PAGE醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選制度一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療衛(wèi)生材料管理，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選工作，確保臨床使用的醫(yī)療衛(wèi)生材料安全、有效、經濟，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司范圍內醫(yī)療衛(wèi)生材料的遴選、采購、使用、評價等相關活動。（三）基本原則1.安全有效原則：嚴格選擇符合國家相關標準，確保臨床使用安全、有效的醫(yī)療衛(wèi)生材料。2.質量優(yōu)先原則：優(yōu)先選用質量可靠、信譽良好的產品，保證產品質量穩(wěn)定性。3.合理使用原則：根據(jù)臨床實際需求，合理選用醫(yī)療衛(wèi)生材料，避免資源浪費。4.公平公正原則：遴選過程應遵循公平、公正、公開的原則，確保所有符合條件的供應商都有機會參與。二、遴選組織與職責（一）遴選委員會1.組成：由公司領導、臨床專家、采購人員、質量管理人員等組成。2.職責負責制定醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選工作的政策、原則和程序。審議醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選計劃和方案。對擬遴選的醫(yī)療衛(wèi)生材料進行評估和決策。監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選工作的執(zhí)行情況。（二）工作小組1.組成：由采購部門、臨床科室代表、質量控制部門等相關人員組成。2.職責負責醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選的具體組織實施工作。收集、整理醫(yī)療衛(wèi)生材料的相關信息，包括產品資料、市場動態(tài)等。對擬遴選的醫(yī)療衛(wèi)生材料進行初步審核和篩選。協(xié)助遴選委員會開展評估和決策工作。三、遴選程序（一）需求調研1.采購部門定期與臨床科室溝通，了解臨床對醫(yī)療衛(wèi)生材料的需求情況，包括品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.臨床科室根據(jù)實際工作需要，填寫醫(yī)療衛(wèi)生材料需求申請表，詳細說明所需材料的名稱、規(guī)格、用途、預計使用量等信息。3.采購部門對臨床科室提交的需求申請表進行匯總和分析，結合醫(yī)院業(yè)務發(fā)展規(guī)劃和庫存情況，制定醫(yī)療衛(wèi)生材料采購計劃。（二）供應商選擇1.供應商資質審核采購部門通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式，確定潛在供應商名單。對潛在供應商的資質進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、產品注冊證、產品質量認證等相關證件。建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質情況、產品質量狀況、售后服務等內容。2.供應商實地考察對于重要的醫(yī)療衛(wèi)生材料供應商，采購部門組織相關人員進行實地考察。實地考察內容包括供應商的生產環(huán)境、質量管理體系、研發(fā)能力、生產工藝、設備狀況、人員配備等方面。根據(jù)實地考察情況，對供應商進行綜合評估，確定是否符合公司要求。（三）產品評估1.產品資料收集：采購部門要求供應商提供擬遴選醫(yī)療衛(wèi)生材料的詳細產品資料，包括產品說明書、質量標準、檢驗報告、臨床應用報告等。2.產品質量評估質量控制部門對供應商提供的產品進行質量檢驗，包括外觀、尺寸、性能等方面的檢測。對產品的質量穩(wěn)定性進行評估，可通過查閱歷史質量數(shù)據(jù)、進行質量跟蹤等方式。3.臨床應用評估臨床專家對擬遴選的醫(yī)療衛(wèi)生材料進行臨床應用評估，包括產品的安全性、有效性、易用性等方面。收集臨床使用反饋意見，了解產品在臨床實際應用中的效果和問題。（四）遴選決策1.工作小組根據(jù)產品評估結果，形成醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選報告，推薦擬選用的產品及供應商名單。2.遴選委員會對工作小組提交的遴選報告進行審議，綜合考慮產品質量、價格、售后服務等因素，做出最終的遴選決策。3.對于通過遴選的醫(yī)療衛(wèi)生材料，采購部門與供應商簽訂采購合同，明確產品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。