2026新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題題庫(含答案)1.【單選】2026年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行的日期是A.2026年1月1日?B.2026年3月1日?C.2026年5月1日?D.2026年10月1日答案：C解析：條例第九十九條明確規(guī)定“本條例自2026年5月1日起施行”，與舊版完成無縫銜接。2.【單選】國家建立醫(yī)療器械“唯一標(biāo)識(shí)”制度，首批實(shí)施的產(chǎn)品類別由哪一部門會(huì)同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門確定？A.國家市場監(jiān)管總局?B.國家藥監(jiān)局?C.工信部?D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：條例第十條第二款規(guī)定“國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門確定首批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品類別及時(shí)限”。3.【單選】對(duì)“臨床急需且在我國尚無同類產(chǎn)品上市”的醫(yī)療器械，可優(yōu)先選擇的注冊(cè)路徑是A.特別審批程序?B.附條件批準(zhǔn)程序?C.緊急使用授權(quán)?D.創(chuàng)新審查程序答案：B解析：條例第二十七條將“臨床急需”納入附條件批準(zhǔn)情形，較特別審批更契合無替代品的急迫需求。4.【單選】注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的能力不包括A.質(zhì)量管理能力?B.風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估能力?C.自主生產(chǎn)能力?D.不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)能力答案：C解析：條例第六條允許注冊(cè)人委托生產(chǎn)，故自主生產(chǎn)并非必備能力。5.【單選】醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年?B.2年?C.3年?D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：條例第五十二條明確廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期一年，且不得轉(zhuǎn)讓。6.【單選】對(duì)“第二類醫(yī)療器械”變更注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限最長可延長至A.30個(gè)工作日?B.45個(gè)工作日?C.60個(gè)工作日?D.90個(gè)工作日答案：C解析：條例第三十條第二款規(guī)定“需要補(bǔ)正資料的，審評(píng)時(shí)限延長不得超過60個(gè)工作日”。7.【單選】境外注冊(cè)人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人，其法律責(zé)任性質(zhì)屬于A.連帶責(zé)任?B.補(bǔ)充責(zé)任?C.一般保證責(zé)任?D.按份責(zé)任答案：A解析：條例第七條第三款采用“連帶責(zé)任”表述，與《民法典》第一百七十八條相銜接。8.【單選】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者未按規(guī)定保存銷售記錄的，最低罰款金額為A.1萬元?B.3萬元?C.5萬元?D.10萬元答案：C解析：條例第七十條設(shè)定下限5萬元，上限貨值金額10倍，體現(xiàn)過罰相當(dāng)。9.【單選】對(duì)“植入類”醫(yī)療器械，其銷售記錄保存期限為A.2年?B.5年?C.不少于植入后終身?D.不少于產(chǎn)品使用期限后2年答案：C解析：條例第四十三條“植入類銷售記錄保存期限不得少于植入后終身”，確?？勺匪?。10.【單選】注冊(cè)人未依法開展上市后研究，藥監(jiān)部門可采取的最嚴(yán)厲措施是A.警告?B.罰款?C.責(zé)令暫停生產(chǎn)進(jìn)口?D.撤銷注冊(cè)證答案：D解析：條例第六十三條賦予撤銷注冊(cè)證的權(quán)力，形成震懾。11.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，應(yīng)當(dāng)由哪一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告？A.縣級(jí)?B.市級(jí)?C.省級(jí)以上?D.國家級(jí)答案：C解析：條例第二十九條要求“省級(jí)以上醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”出具報(bào)告，保證權(quán)威性。12.【單選】對(duì)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可減免的項(xiàng)目是A.