1、消毒供應中心規(guī)范WS-310解讀,1,1.均為強制性衛(wèi)生行業(yè)標準即（1）必須執(zhí)行的；（2）管理、監(jiān)察的共同依據(jù)；2.共同構成對醫(yī)院消毒供應中心的管理技術操作和監(jiān)測的標準要求,中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準,2,目錄,Part1WS310.1-2009消毒供應中心管理規(guī)范Part2WS310.2-2009清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范Part3WS310.3-2009清洗消毒及滅菌效果檢測標準,3,管理要求：4.2.1應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。4.2.2應建立質(zhì)量管理追溯制度、完善質(zhì)量控制過

2、程的相關記錄，保證供應物品的安全。,消毒供應室應遵照規(guī)范要求建立健全各種規(guī)章制度及操作規(guī)程,4,基本原則,CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：進行人體無菌組織、器官、腔隙、或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌。接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程.,5,人員要求,人員要求：應根據(jù)需要合理配備具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員

3、。應掌握各類診療器械、器具和物品的清洗、滅菌的知識與技能；相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規(guī)程；職業(yè)安全防護原則和方法；醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。要求工作人員必須具有良好的身體素質(zhì)、充沛的精力。,6,建筑要求,CSSD宜接近手術室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。周圍環(huán)境應清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立，內(nèi)部通風、采光良好。建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域：包括更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等工作區(qū)域：包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。各區(qū)之間應有實際屏障，且天花板、墻壁應無裂縫，不落塵；地

4、面與墻面踢腳及所有陰角均應弧形設計，地面應防滑、易清洗、耐腐蝕。,7,建筑布局,工作區(qū)域劃分遵循的原則為：物品由污到潔，不交叉，不逆流；空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負壓（內(nèi)壓比外壓低），檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓（內(nèi)壓比外壓高）。,8,設備、設施,應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力汽槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品；宜配備機械清洗消毒設備；（推薦、建議）檢查、包裝設備：帶光源放大鏡（3-6倍）的器械檢查臺等滅菌設備及設施：壓力蒸汽滅菌器等；儲存、發(fā)放設施；應配備無菌物品存放設施（柜子）及運送器具（密閉車等）。,9,耗材要求,清潔劑：應符合國家相關標準和規(guī)定。

5、根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑（堿性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗潔精作為清洗器械物品的清潔劑）堿性：pH值7.5,對各種有機物作用較好的去除作用,對金屬腐蝕性小中性:pH值6.5-7.5,對金屬腐蝕性小酸性:pH值6.5,對無機固體粒子有較好的溶解去除作用,對金屬腐蝕性小.酶:有較強的去污能力,能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機物.,10,洗滌用水：應有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水。潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。不得使用石蠟油等非水容性的產(chǎn)品。包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布

6、等應符合GBTl9633的要求。,耗材要求,11,目錄,Part1WS310.1-2009消毒供應中心管理規(guī)范Part2WS310.2-2009清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范Part3WS310.3-2009清洗消毒及滅菌效果檢測標準,12,分散管理,消毒供應室中心（CSSD）：承擔各科室所有重復使用的診療器械、器具和物品的清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應（部分醫(yī)院內(nèi)鏡及口腔除外）。,集中管理,手工操作,機械化,13,不同區(qū)域人員防護著裝要求,術語和定義,去污區(qū)：CSSD內(nèi)對重復使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒（包括運送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。檢查、包裝及滅菌區(qū)：

7、CSSD內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。,15,無菌物品存放區(qū)：CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。去污：去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程外來醫(yī)療器械：由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械。,16,清洗：去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物(包括血液、組織、蛋白質(zhì)等)及部分微生物的全過程。流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。沖洗：使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。流動水下的清洗，可更有效地清除污染。,17,洗滌：使用含化學清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染

