1、.,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)技術(shù)要求,.,相關(guān)規(guī)定,關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械2002400號）關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械2003245號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)械2004482號）關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械2006406號）,.,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,.,1.什么是醫(yī)療器械不良事件？,是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生

2、的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。,.,獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件。,2.應該報告的醫(yī)療器械不良事件,.,有下列情況之一者：1.危及生命；2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。,什么是嚴重傷害？,.,對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？,.,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,.,（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因,1.

3、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）設計因素材料因素臨床應用,.,2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）。,.,（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性,醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價。物理、化學評價局限生物學評價局限臨床評價局限,.,（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實質(zhì),就是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和

4、蔓延。,.,（四）影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因,害怕引起醫(yī)患糾紛；對不良事件概念及報告范圍認識模糊“事件”不等于“事故”,.,（五）正確認識醫(yī)療器械不良事件,任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品水平。,.,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,.,設在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心；一個機構(gòu)，兩塊牌子；藥品評價中心是經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管

5、理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機構(gòu)，主要承擔上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導。,國家藥品不良反應監(jiān)測中心,.,國家食品藥品監(jiān)督管理局,藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）,基本藥物處,藥品不良反應監(jiān)測處,臨床評價處,辦公室,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,藥品評價中心內(nèi)設機構(gòu)情況,.,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,建立相應的管理制度；指定機構(gòu)并配備專（兼職）人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報工作。（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)）

6、,.,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,.,醫(yī)療器械不良事件報告原則,基本原則瀕臨事件原則可疑即報原則,.,造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告,.,有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告,.,在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件,.,免除報告原則,使用

7、者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害,.,報告表,可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表醫(yī)療器械不良事件補充報告,.,報告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,可疑醫(yī)療器械不良事件報告表,.,報告范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的死亡或者嚴重傷害事件；報告原則：可疑即報,.,國家食品藥品監(jiān)督管理局,報告流程圖,國家藥品不良反應監(jiān)測中心,省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位,.,醫(yī)療器械不良事件補充報告表,主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；時限要求：初次報告或產(chǎn)品變更后20個工作日內(nèi)；包含內(nèi)容：產(chǎn)品介紹；使用說明；對不良事件的跟蹤隨訪；聯(lián)系方式；原因分析；采取的補救措施等。,.,醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表,報告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；報告時限：按季度在下一季度第一個月末前報告。,.,企業(yè)匯總報告表報告流程,生產(chǎn)企業(yè),省級不良事件監(jiān)測機構(gòu),國家ADR監(jiān)測中心,.,有害事件,.,如何獲取和填寫報告表？,登錄網(wǎng)站下載:,.,與我們聯(lián)系,通訊地址:北京市西城區(qū)三里河一區(qū)3號院6號樓國家藥品不良反應監(jiān)測中心電話：68586