2026年醫(yī)藥研發(fā)中的法規(guī)遵從和質(zhì)量管理測試題一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)美國FDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）最新修訂（預計2026年實施），以下哪項不屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的范疇？A.吸收速率B.溶出度C.穩(wěn)定性D.包裝材料兼容性2.歐盟EMA最新指南（2026年更新）要求生物類似藥上市前必須提交哪項關(guān)鍵數(shù)據(jù)？A.全面的動物毒理學數(shù)據(jù)B.患者報告結(jié)局（PROs）數(shù)據(jù)C.原研藥與生物類似藥的臨床等效性試驗結(jié)果D.生產(chǎn)工藝放大驗證報告3.以下哪種情況屬于《藥品注冊管理辦法》（2026年修訂版）中的“重大變更”需要重新申報？A.生產(chǎn)設(shè)備的小修小補B.原輔料供應(yīng)商變更（同一質(zhì)量體系內(nèi)）C.臨床試驗方案關(guān)鍵參數(shù)調(diào)整D.產(chǎn)品說明書中的非關(guān)鍵信息更新4.根據(jù)中國NMPA最新發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2026版，以下哪項不符合受試者知情同意的要求？A.提供與研究相關(guān)的醫(yī)學背景信息B.明確告知受試者的退出自由C.由研究機構(gòu)負責人代簽知情同意書D.評估受試者理解能力的必要環(huán)節(jié)5.日本PMDA（2026年新規(guī)）對進口藥品的穩(wěn)定性測試要求，以下哪項指標必須強制增加？A.降解產(chǎn)物定量B.微生物限度C.相對濕度影響測試D.光照穩(wěn)定性測試6.按照ICHQ3A（2026年修訂版）指南，藥品注冊申報中穩(wěn)定性研究需至少進行多少輪加速試驗？A.1輪B.2輪C.3輪D.4輪7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMED）2026年新規(guī)中，對高風險植入性器械的驗證要求增加了哪項內(nèi)容？A.材料生物相容性長期測試B.電磁兼容性測試C.包裝完整性驗證D.臨床前生物力學測試8.根據(jù)WHOGMP（2026年更新），以下哪項不屬于藥品批記錄必須包含的關(guān)鍵信息？A.批號、生產(chǎn)日期B.原輔料批號和檢驗報告C.操作人員指紋識別D.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度記錄9.韓國MFDS（2026年新規(guī)）對仿制藥的“生物等效性（BE）”試驗，要求受試者樣本采集時間間隔必須為？A.4小時B.6小時C.8小時D.10小時10.按照FDA21CFR312.32（2026年修訂版），IND申請中，以下哪項文件必須包含完整的風險評估？A.臨床試驗方案B.倫理委員會批件C.中期生產(chǎn)報告D.受試者招募廣告二、多選題（每題3分，共10題）1.根據(jù)歐盟MDR（2026年最新解讀），以下哪些屬于醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（Post-MarketSurveillance）的強制要求？A.系統(tǒng)性不良事件報告B.每年提交生產(chǎn)情況報告C.臨床性能監(jiān)測D.市場反饋定期匯總2.ICHQ10（2026年修訂版）對藥品質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以下哪些屬于關(guān)鍵要素？A.文件和記錄控制B.內(nèi)部審計計劃C.變更控制程序D.首次使用產(chǎn)品批準（FUPA）流程3.中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）2026年實施新指南，以下哪些變更需進行變更控制？A.批生產(chǎn)計劃（BPP）模板更新B.關(guān)鍵設(shè)備校準周期縮短C.原輔料驗收標準調(diào)整D.操作人員培訓記錄電子化4.FDA21CFR820（2026年修訂版）對醫(yī)療器械設(shè)計控制的要求，以下哪些內(nèi)容必須記錄？A.設(shè)計輸入?yún)?shù)B.設(shè)計驗證測試結(jié)果C.設(shè)計評審會議紀要D.供應(yīng)商資質(zhì)審核報告5.EMA《生物制品質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）2026年更新，以下哪些屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）？