2026年醫(yī)療器械管理培訓：設(shè)備故障與預防措施題集一、單選題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械設(shè)備故障的主要原因不包括以下哪項？A.日常維護不當B.操作人員培訓不足C.設(shè)備設(shè)計缺陷D.外部環(huán)境因素2.以下哪種預防措施屬于主動預防？A.定期校準設(shè)備B.設(shè)備故障后更換零件C.事后分析故障原因D.提高操作人員責任心3.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，以下哪類設(shè)備故障報告應立即上報？A.設(shè)備輕微噪音增大B.設(shè)備顯示屏偶爾閃爍C.設(shè)備無法啟動D.設(shè)備運行速度變慢4.預防醫(yī)療器械設(shè)備污染的主要措施不包括？A.嚴格消毒滅菌流程B.加強操作人員手衛(wèi)生C.使用一次性耗材D.減少設(shè)備使用頻率5.設(shè)備故障的“根本原因分析法”（RCA）通常不包括以下哪個步驟？A.確定故障現(xiàn)象B.分析可能原因C.提出改進措施D.忽略操作人員因素6.醫(yī)療器械設(shè)備預防性維護的頻率通常取決于？A.設(shè)備生產(chǎn)日期B.設(shè)備使用年限C.設(shè)備使用強度和廠家建議D.設(shè)備外觀狀況7.以下哪種設(shè)備故障屬于“可預見的不可預見故障”？A.設(shè)備因長期使用自然磨損B.設(shè)備突然斷電C.設(shè)備軟件系統(tǒng)崩潰D.設(shè)備零件因意外損壞8.設(shè)備故障報告的核心內(nèi)容應包括？A.設(shè)備型號和序列號B.故障發(fā)生時間C.故障現(xiàn)象描述D.以上所有9.醫(yī)療器械設(shè)備故障的“失效模式與影響分析”（FMEA）主要目的是？A.預測設(shè)備可能出現(xiàn)的故障模式B.確定故障對醫(yī)療安全的直接影響C.制定故障處理方案D.以上所有10.設(shè)備預防性維護記錄應保存多久？A.至少1年B.至少2年C.至少5年D.至少10年二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械設(shè)備故障的常見原因包括？A.設(shè)備老化B.操作不當C.供應鏈問題D.環(huán)境因素（如溫度、濕度）2.設(shè)備故障預防措施中，以下哪些屬于“人因工程”范疇？A.操作界面優(yōu)化B.人體工學設(shè)計C.培訓操作人員D.使用自動化系統(tǒng)3.醫(yī)療器械設(shè)備故障報告應包含哪些信息？A.故障發(fā)生時間B.設(shè)備使用情況C.故障處理過程D.預防措施建議4.設(shè)備預防性維護的主要內(nèi)容包括？A.清潔和消毒B.電路檢查C.零件更換D.軟件更新5.醫(yī)療器械設(shè)備故障的“根本原因分析法”（RCA）常用工具包括？A.“5Why”分析法B.魚骨圖C.因果關(guān)系矩陣D.流程圖6.設(shè)備故障對醫(yī)療機構(gòu)的影響可能包括？A.醫(yī)療安全風險B.經(jīng)濟損失C.患者信任度下降D.法律責任7.設(shè)備預防性維護的頻率受哪些因素影響？A.設(shè)備使用強度B.廠家建議C.醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定D.故障歷史記錄8.醫(yī)療器械設(shè)備故障的“失效模式與影響分析”（FMEA）步驟包括？A.識別故障模式B.評估風險優(yōu)先級C.制定改進措施D.跟蹤實施效果9.設(shè)備故障報告的常見類型包括？A.嚴重事件報告B.一般事件報告C.維修記錄D.質(zhì)量審核報告10.醫(yī)療器械設(shè)備預防性維護的目的是？A.降低故障率B.延長設(shè)備壽命C.提高使用效率D.減少維修成本三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械設(shè)備故障后，應立即停止使用并進行維修。