四、采購管理（一）采購計劃執(zhí)行1.采購部門根據(jù)遴選決策結果和采購合同，制定詳細的采購執(zhí)行計劃，明確采購進度安排、責任人等。2.按照采購執(zhí)行計劃，及時與供應商溝通協(xié)調，確保醫(yī)療衛(wèi)生材料按時、按質、按量供應。3.對于采購過程中出現(xiàn)的問題，如供應商交貨延遲、產品質量問題等，采購部門應及時與供應商協(xié)商解決，并向相關部門報告。（二）采購合同管理1.采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本提交給質量控制部門、財務部門等相關部門備案。2.采購部門負責跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，對合同執(zhí)行過程中的變更事項進行審核和管理。3.定期對采購合同進行統(tǒng)計和分析，評估合同執(zhí)行效果，為后續(xù)采購工作提供參考。（三）采購驗收1.醫(yī)療衛(wèi)生材料到貨后，采購部門通知質量控制部門、使用科室等相關人員進行驗收。2.驗收人員按照采購合同和相關標準，對醫(yī)療衛(wèi)生材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量等進行核對和檢驗。3.驗收合格的醫(yī)療衛(wèi)生材料辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的材料及時與供應商協(xié)商退換貨或索賠等事宜。五、使用管理（一）使用培訓1.采購部門在醫(yī)療衛(wèi)生材料到貨后，組織相關人員進行產品使用培訓，包括使用方法、注意事項、維護保養(yǎng)等內容。2.使用科室負責對本科室醫(yī)護人員進行使用培訓，確保醫(yī)護人員熟悉掌握醫(yī)療衛(wèi)生材料的正確使用方法。3.定期對醫(yī)護人員進行使用培訓效果評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決培訓過程中存在的問題。（二）使用監(jiān)測1.使用科室應建立醫(yī)療衛(wèi)生材料使用登記制度，詳細記錄材料的使用日期、患者姓名、使用數(shù)量等信息。2.定期對醫(yī)療衛(wèi)生材料的使用情況進行統(tǒng)計和分析，評估使用效果和合理性。3.質量控制部門對臨床使用的醫(yī)療衛(wèi)生材料進行質量監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。（三）不良反應監(jiān)測1.醫(yī)護人員在使用醫(yī)療衛(wèi)生材料過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應，應及時報告，并做好記錄。2.醫(yī)院設立不良反應監(jiān)測機構，負責對醫(yī)療衛(wèi)生材料不良反應報告進行收集、整理、分析和上報。3.對于嚴重的醫(yī)療衛(wèi)生材料不良反應事件，應立即采取措施進行處理，并組織相關專家進行調查和評估。六、評價與持續(xù)改進（一）定期評價1.每年對醫(yī)療衛(wèi)生材料的遴選、采購、使用等情況進行全面評價，總結經驗教訓，發(fā)現(xiàn)存在的問題。2.評價內容包括產品質量、使用效果、供應商服務、采購成本等方面。3.根據(jù)評價結果，形成評價報告，提出改進措施和建議。（二）動態(tài)管理1.對醫(yī)療衛(wèi)生材料的質量、市場動態(tài)、臨床需求等情況進行實時跟蹤，及時調整遴選和采購策略。2.對于出現(xiàn)質量問題或臨床應用效果不佳的醫(yī)療衛(wèi)生材料，及時停止采購和使用，并采取相應的處理措施。（三）持續(xù)改進1.根據(jù)評價結果和動態(tài)管理情況，制定針對性的持續(xù)改進計劃，明確改進目標、措施、責任人及時間節(jié)點。2.定期對持續(xù)改進計劃的執(zhí)行情況進行檢查和評估，確保改進措施有效落實。3.通過持續(xù)改進，不斷優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選制度，提高公司醫(yī)療衛(wèi)生材料管理水平。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司內部設立監(jiān)督機構，定期對醫(yī)療衛(wèi)生材料遴選、采購、使用等工作進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內容包括制度執(zhí)行情況、工作流程規(guī)范性、產品質量等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。（二）考核評價1.建立醫(yī)療衛(wèi)生材料管理工作考核評價機制，對相關部門和人員的工作績效進行考核評價。2