醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評(píng)估制度第一章總則1.1立法依據(jù)本制度以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目管理的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕368號(hào)）以及《××省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療新技術(shù)管理細(xì)則（2022版）》為直接上位法，與《××醫(yī)院章程》《××醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)工作條例》并行適用。1.2適用范圍適用于××醫(yī)院（含院本部、××分院、××互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院）所有臨床、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)、信息、科研、運(yùn)營(yíng)、財(cái)務(wù)、審計(jì)、紀(jì)檢部門，以及以本院為執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的第三方合作機(jī)構(gòu)、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)人員、研究生、進(jìn)修生、臨床試驗(yàn)申辦方。1.3術(shù)語定義1.3.1新技術(shù)：首次在本院落地、國(guó)內(nèi)上市不足三年、或雖上市三年以上但本院首次采用，且涉及診療路徑、收費(fèi)條目、醫(yī)保支付、數(shù)據(jù)接口、倫理風(fēng)險(xiǎn)任一要素變更的技術(shù)。1.3.2新項(xiàng)目：以新技術(shù)為核心，配套形成的新收費(fèi)組合、新臨床路徑、新護(hù)理包、新日間手術(shù)單元、新互聯(lián)網(wǎng)診療模塊。1.3.3重大新技術(shù)：符合《國(guó)家限制類技術(shù)目錄（2022版）》或單次操作平均費(fèi)用≥5萬元或倫理風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)≥R3（參照WHOERC分級(jí)）或數(shù)據(jù)跨境傳輸或AI輔助決策。1.3.4監(jiān)督：由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“技管會(huì)”）牽頭，聯(lián)合醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感、質(zhì)控、醫(yī)保、物價(jià)、紀(jì)檢、審計(jì)、信息、法務(wù)、患者服務(wù)部，對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目全周期進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、干預(yù)。1.3.5評(píng)估：采用定量（療效、安全、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)合規(guī)）與定性（患者體驗(yàn)、員工滿意度、社會(huì)影響）雙軌評(píng)價(jià)，結(jié)果與科室績(jī)效、個(gè)人職稱晉升、科研經(jīng)費(fèi)、設(shè)備采購優(yōu)先級(jí)直接掛鉤。第二章組織架構(gòu)與職責(zé)2.1技管會(huì)（院級(jí)）主任委員：院長(zhǎng)副主任委員：分管醫(yī)療副院長(zhǎng)、分管科研副院長(zhǎng)常設(shè)辦公室：醫(yī)務(wù)部“新技術(shù)管理科”（編制5人，含1名數(shù)據(jù)工程師）職責(zé)：立項(xiàng)審批、倫理快審、分級(jí)監(jiān)管、叫停權(quán)、撤銷權(quán)、績(jī)效扣減權(quán)。2.2專業(yè)組（學(xué)科級(jí)）組長(zhǎng)：學(xué)科帶頭人成員：≥3名副高以上、1名護(hù)理專家、1名臨床藥師、1名信息工程師、1名醫(yī)保物價(jià)員職責(zé)：技術(shù)可行性論證、SOP撰寫、不良事件初判、培訓(xùn)考核、數(shù)據(jù)質(zhì)控。