1、. KFB-I型遠(yuǎn)紅外按摩理療床 FSR - 4.4 - 06 安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 北 京 富 盛 榮 實(shí) 業(yè) 有 限 責(zé) 任 公 司 二 零 零 零 年 十 二 月 安全性是醫(yī)療器械產(chǎn)品最重要的質(zhì)量特性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須保證產(chǎn)品在使用中不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)。因此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)該對(duì)相關(guān)的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。按照YY/T 0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出的程序和方法，本公司對(duì)KFB-I型遠(yuǎn)紅外按摩理療床進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)分析。產(chǎn)品概述 KFB-I型遠(yuǎn)紅外按摩理療床以按摩滾軸的反復(fù)運(yùn)動(dòng)模擬滾、壓、推等按摩手法，可對(duì)人體全身或局部進(jìn)行按摩理療，并在按摩過(guò)程中輔以遠(yuǎn)紅外輻

2、射，對(duì)椎骨、關(guān)節(jié)、肌肉、軟組織等部位的損傷進(jìn)行理療、保健。該產(chǎn)品可以在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、康復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、療養(yǎng)院、賓館及體育訓(xùn)練中心等單位使用，也可以在家庭中使用。產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)：1. 按摩輪直線擺動(dòng)幅度：橫向不小于30mm,縱向不小于100mm2. 按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm3. 按摩速度：50mm/s4. 定時(shí)：自動(dòng)定時(shí)30min,可在1-119min范圍任意設(shè)置5. 按摩時(shí)振動(dòng)頻率：38Hz6. 遠(yuǎn)紅外輻射：波長(zhǎng)2.5-13.5mm 溫度：40和50兩檔超溫保護(hù)：不超過(guò)607. 最大載荷：120kg8. 噪聲：不超過(guò)55dB9. 安全性：符合GB9706.1標(biāo)

3、準(zhǔn)，電擊防護(hù)I類B型10. 耗電：1KVA產(chǎn)品特征 本產(chǎn)品屬于體外按摩，紅外輻照的物理治療設(shè)備，參照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)中3.2條關(guān)于編制產(chǎn)品現(xiàn)有可能影響安全性的特征清單的提示，列出產(chǎn)品特征：1. 預(yù)期用途是什么和器械如何使用？ 預(yù)期用戶可以是理療醫(yī)生，也可以是普通人。 用戶按照使用說(shuō)明書即可操作。 使用環(huán)境無(wú)特殊要求。 產(chǎn)品不需要由專業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)安裝。2. 器械是否預(yù)期要與患者或其他人員接觸？只與患者身體有限時(shí)間接觸，不限制著裝。3. 器械中裝入或使用了什么材料/部件？這些材料/部件的安全性均為已知。4. 是否有能量施加于患者/由患者身上吸收？器械以機(jī)械能、熱量施于患者。5. 有沒(méi)有不希望產(chǎn)生

4、的能量或物質(zhì)輸出？噪聲和漏電流為不希望的能量輸出。6. 是否需要維護(hù)/校準(zhǔn)？日常維護(hù)由用戶進(jìn)行。7. 器械是否含有軟件？控制程序軟件已在出廠前固化在器械內(nèi)。8. 器械是否有限定的貯存壽命？器械性能特殊不受貯存時(shí)間影響。9. 可能延遲/長(zhǎng)期使用的效果如何？建議用戶每間隔12個(gè)月做一次檢查和維護(hù)。10. 什么決定器械的壽命？電氣元器件的老化和機(jī)械傳動(dòng)裝置磨損決定器械壽命。11. 器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？可以重復(fù)使用?？赡芪：Φ呐卸?首先,按YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)附錄C及附錄A.2的提示，編制一份可能危害的備忘錄。（一） 備忘錄可能的危害1. 能量危害1) 電能：漏電流2) 熱能：超溫3)

5、 機(jī)械力：過(guò)大的按摩壓力2. 生物學(xué)危害不正確的輸出：熱能、機(jī)械能3. 有關(guān)器械使用的危害1) 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明書2) 沒(méi)有操作說(shuō)明書或說(shuō)明書被拿走3) 由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用4) 合理的可預(yù)見(jiàn)的誤用4. 由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害1) 與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征2) 不適當(dāng)?shù)木S護(hù) YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)錄C和附錄A.2 中提示的其他可能的危害，根據(jù)產(chǎn)品的性能特征判定，它們與本產(chǎn)品無(wú)關(guān)。（二） 判定可能的危害 綜合產(chǎn)品特征和可能危害的備忘錄，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定：1. 能量危害1) 電擊（漏電流），可能在正常和故障狀態(tài)發(fā)生。2) 超溫，可能發(fā)生在紅外輻射器和驅(qū)動(dòng)電機(jī)在故障狀態(tài)下。3