8、物的過程。清洗劑可乳化、分解和分離器材表面的污物。漂洗：用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留的過程。防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保證器材潔凈度終末漂洗：用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終的處理過程?？蛇M一步提高器材潔凈度。,18,清洗消毒滅菌基本原則：1.應遵循先清洗-消毒的處理程序；2.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應遵循：消毒-清洗-消毒原則；3.應遵循標準預防的原則，正確使用防護用品。,朊毒體是對理化因子抵抗力最強的病原微生物氣性壞疽是由梭狀芽孢桿菌所引起的嚴重急性特異性感染,注：,19,重復用的診療器械、器具

9、和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),20,回收,1.使用者應將重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置;重復使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理；被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應雙層封閉包裝并表明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。2.不應再診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用密閉方式回收，避免反復裝卸。3.回收工具每次使用后應清洗、消毒、干燥備用。,沖洗：器械使用后馬上用自來水沖洗，首先操作者應做好個人安全防護。要求使用者初步進行去污處理。保濕

10、：在消毒供應室回收之前，應做好器械的保濕處理。,污染器械前期預處理,21,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),22,分類,1.應在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查。2.應根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進行分類。,23,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),24,清洗,1.清洗方法包括機械清洗、手工清洗。2.機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。3.精密器械的清洗應遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導手冊。,洗

11、的干凈么？,25,清洗質(zhì)量的監(jiān)測,器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應至少隨機抽查3個5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。定期監(jiān)測對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結果不符合要求，應遵循

12、生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。,26,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),27,消毒,清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。,濕熱消毒的溫度與時間,28,消毒質(zhì)量的監(jiān)測,濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2的要求。應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結是應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期

13、監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB15982的要求。每次檢測3件5件有代表性的物品。,29,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),30,宜首選干燥設備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度7090；塑膠類干燥溫度6575。無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。穿刺針、手術吸引頭等管腔類器械，應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。不應使用自然干燥方法進行干燥。,干燥,

14、31,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),32,器械檢查與保養(yǎng),檢查重點：清洗干凈（器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑），不合格的，應重新處理。器械性能是否完好、有無殘損，之后才核對器械數(shù)量、打包進行滅菌處理。功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。,檢查方法：采用目測或使用帶光源放大鏡,33,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),34,醫(yī)療器械包裝的關鍵因素：與滅菌方式相適應；與滅菌物品兼容性；包裝的完整性和保護性；對無菌狀態(tài)的維持性能；拆開方便不污染無菌

15、物品。,沒有合格的包裝就沒有合格的無菌物品！,包裝,35,包裝方式有兩種：閉合式包裝和密封式包裝,閉合是指使用包裝材料反復折疊形成彎曲路徑的包裝方法，起到阻止細菌進入的無菌屏障作用。,密封指采用粘合劑或熱熔的包裝方法密封的結果可形成無菌屏障作用。,通常用棉布、一次性使用醫(yī)用皺紋紙、無紡布等包裝,采用醫(yī)用熱封機進行醫(yī)用紙塑袋、紙帶的密封方法或采用自封袋上粘合劑手工粘貼也屬于密封方法。,36,包裝注意問題:滅菌包重量：器械包7Kg，敷料包5Kg；滅菌包的體積：脈動預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm30cm50cm；下排氣壓力蒸汽滅菌器械不宜超過30cm30cm25cm；手術器械應擺放在籃框或有孔

16、的盤中進行配套包裝盤、盆、碗等器皿宜單獨包裝剪刀和血管鉗等軸關節(jié)類器械不應完全緊扣，有蓋的器皿應打開包裝應松緊適度，封包應嚴密，保持閉合完好性。紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處2.5mm。,37,滅菌物品的裝載應注意：底部無孔的盆、盤、碗類物品斜放，可使蒸汽由上往下滲透時，減少阻力，較易達到滅菌效果；包內(nèi)容器開口朝向一致。能夠積水的物品，如硬底的盤、盆，放置的方向應一致，從而能夠去掉凝水。玻璃瓶底部無孔的器皿類物品應倒立或側(cè)放，以利于蒸汽進入和空氣排出。為有效的蒸汽穿透和防止?jié)癜陌l(fā)生，以及防止滅菌“小裝量效應”，嚴格規(guī)定了滅菌物品的裝載量。下排氣壓力蒸汽滅菌器

