標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 26370-2020 含溴消毒劑衛(wèi)生要求》與《GB/T 26370-2010 含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》相比,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的調(diào)整和更新。首先,標(biāo)題從“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”變更為“衛(wèi)生要求”,這不僅體現(xiàn)了文件性質(zhì)的變化,也反映了對于含溴消毒劑使用更加具體化、規(guī)范化的趨勢。
在范圍部分,《GB/T 26370-2020》明確了適用對象為以二溴海因、溴氯海因?yàn)橹饕行С煞值南緞?,并對這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)提出了更詳細(xì)的要求。同時,新版本增加了對產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的具體規(guī)定,如需標(biāo)明主要有效成分及其含量、生產(chǎn)日期或批號等信息,以確保消費(fèi)者能夠獲得準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。
關(guān)于技術(shù)指標(biāo)方面,《GB/T 26370-2020》修訂了部分理化性能參數(shù),比如pH值范圍、穩(wěn)定性試驗(yàn)條件等,使得測試方法更加科學(xué)合理。此外,還新增了一些安全性評價(jià)項(xiàng)目,比如急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)等,提高了對人體健康保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。
在檢測方法章節(jié),《GB/T 26370-2020》引入了更多先進(jìn)的分析技術(shù)和儀器設(shè)備,例如高效液相色譜法(HPLC)用于測定活性成分含量,紫外可見分光光度法(UV-Vis)來評估樣品的顏色穩(wěn)定性等,提升了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-06-02 頒布
- 2020-12-01 實(shí)施
文檔簡介
書書書
犐犆犛11.080
犆50
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜26370—2020
代替GB/T26370—2010
含溴消毒劑衛(wèi)生要求
犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋犮狅狀狋犪犻狀犻狀犵犫狉狅犿犻狀犲
20200602發(fā)布20201201實(shí)施
國家市場監(jiān)督管理總局
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
發(fā)布
書書書
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26370—2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T26370—2010相比,主要
技術(shù)變化如下:
———標(biāo)準(zhǔn)范圍刪除了“注意事項(xiàng)”和“本標(biāo)準(zhǔn)不適用于溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲或1,3二溴5,5二
甲基乙內(nèi)酰脲與其他消毒有效成分復(fù)配的消毒劑”(見2010年版的第1章);
———增加了規(guī)范性引用文件(見第2章);
———修改了含溴消毒劑的術(shù)語和定義(見3.1,2010年版的3.1);
———刪除了一般物體表面的術(shù)語和定義(見2010年版的3.4);
———修改了原料要求(見第4章,2010年版的第4章);
———刪除了感官性狀要求(見2010年版的5.1);
———增加了溴和氯的質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求(見表1);
———修改了溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲、有效鹵素(以Cl計(jì))的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和干燥失重的要求(見
表1,2010年版的表1);
———刪除了有效期內(nèi)有效鹵素下降率指標(biāo)要求(見2010年版的表1);
———修改了1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲、有效溴(以Br計(jì))的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和干燥失重的要求(見
表2,2010年版的表2);
———刪除了有效期內(nèi)有效溴下降率指標(biāo)要求(見2010年版的表2);
———增加了由溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑或1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑與其他非
消毒因子(輔料)制成的消毒產(chǎn)品片劑的重量差異和泡騰片劑的崩解時限要求(見5.1.1和
5.1.2);
———修改了由溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑或1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑與其他非