6、) 機(jī)械力，按摩壓力過(guò)大，不可能發(fā)生。2. 生物學(xué)危害不正確的輸出熱能、機(jī)械能即“能量危害”中的第（2）（3）項(xiàng)。3. 在關(guān)器械使用的危害1) 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明書，在正常和故障狀態(tài)均可發(fā)生。2) 說(shuō)明書被拿走，在正常狀態(tài)下發(fā)生。3) 由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，在正常狀態(tài)下發(fā)生。4) 合理的可預(yù)見(jiàn)的誤用，在正常狀態(tài)下發(fā)生。4. 由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害1) 與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征，如果存在，則發(fā)生在正常狀態(tài)。2) 不適當(dāng)?shù)木S護(hù)，發(fā)生在正常狀態(tài)，但不在正常工作時(shí)。對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所判定的每項(xiàng)可能的危害，我用可得到的資料/數(shù)據(jù)，估計(jì)在正常和故障兩種狀

7、態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)檢查初始元件或環(huán)境，新涉及的元件序列，如何減輕特性及已判定的危害的可能有害后果的性質(zhì)和頻次。 以下還應(yīng)對(duì)已確定的每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。由于與本產(chǎn)品安全性有關(guān)的專業(yè)資料/數(shù)據(jù)很難收集。所以可汲及的資料主要是醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全運(yùn)用要求（GB9706.1）這一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。1. 能量危害1) 電擊：醫(yī)用電氣設(shè)備都必須考濾因設(shè)備漏電流引起電擊的可能性。GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備允許的漏電流值做出規(guī)定，并且對(duì)I類設(shè)備的電擊防護(hù)措施做出明確規(guī)定。本產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了I類設(shè)備的防護(hù)措施基本絕緣，附加保護(hù)接地。產(chǎn)品的應(yīng)用部分、可能及部分均為不導(dǎo)電的非金屬材料，患者漏電流、外

8、殼漏電流可以保證達(dá)到B型設(shè)備要求程度。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)設(shè)計(jì)達(dá)到這一要求時(shí)，電擊傷害的風(fēng)險(xiǎn)就是可以接受的。2) 超溫：在產(chǎn)品出現(xiàn)故障時(shí)，紅外輻照器和/或驅(qū)動(dòng)電動(dòng)均有可能出現(xiàn)超溫，其極端的后果可能引起按摩床面失火。這種危險(xiǎn)只可能在故障狀態(tài)下發(fā)生，但并非所有的故障都能引起超溫。就本產(chǎn)品而言，發(fā)生超溫甚至失火的概率極小。就其后果而言，是設(shè)備被損壞，而患者人身不會(huì)受到傷害。因?yàn)槌瑴厥且粋€(gè)累積的過(guò)程，不會(huì)在短時(shí)間內(nèi)，甚至瞬間出現(xiàn)超溫失火。在累積的過(guò)程中，床面上的人會(huì)有感覺(jué)，會(huì)作出反應(yīng)離開(kāi)床面的反應(yīng)（人在床面上沒(méi)有約束）。所以患者不會(huì)受到傷害。該項(xiàng)危害出現(xiàn)的概率極小，危害的后

9、果相對(duì)不嚴(yán)重，因此風(fēng)險(xiǎn)不大。然而，此種事件是屬于不應(yīng)該發(fā)生的，所以，產(chǎn)品設(shè)計(jì)上采取雙保險(xiǎn)的防范措施，使之不發(fā)生。3) 機(jī)械力：按摩壓力過(guò)大的可能性在正常狀態(tài)下不會(huì)出現(xiàn)，其按摩壓力不會(huì)超過(guò)設(shè)計(jì)值。故障狀態(tài)有二種可能的情況：其一，機(jī)械部件故障，按摩滾軸停止運(yùn)動(dòng)；其二，其它故障，但驅(qū)動(dòng)電機(jī)工作未受影響，按摩滾軸照常運(yùn)動(dòng)。在按摩滾軸停止運(yùn)動(dòng)時(shí)，不會(huì)對(duì)人體造成過(guò)大壓力，因?yàn)槿颂稍跐L軸上方，并且身體不受約束，不可能受到過(guò)大壓力。如果設(shè)備故障并未影響驅(qū)動(dòng)電機(jī)工作，按摩滾軸照常運(yùn)動(dòng)，其效果與正工作狀態(tài)下相當(dāng)。2. 生物學(xué)危害 本產(chǎn)品以熱能、機(jī)械能二種形式向人體輸出能量，正常狀態(tài)時(shí)， 不會(huì)出現(xiàn)不正確的輸出。在故