2.3監(jiān)督組（跨部門）組長(zhǎng)：紀(jì)委書記成員：審計(jì)處、法務(wù)部、患者服務(wù)部、信息中心、第三方商業(yè)保險(xiǎn)公司代表職責(zé)：飛行檢查、數(shù)據(jù)審計(jì)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴調(diào)查、違規(guī)追責(zé)。2.4評(píng)估組（外部）組長(zhǎng)：省醫(yī)療質(zhì)量與安全控制中心指定專家成員：不低于50%省外專家、1名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)教授、1名律師職責(zé)：年度終結(jié)評(píng)估、出具紅/黃牌、向醫(yī)保局提交支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整建議。第三章立項(xiàng)與準(zhǔn)入3.1立項(xiàng)通道全年24小時(shí)開放“××醫(yī)院新技術(shù)管理系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），分“常規(guī)通道”“重大通道”“應(yīng)急通道”。3.2申請(qǐng)人資格第一申請(qǐng)人須為本院在職、具備副高及以上職稱、近3年醫(yī)師定期考核合格、無醫(yī)療事故主要責(zé)任記錄；企業(yè)人員可作為聯(lián)合申請(qǐng)人，但不得擔(dān)任第一申請(qǐng)人。3.3提交材料（系統(tǒng)上傳PDF，缺一不可）①《新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)表》（系統(tǒng)生成模板，含技術(shù)原理、適應(yīng)證、禁忌證、操作步驟、預(yù)期療效、風(fēng)險(xiǎn)清單、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)≥10篇）②企業(yè)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、型檢報(bào)告、保險(xiǎn)憑證）③衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)預(yù)評(píng)價(jià)（成本效果分析，預(yù)算≥3年，含DRG盈虧測(cè)算）④數(shù)據(jù)合規(guī)評(píng)估表（個(gè)人信息影響評(píng)估DPIA、跨境數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)表、網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)證書）⑤培訓(xùn)方案（含考核題庫、合格線≥85分、培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)≥4學(xué)時(shí)）⑥患者知情同意書模板（雙語，≥5級(jí)閱讀難度檢驗(yàn)合格）⑦不良事件應(yīng)急預(yù)案（含SAE24h內(nèi)直報(bào)路徑、藥品器械召回流程）3.4形式審查新技術(shù)管理科2個(gè)工作日內(nèi)完成，退件一次性告知制度：缺件、命名不規(guī)范、PDF加密、掃描不清均退件并短信告知。3.5倫理快審符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第十六條“低風(fēng)險(xiǎn)”情形的，系統(tǒng)觸發(fā)“倫理快審”流程：倫理秘書1個(gè)工作日完成初篩，主任委員1個(gè)工作日電子簽批；快審?fù)ㄟ^即進(jìn)入技術(shù)審查。不符合快審的，走7日法定會(huì)議審查。3.6技術(shù)審查3.6.1專家抽取系統(tǒng)從“省級(jí)醫(yī)療技術(shù)評(píng)審專家?guī)臁彪S機(jī)抽5名，其中至少1名省外專家、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)專家；系統(tǒng)自動(dòng)短信回避近3年合作者。3.6.2盲審隱藏申請(qǐng)人姓名、單位、企業(yè)Logo，僅留技術(shù)資料；評(píng)審表含6大維度28子項(xiàng)，百分制，70分合格。3.6.3現(xiàn)場(chǎng)答辯合格項(xiàng)目3日內(nèi)召開視頻會(huì)議，專家可追加提問；答辯全程錄屏保存15年。