1、 質(zhì)量保證部員工培訓(xùn)規(guī)程 目的 提高提高部門人員素質(zhì)，建立質(zhì)量保證部門入職員工培訓(xùn)教育管理規(guī)定， 工作效率。 職責(zé) 部門經(jīng)理安排專人負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)工作；對本部門入職員工建立相應(yīng)部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人組織實施員工入職培訓(xùn)規(guī)程，的培訓(xùn)檔案； 部門培訓(xùn)不同崗位的員工須接受不同的培訓(xùn)，根據(jù)部門工作職責(zé)的不同， 負(fù)責(zé)人需根據(jù)崗位要求，建立培訓(xùn)計劃，并保存到部門員工培訓(xùn)檔案。 程序 培訓(xùn)分類 1 1.1員工新入職培訓(xùn)：部門組織構(gòu)架、部門工作概要。 1.2 崗位培訓(xùn)：部門崗位職責(zé)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等。 1.3天的員工，15對于離開原崗位超過參加公司及部門要求的培訓(xùn)；持續(xù)培訓(xùn)： 再到該崗位工作時需從新進(jìn)

2、行相應(yīng)的培訓(xùn)。 培訓(xùn)實施 2 2.1，（包括臨時調(diào)崗）因工作需要而調(diào)崗得員工部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人對新入職員工、根據(jù)崗位職責(zé)不同填寫好相應(yīng)的培訓(xùn)計劃表，包括員工新入職培訓(xùn)及崗位 見附表 培訓(xùn)等。 2.2 部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)計劃通知好相應(yīng)的授課人落實培訓(xùn)計劃。 2.3培訓(xùn)計劃中通知到的授課人，及時按照培訓(xùn)計劃完成對相應(yīng)人員的培訓(xùn)， 并做好培訓(xùn)記錄。 2.4要對被培訓(xùn)人員進(jìn)行相應(yīng)的考核，部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人和授課人在培訓(xùn)完成后， 以確定被培訓(xùn)人員是否合格，對于不合格人員需進(jìn)行再培訓(xùn)。 2.5培訓(xùn)完成后，部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人要保存好培訓(xùn)記錄，并建立部門員工培訓(xùn)檔 案。 2.6天的員工的再培訓(xùn)，15參加公司及部門要求

3、的培訓(xùn)，以及離開原崗位超過 見附表部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人需做好相應(yīng)的記錄并保存。 培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容 3 部門介紹 3.1 部門相關(guān)工作概要 3.2 質(zhì)量體系管理、培訓(xùn)相關(guān) 3.2.1 A.質(zhì)量體系管理：質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)與完善；各項制度的建立與完善；文件建立、修改、廢止、銷毀等的控制；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行過程的持續(xù)改 進(jìn)和糾正預(yù)防措施的跟蹤驗證； B.人員培訓(xùn)：定期組織各崗位相應(yīng)教育培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高部門全員質(zhì)量意 識和質(zhì)量管理水平； C. 質(zhì)量體系管理、培訓(xùn)相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 物料、留樣相關(guān) 3.2.1 A.審核資料QA，QA確定供應(yīng)商：物料部選擇供應(yīng)商后，

4、收集相關(guān)資料，上報關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商應(yīng)(合乎要求后，組織物料部、生產(chǎn)部對供應(yīng)商進(jìn)行審計工作，在各部門都認(rèn)可，且原輔料經(jīng)檢驗合格對產(chǎn)品質(zhì)量無)進(jìn)行現(xiàn)場審計 。供應(yīng)商資格審查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程具體辦法見確定為供應(yīng)商，影響的情況下， B.原輔料入庫：由倉庫管理員對物料外觀等初檢后入庫，并及時填寫取樣申QA人員；QA請單交給根據(jù)取樣申請按規(guī)定對物料進(jìn)行取樣，并填寫請 ，QA檢驗后出具報告（合格或不合格）給QC人員；QC檢單連同樣品交給不合格通知單”給物料部，只有在收到合格通知單后，倉庫/發(fā)放“合格QA管理員才能發(fā)放該物料，否則應(yīng)放到不合格品區(qū)，進(jìn)一步處理。不合格品不 得領(lǐng)用。 C. 物料、留樣相關(guān)培訓(xùn)文件目錄

