PAGE醫(yī)療衛(wèi)生準(zhǔn)入制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)市場秩序，保障公眾健康權(quán)益，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本醫(yī)療衛(wèi)生準(zhǔn)入制度。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動的各類機(jī)構(gòu)和個人，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療從業(yè)人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等。（三）基本原則1.依法準(zhǔn)入原則：嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行準(zhǔn)入管理，確保其合法合規(guī)開展業(yè)務(wù)。2.保障安全原則：將保障公眾醫(yī)療安全和健康放在首位，對準(zhǔn)入條件進(jìn)行嚴(yán)格審核，防止不符合要求的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。3.公平公正原則：在準(zhǔn)入過程中，遵循公平、公正、公開的原則，確保各類市場主體享有平等的準(zhǔn)入機(jī)會，不受歧視。4.動態(tài)管理原則：根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，適時調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和管理方式，實現(xiàn)動態(tài)、有效的管理。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置審批1.申請條件符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。2.申請材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請書?？尚行匝芯繄蟾?。選址報告和建筑設(shè)計平面圖。法人或者其他組織的資質(zhì)證明、個人身份證明。資金證明。衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。3.審批程序申請人向當(dāng)?shù)乜h級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場考察和論證。根據(jù)專家意見和考察情況，作出是否批準(zhǔn)設(shè)置的決定。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；不批準(zhǔn)的，書面通知申請人并說明理由。（二）執(zhí)業(yè)登記1.登記條件已取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)。有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。2.登記材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖。驗資證明、資產(chǎn)評估報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記程序申請人向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。衛(wèi)生行政部門受理后，進(jìn)行審核，包括實地驗收、人員資質(zhì)審核等。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。（三）類別與級別劃分1.類別綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所、急救中心（站）、臨床檢驗中心等。2.級別一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)：包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生室（所）、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所等，主要提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)：一般為地區(qū)性醫(yī)療中心，能開展較為復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，如縣級醫(yī)院等。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是大型綜合性或?qū)？菩葬t(yī)院，具備較高的醫(yī)療技術(shù)水平和科研能力，如省級醫(yī)院等。（四）變更與注銷1.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記，并提交相關(guān)材料。衛(wèi)生行政部門受理變更申請后，按照規(guī)定進(jìn)行審核，符合變更條件的，予以變更登記；不符合的，不予變更并書面說明理由。2.注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)申請，予以注銷執(zhí)業(yè)登記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿未延續(xù)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)超過一年的。法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。三、醫(yī)療從業(yè)人員準(zhǔn)入（一）醫(yī)師資格準(zhǔn)入1.考試報名條件具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿五年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷或者中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。2.考試內(nèi)容與方式醫(yī)師資格考試分為實踐技能考試和醫(yī)學(xué)綜合筆試。實踐技能考試重點考查考生的實踐操作能力和臨床思維能力；醫(yī)學(xué)綜合筆試考查基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等方面的知識。3.注冊與執(zhí)業(yè)考試合格后，取得醫(yī)師資格證書。申請人向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊，提交相關(guān)材料，包括醫(yī)師資格證書、身份證明、醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)的聘用證明等。衛(wèi)生行政部門審核合格后，予以注冊，發(fā)給醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。（二）護(hù)士資格準(zhǔn)入1.考試報名條件在中等職業(yè)學(xué)校、高等學(xué)校完成國務(wù)院教育主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的普通全日制3年以上的護(hù)理、助產(chǎn)專業(yè)課程學(xué)習(xí)，包括在教學(xué)、綜合醫(yī)院完成8個月以上護(hù)理臨床實習(xí)，并取得相應(yīng)學(xué)歷證書的，可以申請參加護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試。2.考試內(nèi)容與方式護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試包括專業(yè)實務(wù)和實踐能力兩個科目。考試采用人機(jī)對話考試方式，考查考生運用護(hù)理專業(yè)知識和技能完成護(hù)理任務(wù)的能力。3.注冊與執(zhí)業(yè)考試合格后，取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書。