17、的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室的90%；也不應小于10%和5%。,38,無菌物品卸載應注意：為有效的蒸汽穿透和防止?jié)癜陌l(fā)生，以及防止滅菌“小裝量效應”，嚴格規(guī)定了滅菌物品的裝載量。下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室的90%；也不應小于10%和5%。從滅菌器械柜架卸載物品時，進行滅菌質(zhì)量的確認包括：檢查監(jiān)測結果，化學指示帶顏色變化、生物監(jiān)測或批量監(jiān)測等，有無濕包，包裝完好性。,39,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),4

18、0,滅菌,高溫壓力蒸汽滅菌干熱滅菌低溫環(huán)氧乙烷氣體滅菌低溫甲醛蒸汽滅菌過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌,41,物理監(jiān)測,每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。結果應符合滅菌的要求。物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放。,42,化學監(jiān)測,滅菌包外應有化學指示膠帶，高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示卡。包外化學監(jiān)測不合格不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。脈動預真空壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用；B-D測試失敗，應及時查找原因進行改造進，重新監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。B-D測試包：用100%脫脂純棉布折疊成長302c

19、m、寬252cm、高25-28cm大小布包裹。B-D測試紙放入測試包中間；重量4kg%。,43,生物監(jiān)測,壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、低溫甲醛：每周進行一次。環(huán)氧乙烷滅菌：每批次。過氧化氫低溫等離子滅菌：每天至少進行一次。滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可發(fā)放。監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來所有尚未使用的所有滅菌物品。,44,滅菌器新安裝、移位和大修后應進行物理、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，均合格后方可使用滅菌器。,45,壓力蒸汽滅菌：適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌干熱滅菌：適用于耐熱、不耐濕、蒸

20、汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌：適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。過氧化氫等離子體低溫滅菌：適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。低溫甲醛蒸汽滅菌：適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。,46,濕熱滅菌物理監(jiān)測滅菌器自帶顯示溫度/壓力記錄儀實時監(jiān)測化學監(jiān)測包內(nèi)/包外1類6類生物監(jiān)測普通生物指示物快速生物指示物極速生物指示物PCD監(jiān)測標準測試包一次性使用測試包管腔型PCD重復使用型PCD干熱滅菌物理檢測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測,47,1.物理監(jiān)測物理監(jiān)測法:每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波

21、動范圍在+3內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。,48,2.化學監(jiān)測使用化學指示物（CI）分為六類1類：工藝指示物如指示膠帶2類：用于特定測試的指示物如B-D測試3類：單項參數(shù)指示物如氣體濃度指示卡,（一）濕熱滅菌監(jiān)測技術（續(xù)一）,GB18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分：通則,49,4類：多項參數(shù)指示物具有兩個或以上關鍵參數(shù)5類：綜合指示物對滅菌過程中規(guī)定的所有參數(shù)起作用的指示卡，其設定值需達到菌的滅活值6類：模擬指示物（周期驗證指示物），一種專用于對各滅菌周期規(guī)定范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的指示物，其標定值以所

22、選各滅菌周期的設定值為依據(jù)。,50,第1類過程化學指示卡processindicators用于單個物品或包裝，指示物品是否經(jīng)過了滅菌了過程，以區(qū)分滅菌或未滅菌物品，例如化學指示膠帶，化學指示標簽及用于單一器械滅菌過程指示的器材指示卡。,51,52,第2類特殊檢測化學指示卡用于滅菌器或滅菌標準的特效實驗操作，例如，各種B-D試紙，用于監(jiān)測在133135預真空滅菌器冷空氣排出效果和飽和蒸汽穿透效果，以及漏氣情況。,53,54,第三類單一參數(shù)指示物如：測定氣體濃度,55,第4類多參數(shù)化學指示卡具有兩個或以上關鍵參數(shù)，例如，壓力蒸汽滅菌化學指示卡，設定溫度134,3.5min或134，4min。允許誤

