2026年高頻出題知識點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備維護(hù)與管理題庫一、單選題（共10題，每題2分）要求：請選擇最符合題意的選項(xiàng)。1.某三甲醫(yī)院采購一臺新的核磁共振成像設(shè)備（MRI），根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該設(shè)備的注冊審批應(yīng)由以下哪個部門負(fù)責(zé)？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級衛(wèi)生健康委員會C.醫(yī)院設(shè)備科D.地市級市場監(jiān)督管理局2.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的主要目的是什么？A.提高設(shè)備使用壽命B.降低維修成本C.確保設(shè)備性能和安全性D.減少設(shè)備故障率3.某醫(yī)院超聲設(shè)備出現(xiàn)無法啟動的問題，維修人員首先應(yīng)進(jìn)行的操作是？A.更換關(guān)鍵部件B.檢查電源和連接線C.重置設(shè)備系統(tǒng)D.聯(lián)系廠家技術(shù)支持4.根據(jù)ISO8125-1標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用X射線設(shè)備的輻射防護(hù)分類中，ClassIIa表示什么？A.低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備B.中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備C.高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備D.特殊用途設(shè)備5.醫(yī)療設(shè)備使用記錄應(yīng)至少保存多少年？A.2年B.5年C.10年D.20年6.某醫(yī)院血液透析設(shè)備定期校準(zhǔn)時，發(fā)現(xiàn)其跨膜壓（TMP）值超出正常范圍，可能的原因是？A.反滲膜污染B.管路堵塞C.泵速異常D.以上都是7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是？A.確定產(chǎn)品缺陷B.評估產(chǎn)品安全性C.提高召回效率D.減少醫(yī)療糾紛8.某手術(shù)室使用的電動手術(shù)刀，其電氣安全分類應(yīng)為？A.I類設(shè)備B.II類B型設(shè)備C.III類設(shè)備D.I類B型設(shè)備9.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢時，以下哪項(xiàng)操作不符合環(huán)保要求？A.破壞電子元件以銷毀數(shù)據(jù)B.分類回收金屬材料C.直接作為普通垃圾處理D.將報(bào)廢設(shè)備交由專業(yè)回收公司10.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》，ISO13485的核心要素不包括？A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.文件和記錄控制C.供應(yīng)商管理D.醫(yī)療器械召回二、多選題（共5題，每題3分）要求：請選擇所有符合題意的選項(xiàng)。1.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理中，以下哪些屬于預(yù)防性維護(hù)（PM）的內(nèi)容？A.定期清潔設(shè)備表面B.檢查設(shè)備電氣連接C.校準(zhǔn)測量功能D.更換易損部件2.醫(yī)用激光設(shè)備的安全操作規(guī)程應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.穿戴防護(hù)眼鏡B.定期檢查光路對準(zhǔn)C.禁止在設(shè)備附近使用易燃物D.建立緊急停機(jī)程序3.醫(yī)療設(shè)備管理中，以下哪些情況需要啟動不良事件報(bào)告？A.設(shè)備故障導(dǎo)致患者延誤治療B.設(shè)備使用中出現(xiàn)異常聲音C.維修過程中發(fā)現(xiàn)部件損壞D.設(shè)備性能監(jiān)測值超出允許范圍4.醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）通常包括哪些環(huán)節(jié)？A.安裝確認(rèn)（IQ）B.操作確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.供應(yīng)商審核5.醫(yī)療設(shè)備采購過程中，以下哪些文件屬于必要資料？A.醫(yī)療器械注冊證B.招標(biāo)文件C.設(shè)備使用說明書D.售后服務(wù)協(xié)議三、判斷題（共10題，每題1分）要求：請判斷正誤。1.醫(yī)療設(shè)備的使用記錄可以由非專業(yè)人員填寫。（正確/錯誤）2.所有醫(yī)療設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期由設(shè)備廠家決定。（正確/錯誤）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需醫(yī)院內(nèi)部留存，無需上報(bào)給監(jiān)管部門。（正確/錯誤）4.手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)屬于III類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理要求最高。（正確/錯誤）5.醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢處理可以由醫(yī)院自行銷毀。（正確/錯誤）6.根據(jù)GMP要求，醫(yī)療設(shè)備的清潔和消毒應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。（正確/錯誤）7.醫(yī)用影像設(shè)備（如CT、MRI）的輻射防護(hù)主要依靠距離衰減。（正確/錯誤）8.