消毒因子制成的消毒產(chǎn)品溶解度要求(見5.1.1和5.1.2,2010年版的5.2.1和5.2.2);
———增加了有效鹵素或有效溴含量下降率應(yīng)小于或等于10%的要求(見5.1.3);
———增加了現(xiàn)場試驗(yàn)和模擬現(xiàn)場試驗(yàn)殺滅微生物指標(biāo)要求(見表3);
———增加了疫源地消毒(見第6章);
———刪除了不適用于手、皮膚黏膜和空氣的消毒(見2010年版的第6章);
———修改了使用方法,采用噴灑、擦拭、浸泡、沖洗、直接投加等消毒方法(見第7章,2010年版的第
7章);
———刪除了游泳池水、污水和一般物體表面的具體消毒方法和消毒劑量(見2010年版的7.1~
7.3);
———增加了溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲的溴含量、氯含量、片劑的重量差異、泡騰片劑的崩解時限的
測定方法(見8.1.2、8.4和8.5);
———修改了干燥失重的檢測方法(見8.3,2010年版的8.3);
———刪除了資料性附錄“干燥失重測定方法”(見2010年版的附錄C)。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:河北省疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、
山東省疾病預(yù)防控制中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心。
Ⅰ
犌犅/犜26370—2020
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:韓艷淑、陳素良、張流波、崔玉杰、班海群、孫克勤、崔樹玉、王茜、孫印旗、
邵長銀、李炎、孫惠惠、廖如燕、張海霞、黎春暉。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T26370—2010。
Ⅱ
犌犅/犜26370—2020
含溴消毒劑衛(wèi)生要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含溴消毒劑的原料要求,技術(shù)要求,應(yīng)用范圍,使用方法,檢驗(yàn)方法,包裝、運(yùn)輸和貯
存,標(biāo)識、標(biāo)簽與說明書。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲或1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲為殺菌成分的消毒劑。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
GB/T603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備
GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB/T21845化學(xué)品水溶解度試驗(yàn)
GB/T23849二溴海因
GB/T23854溴氯海因
中華人民共和國藥典(2015年版,四部)
消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)[衛(wèi)生部(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號]
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
含溴消毒劑犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋犮狅狀狋犪犻狀犻狀犵犫狉狅犿犻狀犲
溶于水后,能水解生成次溴酸并具有殺菌作用的消毒劑。
3.2
有效溴犪狏犪犻犾犪犫犾犲犫狉狅犿犻狀犲
衡量含溴消毒劑氧化能力的、與含溴消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)匿辶俊?/p>
注:其含量用質(zhì)量濃度(
mg
/L)或質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示。
3.3
有效鹵素犪狏犪犻犾犪犫犾犲犺犪犾狅犵犲狀
衡量含鹵素消毒劑氧化能力的、與含鹵素消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)目傷u素量。
注:其含量用質(zhì)量濃度(
mg
/L)或質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示。
4原料要求
4.1溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲應(yīng)符合GB
/T23854合格品技術(shù)指標(biāo)要求。如果加入輔料,其輔料應(yīng)符
1
犌犅/犜26370—2020
合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
4.21,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲應(yīng)符合GB/T23849合格品技術(shù)指標(biāo)要求。如果加入輔料,其輔料
應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
5技術(shù)要求
5.1理化指標(biāo)
5.1.1溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑
質(zhì)量要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。
表1溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑質(zhì)量要求
