、包裝材料等），并送達乙方指定地點。甲方應(yīng)對所提供物料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。乙方應(yīng)對收到的物料進行驗收（外觀、數(shù)量、合格證明文件等），并按照規(guī)定條件儲存和管理。如發(fā)現(xiàn)物料數(shù)量不符或外觀異常，乙方應(yīng)立即通知甲方處理。*□乙方采購：乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)資料中規(guī)定的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方確認(rèn)的供應(yīng)商名單（如適用）采購物料。乙方應(yīng)建立合格供應(yīng)商審計和物料采購、驗收、儲存、發(fā)放管理制度，確保物料符合質(zhì)量要求。乙方采購的物料質(zhì)量由乙方負(fù)責(zé)，但甲方有權(quán)對乙方的供應(yīng)商審計過程和物料質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。*□部分甲方提供，部分乙方采購：（詳細(xì)列明哪些物料由甲方提供，哪些由乙方采購，并分別約定責(zé)任）2.物料的質(zhì)量控制：無論采用何種供應(yīng)方式，所有用于生產(chǎn)的物料必須符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必要時，乙方應(yīng)按照甲方提供的檢驗規(guī)程對物料進行檢驗或委托第三方檢驗，檢驗合格后方可使用。3.物料的損耗與結(jié)余：雙方應(yīng)協(xié)商確定合理的物料損耗率。生產(chǎn)結(jié)束后，結(jié)余物料的處理方式（如返還甲方、由乙方按甲方要求處理等）應(yīng)在本條款中明確約定。第六條生產(chǎn)過程的控制與管理1.生產(chǎn)計劃：甲方應(yīng)根據(jù)市場需求，提前向乙方下達月度或批次生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)數(shù)量、交貨日期等。乙方應(yīng)在收到生產(chǎn)計劃后[合理期限，例如：三個工作日]內(nèi)對計劃的可行性進行確認(rèn)。如遇特殊情況無法滿足，應(yīng)及時與甲方協(xié)商調(diào)整。2.生產(chǎn)執(zhí)行：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)資料、生產(chǎn)計劃以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程可控、記錄完整真實。3.過程控制與監(jiān)督：乙方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系。甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。甲方的監(jiān)督檢查應(yīng)提前通知乙方，且不得影響乙方的正常生產(chǎn)秩序。4.生產(chǎn)記錄：乙方應(yīng)完整、準(zhǔn)確、及時地填寫生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄等相關(guān)文件，并妥善保存。甲方有權(quán)查閱和復(fù)制與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的記錄。協(xié)議終止后，相關(guān)記錄的保存應(yīng)符合法規(guī)要求的年限，期滿后按規(guī)定處理。第七條質(zhì)量控制與保證1.質(zhì)量協(xié)議：雙方應(yīng)另行簽訂《質(zhì)量協(xié)議》，作為本協(xié)議不可分割的一部分，詳細(xì)約定委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、偏差處理、變更控制、產(chǎn)品放行、不良事件報告、召回等具體事宜?！顿|(zhì)量協(xié)議》的內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。2.產(chǎn)品檢驗：乙方應(yīng)按照甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對每批產(chǎn)品進行檢驗，并出具檢驗報告。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，經(jīng)雙方約定的放行程序后方可出廠。3.留樣：乙方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求和雙方約定對每批產(chǎn)品進行留樣，并按規(guī)定條件儲存，留樣期限應(yīng)符合法規(guī)要求。4.偏差處理與糾正預(yù)防措施：生產(chǎn)過程中出現(xiàn)任何偏差，乙方應(yīng)立即調(diào)查原因，并采取糾正和預(yù)防措施，同時及時書面通知甲方。重大偏差應(yīng)按《質(zhì)量協(xié)議》約定的程序處理。5.產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任：因乙方未按照甲方提供的技術(shù)資料、GMP要求或雙方約定的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，或因乙方管理不善、操作失誤等原因?qū)е碌漠a(chǎn)品質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)責(zé)任。