A.純度B.活性C.免疫原性D.穩(wěn)定性6.韓國MFDS對進口藥品的注冊要求，以下哪些文件必須提交？A.生產(chǎn)設(shè)施驗證報告B.臨床前安全性數(shù)據(jù)C.原研藥與仿制藥的BE試驗結(jié)果D.生產(chǎn)工藝放大報告7.ICHQ3C（2026年修訂版）對藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析要求，以下哪些指標必須評估？A.趨勢分析（TrendAnalysis）B.降解速率常數(shù)（k）C.數(shù)據(jù)的方差分析（ANOVA）D.釋放曲線相似性（f2因子）8.日本PMDA對醫(yī)療器械的臨床評價要求，以下哪些屬于強制提交內(nèi)容？A.上市后臨床隨訪數(shù)據(jù)B.與同類產(chǎn)品的性能對比分析C.不良事件病例報告D.臨床試驗方案和結(jié)果9.WHOGMP（2026年更新）對藥品批記錄的要求，以下哪些信息必須完整記錄？A.批生產(chǎn)指令（BPI）編號B.原輔料稱量記錄C.每個操作人員的簽名和日期D.最終產(chǎn)品檢驗報告編號10.FDA《藥物警戒活動管理規(guī)范》（2026年修訂版）要求，以下哪些情況必須提交年度安全更新報告？A.上市5年內(nèi)的首次重大安全性事件B.新出現(xiàn)的嚴重不良事件C.臨床試驗方案重大變更D.產(chǎn)品說明書關(guān)鍵信息更新三、判斷題（每題1分，共20題）1.根據(jù)中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）2026年新指南，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須通過NMPA的現(xiàn)場核查。（正確）2.歐盟MDR（2026年最新版）要求所有醫(yī)療器械上市前必須進行臨床性能評估。（正確）3.ICHQ3A（2026年修訂版）指南規(guī)定，藥品穩(wěn)定性研究必須在非加速條件下進行至少12個月的考察。（錯誤，應(yīng)為24個月）4.日本PMDA對進口藥品的穩(wěn)定性測試，要求在常溫（25°C±2°C）和高溫（40°C±2°C）條件下進行。（正確）5.中國《藥品注冊管理辦法》（2026年修訂版）規(guī)定，仿制藥注冊時必須提交與原研藥的BE試驗結(jié)果。（正確）6.FDA21CFR312.43要求，IND申請中必須包含完整的臨床前安全性數(shù)據(jù)，包括動物毒理學和藥代動力學研究。（正確）7.韓國MFDS對醫(yī)療器械的注冊要求，體外診斷試劑（IVD）無需提交臨床評價報告。（錯誤）8.EMA《生物制品質(zhì)量管理規(guī)范》（2026年更新）規(guī)定，所有生物類似藥上市前必須進行免疫原性風險評估。（正確）9.ICHQ10（2026年修訂版）要求，藥品質(zhì)量管理體系必須包含供應(yīng)商質(zhì)量管理程序。（正確）10.歐盟MDR（2026年最新版）規(guī)定，醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的強制要求僅適用于高風險產(chǎn)品。（錯誤，所有產(chǎn)品均需覆蓋）11.中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）2026年新指南要求，所有生產(chǎn)設(shè)備必須進行定期校準并記錄。（正確）12.日本PMDA對進口藥品的注冊，要求提供生產(chǎn)設(shè)施驗證報告和工藝放大報告。（正確）13.ICHQ3C（2026年修訂版）指南規(guī)定，藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析必須包含加速試驗和長期試驗的綜合評估。（正確）14.FDA21CFR820要求，醫(yī)療器械的設(shè)計控制必須貫穿產(chǎn)品整個生命周期。（正確）15.WHOGMP（2026年更新）規(guī)定，藥品批記錄必須包含每個操作人員的指紋識別。（錯誤，要求簽名和日期即可）16.韓國MFDS對進口藥品的注冊，要求提供原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)審核報告。（正確）17.EMA《生物制品質(zhì)量管理規(guī)范》（2026年修訂版）規(guī)定，所有生物類似藥上市前必須進行臨床等效性試驗。（正確）18.ICHQ10（2026年修訂版）要求，藥品質(zhì)量管理體系必須包含變更控制程序。（正確）19.日本PMDA對醫(yī)療器械的臨床評價，要求提交與同類產(chǎn)品的性能對比分析。（正確）20.FDA《藥物警戒活動管理規(guī)范》（2026年修訂版）要求，所有上市藥品必須提交年度安全更新報告。