ICL手術(shù)安全協(xié)議202協(xié)議編號：ICL手術(shù)安全協(xié)議202甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：[填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)全稱]地址：[填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]聯(lián)系電話：[填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話]乙方（患者）：姓名：[填寫患者姓名]身份證號/護(hù)照號：[填寫患者身份證號或護(hù)照號]地址：[填寫患者詳細(xì)住址]聯(lián)系電話：[填寫患者聯(lián)系電話]鑒于：1.乙方因希望矯正視力，經(jīng)了解和考慮，有意向在甲方處接受經(jīng)批準(zhǔn)的ICL（ImplantableCollamerLens，可植入式膠原透鏡）晶體植入術(shù)（以下簡稱“手術(shù)”）。2.甲方作為具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)醫(yī)生，愿意為乙方實(shí)施該手術(shù)。3.為明確雙方在手術(shù)過程中的權(quán)利、義務(wù)及風(fēng)險(xiǎn)，保障手術(shù)安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療規(guī)范，甲乙雙方在平等自愿的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分溝通和協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條手術(shù)概述1.1本協(xié)議所述手術(shù)是指通過手術(shù)方式將ICL晶體植入乙方眼內(nèi)，以矯正其近視、遠(yuǎn)視或散光，提高裸眼視力。1.2手術(shù)目的在于幫助乙方減少或消除對眼鏡或隱形眼鏡的依賴，改善視覺質(zhì)量。1.3甲方承諾本次手術(shù)將嚴(yán)格按照國家相關(guān)醫(yī)療規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)生信息2.1甲方，即[填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)全稱]，具備開展人類輔助生殖技術(shù)（或相應(yīng)級別）眼科屈光手術(shù)的合法資質(zhì)，擁有進(jìn)行ICL手術(shù)所需的設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境。2.2本次手術(shù)的主刀醫(yī)生為[填寫主刀醫(yī)生姓名]，具有[填寫醫(yī)生資質(zhì)，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證號、職稱等]資質(zhì)，并在ICL手術(shù)領(lǐng)域擁有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。2.3參與手術(shù)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)包括[填寫其他參與醫(yī)生或醫(yī)護(hù)人員的姓名及大致角色]，均具備相應(yīng)的專業(yè)能力。2.4甲方承諾將指派合格且經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)為乙方實(shí)施手術(shù)，并確保手術(shù)過程符合醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三條術(shù)前檢查與評估3.1乙方必須完成甲方指定的全面眼科檢查，包括但不限于：裸眼及矯正視力、屈光度（球鏡、柱鏡、軸位）測量、角膜地形圖、角膜厚度測量、眼壓測量、裂隙燈顯微鏡檢查、前房深度測量、內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)、眼底檢查、眼前節(jié)分析（如房角鏡檢查）、淚液功能測試等。3.2甲方將根據(jù)國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合乙方術(shù)前檢查結(jié)果，綜合評估乙方是否適合接受ICL手術(shù)。3.3若乙方術(shù)前檢查結(jié)果不符合手術(shù)適應(yīng)癥或存在可能影響手術(shù)安全或預(yù)后的風(fēng)險(xiǎn)因素，甲方有權(quán)決定不建議乙方進(jìn)行手術(shù)，并告知乙方具體原因。乙方應(yīng)完全尊重甲方的專業(yè)評估意見。第四條患者術(shù)前準(zhǔn)備要求4.1乙方應(yīng)按甲方要求，提前停戴特定類型的隱形眼鏡。通常，軟性球鏡需停戴1周以上，軟性散光鏡及硬性透氣性隱形眼鏡（RGP）需停戴1個(gè)月以上，硬性非透氣性隱形眼鏡（角膜塑形鏡OK鏡）需停戴3-6個(gè)月以上。具體停戴時(shí)間要求以甲方檢查后通知為準(zhǔn)。4.2乙方應(yīng)保證手術(shù)前睡眠充足，避免疲勞。4.3手術(shù)前日及手術(shù)當(dāng)天，乙方應(yīng)避免飲酒，避免使用可能影響凝血功能的藥物（如阿司匹林、華法林等），具體用藥情況需提前告知甲方醫(yī)生。