電氣安全?B.生物相容性?C.臨床評(píng)價(jià)?D.電磁兼容答案：C解析：創(chuàng)新審查結(jié)果可替代部分臨床評(píng)價(jià)資料，但安全性指標(biāo)不可減免。13.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)證“電子證照”與紙質(zhì)證照法律效力關(guān)系為A.電子低于紙質(zhì)?B.紙質(zhì)低于電子?C.二者等同?D.由省級(jí)局決定答案：C解析：條例第三十五條第三款明確“電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力”。14.【單選】國家建立醫(yī)療器械“警戒制度”，其牽頭部門是A.國家衛(wèi)健委?B.國家藥監(jiān)局?C.市場監(jiān)管總局?D.科技部答案：B解析：條例第四十八條將警戒職責(zé)賦予國家藥監(jiān)局，強(qiáng)化主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。15.【單選】對(duì)“第三類醫(yī)療器械”臨床試驗(yàn)審批，藥監(jiān)部門應(yīng)在多少日內(nèi)作出決定？A.30日?B.45日?C.60日?D.90日答案：C解析：條例第二十五條第一款設(shè)定60日審評(píng)時(shí)限，不含申請(qǐng)人補(bǔ)正時(shí)間。16.【單選】注冊(cè)人未按標(biāo)簽載明條件運(yùn)輸醫(yī)療器械，貨值金額1萬元，應(yīng)處A.1萬元罰款?B.3萬元罰款?C.5萬元罰款?D.10萬元罰款答案：C解析：條例第六十九條“貨值金額1萬元以上5萬元以下，處5萬元罰款”。17.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門備案的時(shí)限為A.變更前30日?B.變更后30日?C.變更后60日?D.變更后90日答案：B解析：條例第三十二條要求“變更后30日內(nèi)”備案，確保信息同步。18.【單選】對(duì)“使用單位”使用過期醫(yī)療器械的處罰，以下哪一主體有權(quán)實(shí)施？A.衛(wèi)健部門?B.市場監(jiān)管部門?C.藥監(jiān)部門?D.醫(yī)保部門答案：A解析：條例第七十六條將使用環(huán)節(jié)執(zhí)法權(quán)賦予衛(wèi)健部門，避免多頭執(zhí)法。19.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料“電子提交”后，申請(qǐng)人需補(bǔ)正的，補(bǔ)正次數(shù)上限為A.1次?B.2次?C.3次?D.不限答案：B解析：條例第三十四條“補(bǔ)正不得超過2次”，倒逼企業(yè)提升資料質(zhì)量。20.【單選】對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械”實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，抽樣地點(diǎn)優(yōu)先選擇A.境外生產(chǎn)現(xiàn)場?B.我國口岸?C.境內(nèi)經(jīng)營單位倉庫?D.使用單位答案：B解析：條例第五十八條明確“口岸現(xiàn)場”為首選，降低通關(guān)后風(fēng)險(xiǎn)。21.【單選】注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期為A.每年至少一次?B.每兩年一次?C.每三年一次?D.無需定期審核答案：A解析：條例第三十八條要求“每年至少一次”現(xiàn)場審核，確保持續(xù)合規(guī)。22.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前，注冊(cè)人提出延續(xù)申請(qǐng)的最晚時(shí)間為A.屆滿前3個(gè)月?B.屆滿前6個(gè)月?C.屆滿前9個(gè)月?D.屆滿前12個(gè)月答案：B解析：條例第三十一條設(shè)定“6個(gè)月”期限，兼顧審評(píng)與生產(chǎn)銜接。23.【單選】對(duì)“第一類醫(yī)療器械”備案資料，藥監(jiān)部門實(shí)行A.形式審查?B.實(shí)質(zhì)審查?C.技術(shù)審評(píng)?D.專家論證答案：A解析：條例第二十八條明確“備案人對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)”，部門僅做形式審查。24.【單選】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，最高可處A.10萬元罰款?B.30萬元罰款?C.50萬元罰款?D.貨值金額10倍罰款答案：D解析：條例第七十一條設(shè)定“貨值金額10倍”上限，與平臺(tái)責(zé)任相匹配。25.【單選】注冊(cè)人未依法報(bào)告導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重不良事件，對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員罰款下限為A.1萬元?B.3萬元?C.5萬元?D.10萬元答案：B解析：條例第六十四條明確“對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員處3萬元以上10萬元以下罰款”。