（正確）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述美國FDA21CFR312.32（2026年修訂版）對IND申請中風險管理的核心要求。2.比較歐盟MDR（2026年最新版）與2017年版的主要變化及其對醫(yī)療器械上市的影響。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）2026年新指南，簡述藥品生產(chǎn)過程中的變更控制程序要點。4.闡述ICHQ10（2026年修訂版）對藥品質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要求及其對行業(yè)的影響。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某中國制藥企業(yè)計劃于2026年向美國FDA提交NDA，其產(chǎn)品涉及關(guān)鍵工藝變更（由連續(xù)流改為分批式生產(chǎn)）。請分析該企業(yè)需如何準備變更控制文件，并說明哪些數(shù)據(jù)必須補充提交以支持變更確認。2.某歐盟醫(yī)療器械制造商計劃于2026年向EMA提交MDR申請，其產(chǎn)品屬于高風險II類醫(yī)療器械。請分析該企業(yè)需如何準備臨床評價報告，并說明哪些數(shù)據(jù)必須包含以證明產(chǎn)品的臨床安全性及性能符合預期。答案與解析一、單選題答案與解析1.D包裝材料兼容性屬于生產(chǎn)環(huán)境或輔助條件，不屬于CQA范疇。2.C生物類似藥的核心要求是臨床等效性數(shù)據(jù)。3.C臨床試驗方案關(guān)鍵參數(shù)調(diào)整屬于重大變更。4.C受試者必須本人簽署知情同意書。5.A日本PMDA對進口藥品強制增加降解產(chǎn)物定量測試。6.CICHQ3A指南要求至少進行3輪加速試驗。7.A高風險植入性器械需增加材料生物相容性長期測試。8.C批記錄無需指紋識別，簽名和日期即可。9.B韓國MFDS要求BE試驗受試者樣本采集間隔為6小時。10.AIND申請必須包含完整的風險評估。二、多選題答案與解析1.A、C、D系統(tǒng)性不良事件報告、臨床性能監(jiān)測、市場反饋匯總為MDR強制要求。2.A、B、C文件控制、內(nèi)部審計、變更控制為Q10核心要素。3.A、B、C批生產(chǎn)計劃模板更新、設(shè)備校準周期縮短、原輔料標準調(diào)整需變更控制。4.A、B、C設(shè)計輸入、驗證測試、評審紀要必須記錄。5.A、B、C純度、活性、免疫原性為生物制品CQAs。6.A、B、C生產(chǎn)驗證、臨床前數(shù)據(jù)、BE試驗結(jié)果必須提交。7.A、B、C、D趨勢分析、降解速率、方差分析、f2因子必須評估。8.A、B、C臨床隨訪、性能對比、不良事件報告為強制內(nèi)容。9.A、B、C批生產(chǎn)指令編號、稱量記錄、操作人員簽名日期必須記錄。10.A、B、D首次重大安全性事件、新出現(xiàn)嚴重不良事件、說明書更新需提交年度安全報告。三、判斷題答案與解析1.正確。2.正確。3.錯誤，應(yīng)為24個月。4.正確。5.正確。6.正確。7.錯誤，IVD需提交臨床評價報告。8.正確。9.正確。10.錯誤，所有產(chǎn)品均需覆蓋。11.正確。12.正確。13.正確。14.正確。15.錯誤，簽名和日期即可。16.正確。17.正確。18.正確。19.正確。20.正確。四、簡答題答案與解析1.FDA21CFR312.32（2026年修訂版）對IND風險管理的核心要求：-必須提交系統(tǒng)性風險摘要，包括生物學、非臨床和臨床風險。-必須評估潛在獲益與風險的比例。-必須描述風險最小化措施，如劑量探索設(shè)計。-必須包含倫理審查委員會對風險管理的意見。2.歐盟MDR（2026年最新版）與2017年版的主要變化：-明確要求所有醫(yī)療器械（包括非滅菌類）進行臨床性能評估。-增加對供應(yīng)鏈風險管理的強制要求。-調(diào)整了臨床前測試的最低要求（如體外測試）。-強調(diào)了制造商對上市后監(jiān)督的終身責任。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）2026年新指南的變更控制要點：-所有變更必須通過變更控制程序（CAPA）。-必須進行風險評估，確定變更的潛在影響。-必須進行驗證或確認，證明變更不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。-變更記錄必須完整保存至少5年。4.ICHQ10（2026年修訂版）對QMS的核心要求：-必須建立基于風險的QMS。-必須包含文件和記錄控制程序。-必須定期進行內(nèi)部審計和管理評審。-必須建立持續(xù)改進機制。五、案例分析題答案與解析1.美國FDANDA中的關(guān)鍵工藝變更準備：-