1、微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)（端峰生物提供）,連云港端峰生物科技有限公司,探索微生物知識(shí),連云港端峰生物科技有限公司,目的,本培訓(xùn)材料將幫助你理解：微生物污染的相關(guān)知識(shí)藥品微生物污染的來源和預(yù)防,連云港端峰生物科技有限公司,微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),什么是微生物微生物的存在微生物的益處微生物的危害藥品生產(chǎn)中的微生物控制微生物污染的污染途經(jīng)藥品微生物污染的特殊性主要的微生物污染源幾個(gè)問題？,連云港端峰生物科技有限公司,什么是微生物,它們是非常小的單細(xì)胞或多細(xì)胞生物，肉眼無法看到。它們對(duì)營養(yǎng)的要求非常低。它們是一類繁殖非?？斓纳?。它們非常容易發(fā)生變異。它們無處不在。大多數(shù)微生物對(duì)人類有益。有些微生物對(duì)人類有害。

2、,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的存在,水土壤空氣衣服地板海水油膜廢水排水口洗手池汽油罐,嘴頭發(fā)皮膚鼻子腸道食物昆蟲動(dòng)物南極(2500C),連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：桿菌(大腸桿菌),連云港端峰生物科技有限公司,大腸桿菌(帶鞭毛),連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：桿菌(碳疽),連云港端峰生物科技有限公司,沙門氏菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：葡萄球菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：鏈球菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：弧狀菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：四疊球菌,連云港端峰生物科技有限公司

3、,細(xì)菌的繁殖：二分裂繁殖,連云港端峰生物科技有限公司,酵母菌的繁殖：出芽生殖,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：黑曲霉菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：絲狀真菌,連云港端峰生物科技有限公司,真菌的繁殖：分生孢子,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的益處,啤酒，葡萄酒的生產(chǎn)面包酵母的生產(chǎn)奶酪的生產(chǎn)醋的生產(chǎn)酸奶的生產(chǎn)維生素的生產(chǎn)類固醇的生產(chǎn)抗菌素、干擾素的生產(chǎn),分解廢物，循環(huán)利用幫助腸道中的食物消化除蟲,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的害處,導(dǎo)致傷口感染導(dǎo)致胃腸不適引起感冒，咳嗽尿道感染敗血癥癌癥腦脊膜炎破傷風(fēng)艾滋病,連云港端峰生物科技有限公司,藥品生產(chǎn)中的微生物控

4、制,為什么要對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行微生物控制？有些微生物可以致病。我們不能讓我們的顧客有感染致病微生物的潛在危險(xiǎn)。,連云港端峰生物科技有限公司,污染:,污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，他即受到了污染,連云港端峰生物科技有限公司,污染的形式和載體:,污染的形式:塵埃粒子微生物污染的載體:空氣、水、表面、人。,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的污染途徑,自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生物而污染。接觸污染：由于和非無菌的用具、器械或人的接觸而污染?？諝馕廴荆河捎诳諝庵兴⑸锏某两?、附著或被吸入而污染。其

5、他污染：由于其他因素（如昆蟲）而污染。,連云港端峰生物科技有限公司,控制微生物的污染途徑,有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)。迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染?？刂莆廴驹?，減少污染發(fā)生量。,連云港端峰生物科技有限公司,藥品中微生物污染的特殊性,是能繁殖的活細(xì)胞生物。數(shù)量少而分布不均勻。多數(shù)處于受損傷狀態(tài)。生存環(huán)境的多樣性及復(fù)雜性。,連云港端峰生物科技有限公司,防止交叉污染？,有需要時(shí)要洗手及消毒盡量減少直接以雙手接觸藥品接觸藥品的表面及用具用后清洗轉(zhuǎn)換產(chǎn)品時(shí)清洗,連云港端峰生物科技有限公司,手的衛(wèi)生,每只手可攜帶40萬個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。110萬個(gè)細(xì)菌/1cm2皮膚

