PAGE配方顆粒衛(wèi)生規(guī)章制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)配方顆粒生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理，確保配方顆粒質(zhì)量安全，保障患者用藥安全有效，特制定本衛(wèi)生規(guī)章制度。（二）適用范圍本規(guī)章制度適用于公司內(nèi)涉及配方顆粒研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲(chǔ)、銷售及使用的所有部門和人員。（三）依據(jù)本規(guī)章制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員衛(wèi)生管理（一）健康要求1.所有直接接觸配方顆粒的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.患有傳染病、皮膚病或其他可能污染配方顆粒疾病的人員，不得從事直接接觸配方顆粒的工作。（二）個(gè)人衛(wèi)生1.進(jìn)入生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等工作區(qū)域前，必須穿戴工作服、工作帽，頭發(fā)不得外露，不得化妝、佩戴首飾（手表除外）。2.勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。3.工作前、處理污染物后或接觸不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)及時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，使用符合要求的洗手液或消毒劑。（三）工作服管理1.工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)區(qū)分顏色或標(biāo)識(shí)，不得混用。2.工作服應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域更換、存放，不得穿出工作區(qū)域。3.工作服如有破損、污染應(yīng)及時(shí)更換。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理（一）生產(chǎn)區(qū)域布局1.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照工藝流程合理布局，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)等，不同區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施，保持空氣潔凈度符合規(guī)定要求。（二）清潔與消毒1.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清潔頻次應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和衛(wèi)生要求確定。清潔內(nèi)容包括地面、墻面、設(shè)備、管道等表面的清潔。2.潔凈區(qū)的清潔應(yīng)使用專用的清潔工具和清潔劑，清潔后應(yīng)進(jìn)行消毒。消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，消毒方法應(yīng)有效可靠。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，防止對(duì)配方顆粒造成污染。（三）蟲害控制1.應(yīng)采取有效措施防止蟲害進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，如安裝防蟲網(wǎng)、設(shè)置滅蟲設(shè)備等。2.定期進(jìn)行蟲害檢查和防治，發(fā)現(xiàn)蟲害應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，防止蟲害對(duì)配方顆粒造成污染。四、倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生管理（一）倉庫布局1.倉庫應(yīng)根據(jù)配方顆粒的特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行合理布局，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等，不同儲(chǔ)存條件的配方顆粒應(yīng)分區(qū)存放。2.倉庫應(yīng)設(shè)置足夠的貨架、貨位，確保配方顆粒擺放整齊、有序，便于管理和盤點(diǎn)。（二）清潔與消毒1.倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔，保持倉庫內(nèi)清潔衛(wèi)生。清潔內(nèi)容包括地面、貨架、貨位等表面的清潔。2.倉庫應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒頻次應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存環(huán)境和衛(wèi)生要求確定。消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（三）溫濕度控制1.應(yīng)根據(jù)配方顆粒的儲(chǔ)存要求，對(duì)倉庫的溫濕度進(jìn)行控制。常溫庫溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間。2.應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。（四）防蟲、防鼠、防潮1.倉庫應(yīng)采取有效措施防止蟲害、鼠害進(jìn)入，如安裝防蟲網(wǎng)、鼠夾、鼠藥等。2.應(yīng)做好防潮措施，防止配方顆粒受潮變質(zhì)。如倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)條件，貨架應(yīng)離地面一定距離等。五、設(shè)備衛(wèi)生管理（一）設(shè)備清潔1.設(shè)備應(yīng)在每次使用前后進(jìn)行清潔，清除設(shè)備表面的污垢和殘留物料。2.設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔工具和清潔劑。清潔后應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備無殘留物料和污垢。（二）設(shè)備消毒1.對(duì)于直接接觸配方顆粒的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行消毒。消毒方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備材質(zhì)和衛(wèi)生要求選擇，確保消毒效果可靠。2.設(shè)備消毒后應(yīng)進(jìn)行清潔，去除消毒劑殘留。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試等內(nèi)容，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障。（四）設(shè)備驗(yàn)證1.新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)備的性能驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、消毒驗(yàn)證等內(nèi)容，驗(yàn)證合格后方可投入使用。六、文件衛(wèi)生管理（一）文件清潔1.文件應(yīng)保持清潔，不得有污漬、破損等情況。2.文件的清潔應(yīng)使用干凈的抹布或紙巾進(jìn)行擦拭，避免使用濕布以免損壞文件。（二）文件存放1.文件應(yīng)存放在專門的文件柜或文件夾中，分類存放，便于查找和管理。2.文件柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行擦拭和消毒。（三）文件銷毀1.對(duì)于過期、作廢或不需要的文件，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。2.文件銷毀應(yīng)做好記錄，包括文件名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等。七、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督（一）自查1.各部門應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生自查，檢查本部門的衛(wèi)生狀況是否符合規(guī)定要求。2.自查應(yīng)做好記錄，包括檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改措施等。（二）定期檢查1.公司應(yīng)定期組織衛(wèi)生檢查，檢查頻次應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。2.定期檢查應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生等方面。（三）監(jiān)督與整改1.對(duì)于衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。2.責(zé)任部門應(yīng)按照整改通知的要求進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)反饋給公司。3.公司應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。八、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.應(yīng)制定衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等方面，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.衛(wèi)生培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括人員衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理、倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生管理、設(shè)備衛(wèi)生管理等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行講解，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。（三）培訓(xùn)記錄1.應(yīng)做好衛(wèi)生培訓(xùn)記