26.【單選】對(duì)“體外診斷試劑”注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終結(jié)論的機(jī)構(gòu)是A.原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?B.上一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?C.中國食品藥品檢定研究院?D.國家藥監(jiān)局答案：C解析：條例第五十九條授予“中國食品藥品檢定研究院”最終復(fù)驗(yàn)權(quán)。27.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)開展召回，召回分級(jí)由誰確定？A.注冊(cè)人自行?B.省級(jí)藥監(jiān)?C.國家藥監(jiān)局?D.衛(wèi)健部門答案：A解析：條例第四十五條采用“注冊(cè)人分級(jí)、藥監(jiān)監(jiān)督”模式，突出企業(yè)主體責(zé)任。28.【單選】對(duì)“人工智能醫(yī)療器械”軟件更新，屬于重大更新的判定標(biāo)準(zhǔn)是A.算法結(jié)構(gòu)變化影響臨床性能?B.界面顏色調(diào)整?C.修復(fù)文字錯(cuò)誤?D.服務(wù)器遷移答案：A解析：條例配套文件《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》將“影響臨床性能”作為重大更新核心。29.【單選】注冊(cè)人未建立醫(yī)療器械追溯制度，逾期不改正的罰款區(qū)間為A.1萬～3萬元?B.3萬～10萬元?C.10萬～50萬元?D.50萬～200萬元答案：C解析：條例第六十六條設(shè)定“10萬元以上50萬元以下罰款”。30.【單選】對(duì)“定制式醫(yī)療器械”備案，其生產(chǎn)數(shù)量上限為A.1臺(tái)?B.5臺(tái)?C.10臺(tái)?D.無數(shù)量限制答案：B解析：條例配套文件規(guī)定“同一型號(hào)定制式醫(yī)療器械不得超過5臺(tái)”，防止變相生產(chǎn)。31.【多選】下列哪些情形，藥監(jiān)部門可對(duì)注冊(cè)人實(shí)施“約談”？A.未按期提交年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告?B.產(chǎn)品抽檢不合格?C.被媒體曝光存在安全隱患?D.注冊(cè)證即將屆滿?E.未按要求參加行業(yè)培訓(xùn)答案：A、B、C解析：條例第五十四條將“未提交報(bào)告、抽檢不合格、輿情風(fēng)險(xiǎn)”納入約談情形，注冊(cè)證屆滿及培訓(xùn)未納入。32.【多選】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，“臨床評(píng)價(jià)”可采取的方式包括A.臨床試驗(yàn)?B.同品種比對(duì)?C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)?D.動(dòng)物試驗(yàn)?E.文獻(xiàn)綜述答案：A、B、C、E解析：條例第二十二條明確四種路徑，動(dòng)物試驗(yàn)僅為支持性資料，不獨(dú)立構(gòu)成臨床評(píng)價(jià)。33.【多選】對(duì)“第二類醫(yī)療器械”備案憑證，應(yīng)載明的內(nèi)容有A.備案編號(hào)?B.產(chǎn)品名稱?C.型號(hào)規(guī)格?D.生產(chǎn)地址?E.結(jié)構(gòu)組成答案：A、B、C、D解析：條例第二十八條第四款未要求載明“結(jié)構(gòu)組成”，其余均需載明。34.【多選】注冊(cè)人開展“真實(shí)世界研究”作為臨床評(píng)價(jià)證據(jù)時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括A.倫理審查?B.數(shù)據(jù)可追溯?C.預(yù)先設(shè)定分析計(jì)劃?D.使用國外醫(yī)保數(shù)據(jù)無需審批?E.研究方案公開答案：A、B、C、E解析：使用國外醫(yī)保數(shù)據(jù)仍需符合我國數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估要求，D錯(cuò)誤。35.【多選】下列哪些行為屬于“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單”內(nèi)容？A.銷售未注冊(cè)第三類器械?B.贈(zèng)送未備案第一類器械?C.以盲盒形式銷售植入器械?D.個(gè)人轉(zhuǎn)讓自己使用的胰島素筆芯?E.展示失效注冊(cè)證信息答案：A、C、D、E解析：贈(zèng)送未備案第一類器械未列入禁止清單，其余均違反條例第五十三條。36.【多選】對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”樣品的要求，正確的有A.具有代表性?B.