2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測試卷A卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）藥品追溯義務(wù)的說法，正確的是A.僅需對生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立追溯體系，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)由相應(yīng)主體負(fù)責(zé)B.應(yīng)按照國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度C.可委托第三方平臺完成追溯信息采集，無需自行保存原始數(shù)據(jù)D.進(jìn)口藥品的境外MAH無需在中國境內(nèi)建立追溯體系2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，下列行為符合規(guī)定的是A.一次銷售3盒（每盒含麻黃堿80mg），未登記購買人身份證B.發(fā)現(xiàn)購買人持多張身份證購買，仍正常銷售并登記C.核對購買人身份證信息后，如實(shí)登記姓名、身份證號、聯(lián)系方式D.向未成年人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，未額外限制3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.外用藥與其他藥品分開擺放B.拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至銷售完畢C.冷藏藥品放置于冷藏設(shè)備，記錄每日2次溫度數(shù)據(jù)D.中藥飲片柜斗譜的書寫可采用簡體字或繁體字，但需字跡清晰4.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是A.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤窡o需辦理《麻醉藥品、精神藥品運(yùn)輸證明》B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），可重復(fù)使用C.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品時，應(yīng)在運(yùn)單“備注”欄注明“麻醉藥品”D.郵寄第二類精神藥品，寄件人無需提供準(zhǔn)予郵寄證明5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后研究，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是A.處50萬元以上500萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款D.限制其參與藥品集中采購?fù)稑?biāo)資格3年6.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯誤的是A.非處方藥標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，但可在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布C.甲類非處方藥、乙類非處方藥的包裝上分別標(biāo)注紅色、綠色“OTC”標(biāo)識D.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師7.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗配送的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人可委托具備冷鏈運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，可收取疫苗費(fèi)用和儲存運(yùn)輸費(fèi)用C.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種和數(shù)量，無需查驗(yàn)溫度記錄D.疫苗在運(yùn)輸過程中溫度異常的，接收單位可自行處理后繼續(xù)使用8.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99.9%，無效退款”，根據(jù)《廣告法》和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，該廣告的違法點(diǎn)是A.未標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號B.含有表示功效的斷言或保證C.未注明“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.利用患者名義作推薦9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是ADR報告的責(zé)任主體，需建立專門機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR，應(yīng)在15日內(nèi)報告C.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，持有人需30日內(nèi)報國家藥監(jiān)局D.個人發(fā)現(xiàn)ADR，可向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報告10.某藥店未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊，貨值金額2000元，無違法所得。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門對其最嚴(yán)厲的處罰是A.警告，責(zé)令改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.處10萬元以上20萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證D.處藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，不足10萬元按10萬元計算11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品注冊分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品C.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥D.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市，按進(jìn)口藥品注冊分類申報12.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，正確的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需展示《藥品經(jīng)營許可證》B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)現(xiàn)實(shí)名制購買、處方審核、線上藥學(xué)服務(wù)D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺只需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查13.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)后可在下列哪個范圍內(nèi)調(diào)劑使用？A.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.全國范圍內(nèi)所有中醫(yī)醫(yī)院C.相鄰省份的三級甲等醫(yī)院D.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)下設(shè)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站14.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列行為中，不屬于商業(yè)賄賂的是A.向醫(yī)院藥劑科主任贈送價值5000元的購物卡B.以科研費(fèi)名義向醫(yī)生支付“學(xué)術(shù)支持費(fèi)”C.按藥品銷售額的5%向藥店支付合法折扣并如實(shí)入賬D.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供藥品試用裝（未如實(shí)記錄）15.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體，需制定召回計劃B.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）應(yīng)在24小時內(nèi)啟動C.召回的藥品經(jīng)返工處理后，可重新上市銷售D.藥品監(jiān)管部門可責(zé)令持有人召回存在安全隱患的藥品16.某藥品批發(fā)企業(yè)在購銷記錄中未注明藥品的批號，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》17.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的是A.中藥飲片標(biāo)簽需注明產(chǎn)地、炮制方法、儲存條件B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片C.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，無需通過GMP認(rèn)證D.中藥飲片包裝材料和容器應(yīng)符合藥用要求18.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品處方管理的說法，錯誤的是A.處方一次有效，取藥后保存2年備查B.每次處方劑量不得超過2日極量C.處方由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，藥師需對處方進(jìn)行審核D.零售藥店可憑處方銷售毒性中藥飲片19.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款B.直接處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款20.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥B.