申請人向擬執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門提出護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊申請，提交相關(guān)材料，如護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書、身份證明、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬聘用的相關(guān)材料等。衛(wèi)生主管部門審核合格后，予以注冊，發(fā)給護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。護(hù)士經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊后，方可從事護(hù)理工作。護(hù)士應(yīng)當(dāng)在注冊的執(zhí)業(yè)地點從事護(hù)理工作，不得從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動以外其他活動。（三）其他醫(yī)療技術(shù)人員準(zhǔn)入1.藥師資格準(zhǔn)入取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年；取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年；取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿１年，可以參加藥師資格考試?？荚嚭细窈螅?jīng)注冊取得藥師執(zhí)業(yè)證書，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。2.技師資格準(zhǔn)入如醫(yī)學(xué)檢驗技師、醫(yī)學(xué)影像技師等，根據(jù)不同專業(yè)要求，具備相應(yīng)的學(xué)歷和工作年限條件，參加相應(yīng)的技師資格考試?？荚嚭细窈?，注冊取得技師執(zhí)業(yè)證書，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)技術(shù)工作。（四）執(zhí)業(yè)管理與繼續(xù)教育1.執(zhí)業(yè)管理醫(yī)療從業(yè)人員必須按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。定期進(jìn)行執(zhí)業(yè)校驗，校驗內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)情況、業(yè)務(wù)水平、職業(yè)道德等。不符合校驗要求的，責(zé)令其限期整改；整改后仍不符合要求的，注銷其執(zhí)業(yè)注冊。2.繼續(xù)教育建立醫(yī)療從業(yè)人員繼續(xù)教育制度，要求其參加定期的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動，不斷提高業(yè)務(wù)水平。繼續(xù)教育學(xué)分作為執(zhí)業(yè)校驗和職稱晉升的重要依據(jù)。四、醫(yī)療器械準(zhǔn)入（一）產(chǎn)品注冊1.注冊分類與條件醫(yī)療器械分為三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。申請產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械安全、有效，保證質(zhì)量可控的基本要求，并提交相關(guān)技術(shù)資料，如產(chǎn)品的研究資料、生產(chǎn)工藝資料、臨床評價資料等。2.注冊程序申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。藥品監(jiān)督管理部門受理后，組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查。審評合格的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；審評不合格的，書面通知申請人并說明理由。（二）生產(chǎn)許可1.許可條件具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.許可程序申請人向省級藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理制度文件等。藥品監(jiān)督管理部門受理后，進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審核。審核合格的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。（三）經(jīng)營許可與備案1.經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度文件、人員資質(zhì)證明等。藥品監(jiān)督管理部門受理后，進(jìn)行審核，包括現(xiàn)場檢查等。審核合格的，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。2.經(jīng)營備案從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所證明等。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度文件等。（四）進(jìn)口醫(yī)療器械管理1.注冊與備案進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，提交相關(guān)材料，包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝等資料以及醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等。2.通關(guān)管理進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)，提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等相關(guān)文件。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的相關(guān)證明文件予以放行。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、人員資質(zhì)等進(jìn)行檢查。對醫(yī)療從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)行為、業(yè)務(wù)水平、職業(yè)道德等進(jìn)行檢查。對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查。2.檢查方式定期檢查：按照一定的周期對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行全面檢查。不定期抽查：根據(jù)監(jiān)管需要，隨機(jī)對部分機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行抽查。專項檢查：針對特定問題或領(lǐng)域進(jìn)行專項檢查，如醫(yī)療糾紛高發(fā)期對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項檢查等。（二）違法違規(guī)處理1.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理對于違反醫(yī)療衛(wèi)生準(zhǔn)入制度和相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其限期整改。整改期間，限制其部分診療科目開展或暫停執(zhí)業(yè)活動。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。2.對醫(yī)療從業(yè)人員的處理對違規(guī)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療從業(yè)人員，給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。涉及違法犯罪的，移交司法