1、上海市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范的通知(滬衛(wèi)科教200634號(hào))各區(qū)（縣）衛(wèi)生局、浦東新區(qū)社發(fā)局，申康醫(yī)院發(fā)展中心、各有關(guān)大學(xué)及附屬醫(yī)院、其他各有關(guān)單位：為防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和造成實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)國(guó)務(wù)院第424令病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2004）、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346-2004）和衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄（以下簡(jiǎn)稱名錄），制定上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱管理規(guī)范）?，F(xiàn)將管理規(guī)范印發(fā)給你們，請(qǐng)按照管理規(guī)范的要求，

2、加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。市衛(wèi)生局將定期組織專(zhuān)家對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作進(jìn)行檢查。附件：上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范二六年十月十七日附件：上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)本市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2004）、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB503462004）和衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄（以下簡(jiǎn)稱名錄）制定本規(guī)范。第二條本市對(duì)一、二級(jí)病原微生物實(shí)

3、驗(yàn)室實(shí)行“預(yù)防為主、分級(jí)管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。第三條本規(guī)范所稱的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事名錄中所規(guī)定的適用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。本規(guī)范所稱的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事與衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。第四條本規(guī)范適用于本市范圍內(nèi)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室。第五條本規(guī)范為一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求。第二章管理要求第一節(jié)組織管理第六條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)，其主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體

4、系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人；（二）定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；（三）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物危害評(píng)估等重要文件。第七條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人的主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（二）負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及的生物因子、使用動(dòng)物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）負(fù)責(zé)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實(shí)驗(yàn)室安全操作，實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評(píng)估實(shí)施效果；（

5、四）負(fù)責(zé)組織跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理最新動(dòng)態(tài)；（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況；（六）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。第八條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染

6、性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。第九條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作；（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查；（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。第十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫(xiě)生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系（二）生物因子生物危害評(píng)估（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（四）人員培

7、訓(xùn)考核制度（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度（六）生物安全檢查制度（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件第二節(jié)備案第十一條本市開(kāi)展名錄中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按關(guān)于在本市開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所備案。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)向所在區(qū)（縣）

8、公安機(jī)關(guān)備案。第三節(jié)人員管理第十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。第十三條培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。第十四條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。第十五條實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。第十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。第十七條實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀

9、況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過(guò)勞狀態(tài)或其他意外狀況，則不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)或立即退出實(shí)驗(yàn)區(qū)。第四節(jié)菌（毒）種和生物樣本管理第十八條生物樣本采集應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、采集人員等做好記錄。第十九條高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)車(chē)運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得相關(guān)

10、資質(zhì)，不得通過(guò)公共交通工具運(yùn)送，運(yùn)送過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生意外狀況，運(yùn)送單位、運(yùn)送人、接受機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，采取必要的應(yīng)急措施。第二十條單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù)的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國(guó)際民航組織危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說(shuō)明PI650）規(guī)定的B類(lèi)包裝要求。最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識(shí)。第二十一條實(shí)驗(yàn)室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點(diǎn)，有

11、關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第421號(hào)令企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例執(zhí)行。第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專(zhuān)冊(cè)（卡），詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來(lái)源、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷(xiāo)毀制度，銷(xiāo)毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專(zhuān)冊(cè)（卡）上注銷(xiāo)并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置第二十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類(lèi)型

12、、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。應(yīng)編寫(xiě)包括針對(duì)各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程。應(yīng)根據(jù)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982-1995）的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測(cè)消毒效果，并要作好書(shū)面記錄。第二十五條實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書(shū)面記錄，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定的要求建立實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物無(wú)害化處置工作程序。實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。實(shí)驗(yàn)用一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材、棄置的菌（毒）種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物

13、收集處理。實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材，應(yīng)放置在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送至指定地點(diǎn)消毒滅菌后方可清洗。運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。經(jīng)生物無(wú)害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門(mén)、日期、類(lèi)別等。實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門(mén)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。第二十七條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場(chǎng)所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。第六節(jié)應(yīng)急處置第二十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對(duì)意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）對(duì)暴露病原微生物的檢測(cè)和生物危害評(píng)估。（二）

14、明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。（三）明確可以暴露于危險(xiǎn)或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。（四）列出能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案。（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來(lái)源。（六）列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)。（七）明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。（八）其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。第二十九條實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。第三章技術(shù)要求第一節(jié)生物危害評(píng)估第三十條在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部名錄組織各相關(guān)方面的專(zhuān)家對(duì)擬操作

15、的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí)。第三十一條實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。第二節(jié)設(shè)施設(shè)備第三十二條實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。第三十三條一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求：（一）無(wú)需特殊選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)和設(shè)施，有開(kāi)啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗。（二）布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有實(shí)驗(yàn)所需用品的儲(chǔ)存、個(gè)人物品存放和工作人員休息的空間

16、。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。（三）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。（四）實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。（五）每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時(shí)配備快速消毒洗手液。（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。（九）室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。（十）在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專(zhuān)門(mén)放置實(shí)驗(yàn)室工作服。（十一）門(mén)口應(yīng)有一級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)

17、室標(biāo)識(shí)。第三十四條二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門(mén)。（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)門(mén)應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的門(mén)或墻上應(yīng)有可視窗。（三）在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對(duì)象確定。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周?chē)粲幸欢ǖ目臻g。（四）當(dāng)對(duì)可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無(wú)法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符