5、 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 設(shè)備相關(guān) 3.2.1 A.完成 負(fù)責(zé)組織設(shè)備使用部門及設(shè)備部對關(guān)鍵設(shè)備定期進(jìn)行驗證，QA驗證：不會對產(chǎn)品質(zhì)量、性能穩(wěn)定，以保證設(shè)備的運行正常，相關(guān)驗證記錄及報告； 檢驗結(jié)果產(chǎn)生不良影響； B.新的設(shè)備購置審核：當(dāng)需要購買新的設(shè)備時，由使用部門提出申請，申述理 審核并經(jīng)上級批準(zhǔn)后，進(jìn)行購買；QA由及設(shè)備要求，填寫相關(guān)申請表，交 C. 設(shè)備相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 藥品投訴、藥政相關(guān) 3.2.1 A.藥品投訴處理： 藥政： B. 藥品投訴相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 序號 文件名 文件編號 備注 1 2 現(xiàn)場相關(guān) 3.2.1現(xiàn)場相關(guān)工作主要

6、包括：環(huán)境監(jiān)測、制藥用水的監(jiān)測、壓縮空 氣質(zhì)量監(jiān)控，現(xiàn)場監(jiān)控等。 現(xiàn)場相關(guān)公共部分培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 SOP-000 1 生產(chǎn)區(qū)人員的行為規(guī)范 SOP-000 2 一般生產(chǎn)區(qū)更衣程序 A.環(huán)境監(jiān)測、制藥用水的監(jiān)測、壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)控：在不連續(xù)生產(chǎn)或空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)運行的情況下，每次生產(chǎn)之前應(yīng)對環(huán)境進(jìn)行檢測：塵粒數(shù)、微生物數(shù) 應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)、以及對制藥用水的監(jiān)測、壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)控。 環(huán)境監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 B.現(xiàn)場管理與監(jiān)控：不同車間的現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)范不同，培訓(xùn)時根據(jù)崗位不同選擇 不同的培訓(xùn)目錄進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。 1) 的具體體現(xiàn)。GMP現(xiàn)

7、場管理：強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 衛(wèi)生管理： l 潔具管理：分類、整潔 工衣清洗：按時、區(qū)分 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 物料控制 l 狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整 數(shù)量、帳、卡和實物一致 放行控制明確，質(zhì)量參與 ，規(guī)定區(qū)域、標(biāo)樣品等） 返回產(chǎn)品、 特殊物料管理（不合格物料、 識、隔離和記錄 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 人員管理 l的熟悉程度SOP 相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記錄等） 標(biāo)識管理 l 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好運行待修停用 各種容器標(biāo)識：已清潔待清潔有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：

8、生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間 公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 計量標(biāo)識：校驗合格有效期停用校驗不合格等 2)現(xiàn)場監(jiān)控：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì) 量的各個因素進(jìn)行監(jiān)控，只要包括現(xiàn)場監(jiān)控和文件管理實現(xiàn)。 生產(chǎn)前： l 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位 都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料；生產(chǎn)環(huán)境檢查：生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生 產(chǎn)工藝要求； 生產(chǎn)設(shè)備檢查：生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求； 生產(chǎn)物料檢查：生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種 類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求； 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置

9、應(yīng)符合工藝文 生產(chǎn)參數(shù)檢查： 件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查 生產(chǎn)期間 l 定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確 認(rèn)，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝求； 產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢 查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于一處 以確保工序始終些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進(jìn)行監(jiān)控， 于穩(wěn)定狀態(tài)。 生產(chǎn)后 l 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進(jìn)行清潔，剩余物料及廢 棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。 為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原 品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平 成半成品、中間體、輔料、 衡，平衡結(jié)果

10、應(yīng)符合規(guī)定要求。 包裝車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄文件編號 序號 文件名 備注 1 2 口服固體制劑車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 凍干車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 軟膠囊車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 口服固體制劑車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄 文件名 文件編號 序號 備注 1 2 C. 其他：1)偏差及變更處理：與生產(chǎn)部門及其他相關(guān)部門一起對生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量 問題進(jìn)行研討分析，商討解決辦法及處理措施；當(dāng)出現(xiàn)的問題不能在質(zhì) 量體系文件中得到體現(xiàn)時，應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行完善。 穩(wěn)定性考察： 2) 3) 其他生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)文件目錄

11、序號 文件名 文件編號 備注 1 2 質(zhì)量流程圖4.2.1 質(zhì)量管理活動舉例 生產(chǎn)活動 供貨商檢查* 物料采購 收料檢查* 收料 取樣* 貼簽* 留驗 檢驗* 不合格批準(zhǔn)/合格* 不合格/合格 貼簽* 配料檢查* 衛(wèi)生檢查* 生產(chǎn) 投料檢查* 中間控制* 衛(wèi)生清潔程序* 收率計算* 清場* 所用物料的定性、定量檢查* 包裝 包裝檢查* 衛(wèi)生清潔程序* 收率計算* 檢驗* 留檢庫存 批號檢查* 質(zhì)量評價* 不合格批準(zhǔn)/合格* 貼簽* 成品庫存 發(fā)運檢查* 售后產(chǎn)品檢驗* 用戶意見核對退貨處理* 銷售至市場 屋出租合同樣本出租方：承租方：根據(jù)中華人民共和國合同法及有關(guān)規(guī)定，為明確出租方與承租方的權(quán)