3.6.4投票專家實(shí)名投票，≥4/5同意視為通過；系統(tǒng)自動(dòng)生成《技術(shù)審查意見書》并電子簽章。3.7分級(jí)審批常規(guī)技術(shù)：技管會(huì)辦公室終審，備案即可。重大技術(shù)：技管會(huì)全體會(huì)議審議，報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)，并向省衛(wèi)健委書面報(bào)告，獲批后5個(gè)工作日內(nèi)在醫(yī)院官網(wǎng)公示，公示期7天。3.8應(yīng)急通道突發(fā)公共衛(wèi)生事件、國(guó)家級(jí)救援任務(wù)、罕見病救命情形，可由院長(zhǎng)直接啟動(dòng)應(yīng)急通道，邊用邊報(bào)，但須在48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)交全套資料，否則自動(dòng)暫停。第四章實(shí)施前準(zhǔn)備4.1設(shè)備與耗材準(zhǔn)入4.1.1設(shè)備科依據(jù)《××醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理辦法》驗(yàn)收，關(guān)鍵參數(shù)與投標(biāo)技術(shù)白皮書逐條比對(duì)，差異＞±3%即退貨。4.1.2耗材進(jìn)入“高值耗材二維碼庫”，一物一碼，掃碼溯源，未入庫耗材手術(shù)室自動(dòng)閉鎖計(jì)費(fèi)。4.2信息系統(tǒng)對(duì)接4.2.1接口標(biāo)準(zhǔn)：HL7FHIRR4、ICD11、SNOMEDCT國(guó)內(nèi)版、醫(yī)保版2.0編碼。4.2.2數(shù)據(jù)字段：必填86項(xiàng)，含手術(shù)步驟碼、耗材UID、影像DICOM頭、AI算法版本號(hào)、患者授權(quán)token。4.2.3安全測(cè)試：通過“××省醫(yī)療信息安全測(cè)評(píng)中心”滲透測(cè)試，高危漏洞清零方可上線。4.3人員培訓(xùn)與考核4.3.1培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)師、護(hù)理、麻醉、放射、檢驗(yàn)、藥師、收費(fèi)、客服。4.3.2培訓(xùn)形式：線上理論（微課12節(jié)）+線下模擬（OSCE站5個(gè)）+VR手術(shù)演練（≥3例）。4.3.3考核：理論100題隨機(jī)組卷，合格線85分；操作考核使用“智能評(píng)分系統(tǒng)”，誤差＞5%重考；不合格者2周后補(bǔ)考，仍不合格暫停處方權(quán)/執(zhí)業(yè)權(quán)限。4.4試運(yùn)行4.4.1病例數(shù)：常規(guī)技術(shù)30例，重大技術(shù)50例。4.4.2質(zhì)控指標(biāo)：手術(shù)成功率≥95%、非計(jì)劃二次手術(shù)率≤2%、30天再入院率≤5%、患者滿意度≥90%、平均住院日縮短≥0.5天。4.4.3數(shù)據(jù)鎖庫：試運(yùn)行病例數(shù)據(jù)“雙盲鎖庫”，任何修改需技管會(huì)、信息科、紀(jì)檢三方電子密鑰同時(shí)插入方可解鎖。第五章過程監(jiān)督5.1實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)5.1.1數(shù)據(jù)源：EMR、LIS、PACS、手麻、耗材、收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算、患者APP評(píng)價(jià)、12320投訴、社交媒體爬蟲。5.1.2預(yù)警閾值①死亡/嚴(yán)重殘疾事件≥1例②非計(jì)劃二次手術(shù)≥2例/月③耗材收費(fèi)異常波動(dòng)≥10%④負(fù)面輿情≥5條/24h⑤AI模型漂移（AUC下降≥0.05）觸發(fā)任一閾值，系統(tǒng)自動(dòng)短信+釘釘+電話通知技管會(huì)主任、專業(yè)組長(zhǎng)、企業(yè)聯(lián)絡(luò)人。5.2飛行檢查監(jiān)督組每月隨機(jī)抽取≥20%新技術(shù)科室，采用“四不兩直”方式，現(xiàn)場(chǎng)核查病歷、耗材、知情同意、收費(fèi)、數(shù)據(jù)備份；發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場(chǎng)出具《整改通知書》，24小時(shí)內(nèi)公開掛網(wǎng)。