與生產(chǎn)規(guī)模一致?C.已完成工藝驗(yàn)證?D.可委托研發(fā)部小試樣品?E.留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢需要答案：A、B、C、E解析：研發(fā)部小試樣品不能代表生產(chǎn)質(zhì)量水平，D錯(cuò)誤。37.【多選】注冊(cè)人未履行“不良事件評(píng)價(jià)”義務(wù)，藥監(jiān)部門可采取的措施有A.責(zé)令限期改正?B.警告?C.罰款?D.責(zé)令暫停銷售?E.撤銷注冊(cè)證答案：A、B、C、D解析：撤銷注冊(cè)證需達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”程度，非即時(shí)措施。38.【多選】對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械”中文說明書必須包含A.原產(chǎn)地?B.境內(nèi)代理人名稱地址?C.進(jìn)口批號(hào)?D.國內(nèi)售后電話?E.境外生產(chǎn)廠名稱答案：A、B、D、E解析：進(jìn)口批號(hào)由企業(yè)自行編制，非法定必須標(biāo)注內(nèi)容。39.【多選】醫(yī)療器械“飛行檢查”可采取的手段包括A.現(xiàn)場檢查?B.樣品抽檢?C.查閱復(fù)制資料?D.查封場所?E.凍結(jié)銀行賬戶答案：A、B、C、D解析：凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，藥監(jiān)部門無權(quán)直接實(shí)施。40.【多選】注冊(cè)人建立“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”時(shí)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有A.正向追蹤?B.逆向溯源?C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警?D.與醫(yī)保支付系統(tǒng)對(duì)接?E.與海關(guān)系統(tǒng)對(duì)接答案：A、B、C解析：條例第四十二條未強(qiáng)制要求對(duì)接醫(yī)?；蚝ｊP(guān)，鼓勵(lì)而非強(qiáng)制。41.【判斷】注冊(cè)人可在產(chǎn)品注冊(cè)證載明“結(jié)構(gòu)組成”后，自行增加配件，無需備案。答案：錯(cuò)誤解析：條例第三十三條將“結(jié)構(gòu)組成”列為注冊(cè)證載明事項(xiàng)，變更需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。42.【判斷】醫(yī)療器械廣告可以含有“安全無毒副作用”的絕對(duì)化表述。答案：錯(cuò)誤解析：條例第五十一條明確禁止絕對(duì)化斷言，違反者按《廣告法》處罰。43.【判斷】對(duì)“第一類醫(yī)療器械”備案后，藥監(jiān)部門可實(shí)施現(xiàn)場核查。答案：正確解析：條例第二十八條第五款賦予“必要時(shí)現(xiàn)場核查”權(quán)力，確保備案真實(shí)性。44.【判斷】注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，可將質(zhì)量協(xié)議與委托協(xié)議合并為一份文件。答案：正確解析：只要內(nèi)容滿足條例第三十八條要求，合并文件不違反規(guī)定。45.【判斷】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可在注冊(cè)證有效期屆滿后，作為延續(xù)注冊(cè)的檢驗(yàn)資料重復(fù)使用。答案：錯(cuò)誤解析：延續(xù)注冊(cè)需提交“新的檢驗(yàn)報(bào)告”，舊報(bào)告不能證明持續(xù)符合性。46.【判斷】對(duì)“體外診斷試劑”陽性參考品，可使用臨床剩余樣本，無需倫理審查。答案：錯(cuò)誤解析：條例第二十六條要求“樣本來源合法且經(jīng)倫理審查”，陽性參考品也不例外。47.【判斷】注冊(cè)人主動(dòng)召回產(chǎn)品，可免于行政處罰。答案：錯(cuò)誤解析：條例第四十六條明確“主動(dòng)召回可減輕或從輕處罰”，非完全免責(zé)。48.【判斷】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者通過短視頻平臺(tái)展示產(chǎn)品，無需取得廣告審查證明。答案：錯(cuò)誤解析：條例第五十二條將“互聯(lián)網(wǎng)媒介”納入廣告審查范圍，短視頻同樣適用。49.【判斷】注冊(cè)人可將“產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)”與“出廠檢驗(yàn)”合并一次性完成。答案：錯(cuò)誤解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需由省級(jí)以上機(jī)構(gòu)完成，出廠檢驗(yàn)由企業(yè)自行完成，對(duì)象與目的不同。50.【判斷】對(duì)“定制式醫(yī)療器械”可收取患者預(yù)付款，但需在備案憑證載明。