藥物警戒工作培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項不屬于《藥物警戒質量管理規(guī)范》中定義的“藥物警戒”核心活動？A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品風險與獲益C.開展藥品療效對比研究D.制定并實施風險管理措施2.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須在幾日內報告？A.3日B.7日C.15日D.立即（24小時內）3.以下哪種情形屬于“嚴重藥品不良反應”？A.導致患者住院時間延長3天B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.引發(fā)肝酶升高但未達臨床異常值D.造成患者永久性視力損傷4.某藥品上市許可持有人（MAH）在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，其產(chǎn)品在使用后出現(xiàn)的“血小板減少”事件與既往已知風險不符，且可能與藥品直接相關。此時應首先進行的操作是？A.啟動風險信號檢測流程B.向國家藥品監(jiān)督管理局提交定期安全性更新報告（PSUR）C.發(fā)布藥品安全信息通報D.暫停藥品生產(chǎn)銷售5.關于個例藥品不良反應報告（ICSR）的“關聯(lián)性評價”，以下說法正確的是？A.僅需考慮藥品與反應的時間順序B.需綜合考慮用藥史、撤藥反應、再用藥反應等因素C.由患者自行判斷是否與藥品相關D.若患者同時使用其他藥物，應直接判定為“無法評價”6.《藥物警戒質量管理規(guī)范》要求，藥品上市許可持有人應建立藥物警戒體系，其第一責任人是？A.質量受權人B.藥物警戒部門負責人C.企業(yè)法定代表人或主要負責人D.臨床研究負責人7.以下哪項不屬于“藥品風險信號”的來源？A.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫B.學術文獻中的病例報道C.企業(yè)內部生產(chǎn)偏差記錄D.患者通過社交媒體發(fā)布的用藥體驗8.某中藥注射劑在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，過敏反應發(fā)生率顯著高于臨床試驗階段。此時MAH應優(yōu)先采取的風險管理措施是？A.修改藥品說明書“不良反應”項B.開展上市后安全性研究（PASS）C.主動申請藥品退市D.降低藥品定價以補償患者9.根據(jù)《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》，以下哪類信息不屬于ICSR的“必要信息”？A.患者的年齡、性別B.藥品的通用名稱、批號C.不良反應的發(fā)生時間、表現(xiàn)D.患者的職業(yè)及收入情況10.藥物警戒中“重點監(jiān)測”的核心目的是？A.提高藥品市場占有率B.深入了解特定人群或特定不良反應的發(fā)生情況C.替代常規(guī)不良反應監(jiān)測D.降低企業(yè)法律責任風險11.某MAH在定期安全性更新報告（PSUR）中發(fā)現(xiàn)，其產(chǎn)品的嚴重不良反應發(fā)生率較上一周期上升30%，且無合理解釋。此時應采取的措施是？A.延遲提交PSUR以重新核查數(shù)據(jù)B.在PSUR中僅描述數(shù)據(jù)變化，不做結論C.立即啟動風險評估并制定風險控制計劃D.向媒體公布數(shù)據(jù)以獲取公眾監(jiān)督12.以下哪種情形屬于“藥品群體不良事件”？A.同一科室3名患者使用同一批號藥品后出現(xiàn)惡心B.不同醫(yī)院5名患者使用同一藥品后出現(xiàn)肝損傷C.同一家庭2名成員使用同一藥品后出現(xiàn)皮疹D.臨床試驗中10名受試者出現(xiàn)頭痛13.關于藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的關系，正確的表述是？A.藥物警戒等同于藥品不良反應監(jiān)測B.藥物警戒是更廣泛的概念，涵蓋不良反應監(jiān)測及風險控制等C.藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的唯一工作內容D.藥物警戒僅關注已上市藥品，不良反應監(jiān)測包括臨床試驗階段14.