12、利義務(wù)關(guān)系，經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂本合同。第一條房屋座落、間數(shù)、面積、房屋質(zhì)量第二條 租賃期限租賃期共_年零_月，出租方從_年_月_日起將出租房屋交付承租方使用，至_年_月_日收回。承租人有下列情形之一的，出租人可以終止合同、收回房屋：1.承租人擅自將房屋轉(zhuǎn)租、轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借的;2.承租人利用承租房屋進(jìn)行非法活動，損害公共利益的;3.承租人拖欠租金累計達(dá)_個月的。租房合同如因期滿而終止時，如承租人到期確實無法找到房屋，出租人應(yīng)當(dāng)酌情延長租賃期限。如承租方逾期不搬遷，出租方有權(quán)向人民法院起訴和申請執(zhí)行，出租方因此所受損失由承租方負(fù)責(zé)賠償。合同期滿后，如出租方仍繼續(xù)出租房屋的，承租方享有優(yōu)先權(quán)。第三條租

13、金和租金的交納期限租金的標(biāo)準(zhǔn)和交納期限，按國家_的規(guī)定執(zhí)行(如國家沒有統(tǒng)一規(guī)定的，此條由出租方和承租方協(xié)商確定，但不得任意抬高)。第四條 租賃期間房屋修繕修繕房屋是出租人的義務(wù)。出租人對房屋及其設(shè)備應(yīng)每隔_月(或年)認(rèn)真檢查、修繕一次，以保障承租人居住安全和正常使用。出租人維修房屋時，承租人應(yīng)積極協(xié)助，不得阻撓施工。出租人如確實無力修繕，可同承租人協(xié)商合修，屆時承租人付出修繕費用即用以充抵租金或由出租人分期償還。第五條 出租方與承租方的變更1.如果出租方將房產(chǎn)所有權(quán)轉(zhuǎn)移給第三方時，合同對新的房產(chǎn)所有者繼續(xù)有效。2.出租人出賣房屋，須在3個月前通知承租人。在同等條件下，承租人有優(yōu)先購買權(quán)。3.承

14、租人需要與第三人互換住房時，應(yīng)事先征得出租人同意;出租人應(yīng)當(dāng)支持承租人的合理要求。第六條 違約責(zé)任1.出租方未按前述合同條款的規(guī)定向承租人交付合乎要求的房屋的，負(fù)責(zé)賠償_元。2.出租方未按時交付出租房屋供承租人使用的，負(fù)責(zé)償付違約金_元。3.出租方未按時(或未按要求)修繕出租房屋的，負(fù)責(zé)償付違約金_元;如因此造成承租方人員人身受到傷害或財物受毀的，負(fù)責(zé)賠償損失。4.承租方逾期交付租金的，除仍應(yīng)及時如數(shù)補(bǔ)交外，應(yīng)支付違約金_元。5.承租方違反合同，擅自將承租房屋轉(zhuǎn)給他人使用的，應(yīng)支付違約金_元;如因此造成承租房屋毀壞的，還應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。第七條 免責(zé)條件房屋如因不可抗力的原因?qū)е職p和造成承租方損失

15、的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。第八條 爭議的解決方式本合同范本在履行中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決;協(xié)商不成時，任何一方均可向工商局經(jīng)濟(jì)合同仲裁委員會申請調(diào)解或仲裁，也可以向人民法院起訴第九條 合同范本其他約定事項第十合同范本未盡事宜，一律按中華人民共和國合同法的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)合同雙方共同協(xié)商，作出補(bǔ)充規(guī)定，補(bǔ)充規(guī)定與本合同具有同等效力。房屋租賃合同 出租方（甲方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份證號碼XXXXXXXX承租方（乙方）：XXX，男/女，XXXX年XX月XX日出生，身份證號碼XXXXXXXX甲、乙雙方就房屋租賃事宜，達(dá)成如下協(xié)議： 一、甲方將位于XX市XX街道XX小區(qū)X號樓XXXX號的房屋出租給乙方居住使用，租賃期限自XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，計X個月。二、本房屋月租金為人民幣XX元，按月/季度/年結(jié)算。每月月初/每季季初/每年年初X日內(nèi)，乙方向甲方支付全月/季/年租金。三、乙方租賃期間，水費、電費、取暖費、燃?xì)赓M、電話費、物業(yè)費以及其它由乙方居住而產(chǎn)生的費用由乙方負(fù)擔(dān)。租賃結(jié)束時，乙方須交清欠費。四、乙方不得隨意損壞房屋設(shè)施，如需裝修或改造，需先征得甲方同意，并承擔(dān)裝修改造費用