5.3不良事件管理5.3.1分級(jí)：參照《醫(yī)療器械不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)。5.3.2時(shí)限：Ⅰ級(jí)2h內(nèi)口頭上報(bào)，6h內(nèi)系統(tǒng)填報(bào)；Ⅱ級(jí)24h；Ⅲ、Ⅳ級(jí)48h。5.3.3調(diào)查：技管會(huì)3日內(nèi)組織RootCauseAnalysis（RCA），使用魚骨圖、5Why、FMEA工具，14日內(nèi)提交《RCA報(bào)告》。5.3.4處置：Ⅰ級(jí)事件立即暫停技術(shù)，院長(zhǎng)簽發(fā)《暫停令》；企業(yè)7日內(nèi)完成召回或軟件升級(jí)；經(jīng)外部評(píng)估組復(fù)核通過后方可恢復(fù)。5.4數(shù)據(jù)合規(guī)審計(jì)信息中心每季度調(diào)用“數(shù)據(jù)審計(jì)機(jī)器人”，對(duì)敏感字段調(diào)用日志進(jìn)行全量掃描，發(fā)現(xiàn)越權(quán)訪問、批量導(dǎo)出、跨境傳輸未審批情形，立即凍結(jié)賬號(hào)，移交紀(jì)檢；涉及違法的，48小時(shí)內(nèi)報(bào)告公安機(jī)關(guān)網(wǎng)安支隊(duì)。第六章評(píng)估與退出6.1評(píng)估周期常規(guī)技術(shù)：每年一次；重大技術(shù)：每半年一次；應(yīng)急通道技術(shù)：用后3個(gè)月內(nèi)完成專項(xiàng)評(píng)估。6.2評(píng)估維度與權(quán)重療效30%（治愈率、緩解率、QALY）安全25%（SAE率、投訴率、賠付率）經(jīng)濟(jì)20%（成本效果比、DRG盈虧、醫(yī)?；鹩绊懀?shù)據(jù)合規(guī)10%（泄露事件、跨境審批、算法透明度）患者體驗(yàn)10%（滿意度、知情同意理解度）員工滿意度5%（問卷、離職率關(guān)聯(lián)分析）6.3評(píng)估方法6.3.1定量：使用本院“醫(yī)療大數(shù)據(jù)科研平臺(tái)”自動(dòng)抓取指標(biāo)，采用傾向性評(píng)分匹配（PSM）或工具變量（IV）控制混雜。6.3.2定性：患者焦點(diǎn)訪談、員工德爾菲法、網(wǎng)絡(luò)輿情情感分析。6.3.3衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)：建立Markov模型，3%貼現(xiàn)率，計(jì)算ICER，以WHO推薦人均GDP1倍作為支付閾值。6.4評(píng)估結(jié)論6.4.1綠牌：繼續(xù)運(yùn)行，可擴(kuò)大適應(yīng)證或推廣到分院。6.4.2黃牌：限期3個(gè)月整改，整改期間暫停新病例錄入，已入組患者繼續(xù)隨訪。6.4.3紅/黑牌：立即退出，系統(tǒng)關(guān)閉計(jì)費(fèi)、病歷模板、耗材掃碼功能；剩余耗材30日內(nèi)退貨或銷毀；患者納入“重點(diǎn)隨訪名單”，跟蹤5年。6.5退出流程①技管會(huì)出具《退出決定》→②院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)→③省衛(wèi)健委備案→④醫(yī)院官網(wǎng)、門診大廳、官微同步公告→⑤30日內(nèi)完成財(cái)務(wù)清算、醫(yī)保結(jié)算、數(shù)據(jù)封存→⑥紀(jì)檢審計(jì)出具《退出專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告》→⑦評(píng)估組歸檔，保存15年。第七章績(jī)效與獎(jiǎng)懲7.1正向激勵(lì)7.1.1績(jī)效加分：綠牌項(xiàng)目科室年度績(jī)效+5分，科主任個(gè)人績(jī)效+10分，可用于職稱晉升、出國(guó)進(jìn)修優(yōu)先。7.1.2科研經(jīng)費(fèi)：醫(yī)院設(shè)立“新技術(shù)培育基金”2000萬元/年，綠牌項(xiàng)目?jī)?yōu)先資助，單項(xiàng)最高100萬元。7.1.3設(shè)備采購：綠牌項(xiàng)目次年設(shè)備預(yù)算優(yōu)先級(jí)別上調(diào)2級(jí)。7.2負(fù)向懲戒7.2.1黃牌：扣減科室年度績(jī)效3分，科主任個(gè)人績(jī)效6分，暫停申報(bào)新技術(shù)1年。