設(shè)備維護(hù)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)才能操作精密醫(yī)療設(shè)備。（正確/錯誤）9.醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)（PM）可以完全避免設(shè)備故障。（正確/錯誤）10.醫(yī)療器械的進(jìn)口需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審批。（正確/錯誤）四、簡答題（共3題，每題5分）要求：請簡述相關(guān)知識點(diǎn)或操作流程。1.簡述醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的流程。2.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告的基本要素有哪些？3.簡述醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的流程及注意事項(xiàng)。五、論述題（共1題，10分）要求：結(jié)合實(shí)際案例或行業(yè)要求，分析并闡述相關(guān)內(nèi)容。某醫(yī)院因超聲設(shè)備校準(zhǔn)不及時導(dǎo)致患者診斷結(jié)果偏差，引發(fā)了醫(yī)療糾紛。請分析該事件的可能原因，并提出改進(jìn)措施。答案與解析一、單選題答案與解析1.A解析：MRI屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其注冊審批由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)。省級衛(wèi)生健康委員會和地市級市場監(jiān)督管理局不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊審批。2.C解析：預(yù)防性維護(hù)（PM）的核心目的是確保設(shè)備在最佳狀態(tài)下運(yùn)行，從而提高安全性、可靠性和準(zhǔn)確性。3.B解析：設(shè)備故障排查應(yīng)遵循“先易后難”原則，檢查電源和連接線是最基本的步驟。4.B解析：ISO8125-1標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療X射線設(shè)備分為ClassI、ClassIIa、ClassIIb、ClassIII，其中ClassIIa表示中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。5.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療設(shè)備使用記錄應(yīng)至少保存10年。6.D解析：跨膜壓（TMP）異常可能由反滲膜污染、管路堵塞或泵速異常引起。7.B解析：不良事件監(jiān)測的主要目的是評估醫(yī)療器械的安全性，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。8.B解析：電動手術(shù)刀屬于有創(chuàng)電氣設(shè)備，通常分類為II類B型。9.C解析：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢需進(jìn)行環(huán)保處理，直接作為普通垃圾處理會污染環(huán)境。10.D解析：ISO13485的核心要素包括風(fēng)險(xiǎn)管理、文件控制、過程控制等，醫(yī)療器械召回屬于監(jiān)管要求，而非體系核心要素。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：預(yù)防性維護(hù)包括清潔、檢查、校準(zhǔn)和更換易損部件等。2.A、B、C、D解析：激光設(shè)備操作需穿戴防護(hù)眼鏡、檢查光路、遠(yuǎn)離易燃物并建立緊急停機(jī)程序。3.A、B、D解析：不良事件報(bào)告需關(guān)注對患者的影響、設(shè)備異常和性能超標(biāo)等情況。4.A、B、C解析：V&V包括IQ、OQ和PQ，供應(yīng)商審核屬于采購環(huán)節(jié)。5.A、C、D解析：招標(biāo)文件屬于采購流程，無需作為設(shè)備資料留存。三、判斷題答案與解析1.錯誤解析：使用記錄需由專業(yè)人員進(jìn)行填寫，確保準(zhǔn)確性。2.錯誤解析：校準(zhǔn)周期需根據(jù)設(shè)備使用情況和廠家建議確定，并非完全由廠家決定。3.錯誤解析：不良事件報(bào)告需上報(bào)給監(jiān)管部門（如NMPA）。4.正確解析：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)屬于III類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理要求最高。5.錯誤解析：報(bào)廢設(shè)備需交由專業(yè)回收公司處理。6.正確解析：GMP要求清潔消毒由專人負(fù)責(zé)，確保規(guī)范。7.正確解析：輻射防護(hù)遵循距離衰減原理，增加距離可降低輻射劑量。8.正確解析：操作精密設(shè)備需專業(yè)培訓(xùn)，確保安全。9.錯誤解析：PM可減少故障，但不能完全避免。10.正確解析：醫(yī)療器械進(jìn)口需經(jīng)NMPA審批。四、簡答題答案與解析1.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的流程：-制定PM計(jì)劃（確定設(shè)備、周期、內(nèi)容）；-執(zhí)行維護(hù)操作（清潔、檢查、校準(zhǔn)）；-記錄維護(hù)結(jié)果；-評估維護(hù)效果。2.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告要素：-設(shè)備信息（型號、批號）；-使用情況（時間、患者）；-事件描述；-原因分析；-處理措施。3.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢流程及注意事項(xiàng)：-填寫報(bào)廢申請；-進(jìn)行技術(shù)鑒定；-分類回收（金屬、電子元件等）；-交由專業(yè)回收公司；-記錄存檔。五、論述題答案與解析事件原因分析：-校準(zhǔn)不及時：設(shè)備未按周期校準(zhǔn)，導(dǎo)致測量偏差