23、差較大，溫度可低2，時間可減少25%。,56,是一種專用于對各滅菌過程中規(guī)定范圍內(nèi)的所有評價參數(shù)起作用的指示卡，其設定值需達到滅活值，該滅活值是通過參考設定的試驗菌的D值和Z值確定的。D值：在設定的更暴露條件下，殺滅特定試驗微生物總數(shù)的90%所需要的時間。Z值：在熱力滅菌時，將作用時間減少90%，所需相應升高溫度（）。Z值是表示微生物對熱敏感的指標。,第5類綜合性化學指示卡,57,58,用于對各滅菌周期規(guī)定的范圍內(nèi)所有評價參數(shù)起作用的指示卡，其設定值以所選的滅菌程序設置值為依據(jù)。,第6類模擬化學指示卡,59,3.生物監(jiān)測應用生物指示物（BI）菌片含有保護劑的染菌載體便宜、操作較復雜、易污染普通

24、自含式生物指示物溴甲酚紫方便操作成本高、管腔PCD不可用含酶生物指示物-葡萄糖苷酶快速1-3h成本高菌懸液指示物含有嗜熱脂肪桿菌芽孢的安甁屬于自含式生物指示劑，適用于指示較長時間液體滅菌效果監(jiān)測,60,4.PCD監(jiān)測一次性使用測試包螺旋形PCD緊湊型PCD重復使用,61,二、常用低溫滅菌監(jiān)測技術,環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測低溫甲醛蒸汽滅菌監(jiān)測過氧化氫氣體低溫等離子滅菌監(jiān)測每種滅菌監(jiān)測方法又可分為：物理監(jiān)測化學監(jiān)測生物監(jiān)測PCD監(jiān)測,62,（一）環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測,1.物理監(jiān)測每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。,63,2.化學監(jiān)測1類指

25、示物指示EO滅菌過程541,EO600mg/L30mg/L,60%10%,20min4類指示物環(huán)氧乙烷滅菌化學指示卡在濃度為600mg/L，溫度54和相對溫度50%條件下，通過一個滅菌周期后，指示色塊粉紅色變?yōu)辄S褐色，表明滅菌效果符合要求。5類指示物更嚴格，一個參數(shù)不符合要求即可顯示滅菌失敗。失敗條件：40min、600mg/l、54、60%RH,64,3.生物監(jiān)測按ISO11138-2的要求枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9373D值2.5min（在規(guī)定的條件下）存活時間（ST）大于或等于15分鐘殺滅時間（KT）小于或等于60分鐘閱讀方法:1.培養(yǎng)后,滅菌管不變色(呈綠色)表示滅菌通過;2.培養(yǎng)

26、后,滅菌管變色(呈黃色)表示滅菌不通過,65,4.PCD監(jiān)測適用于環(huán)氧乙烷滅菌的批量監(jiān)測和設備的驗證。PCD的長度為4.55米，管腔的直徑為3mm。,適用于環(huán)氧乙烷滅菌器的過程監(jiān)測和效果驗證。采用不銹鋼和高分子材料，用于批量監(jiān)測。管腔長1.5米。直徑2mm。難度略低于上面的全不銹鋼裝置，用于管腔類器械的滅菌效果監(jiān)測。,66,質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯性,應記錄滅菌器械每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序、主要運行對數(shù)、操作員簽名及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結果等。清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄保存6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄保存3年。,67,低溫甲醛蒸汽滅菌,1.物理監(jiān)測每

27、滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。2.化學監(jiān)測1類卡監(jiān)測滅菌過程2類卡監(jiān)測甲醛的濃度4類卡監(jiān)測滅菌效果,68,3.生物監(jiān)測生物指示物嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC60，培養(yǎng)24-48h用于監(jiān)測滅菌效果4.PCD監(jiān)測特富龍管腔2mm內(nèi)徑、1.5米長配合2類卡使用針對管腔類器械，監(jiān)測甲醛有效擴散和穿透效果,69,過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌,1.物理監(jiān)測每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。2.化學

