醫(yī)療質量(安全)不良事件報告制度第一章總則第一條本制度依據《中華人民共和國安全生產法》《醫(yī)療質量管理辦法》等行業(yè)法律法規(guī)，以及集團母公司關于醫(yī)療質量與安全管理的指導意見，結合企業(yè)內部風險防控需求，為規(guī)范醫(yī)療質量（安全）不良事件報告工作，建立健全風險防范與改進機制，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋醫(yī)療服務、藥品采購、醫(yī)療器械使用、患者信息管理、臨床決策等醫(yī)療相關場景，確保醫(yī)療質量（安全）不良事件的及時識別、報告、處置與持續(xù)改進。第三條本制度涉及的核心術語定義如下：（一）醫(yī)療質量（安全）不良事件專項管理：指針對醫(yī)療過程中可能對患者造成損害的事件（如醫(yī)療差錯、藥品不良反應、感染風險等），通過系統(tǒng)性識別、報告、分析、處置和預防，實現(xiàn)風險閉環(huán)管理的全過程管控活動。（二）專項風險：指在醫(yī)療業(yè)務場景中，因操作不當、流程缺陷、設備故障、合規(guī)缺失等原因可能導致患者安全受損或醫(yī)療質量下降的潛在危害。（三）XX合規(guī)：指醫(yī)療業(yè)務活動嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及企業(yè)內部制度要求，確保合法合規(guī)運行。第四條醫(yī)療質量（安全）不良事件專項管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：所有醫(yī)療相關場景均納入風險管控范圍，確保無死角、無遺漏；（二）責任到人：明確各級管理者和執(zhí)行崗的職責，確保風險責任可追溯；（三）風險導向：優(yōu)先處置高風險事件，動態(tài)調整管控策略；（四）持續(xù)改進：通過復盤分析優(yōu)化流程，提升醫(yī)療質量與安全水平。第二章管理組織機構與職責第五條公司主要負責人對醫(yī)療質量（安全）不良事件專項管理負總責，統(tǒng)籌制度制定、資源保障及重大事件的決策指揮；分管領導作為直接責任人，負責專項管理的日常監(jiān)督、考核與改進。第六條設立醫(yī)療質量（安全）不良事件專項管理領導小組，由公司主要負責人牽頭，分管領導主持，醫(yī)務部、質控部、風險管理部門、信息科技部等關鍵部門負責人組成。領導小組職能包括：統(tǒng)籌制度執(zhí)行、協(xié)調跨部門協(xié)作、審議重大事件處置方案、監(jiān)督考核成效。第七條領導小組下設專項管理辦公室（設在醫(yī)務部），負責日常工作，職能包括：制度修訂、風險數(shù)據統(tǒng)計、培訓宣貫、改進方案跟蹤。第八條牽頭部門（醫(yī)務部）職責：（一）制定專項管理制度及操作指南，組織業(yè)務流程優(yōu)化；（二）定期開展風險排查，監(jiān)督不良事件報告的完整性與及時性；（三）匯總分析數(shù)據，向領導小組提交改進建議；（四）協(xié)調跨部門聯(lián)合處置重大事件。第九條專責部門（質控部、風險管理部門）職責：（一）醫(yī)務部：審核醫(yī)療操作流程的合規(guī)性，參與事件定性評估；（二）風險管理部門：評估事件潛在影響，制定分級管控標準；（三）信息科技部：提供系統(tǒng)工具支持，保障數(shù)據安全與可追溯。第十條業(yè)務部門/下屬單位職責：（一）落實本領域不良事件報告要求，開展員工培訓；（二）記錄操作異常，及時上報初步處置措施；（三）配合跨部門調查，執(zhí)行改進方案。