項(xiàng)目指標(biāo)
溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲的質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%≥96.0
有效鹵素(以Cl計(jì))的質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%≥56.0
氯的質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%13.0~17.0
溴的質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%31.0~35.0
干燥失重(60℃,2h)/%≤0.8
溶解度(水,20℃)/(g/L)2.0~2.5
溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑與其他非消毒因子(輔料)制成的消毒產(chǎn)品,其產(chǎn)品的溴氯5,5二
甲基乙內(nèi)酰脲含量和有效鹵素含量的波動范圍應(yīng)小于或等于10%,溶解度不低于2.0g/L,片劑的重量
差異和泡騰片劑的崩解時限符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,四部)的要求。
5.1.21,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑
質(zhì)量要求符合表2的規(guī)定。
表21,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑質(zhì)量要求
項(xiàng)目指標(biāo)
1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%≥97.0
有效溴(以Br計(jì))質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%≥108
干燥失重(60℃,2h)/%≤0.5
溶解度(水,20℃)/(g/L)2.2
1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑與其他非消毒因子(輔料)制成的消毒產(chǎn)品,
其產(chǎn)品的1,3二
溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲含量和有效溴含量的波動范圍應(yīng)小于或等于10%,溶解度不低于2.2g/L;片劑
的重量差異和泡騰片劑的崩解時限符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,四部)的要求。
5.1.3穩(wěn)定性要求
完整包裝的消毒劑在產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件下有效期應(yīng)大于或等于12個月,有效鹵素或有效溴含量
下降率應(yīng)小于或等于10%。
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犌犅/犜26370—2020
5.2殺滅微生物指標(biāo)
根據(jù)產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用劑量,按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)中的定量殺菌試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場試
驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),其殺菌效果符合表3的要求。
表3殺滅微生物指標(biāo)
指示菌株
殺滅對數(shù)值
懸液法載體法模擬現(xiàn)場試驗(yàn)
大腸桿菌(8099)≥5.00≥3.00≥3.00
金黃色葡萄球菌(ATCC6538)≥5.00≥3.00≥3.00
白色念珠菌(ATCC10231)≥4.00≥3.00≥3.00
枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)≥5.00≥3.00≥3.00
自然菌≥1.00(現(xiàn)場試驗(yàn))
6應(yīng)用范圍
含溴消毒劑適用于游泳池水、污水、普通物體表面和疫源地消毒。
7使用方法
采用噴灑、擦拭、浸泡、沖洗、直接投加等消毒方法。
8檢驗(yàn)方法
8.1含量測定
8.1.1溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲含量及有效鹵素含量測定
按附錄A進(jìn)行。
8.1.2溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲的溴含量、
氯含量測定
按GB/T23854規(guī)定的方法進(jìn)行。
8.1.31,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲含量及有效溴含量測定
按附錄B進(jìn)行。
8.2溶解度測定
按照GB/T21845進(jìn)行。
8.3干燥失重測定
8.3.11,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑按GB/T23849規(guī)定的方法進(jìn)行。
8.3.2溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲消毒劑按GB
/T23854規(guī)定的方法進(jìn)行。
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犌犅/犜26370—2020
8.4片劑的重量差異測定
按《中華人民共和國藥典》(2015年版,四部)規(guī)定的方法進(jìn)行。