6、表面!,連云港端峰生物科技有限公司,洗手的重要性:,用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%；用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。,連云港端峰生物科技有限公司,洗手的正確方法,連云港端峰生物科技有限公司,正確洗手的步驟：,1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：一更：脫衣?lián)Q鞋洗手二更：穿潔凈服/戴帽子/戴口罩緩沖：消毒雙手潔凈區(qū).,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/10

7、0CM上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后22000使用一日后100襪子內(nèi)側(cè)使用一日后30000外側(cè)使用一日后2800,連云港端峰生物科技有限公司,更衣的目的：,想混進(jìn)去，沒門！,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,空氣水設(shè)備原輔料人員,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-空氣,潔凈度測(cè)定包括：懸浮粒子微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物,連云港端峰生物科技有限公司,潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí):,100級(jí)100個(gè)/cf310,000級(jí)10,000個(gè)/cf3100,00

8、0級(jí)100,00個(gè)/cf3,0.5m粒子,潔凈等級(jí),含義,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-水,設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行維護(hù)飲用水純化水注射用水無菌注射用水,自來水,工藝用水,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-設(shè)備,幾乎沒有細(xì)菌不“吃”的東西設(shè)備和器具與藥品直接接觸設(shè)備和器具的清洗清潔程序必須經(jīng)過驗(yàn)證按清洗周期清洗清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級(jí)相同,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-原輔料,包括厡輔料、內(nèi)包裝材料。-厡輔料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)？-內(nèi)包裝材料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)？符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)厡輔料、內(nèi)包裝材料的貯存：-包裝嚴(yán)密，不得破損，污染。-清潔貯存。

9、,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-人員,No,Yes,連云港端峰生物科技有限公司,人體散發(fā)的塵粒數(shù):（萬個(gè)/每分鐘）,1050100-250,連云港端峰生物科技有限公司,人員不良行為所產(chǎn)生的污染:,當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%,連云港端峰生物科技有限公司,GMP的信條:,連云港端峰生物科技有限公司環(huán)境監(jiān)控培養(yǎng)基,問題1：,什么導(dǎo)致藥品污染？毛發(fā)潤滑油等微生物其他藥品清洗液人的行為,連云港端峰生物科技有限公司,問題1：答案（1）毛發(fā),員工有許多途經(jīng)污染藥品，包括頭發(fā)和皮屑，因此必須戴口罩和帽子進(jìn)行

10、操作嚴(yán)禁裸手操作。,連云港端峰生物科技有限公司,問題1：答案（2）潤滑油等,設(shè)備保養(yǎng)后若沒有清潔徹底，其零件或殘余的油就會(huì)導(dǎo)致下批藥品被污染，設(shè)備的脫落物如鐵銹或油漆也會(huì)造成藥品的污染。,連云港端峰生物科技有限公司,問題1：答案（3）微生物,微生物不允許存在與某些藥品中，如注射劑、滴眼劑。在其他藥品中限度允許存在，如片劑、混懸劑、顆粒劑等,連云港端峰生物科技有限公司,問題1：答案（4）其它藥品,藥品之間能互相污染，交叉污染。,連云港端峰生物科技有限公司,問題1：答案（5）清洗液,若不正確使用或使用太多的清洗液，就會(huì)留有殘余物質(zhì)，同樣會(huì)污染下一批藥品。,連云港端峰生物科技有限公司,問題1：答案（6）人的行為,潔凈區(qū)行為要控制，要緩慢移動(dòng)，保持好的身體姿勢(shì)，輕聲談話，減少交談?lì)l率等。人的行為是維持潔凈區(qū)平衡不可或缺的。,連云港端峰生物科技有限公司,問題2：,每一次污染都能被發(fā)現(xiàn)嗎？能。做一次最終檢查。不能。,連云港端峰生物科技有限公司,問題2：答案,不能。隨機(jī)取樣不可能檢測(cè)全部產(chǎn)品；最終檢查也可能出錯(cuò)。,連云港端峰生物科技有限公司,問題3：,有一批產(chǎn)品被微生物污染，這能否被發(fā)現(xiàn)？能。提供這批產(chǎn)品的樣品也被污染了。可能。