28、監(jiān)測一類卡：用于驗證等離子體滅菌器內(nèi)放置化學指示卡的位置是否有過氧化氫氣體經(jīng)過。特性：遇過氧化氫后，油墨由藍色變成黃色。,70,3.生物監(jiān)測嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢ATCC7953硅化硼材質(zhì)的圓片染有1.0 x106cfu可壓碎的玻璃安瓶含快速生長的培養(yǎng)基帶帽的塑料管容器用于滅菌效果監(jiān)測5560，24h觀察結果，變黃色表示滅菌不合格。,71,生物PCD嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的D值、ST值、KT值和菌落數(shù)都符合國家評價標準。內(nèi)徑1mm,長2米管腔負載用于管腔類器械的滅菌效果監(jiān)測,4.PCD監(jiān)測化學PCD諾盾貝爾牌過氧化氫等離子體五類卡滅菌挑戰(zhàn)裝置用于過氧化氫氣體等離子體滅菌效果批量放行監(jiān)測。該挑戰(zhàn)裝置

29、由5類化學指示卡和負載管腔組成，監(jiān)測管腔類器械的滅菌效果。該五類卡上的藍色遇到過氧化氫氣體后變?yōu)闊o色，通過配套閱讀器顯示滅菌成功還是失敗。該五類卡的變色由過氧化氫氣體濃度、時間和溫度決定。,72,如何監(jiān)測復雜管腔器械內(nèi)部的滅菌效果,諾盾貝爾牌過氧化氫低溫等離子體滅菌生物PCD自帶內(nèi)徑1mm、長2m的管腔負載，使用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的D值、ST值、KT值和菌落數(shù)都符合國家評價標準。PCD結構中菌片位于2m管腔中間，可以完全模擬過氧化氫低溫等離子體滅菌最難管腔器械內(nèi)任一位置的滅菌效果是否達到SAL10-6水平，真實體現(xiàn)復雜管腔器械的滅菌效果。,滅菌驗證生物指示物,內(nèi)徑1mm長2米管腔負載,73,

30、重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),74,儲存,存放架或柜應距地面高度20cm-25cm，離墻5cm-10cm，距天花板50cm。無菌后物品應分類、分架存放。一次性使用無菌品應去除外包裝。消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專柜存放。,75,重復用的診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收分類清洗消毒干燥發(fā)放儲存滅菌包裝檢查與保養(yǎng),76,發(fā)放,應遵循先進先出的原則（最好貼上放、取標簽）發(fā)放時應確認無菌物品的有效性。發(fā)放記錄應具有可追溯性。,77,新WS310.1植入物與外來器械的管理要求,4.1.6植入物與外來醫(yī)療器械應遵循本標準進行管理，

31、并符合以下要求：a)使用前應由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后經(jīng)清洗消毒方可交還器械供應商。b)應明確各部門、相關科室在植入物與外來醫(yī)療器械的交接和清洗、消毒及滅菌過程中的責任。c)應要求器械供應商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，說明書應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否則應拒絕選用；保證足夠的處置時間，擇期手術應至少于術前1d將器械送達；急診手術應及時將器械送至CSSD。d）應加強CSSD人員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。4.3.2應建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制，人員相對固定。,78,新WS310.2增加了操作原則及質(zhì)量要求,4.7外來醫(yī)療器械及植入物4.7.1CSSD應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。器械供應商應提供器械清單，與CSSD接收人員共同清點核查，雙方確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳椤?.7.2器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及其盛裝容器應清潔。4.7.3處理應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術器械應及時處理。4.7.4使用后的外來醫(yī)療器械，應經(jīng)清洗消毒后方可交還器械供應商。5.8.1.5壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。,79,延長滅