因甲方提供的技術(shù)資料有誤、物料本身質(zhì)量問題（在甲方提供物料的情況下）或產(chǎn)品設(shè)計缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)責(zé)任。具體質(zhì)量責(zé)任劃分，以《質(zhì)量協(xié)議》的約定為準(zhǔn)。6.不良事件監(jiān)測與報告：雙方均有責(zé)任對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的不良事件進行監(jiān)測。乙方在生產(chǎn)或售后服務(wù)（如涉及）中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件，應(yīng)立即通知甲方，甲方負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門報告并組織召回（如有必要），乙方應(yīng)予以配合。第八條產(chǎn)品的驗收、交付與運輸1.產(chǎn)品驗收：乙方完成每批產(chǎn)品生產(chǎn)并檢驗合格后，應(yīng)通知甲方進行驗收或按約定程序進行產(chǎn)品放行。甲方可在乙方工廠對產(chǎn)品進行抽檢或全檢，或認(rèn)可乙方出具的檢驗報告作為驗收依據(jù)。驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.產(chǎn)品交付：驗收合格的產(chǎn)品，乙方應(yīng)按照雙方約定的交貨時間和地點完成交付。交付地點通常為乙方倉庫，或由乙方負(fù)責(zé)運輸至甲方指定地點（具體由雙方協(xié)商確定）。3.運輸與包裝：產(chǎn)品的運輸方式、包裝材料和包裝要求由甲方確定或雙方協(xié)商確定。運輸過程中的風(fēng)險和費用承擔(dān)方式：*□乙方倉庫交貨：貨物在乙方倉庫交付給甲方或甲方指定的承運人后，風(fēng)險由甲方承擔(dān)。*□甲方指定地點交貨：貨物運至甲方指定地點并完成交接后，風(fēng)險由甲方承擔(dān)。運輸費用由[甲方/乙方]承擔(dān)。4.伴隨文件：乙方交付產(chǎn)品時，應(yīng)隨附該批產(chǎn)品的檢驗報告、出庫單等必要文件。第九條委托生產(chǎn)費用及支付方式1.委托生產(chǎn)價格：雙方約定，每批/每件產(chǎn)品的委托生產(chǎn)費用為人民幣[具體金額]元（大寫：[中文大寫金額]）。此價格已包含[物料成本（如乙方采購）、生產(chǎn)加工費、檢驗費、包裝費（如乙方負(fù)責(zé)）、管理費等，請明確列明]。2.價格調(diào)整：如遇主要原材料價格、勞動力成本等發(fā)生重大變動，影響生產(chǎn)成本時，任何一方有權(quán)提出價格調(diào)整要求，雙方應(yīng)友好協(xié)商確定新的價格。價格調(diào)整應(yīng)簽訂書面補充協(xié)議。3.結(jié)算方式：（請選擇一種或結(jié)合具體情況約定）*□按批結(jié)算：每批產(chǎn)品驗收合格并交付后，乙方開具符合甲方要求的增值稅[專用/普通]發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后[具體天數(shù)，例如：三十日]內(nèi)支付該批產(chǎn)品的生產(chǎn)費用。*□按月結(jié)算：雙方每月[具體日期，例如：五號]前對上月生產(chǎn)并交付的產(chǎn)品數(shù)量及金額進行核對，核對無誤后，乙方開具相應(yīng)金額的增值稅[專用/普通]發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后[具體天數(shù)，例如：十五個工作日]內(nèi)支付相應(yīng)款項。4.支付賬戶：雙方的銀行賬戶信息如下：甲方賬戶（如乙方需支付甲方款項時適用）：戶名：開戶行：賬號：乙方賬戶：戶名：開戶行：賬號：第十條知識產(chǎn)權(quán)1.甲方擁有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的全部知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于產(chǎn)品注冊證、專利、商標(biāo)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等。本協(xié)議的簽訂和履行不導(dǎo)致甲方任何知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)移。2.乙方在履行本協(xié)議過程中，基于甲方提供的技術(shù)資料或在甲方技術(shù)指導(dǎo)下產(chǎn)生的新的技術(shù)成果（如工藝改進、方法優(yōu)化等，不包括乙方固有生產(chǎn)技術(shù)），其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。3.乙方承諾不侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)，亦不將甲方的知識產(chǎn)權(quán)用于本協(xié)議以外的其他目的。4.如因委托生產(chǎn)產(chǎn)品侵犯任何第三方知識產(chǎn)權(quán)導(dǎo)致糾紛或索賠，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。第十一條合同期限與終止1.合同期限：本協(xié)議有效期自雙方簽字蓋章之日起至[具體日期/完成特定批次生產(chǎn)]止。2.續(xù)簽：協(xié)議期滿前[具體時間，例如：三個月]，如雙方均有繼續(xù)合作意愿，應(yīng)另行協(xié)商簽訂新的委托生產(chǎn)協(xié)議或本協(xié)議的補充協(xié)議。