10、障狀態(tài)時(shí)，不會(huì)造成人身傷害。 （見(jiàn)“超溫”、“機(jī)械力”）。所以，生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)極小。3. 有關(guān)器械使用的危害1) 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明書主要表現(xiàn)為對(duì)使用時(shí)的安全注意事項(xiàng)說(shuō)明不夠，使操作者不能全面了解必須注意的事項(xiàng)。安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)說(shuō)明書的內(nèi)容有規(guī)定，完全按規(guī)定編寫說(shuō)明書，就可以避免此風(fēng)險(xiǎn)。2) 說(shuō)明書被拿走在醫(yī)療單位使用時(shí)，出現(xiàn)這種情況不足以為害。因?yàn)椴僮髡叩膶I(yè)知識(shí)和技能可以保證他們正確使用本產(chǎn)品。即使出現(xiàn)操作錯(cuò)誤，后果是產(chǎn)品不能啟動(dòng)運(yùn)行，不會(huì)損壞設(shè)備或造成人身傷害。在家庭中使用時(shí)，不能認(rèn)為使用者具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，這就要求說(shuō)明書中要有適當(dāng)?shù)奶崾荆乐拐f(shuō)明書被拿走。3) 由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的

11、人員使用 在家庭中使用時(shí)，會(huì)出現(xiàn)這種情況。為避免在這種情況下發(fā)生危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)上必須做到在正常工作時(shí)和在故障狀態(tài)下都不會(huì)出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)提出了這項(xiàng)要求，并且假設(shè)了若干種單一故障狀態(tài)。本產(chǎn)品設(shè)計(jì)執(zhí)行了GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，按該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢測(cè)驗(yàn)證?？紴V到會(huì)有由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，產(chǎn)品的安全性完全由設(shè)計(jì)保證，不依賴操作者的熟練程度，也不需要操作者另外采取保護(hù)措施。 以上措施可以使操作者不承擔(dān)安全性風(fēng)險(xiǎn)。4) 合理的可預(yù)見(jiàn)的誤用 前面對(duì)錯(cuò)誤操作帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行過(guò)估計(jì)。說(shuō)明書中對(duì)不適于使用本產(chǎn)品的禁忌癥做了警示。在遵守這一警示時(shí)，可以避免不宜使用的患者誤用的風(fēng)險(xiǎn)。4.

12、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害1) 與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征八十年代市場(chǎng)上就有日本、臺(tái)灣等地生產(chǎn)的同類產(chǎn)品銷售，本產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)與同類產(chǎn)品相同，產(chǎn)品設(shè)計(jì)則對(duì)各廠產(chǎn)品及性能參數(shù)進(jìn)行了分析、優(yōu)化，參考了醫(yī)療單位對(duì)此類產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和建議。因此，不存在與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。2) 不適當(dāng)?shù)木S護(hù)產(chǎn)品日常維護(hù)簡(jiǎn)單，一般是表面清潔。定期維護(hù)由醫(yī)療單位的全格維護(hù)/維修人員擔(dān)任，不會(huì)發(fā)生不適當(dāng)?shù)木S護(hù)。本公司售后技術(shù)服務(wù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品維修，也對(duì)使用單位維護(hù)/維修人員提供技術(shù)支持。至今，未見(jiàn)有因產(chǎn)品維護(hù)、維修不當(dāng)引起傷害事件的報(bào)道，包括其它廠家的同類產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審的目的在于確定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)中提出

13、的風(fēng)險(xiǎn)水平是否可以接受。評(píng)審的方法是看給定危害的風(fēng)險(xiǎn)是否按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)年U明，或以其它方式證實(shí)了其可接受性。1. 能量危害“能量危害”的風(fēng)險(xiǎn)可接受性尺度為是否符合GB9706.1安全標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品設(shè)計(jì)貫徹了該安全標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是具體的體現(xiàn)。產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)驗(yàn)證，證明符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，“能量危害”的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。2. 生物學(xué)危害適成生物學(xué)危害的原因在于產(chǎn)品是否可能輸出過(guò)量的能量，是“能量危害”的延伸。所以，其風(fēng)險(xiǎn)也是可接受的。3. 有關(guān)器械使用的危害 該項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)計(jì)和操作說(shuō)明書二者有關(guān)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)做到在正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下均不會(huì)發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)，產(chǎn)品的使用不依賴操作者的專業(yè)知識(shí)和技能，產(chǎn)