某患者因高血壓服用A藥，同時因感冒服用B藥，隨后出現(xiàn)腎功能異常。經(jīng)分析，A藥有明確腎毒性警示，B藥無相關風險信息。此時關聯(lián)性評價應判定為？A.肯定（A藥）B.很可能（A藥）C.可能（B藥）D.無法評價15.《藥物警戒質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥物警戒體系應當與產(chǎn)品風險相適應。以下哪項最能體現(xiàn)“風險相適應”原則？A.所有藥品的監(jiān)測頻率和資源投入完全一致B.高風險藥品配備專職藥物警戒人員，低風險藥品由其他部門兼職C.僅對嚴重不良反應進行監(jiān)測，輕微反應無需記錄D.無論藥品風險高低，均使用相同的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥物警戒的主要目標包括？A.識別藥品潛在風險B.評估風險的嚴重程度和發(fā)生頻率C.采取措施控制風險以保障患者安全D.提高藥品療效2.以下哪些情形需要通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”提交緊急報告？A.新的嚴重不良反應B.死亡病例C.可能與藥品相關的群體不良事件D.已知的輕度不良反應3.藥品上市許可持有人的藥物警戒職責包括？A.收集、分析藥品不良反應信息B.制定并實施風險管理計劃C.對醫(yī)療機構的報告工作進行考核D.向藥品監(jiān)管部門提交定期安全性更新報告4.個例藥品不良反應報告的“關聯(lián)性評價”通常包括哪些要素？A.時間相關性（用藥與反應的時間間隔）B.合理性（反應是否符合藥品已知的藥理作用）C.撤藥反應（停藥后反應是否緩解）D.再用藥反應（再次用藥后反應是否重現(xiàn)）5.以下屬于“藥品風險控制措施”的有？A.修改藥品說明書（如增加警示語）B.開展患者教育（如發(fā)放用藥指導手冊）C.限制藥品使用人群（如禁止兒童使用）D.召回已上市藥品6.《藥物警戒質量管理規(guī)范》要求，藥物警戒體系應包括以下哪些要素？A.組織機構與人員B.管理制度與操作規(guī)程C.數(shù)據(jù)管理與信息技術系統(tǒng)D.外部合作與溝通7.關于“定期安全性更新報告（PSUR）”，正確的說法是？A.適用于所有上市藥品B.報告周期根據(jù)藥品風險程度確定（如1年、2年或3年）C.需匯總全球范圍內的安全性信息D.僅需提交至國家藥品監(jiān)督管理局，無需向境外監(jiān)管機構提交8.以下哪些信息屬于“藥品不良反應”的范疇？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應B.超劑量使用藥品導致的毒性反應C.藥品質量問題引發(fā)的不良事件D.患者對藥品的心理排斥反應9.藥物警戒中“風險信號檢測”的常用方法包括？A.比例失衡法（如報告比值比ROR）B.聚類分析（如時間-地點-人群聚集性分析）C.專家判斷法（基于臨床經(jīng)驗的主觀評估）D.成本效益分析法10.醫(yī)療機構在藥物警戒工作中的職責包括？A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后及時向患者通報B.記錄并報告藥品不良反應C.配合藥品監(jiān)管部門和MAH開展調查D.對MAH的藥物警戒工作進行審計三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥物警戒僅針對已上市藥品，臨床試驗階段的安全性監(jiān)測不屬于藥物警戒范疇。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構均有義務報告藥品不良反應。（）3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（）4.個例藥品不良反應報告中，患者姓名屬于可匿名信息，無需強制收集。（）5.藥品群體不良事件發(fā)生后，MAH應在24小時內向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。（）6.藥物警戒部門可以獨立于質量管理體系存在，無需與其他部門協(xié)作。（）7.風險效益評估的核心是比較藥品的風險與治療獲益，若風險大于獲益則應停止使用。（）8.上市后安全性研究（PASS）僅需關注不良反應，無需評估療效。（）9.