3.協(xié)議的終止：*正常終止：協(xié)議期滿，雙方未續(xù)簽的，自動終止。*提前終止：*任何一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書面催告后[具體天數(shù)，例如：三十日]內(nèi)仍未糾正的，守約方有權(quán)單方解除本協(xié)議。*一方進入破產(chǎn)、清算或解散程序的，另一方有權(quán)單方解除本協(xié)議。*因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議主要目的無法實現(xiàn)的，雙方均可解除本協(xié)議。*法律、法規(guī)規(guī)定的其他可以解除合同的情形。4.協(xié)議終止后的處理：協(xié)議終止后，乙方應(yīng)立即停止委托產(chǎn)品的生產(chǎn)。雙方應(yīng)在協(xié)議終止后[具體天數(shù)，例如：三十日]內(nèi)完成財務(wù)結(jié)算、剩余物料和成品的處理（按本協(xié)議第五條第3款及第八條約定執(zhí)行）、技術(shù)資料的返還或銷毀（按本協(xié)議第四條第2款約定執(zhí)行）等善后事宜。協(xié)議的終止不影響雙方在協(xié)議中約定的保密義務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)保護義務(wù)以及爭議解決條款的效力。第十二條違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議的任何約定，均構(gòu)成違約。違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。2.甲方逾期支付委托生產(chǎn)費用的，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的[萬分之幾，例如：萬分之五]向乙方支付違約金。3.乙方未能按約定時間交付產(chǎn)品，每逾期一日，應(yīng)按該批產(chǎn)品生產(chǎn)費用的[萬分之幾，例如：萬分之五]向甲方支付違約金。逾期超過[具體天數(shù)，例如：十五日]，甲方有權(quán)解除該批次訂單或整個協(xié)議，并要求乙方賠償損失。4.乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格，導(dǎo)致產(chǎn)品返工、報廢或客戶投訴的，乙方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的直接損失，包括但不限于物料損失、返工費用、甲方因此向第三方支付的賠償?shù)?。如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方產(chǎn)品聲譽受損或市場份額下降，乙方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任（具體可另行約定或根據(jù)實際情況確定）。5.乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密的，應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.本條款約定的違約責(zé)任不影響守約方根據(jù)法律規(guī)定或本協(xié)議其他約定可享有的其他權(quán)利。第十三條不可抗力1.“不可抗力”是指雙方在簽訂合同時不能預(yù)見、對其發(fā)生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、臺風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、政府行為、法律變化等。2.若發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致任何一方無法履行其在本協(xié)議項下的義務(wù)，受影響的一方應(yīng)立即通知另一方，并在不可抗力發(fā)生后[具體天數(shù)，例如：十五日內(nèi)]提供相關(guān)部門出具的證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商決定是否延遲履行、部分履行或終止本協(xié)議。因不可抗力造成的損失，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)盡力減少損失。第十四條保密義務(wù)1.任何一方對于在本協(xié)議簽訂和履行過程中所獲知的另一方的商業(yè)秘密（包括但不限于生產(chǎn)計劃、成本、價格、客戶信息等）、技術(shù)秘密（包括但不限于技術(shù)資料、工藝流程、檢驗方法等）以及本協(xié)議內(nèi)容本身，均負(fù)有保密義務(wù)。2.除非法律法規(guī)要求、有權(quán)監(jiān)管機構(gòu)要求或事先獲得另一方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露上述保密信息。3.本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后[具體年限，例如：三/五]年內(nèi)持續(xù)有效。第十五條爭議解決1.因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[乙方所在地/合同簽訂地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（或選擇仲裁：任何一方均有權(quán)將爭議提交[某仲裁委員會名稱]按照其屆