對醫(yī)師處方中的錯誤，可直接修改后調(diào)配C.開展藥品質(zhì)量監(jiān)督，參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.在零售藥店執(zhí)業(yè)時，應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)類別、注冊證號的胸卡二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品22.藥品零售企業(yè)在銷售過程中，必須遵守的規(guī)定包括A.處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.非處方藥可不憑處方銷售，但藥師需對購藥者進(jìn)行指導(dǎo)C.不得采用開架自選方式銷售處方藥D.不得銷售終止妊娠藥品（除米非司酮外）23.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的管理，正確的有A.特醫(yī)食品廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查B.特醫(yī)食品標(biāo)簽需注明“適用于1歲以上人群”或“適用于0月齡至12月齡”C.特醫(yī)食品不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.特醫(yī)食品的注冊和備案管理參照藥品管理24.藥品上市許可持有人應(yīng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.開展藥品上市后研究，評估藥品風(fēng)險與獲益C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)25.違反《藥品廣告審查辦法》的行為包括A.廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不一致B.未標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號C.在非指定媒介發(fā)布處方藥廣告D.利用專家名義作推薦證明26.關(guān)于藥品儲存與運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，正確的有A.常溫庫溫度為10℃-30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷藏庫溫度為2℃-10℃D.冷凍庫溫度為-20℃以下27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.制劑品種需經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)28.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的有A.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)致住院或住院時間延長的反應(yīng)C.藥品上市許可持有人需對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價和處理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報告29.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得有的行為包括A.以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供便利C.向無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)銷售原料藥材D.采用郵售方式向個人銷售處方藥30.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，正確的有A.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年、10年B.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.保護(hù)期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)可申請延長保護(hù)期D.中藥保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由國家保密三、綜合分析題（共15題，每題2分。每道題基于一個案例，每個案例下設(shè)若干題，每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）（一）2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)B進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障，未及時維修，導(dǎo)致部分冷藏藥品（2℃-8℃儲存）在30℃環(huán)境下存放4小時；②隨貨同行單未加蓋企業(yè)藥品出庫專用章；③采購的中藥飲片“黃芪”檢驗(yàn)報告顯示含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)仍繼續(xù)銷售；④計算機(jī)系統(tǒng)中部分藥品的購銷記錄缺失，無法追溯流向。31.針對問題①，該企業(yè)違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.企業(yè)應(yīng)定期對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和驗(yàn)證B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理D.記錄應(yīng)至少保存5年32.問題②中，隨貨同行單未加蓋出庫專用章，根據(jù)GSP，正確的處理是A.允許入庫，事后補(bǔ)蓋印章B.拒絕接收，要求供貨單位重新提供加蓋印章的隨貨同行單C.入庫后由企業(yè)自行補(bǔ)蓋印章D.不影響銷售，無需處理33.問題③中，銷售含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處34.問題④中，購銷記錄缺失的行為，根據(jù)《藥品管理法》，可處的罰款是A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下（二）2025年1月，患者李某因感冒到某社區(qū)藥店購買藥品，藥師張某接待。李某要求購買處方藥“阿奇霉素片”，但未提供處方。張某考慮到李某是老顧客，且癥狀輕微，直接銷售了1盒。隨后，李某又購買了甲類非處方藥“感冒靈顆?！焙鸵翌惙翘幏剿帯熬S生素C片”，張某未對其進(jìn)行用藥指導(dǎo)。35.藥師張某未憑處方銷售阿奇霉素片的行為，違反了A.《藥品管理法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于處方審核的規(guī)定C.《處方管理辦法》關(guān)于處方保存的規(guī)定D.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)職責(zé)的規(guī)定36.對于甲類非處方藥“感冒靈顆粒”的銷售，張某的正確做法是A.無需指導(dǎo)，直接銷售B.提醒患者閱讀說明書，注意用藥禁忌C.要求患者提供醫(yī)生推薦證明D.限制購買數(shù)量不超過3盒37.乙類非處方藥“維生素C片”可采用的銷售方式是A.開架自選B.憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售C.與處方藥同柜陳列D.附贈銷售38.若李某服用阿奇霉素后出現(xiàn)過敏反應(yīng)，藥店應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是A.無責(zé)任，因李某未提供處方B.部分責(zé)任，因藥師未嚴(yán)格審核處方C.全部責(zé)任，因銷售處方藥未憑處方D.連帶責(zé)任，因藥品存在質(zhì)量問題（三）某藥品上市許可持有人C公司生產(chǎn)的降糖藥“糖康片”，在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，長期使用可能導(dǎo)致肝損傷。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了該藥品的風(fēng)險警示，要求C公司開展上市后研究并修改說明書。但C公司未按要求執(zhí)行，繼續(xù)銷售未修改說明書的藥品，導(dǎo)致多例嚴(yán)重肝損傷病例。39.C公司未按要求修改說明書的行為，違反了《藥品管理法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品上市許可持有人應(yīng)持續(xù)開展藥品安全性、有效性研究B.藥品標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)C.藥品廣告內(nèi)容需與說明書一致D.藥品生產(chǎn)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范40.藥品監(jiān)管部門對C公司可采取的措施不包括A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處500萬元以上1000萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款41.對于已售出的未修改說明書的“糖康片”，C公司應(yīng)A.繼續(xù)銷售，無需召回B.主動召回并銷毀C.通知購買者自行處理D.降價促銷以減少損失四、案例分析題（共1題，20分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱某連鎖藥店D存在嚴(yán)重違規(guī)行為。經(jīng)調(diào)查：①該藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師，由未經(jīng)培訓(xùn)的店員王某負(fù)責(zé)處方審核；②銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未按規(guī)定登記購買人信息；③從無《藥品經(jīng)營許可證》的個體商販處采購中藥飲片“當(dāng)歸”，貨值金額3萬元，已銷售2萬元；④將過期的“板藍(lán)根顆?！备鼡Q包裝后重新上架銷售，貨值金額1萬元。問題：42.分析藥店D的四項(xiàng)行為分別違反了哪些法律法規(guī)？43.針對每一項(xiàng)違規(guī)行為，分別說明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.C5.B6.B7.A8.B