對于境外發(fā)生的藥品不良反應，MAH無需向國內監(jiān)管部門報告。（）10.藥物警戒人員應具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景，無需接受持續(xù)培訓。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。2.列舉個例藥品不良反應報告（ICSR）的關鍵要素（至少6項）。3.說明“風險信號”的定義及發(fā)現(xiàn)后的處理流程。4.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品群體不良事件中的應對措施。五、案例分析題（共20分）案例：某MAH生產(chǎn)的降糖藥“糖康片”在上市3年后，通過自發(fā)報告系統(tǒng)收到15例“肝衰竭”報告，其中5例死亡。經(jīng)核查，這些病例均為正常用法用量下發(fā)生，且患者無基礎肝病史。藥品說明書“不良反應”項僅標注“可能引起輕度肝酶升高”。問題：（1）該MAH應首先識別此事件是否為“風險信號”，請說明判斷依據(jù)。（5分）（2）若確認是風險信號，需啟動哪些藥物警戒流程？（7分）（3）從風險管理角度，MAH應采取哪些具體措施控制該風險？（8分）參考答案一、單項選擇題1.C2.D3.D4.A5.B6.C7.C8.B9.D10.B11.C12.B13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BC8.A9.ABC10.BC三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.區(qū)別與聯(lián)系：藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的核心組成部分，主要聚焦于收集、報告和分析藥品不良反應信息；而藥物警戒是更廣泛的概念，涵蓋不良反應監(jiān)測、風險評估、風險控制、溝通與信息傳遞等全流程，旨在全面管理藥品生命周期中的安全性風險。兩者聯(lián)系在于不良反應監(jiān)測為藥物警戒提供數(shù)據(jù)基礎，藥物警戒通過系統(tǒng)性措施將監(jiān)測結果轉化為風險控制行動。2.ICSR關鍵要素：患者基本信息（年齡、性別）、不良反應表現(xiàn)（癥狀、嚴重程度、轉歸）、用藥信息（藥品名稱、批號、用法用量、用藥時間）、關聯(lián)性評價結果、報告人信息（姓名、聯(lián)系方式）、報告日期。3.風險信號定義及處理流程：風險信號是指可能與藥品相關的安全性問題的信息，提示存在潛在的風險-獲益平衡改變。處理流程包括：①初步識別（通過數(shù)據(jù)庫篩選、文獻檢索等）；②信號驗證（核實數(shù)據(jù)完整性、排除混雜因素）；③風險評估（分析因果關系、嚴重程度、發(fā)生頻率）；④制定措施（如修改說明書、開展研究、發(fā)布警示）；⑤跟蹤評價（監(jiān)測措施效果）。4.MAH在群體不良事件中的應對措施：①立即啟動應急預案，收集事件詳細信息（涉及人數(shù)、癥狀、藥品批號等）；②24小時內向所在地省級藥品監(jiān)管部門和不良反應監(jiān)測機構報告；③配合監(jiān)管部門開展調查，分析事件原因（是否與藥品相關）；④采取風險控制措施（如暫停銷售、召回、修改說明書）；⑤及時向公眾和醫(yī)療機構通報事件進展；⑥總結經(jīng)驗，完善藥物警戒體系。五、案例分析題（1）判斷依據(jù)：該事件符合風險信號特征：①報告數(shù)量異常（15例肝衰竭，5例死亡）；②反應嚴重程度高（肝衰竭屬嚴重不良反應）；③與已知風險不符（說明書僅提及輕度肝酶升高）；④排除患者基礎疾病因素（無肝病史）。因此應識別為風險信號。（2）需啟動的藥物警戒流程：①信號檢測與驗證：核實所有報告的完整性（如用藥史、合并用藥、實驗室檢查），排除其他致肝損傷因素（如酒精、其他藥物）；②風險評估：組織醫(yī)學、藥學專家進行因果關系評價，分析肝衰竭與“糖康片”的關聯(lián)性；③緊急向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交個例報告，并通過快速報告程序上報嚴重事件；④啟動上市后安全性研究：如回顧性隊列研究，評估“糖康片”在真實世界中的肝損傷風險；⑤內部溝通：向企業(yè)管理層匯報，啟動風險管理計劃。（3）具體風險管理措施：①修改藥品說明書：在“不良反應”項增