第十一條基層執(zhí)行崗（醫(yī)生、護士、藥師等）職責：（一）嚴格遵守操作規(guī)范，對異常情況主動上報；（二）參與事件復盤，提出預防措施；（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，確保行為符合制度要求。第三章專項管理重點內容與要求第十二條醫(yī)療操作合規(guī)標準：（一）診療環(huán)節(jié)：嚴格執(zhí)行診療規(guī)范，記錄完整，無缺項、錯項；（二）藥品管理：藥品采購需通過合規(guī)渠道，效期核查、儲存條件符合標準；（三）手術流程：術前評估、麻醉方案、術中監(jiān)護需按規(guī)范執(zhí)行。第十三條禁止性行為：（一）嚴禁未經授權使用非標藥品或醫(yī)療器械；（二）嚴禁因利益輸送選擇不當供應商或轉包醫(yī)療項目；（三）嚴禁對患者信息管理違規(guī)，導致泄露或濫用。第十四條專項風險重點防控：（一）感染風險：嚴格消毒隔離制度，高風險操作需穿戴防護設備；（二）用藥風險：藥品調配需核對患者身份，高危藥品需雙人核對；（三）設備風險：定期檢定生命體征監(jiān)測設備，異常及時報修。第十五條患者信息管理：（一）電子病歷書寫需及時、準確，無涂改或邏輯錯誤；（二）患者隱私保護需貫穿診療全程，禁止非必要傳播。第十六條醫(yī)療廢物處置：（一）分類收集，無害化處理，禁止違規(guī)轉移；（二）操作過程需全程記錄，交接手續(xù)完備。第十七條跨部門協(xié)作：（一）緊急事件需啟動多部門協(xié)同機制，醫(yī)務部牽頭，30分鐘內集結；（（二）重大事件需上報領導小組，同時啟動第三方評估程序。第四章專項管理運行機制第十八條制度動態(tài)更新：醫(yī)務部每季度審核制度適用性，結合法規(guī)變化、業(yè)務調整及時修訂，修訂后30日內組織全員培訓。第十九條風險識別預警：（一）醫(yī)務部聯(lián)合質控部每半年開展風險排查，重點科室優(yōu)先；（二）風險分級標準：一般事件（如記錄錯漏）、重大事件（如嚴重感染）、緊急事件（如用藥錯誤），按影響程度劃分。第二十條合規(guī)審查：（一）新項目啟動需經醫(yī)務部、風險部聯(lián)合審查，出具合規(guī)意見；（二）合同簽訂需嵌入不良事件責任條款，未經審查不得簽署。第二十一條風險應對：（一）一般事件：責任崗自查整改，醫(yī)務部備案；（二）重大事件：啟動應急預案，72小時內提交處置報告；（三）緊急事件：優(yōu)先救治，同時向領導小組上報處置方案。第二十二條責任追究：（一）違規(guī)情形：如未按規(guī)定報告、整改不力、重復發(fā)生同類問題；（二）處罰標準：警告、通報批評、績效扣減，情節(jié)嚴重移交紀律處分。第二十三條評估改進：（一）每年12月由領導小組組織專項考核，采用PDCA模型復盤；（二）針對高頻問題制定標準化解決方案，納入培訓手冊。第五章專項管理保障措施第二十四條組織保障：各級領導需在年度工作會議上簽署專項管理責任書，明確分管領域風險清單。第二十五條考核激勵：（一）將不良事件報告數(shù)量、整改效果納入部門KPI；（二）優(yōu)秀案例經領導小組認定后，給予專項獎勵。第二十六條培訓宣傳：（一）管理層需每年參加合規(guī)履職培訓，考核合格后方可履職；（二）一線員工每月接受操作規(guī)范培訓，考核結果與績效掛鉤。第二十七條信息化支撐：（一）開發(fā)不良事件上報系統(tǒng)，實現(xiàn)移動端提交、流程自動流轉；（二）通過數(shù)據看板實時監(jiān)控風險趨勢，觸發(fā)預警自動通知相關崗。第二十八條文化建設：（一）定期發(fā)布《醫(yī)療質量（安全）管理簡報》，推廣優(yōu)秀實踐；（二）設立年度“合規(guī)之星”，營造正向引導氛圍。第二十九條報告制度：（一）風險事件每月匯總，次月5日前報送領導小組；（二）年度管理情況