4.4乙方應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，術(shù)前避免眼部化妝、燙發(fā)、游泳等可能增加眼部感染風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。4.5乙方應(yīng)如實(shí)、完整地告知甲方醫(yī)生其既往病史、過敏史（特別是藥物、麻醉藥、消毒劑過敏）、家族眼病史、是否患有糖尿病、自身免疫性疾病、嚴(yán)重心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、傳染性疾病（如艾滋病、肝炎等）以及其他可能影響手術(shù)安全或術(shù)后恢復(fù)的身體狀況，包括正在服用的所有藥物（處方藥、非處方藥、保健品）。4.6女性患者應(yīng)告知甲方月經(jīng)周期情況，并避免在月經(jīng)期或孕期進(jìn)行手術(shù)。第五條手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥說明5.1乙方理解并確認(rèn)，任何醫(yī)療手術(shù)均存在固有風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，ICL手術(shù)也不例外。盡管甲方及其醫(yī)生將盡最大努力確保手術(shù)安全，但乙方仍需了解并承擔(dān)可能發(fā)生的不良事件或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。以下列舉部分已知風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥，但不限于：5.1.1感染風(fēng)險(xiǎn)：可能發(fā)生結(jié)膜、角膜或眼內(nèi)感染，嚴(yán)重者可能影響視力甚至導(dǎo)致眼失明。5.1.2白內(nèi)障風(fēng)險(xiǎn)：手術(shù)或植入物可能誘發(fā)或加速患者自身晶狀體混濁（白內(nèi)障）的發(fā)生。5.1.3眼壓升高/青光眼風(fēng)險(xiǎn)：手術(shù)可能引起眼壓暫時(shí)性或持續(xù)性升高，可能誘發(fā)或加重青光眼，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失。5.1.4角膜并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)：可能發(fā)生角膜瓣相關(guān)問題（如適用于聯(lián)合飛秒技術(shù)的手術(shù)）、角膜膨隆（ectasia，一種角膜結(jié)構(gòu)異常，可能導(dǎo)致視力急劇下降）、角膜染色、角膜霧狀混濁、角膜內(nèi)皮細(xì)胞損傷或丟失（可能影響角膜透明度）。5.1.5視力相關(guān)問題：術(shù)后可能出現(xiàn)視力未達(dá)到預(yù)期效果、眩光、光暈（尤其在夜間）、夜間視力障礙、近視度數(shù)回退、散光未完全矯正或出現(xiàn)新的散光、屈光狀態(tài)不穩(wěn)定或持續(xù)變化等。5.1.6植入物相關(guān)問題：ICL晶體可能發(fā)生移位、褶皺無法展平、損傷、表面染色、與眼內(nèi)組織發(fā)生不良反應(yīng)、引起眼內(nèi)炎癥等。5.1.7干眼癥風(fēng)險(xiǎn)：手術(shù)可能引發(fā)或加重干眼癥，導(dǎo)致眼睛干澀、異物感、燒灼感、視力波動(dòng)等。5.1.8疼痛與不適風(fēng)險(xiǎn)：術(shù)后可能出現(xiàn)不同程度的疼痛、眼紅、畏光、流淚等不適感。5.1.9其他風(fēng)險(xiǎn)：如眼內(nèi)出血、葡萄膜炎（眼內(nèi)炎癥）、眼前房出血、術(shù)后傷口愈合不良、紫外線敏感性增加、對麻醉藥物的反應(yīng)異常等。5.2甲方醫(yī)生將向乙方詳細(xì)解釋上述風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥的具體情況，包括其發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度以及一旦發(fā)生可能的處理措施。乙方確認(rèn)已理解或?qū)⒃讷@得解釋后理解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。5.3甲方將采取標(biāo)準(zhǔn)化的手術(shù)操作流程和嚴(yán)格的消毒措施，以最大限度地降低感染等可預(yù)防并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。第六條術(shù)后注意事項(xiàng)與復(fù)查安排6.1乙方術(shù)后應(yīng)遵循甲方醫(yī)生給予的詳細(xì)InstructionsforUse（使用說明），包括：6.1.1術(shù)后早期注意事項(xiàng)：如按規(guī)定使用抗生素、抗炎藥、人工淚液等眼藥水；根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行冰敷或熱敷；保證充足休息，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、提重物、眼部受撞擊；避免揉眼；注意用眼衛(wèi)生等。6.1.2預(yù)期反應(yīng)：理解術(shù)后短期內(nèi)可能出現(xiàn)的流淚、畏光、異物感、視力波動(dòng)、眼紅等是正?，F(xiàn)象，但需警惕異常加劇的情況。6.2乙方必須按照甲方規(guī)定的術(shù)后復(fù)查時(shí)間點(diǎn)（通常包括術(shù)后第二天、一周、一個(gè)月、三個(gè)月、半年、一年等）按時(shí)返校復(fù)查。