（×）2.設(shè)備故障的“根本原因分析法”（RCA）僅需分析設(shè)備本身原因。（×）3.設(shè)備預防性維護可以完全消除設(shè)備故障。（×）4.醫(yī)療器械設(shè)備故障報告僅由技術(shù)部門負責。（×）5.設(shè)備故障的“失效模式與影響分析”（FMEA）是被動預防措施。（×）6.設(shè)備故障報告的保存期限由醫(yī)療機構(gòu)自行決定。（×）7.設(shè)備故障的常見原因包括人為操作不當。（√）8.醫(yī)療器械設(shè)備預防性維護頻率越高越好。（×）9.設(shè)備故障的根本原因通常涉及人、機、料、法、環(huán)等多個方面。（√）10.設(shè)備故障后，僅需更換損壞零件即可解決根本問題。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械設(shè)備故障的“根本原因分析法”（RCA）的基本步驟。2.解釋“失效模式與影響分析”（FMEA）在設(shè)備預防性維護中的作用。3.列舉三種常見的醫(yī)療器械設(shè)備預防性維護措施。4.說明設(shè)備故障報告對醫(yī)療機構(gòu)管理的意義。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械設(shè)備故障的主要原因及預防措施。2.論述設(shè)備預防性維護對提高醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要性。答案與解析一、單選題1.D外部環(huán)境因素屬于不可控因素，不是直接原因。2.A定期校準屬于主動預防，其他選項均為被動或事后措施。3.C設(shè)備無法啟動屬于嚴重故障，需立即上報。4.D減少使用頻率無法預防故障，反而可能影響設(shè)備性能。5.DRCA需考慮操作人員因素，否則無法徹底解決問題。6.C維護頻率取決于使用強度和廠家建議，而非單純時間。7.A自然磨損是可預見的不可預見故障，其他選項為突發(fā)性故障。8.D所有選項均為核心內(nèi)容，缺一不可。9.DFMEA需預測、分析、制定方案，缺一不可。10.C保存期限至少5年，符合法規(guī)要求。二、多選題1.A、B、D老化、操作不當、環(huán)境因素是常見原因，供應鏈問題較少涉及。2.A、B、C操作界面、人體工學設(shè)計、培訓屬于人因工程。3.A、B、C、D所有選項均為報告核心內(nèi)容。4.A、B、C、D預防性維護包括清潔、檢查、更換、更新。5.A、B、C“5Why”、魚骨圖、因果關(guān)系矩陣是常用工具。6.A、B、C、D故障可能導致安全風險、經(jīng)濟損失、信任度下降、法律責任。7.A、B、C、D頻率受使用強度、廠家建議、規(guī)定、歷史記錄影響。8.A、B、C、DFMEA需識別模式、評估風險、制定措施、跟蹤效果。9.A、B、C、D嚴重事件、一般事件、維修記錄、質(zhì)量審核均屬報告類型。10.A、B、C、D預防性維護可降低故障率、延長壽命、提高效率、減少成本。三、判斷題1.×應先評估故障風險，而非立即停用。2.×RCA需分析人、機、料、法、環(huán)等因素。3.×預防性維護可降低故障率，但不能完全消除。4.×報告需多部門協(xié)作，非僅技術(shù)部門。5.×FMEA是主動預防措施。6.×保存期限需符合法規(guī)要求，非自行決定。7.√人為操作是常見原因。8.×頻率需合理，過高可能增加成本。9.√根本原因通常涉及多方面因素。10.×需分析根本原因，而非僅更換零件。四、簡答題1.RCA步驟：-確定故障現(xiàn)象；-分析可能原因（如“5Why”）；-確定根本原因；-制定改進措施；-跟蹤驗證效果。2.FMEA作用：-識別潛在故障模式；-評估風險優(yōu)先級；-制定預防措施；-降低故障發(fā)生率。3.預防性維護措施：-定期清潔消毒；-電路和機械檢查；-零件更換。4.故障報告意義：-識別問題根源；-改進設(shè)備管理；-降低安全風險；-滿足法規(guī)要求。五、論述題1.案例分析：設(shè)備故障常見原因包括操作不當、維護