18、合國(guó)家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄。（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋。（七）應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)保證有不少于每小時(shí)3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。（八）應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。（九）在門(mén)口應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。（十）有特殊要求的專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室按其要求執(zhí)行。第三節(jié)個(gè)人防護(hù)第三十五條實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。應(yīng)在生物危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)級(jí)別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。第三十六條一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求

19、：（一）工作場(chǎng)所應(yīng)配備有足夠的清潔專(zhuān)用工作服和乳膠手套，并有專(zhuān)柜存放。污染的工作服和手套應(yīng)放置在有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中消毒。（二）實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴專(zhuān)用工作服和手套，手套應(yīng)戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時(shí)不得離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室之前方可除去手套和工作服。使用過(guò)的工作服和手套不得帶離實(shí)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。（三）當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。第三十七條二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：（一）進(jìn)入工作場(chǎng)所操作時(shí)應(yīng)穿專(zhuān)用防護(hù)服，戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴防水鞋或防

20、水鞋套。第三十八條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場(chǎng)所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照同等級(jí)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。第四節(jié)安全操作第三十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程和所有對(duì)安全性有較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；（三）生物安全柜使用規(guī)程；（四）離心機(jī)使用規(guī)程；（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；（六）尖銳利器使用規(guī)程；（七）樣本分離操作規(guī)程；（八）洗手操作規(guī)程；（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。第四十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，禁止非工作人員進(jìn)入

21、實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專(zhuān)人陪同，并做好登記。第四十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理制度，個(gè)人物品不允許帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。第四十二條對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，并只允許在生物安全柜或負(fù)壓罩中開(kāi)閉、裝載和操作。第四十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)報(bào)告的生物無(wú)害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放報(bào)告。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。附錄一術(shù)語(yǔ)一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于從事具有明確

22、生物學(xué)特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室：是指實(shí)驗(yàn)操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于操作我國(guó)的生物危害第三類(lèi)以下的致病微生物或少量第二類(lèi)致病微生物的某些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室：是指專(zhuān)門(mén)用來(lái)開(kāi)展針對(duì)某一特定病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，如艾滋病實(shí)驗(yàn)室、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室等。附錄二病原微生物危害等級(jí)分類(lèi)本規(guī)范采用病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例的病原微生物危害等級(jí)分類(lèi)方法，與實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2004和WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)的分類(lèi)方法對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表1。表1：病原微生物的危害等級(jí)劃分與標(biāo)準(zhǔn)病原微生物實(shí)驗(yàn)

23、室生物安全管實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 理?xiàng)l例GB19489-2004（第三版2004）四類(lèi) 在通常情況下不會(huì)引起人 級(jí) （低個(gè)體危害，低群 級(jí) （無(wú)或極低的個(gè)體和群 類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。體危害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作體危險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌物致病的微生物。、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。三類(lèi) 能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾 級(jí) （中等個(gè)體危害，有 級(jí) （個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體 病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或限群體危害）能引起人或動(dòng)危險(xiǎn)低）病原微生物能夠?qū)θ苏攮h(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健或動(dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起康工作者

24、、群體、家畜或環(huán)人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實(shí)驗(yàn)室暴露也預(yù)防措施的微生物。微生物。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染嚴(yán)重疾病，具備有效治療和有有效的預(yù)防和治療措施，并預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。限。二類(lèi) 能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán) 級(jí) （高個(gè)體危害，低群 級(jí) （個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危 重疾病，比較容易直接或者間接體危害）能引起人類(lèi)或動(dòng)物險(xiǎn)低）病原微生物通常能引起在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一物間傳播的微生物。損失，但通常不能因偶爾接般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)觸而在個(gè)

25、體間傳播，或能使體的傳播，并且對(duì)感染由有效用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥物治的預(yù)防和治療措施。療的病原微生物。一類(lèi) 能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非 級(jí) （高個(gè)體危害，高群 級(jí) （個(gè)體和群體危險(xiǎn)均高 常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)體危害）能引起人或動(dòng)物非）病原微生物通常能引起人或尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微常嚴(yán)重疾病，一般不能治愈動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，并且很容易生物。，容易直接或間接或偶然接發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳觸在人與人，或動(dòng)物與人，播，對(duì)感染一般沒(méi)有有效的預(yù)或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物防和治療措施。間傳播的病原微生物。附錄三生物安全柜選型原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所需保護(hù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象的類(lèi)型；針對(duì)操作感染性物質(zhì)所需的個(gè)體防護(hù)要求；

26、暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時(shí)的個(gè)體防護(hù)要求；或其他特殊性的工作要求來(lái)選擇生物安全柜的類(lèi)型。一般在二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室中主要使用級(jí)生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見(jiàn)表2。表2：生物安全柜選型原則保護(hù)類(lèi)型生物安全柜選擇個(gè)人防護(hù)，針對(duì)危害程度一、二、三類(lèi)的微生物級(jí)各型生物安全柜少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù) 級(jí)B1型或外排式級(jí)A2型生物安全柜揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù) 級(jí)B2型生物安全柜附錄四消毒、滅菌方法的選擇和基本程序一般根據(jù)物品的種類(lèi)和污染后的危害程度來(lái)選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。對(duì)于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。對(duì)于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時(shí)，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。對(duì)于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類(lèi)，選擇適當(dāng)?shù)南尽缇椒ㄟM(jìn)行消毒或滅菌處理。附錄五消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)的方法實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)消毒、