復(fù)查內(nèi)容包括視力、屈光度、眼壓、角膜檢查、內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)等。乙方理解并同意，按時(shí)復(fù)查是監(jiān)測手術(shù)效果、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理并發(fā)癥的必要環(huán)節(jié)。6.3乙方應(yīng)妥善保管術(shù)后所有病歷資料和復(fù)查記錄。6.4如在術(shù)后期間出現(xiàn)任何異常癥狀，特別是劇烈眼痛、視力急劇下降、眼紅加劇、大量分泌物、眼壓明顯升高（如自感眼脹頭痛嚴(yán)重）等情況，乙方應(yīng)立即聯(lián)系甲方或前往最近的眼科急診就診，并告知甲方醫(yī)生相關(guān)情況。第七條患者權(quán)利與義務(wù)7.1乙方擁有知情同意權(quán)，有權(quán)在手術(shù)前獲取關(guān)于手術(shù)的全面信息，包括手術(shù)過程、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)、替代方案等，并有權(quán)就疑問進(jìn)行詢問。7.2乙方有義務(wù)在術(shù)前如實(shí)、全面地告知甲方醫(yī)生其健康狀況、病史、過敏史及用藥情況，不得隱瞞或虛報(bào)。7.3乙方有義務(wù)嚴(yán)格遵守本協(xié)議第四條規(guī)定的術(shù)前準(zhǔn)備要求。7.4乙方有義務(wù)嚴(yán)格遵守本協(xié)議第六條規(guī)定的術(shù)后注意事項(xiàng)和復(fù)查安排，積極配合醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)和治療。7.5乙方有義務(wù)在手術(shù)過程中及術(shù)后，遵從甲方醫(yī)生的指示和操作。7.6乙方理解并確認(rèn)，在簽署本協(xié)議前，已獲得甲方醫(yī)生或其授權(quán)代表的充分解釋，并已完全理解協(xié)議內(nèi)容。乙方簽署本協(xié)議，表示其已自愿同意接受ICL手術(shù)，并愿意承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。第八條替代治療方案8.1乙方理解并確認(rèn)，除了ICL晶體植入術(shù)，還存在其他矯正視力的方法，例如激光角膜屈光手術(shù)（如LASIK、PRK、SMILE等）、框架眼鏡、隱形眼鏡（包括軟性、硬性、散光隱形眼鏡等）。8.2甲方醫(yī)生已向乙方介紹了上述替代方案，并簡要說明了各種方案的優(yōu)缺點(diǎn)。乙方確認(rèn)已了解這些信息，并自主選擇了ICL手術(shù)。第九條法律聲明與責(zé)任限制9.1本協(xié)議是甲乙雙方關(guān)于乙方接受ICL手術(shù)事宜的完整約定，取代雙方此前就此達(dá)成的任何口頭或書面約定。9.2甲方及其醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)過程中將盡到與其專業(yè)水平相應(yīng)的合理注意義務(wù)和技能，但醫(yī)療行為具有特殊性，存在無法預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)結(jié)果可能受到多種因素影響。因此，甲方不對因不可抗力、乙方自身特殊情況（如全身疾病、免疫狀態(tài)等）、或非甲方及其醫(yī)務(wù)人員故意或重大過失造成的直接或間接損害承擔(dān)責(zé)任。9.3若乙方因未遵守本協(xié)議第四條、第六條的約定（如未按要求停戴隱形眼鏡、未按時(shí)復(fù)查、未遵醫(yī)囑用藥護(hù)理等）導(dǎo)致手術(shù)效果不佳或發(fā)生并發(fā)癥，甲方不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.4乙方理解并同意，對于本協(xié)議第五條約定的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥，尤其是那些由手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)或乙方自身生理因素導(dǎo)致的后果，甲方在承擔(dān)了合理的診療義務(wù)后，可能不承擔(dān)全部或部分責(zé)任。9.5任何爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.6甲方對其醫(yī)務(wù)人員在履行本協(xié)議項(xiàng)下義務(wù)過程中的行為及其后果承擔(dān)管理責(zé)任。9.7甲方承諾將依法保護(hù)乙方的個(gè)人健康信息及相關(guān)隱私。第十條簽署確認(rèn)10.1乙方確認(rèn)已仔細(xì)閱讀本協(xié)議全部條款，理解其含義，并自愿同意接受ICL手術(shù)。10.2乙方確認(rèn)甲方醫(yī)生已就本協(xié)議相關(guān)內(nèi)容，特別是手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、益處、替代方案等方面，向乙方提供了充分的解釋，并解答了乙方的疑問。10.3乙方確認(rèn)本協(xié)議內(nèi)容已得到充分理解。10.4以下簽字行為視為乙方對本協(xié)議全部條款的確認(rèn)和同意：乙方（患者）簽字：_____________________日期：___