7.2.2黑牌：扣減科室年度績(jī)效10分，科主任個(gè)人績(jī)效20分，全院通報(bào)，取消科室評(píng)優(yōu)資格2年；涉嫌商業(yè)賄賂的，移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)；造成患者重大損害的，依法承擔(dān)連帶賠償。第八章信息化支撐8.1系統(tǒng)架構(gòu)采用微服務(wù)+中臺(tái)架構(gòu)，部署在“××省醫(yī)療云”私有云，三級(jí)等保，雙活數(shù)據(jù)中心，RPO≤15s，RTO≤5min。8.2功能模塊①在線立項(xiàng)②倫理快審③專家抽?、苊徳u(píng)議⑤實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)⑥預(yù)警推送⑦飛行檢查⑧不良事件⑨績(jī)效核算⑩退出封存8.3數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所有字段采用CNDRG、ICD11、SNOMEDCT、LOINC、ISO13485標(biāo)識(shí)，確保與省衛(wèi)健委、醫(yī)保局、疾控中心、藥監(jiān)局平臺(tái)無縫對(duì)接。8.4區(qū)塊鏈存證關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（立項(xiàng)通過、倫理批件、專家意見、不良事件、評(píng)估結(jié)論）生成哈希值，寫入“××省醫(yī)療聯(lián)盟鏈”，防篡改、可溯源、司法公證。第九章財(cái)務(wù)與物價(jià)管理9.1收費(fèi)立項(xiàng)物價(jià)科依據(jù)《××省新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理辦法》組織成本測(cè)算，采用“作業(yè)成本法+階梯分?jǐn)偂?，出具《成本測(cè)算書》，報(bào)省醫(yī)保局價(jià)格處審核，獲批后5個(gè)工作日內(nèi)在系統(tǒng)更新價(jià)格字典。9.2醫(yī)保對(duì)接醫(yī)保辦按CHSDRG1.1版測(cè)算權(quán)重，若新技術(shù)導(dǎo)致成本增幅＞20%，啟動(dòng)“除外耗材”談判，提交省醫(yī)保局專家論證會(huì)，通過后方可單獨(dú)支付。9.3績(jī)效考核與DRG盈虧掛鉤科室DRG盈虧=醫(yī)保支付實(shí)際成本；新技術(shù)導(dǎo)致DRG超支的，超支部分50%由醫(yī)院承擔(dān)，30%由科室承擔(dān)，20%由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)，連續(xù)2年超支即觸發(fā)“退出”評(píng)估。第十章法務(wù)與合規(guī)10.1合同模板與企業(yè)的《合作研發(fā)協(xié)議》采用醫(yī)院法務(wù)部2023版模板，強(qiáng)制條款：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有、患者數(shù)據(jù)不得出境、算法可解釋性、保險(xiǎn)額度≥1000萬元、軟件開源escrow。10.2患者知情同意采用“動(dòng)態(tài)電子知情”系統(tǒng)，患者掃碼后觀看3分鐘動(dòng)畫，系統(tǒng)隨機(jī)彈出5道理解題，全部答對(duì)后方可電子簽名；簽名文件PDF加密存入EMR，保存30年。10.3數(shù)據(jù)跨境凡涉及AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)跨境傳輸，必須走省網(wǎng)信辦“數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估”通道，獲得《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估合格通知書》后方可實(shí)施，違者直接紅牌退出。第十一章應(yīng)急預(yù)案11.1醫(yī)療安全事件Ⅰ級(jí)事件啟動(dòng)“紅色代碼”，院長(zhǎng)任總指揮，30分鐘內(nèi)召集技管會(huì)、護(hù)理部、院感科、藥劑科、輸血科、保衛(wèi)科，開通綠色通道，封存病歷、耗材、設(shè)備，2小時(shí)內(nèi)向省衛(wèi)健委電話報(bào)告，12小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。11.2網(wǎng)絡(luò)安全事件發(fā)生數(shù)據(jù)泄露、勒索