答案：錯(cuò)誤解析：條例對(duì)預(yù)付款未作規(guī)定，也不屬于備案憑證載明事項(xiàng)。51.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后每____年完成一次風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，并在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交報(bào)告。答案：1解析：條例第四十七條明確“每年一次”。52.【填空】對(duì)“第三類醫(yī)療器械”臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算，應(yīng)基于____水平與預(yù)期效應(yīng)值。答案：檢驗(yàn)效能解析：條例配套指導(dǎo)原則要求樣本量滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能≥80%。53.【填空】注冊(cè)人未按要求提交年度自查報(bào)告，逾期未改正的，對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員處____元以上____元以下罰款。答案：5000；20000解析：條例第六十五條設(shè)定個(gè)人罰款區(qū)間。54.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，應(yīng)至少保存至注冊(cè)證有效期屆滿后____年。答案：2解析：條例第二十九條要求留樣不少于注冊(cè)證有效期后2年，便于復(fù)檢。55.【填空】對(duì)“人工智能醫(yī)療器械”算法更新，若算法性能AUC提升≥____%，應(yīng)作為重大更新申請(qǐng)變更注冊(cè)。答案：5解析：配套指導(dǎo)原則將AUC變化≥5%作為重大更新閾值。56.【簡答】簡述2026版條例對(duì)“注冊(cè)人全生命周期責(zé)任”的具體要求。答案：注冊(cè)人需承擔(dān)設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)放行、上市后監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回、退市等全生命周期責(zé)任；建立質(zhì)量管理體系、追溯體系、不良事件監(jiān)測(cè)體系；確保產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)證載明內(nèi)容；對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行審核與監(jiān)督；每年提交風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估報(bào)告；對(duì)重大安全事件48小時(shí)內(nèi)報(bào)告；對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回；對(duì)退市產(chǎn)品采取無害化處理并報(bào)告。57.【簡答】說明“真實(shí)世界證據(jù)”在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的作用及獲取路徑。答案：作用：補(bǔ)充或替代傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)，縮短上市時(shí)間，擴(kuò)大適用人群證據(jù)。路徑：1.利用醫(yī)院電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫、登記研究數(shù)據(jù)；2.建立多中心前瞻性隊(duì)列；3.采用可穿戴設(shè)備采集居家數(shù)據(jù)；4.與第三方數(shù)據(jù)公司簽署合規(guī)協(xié)議；5.通過數(shù)據(jù)清洗、去標(biāo)識(shí)化、質(zhì)控后，依據(jù)預(yù)先設(shè)定的分析計(jì)劃形成真實(shí)世界證據(jù)；6.經(jīng)倫理審查與統(tǒng)計(jì)專家評(píng)估后提交藥監(jiān)部門。58.【簡答】闡述“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”在流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用場景。答案：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：賦碼、關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批號(hào)；倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)：掃碼出入庫，防串貨；物流環(huán)節(jié)：實(shí)現(xiàn)冷鏈溫度與標(biāo)識(shí)綁定；醫(yī)院環(huán)節(jié)：掃碼入庫、計(jì)費(fèi)、使用登記，與患者病歷關(guān)聯(lián)；醫(yī)保結(jié)算：掃碼支付，杜絕重復(fù)收費(fèi)；召回環(huán)節(jié)：精準(zhǔn)定位受影響患者；再評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)：快速提取使用數(shù)據(jù)。59.【簡答】列舉注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核受托方的四項(xiàng)內(nèi)容。答案：1.生產(chǎn)范圍與注冊(cè)證載明一致；2.具備符合醫(yī)療器械GMP的質(zhì)量管理體系；3.關(guān)鍵工序、特殊過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證記錄；4.變更控制、偏差處理、CAPA系統(tǒng)運(yùn)行有效性。60.【簡答】說明“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”備案憑證應(yīng)載明的信息。答案：企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、網(wǎng)絡(luò)銷售類型（自建網(wǎng)站/第三方平臺(tái)）、域名/IP地址、服務(wù)器物理位置、備案日期、備案編號(hào)、經(jīng)營范圍。61.【案例分析】A公司進(jìn)口一批第三類心臟起搏器，在海關(guān)口岸抽檢發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽未標(biāo)注境內(nèi)代理人地址，貨值金額200萬元。問：藥監(jiān)部門可如何處罰？答案：依據(jù)條例第六十八條，標(biāo)簽不符合規(guī)定，應(yīng)責(zé)令改正，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令暫停進(jìn)口。最低罰款1000萬元，最高2000萬元；若拒不改正，可撤銷注冊(cè)證。62.【案例分析】B公司生產(chǎn)的血糖試紙?jiān)谏鲜泻蟊O(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)假陰性率升高，注冊(cè)人未在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致3名患者延誤治療。問：對(duì)注冊(cè)人及主管人員的法律責(zé)任？答案：條例第六十四條：對(duì)注冊(cè)人處貨值金額10倍罰款，吊銷注冊(cè)證；對(duì)主管人員處5萬元罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；民事賠償由企業(yè)承擔(dān)，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。63.【案例分析】C公司欲將AI輔助診斷軟件從版本1.0升級(jí)至2.0，算法結(jié)構(gòu)未變，但訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加一倍，AUC從0.92提升至0.97。問：是否需申請(qǐng)變更注冊(cè)？答案：AUC提升5.4%，超過5%閾值，構(gòu)成重大更新，應(yīng)依據(jù)條例第三十六條申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交算法性能對(duì)比報(bào)告、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、臨床評(píng)價(jià)資料。64.【案例分析】D醫(yī)院使用過期縫合線被患者投訴，衛(wèi)健部門查實(shí)后，對(duì)醫(yī)院罰款5萬元。醫(yī)院認(rèn)為縫合線由E公司供貨，要求E公司承擔(dān)罰款。問：E公司是否需承擔(dān)行政責(zé)任？答案：行政責(zé)任具有專屬性，由使用單位承擔(dān)；E公司若未主動(dòng)召回過期產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可另行對(duì)E公司處罰，但不改變醫(yī)院責(zé)任。65.【案例分析】F公司經(jīng)營未取得注冊(cè)證的“美容激光儀”，在電商平臺(tái)月銷100臺(tái)，單價(jià)1萬元。平臺(tái)未審核資質(zhì)。問：對(duì)F公司及平臺(tái)的罰款額度？答案：F公司：條例第六十九條，經(jīng)營未注冊(cè)器械，處貨值金額15倍罰款，即1500萬元；平臺(tái)：條例第七十一條，未履行審核義務(wù)，處貨值金額10倍罰款，即1000萬元。66.【綜合應(yīng)用】某創(chuàng)新可吸收骨科植入物，擬通過附條件批準(zhǔn)路徑上市，請(qǐng)寫出注冊(cè)策略要點(diǎn)。答案：1.提交創(chuàng)新審查申請(qǐng)，獲創(chuàng)新編號(hào)；2.提供可行性臨床研究數(shù)據(jù)，證明早期安全性和潛在獲益；3.制定上市后研究方案，設(shè)定3年隨訪、500例樣本；4.建立風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，含患者知情同意、醫(yī)生培訓(xùn)、保險(xiǎn)；