8.5泡騰片劑的崩解時限測定
按《中華人民共和國藥典》(2015年版,四部)規(guī)定的方法進(jìn)行。
8.6消毒效果測定
按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)進(jìn)行。
9包裝、運(yùn)輸和貯存
9.1包裝
應(yīng)符合GB/T23849或GB/T23854的要求。
9.2運(yùn)輸
在運(yùn)輸過程中,不得與其他貨物混裝,禁止與酸或堿及易氧化的有機(jī)物、還原物共運(yùn)。應(yīng)有遮蓋物,
防止日曬、雨淋、受潮,并保持包裝完整,標(biāo)志清晰。
9.3貯存
應(yīng)貯存在陰涼、干燥處,防止日曬、雨淋、受潮,禁止與酸或堿及易氧化的有機(jī)物和還原物共貯。
10標(biāo)識、標(biāo)簽與說明書
10.1包裝標(biāo)識應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。
10.2標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
10.3產(chǎn)品注意事項(xiàng)宜標(biāo)注以下內(nèi)容:
a)含溴消毒劑為外用品,不得口服;
b)含溴消毒劑屬強(qiáng)氧化劑,與易燃物接觸可能引發(fā)無明火自燃,應(yīng)遠(yuǎn)離易燃物及火源;
c)含溴消毒劑對織物有漂白褪色作用,對金屬有腐蝕性;
d)含溴消毒劑有刺激性氣味,對眼睛、黏膜、皮膚等有灼傷危險(xiǎn),避免與人體直接接觸;
e)操作人員應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡、口罩、工作服、橡膠手套等防護(hù)用品。
4
犌犅/犜26370—2020
附錄犃
(規(guī)范性附錄)
溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲及其有效鹵素(以犆犾計(jì))含量測定
犃.1原理
在酸性溶液中,含溴消毒劑可以將碘化鉀氧化生成碘。以淀粉溶液為指示劑,用硫代硫酸鈉溶液滴
定生成的碘,根據(jù)消耗的硫代硫酸鈉溶液的量,計(jì)算出有效鹵素(以Cl計(jì))的含量。
犃.2試劑或材料
安全提示:硫酸屬強(qiáng)酸,具有腐蝕性,使用時應(yīng)注意。濺到身上時,用大量水沖洗,避免吸入或接觸
皮膚。
除非另有說明,本方法所用試劑均為分析純,試驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級水。
犃.2.1碘化鉀溶液:300g/L碘化鉀(分析純)
溶液。
犃.2.2硫酸溶液:1份95%~98%的分析純硫酸加5份去離子水配制而成。
犃.2.3淀粉指示劑:10g/L淀粉溶液,按GB
/T603配制。
犃.2.4硫代硫酸鈉溶液:0.1mol
/L硫代硫酸鈉滴定液,按GB/T601制備并標(biāo)定。
犃.3儀器設(shè)備
犃.3.1電子分析天平:精度0.1mg。
犃.3.2磁力攪拌器。
犃.4試驗(yàn)步驟
犃.4.1粉劑、顆粒劑可直接稱量,片劑用干燥的研缽研磨后稱量。
犃.4.2稱取樣品0.15g(精確至0.0001g),
加入干燥潔凈的250mL碘量瓶中,再放入一根磁力攪拌棒
于碘量瓶中,然后順序加入去離子水120mL、碘化鉀溶液10mL和硫酸溶液20mL,迅速蓋好碘量瓶
蓋,加少量去離子以密封瓶口,放在暗處的磁力攪拌器上,避光攪拌至樣品溶解。
犃.4.3取下攪拌器上的碘量瓶,用蒸餾水沖洗瓶塞和瓶內(nèi)壁,
立刻用硫代硫酸鈉滴定液滴定,至淺黃色
時,加2mL淀粉指示劑,溶液立即變?yōu)樗{(lán)色,繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定液滴定至藍(lán)色剛好消失,放置
30s不變色為終點(diǎn),記錄消耗硫代硫酸鈉滴定液的體積。
犃.4.4按上述步驟進(jìn)行空白對照試驗(yàn)。
犃.4.5平行測定2次,取其含量平均值作為樣品的有效鹵素(
以Cl計(jì))含量。
犃.5試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理
犃.5.1溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)狑1計(jì),
數(shù)值以%表示,按式(A.1)計(jì)算:
狑1=
犞/1000-犞0/1000()犮犕/4
犿
×100……(A.1)
5
犌犅/犜26370—2020
式中:
狑1———溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲含量,%;
犞———試樣消耗硫代硫酸鈉滴定液的體積的數(shù)值,單位為毫升(mL);
犞0———空白消耗硫代硫酸鈉滴定液的體積的數(shù)值,單位為毫升(mL);
犮———硫代硫酸鈉滴定液濃度的準(zhǔn)確數(shù)值,單位為摩爾每升(mol/L);
犕———溴氯5,5二甲基乙內(nèi)酰脲的摩爾質(zhì)量的數(shù)值,單位為克每摩爾(g/mol)(犕=241.5);
犿———稱取樣品的質(zhì)量的數(shù)值,單位為克(g)。
犃.5.2有效鹵素(以Cl計(jì))含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)狑2計(jì),
數(shù)值以%表示,按式(A.2)計(jì)算:
狑2=
犞/1000-犞0/1000()犮犕
犿
×100…………(A.2)
式中:
狑2———有效鹵素(以Cl計(jì))含量,%;
犞———試樣消耗硫代硫酸鈉滴定液的體積的數(shù)值,單位為毫升(mL);
犞0———空白消耗硫代硫酸鈉滴定液的體積的數(shù)值,單位為毫升(mL);
犮———硫代硫酸鈉滴定液濃度的準(zhǔn)確數(shù)值,單位為摩爾每升(mol/L);
犕———有效鹵素(以Cl計(jì))摩爾質(zhì)量的數(shù)值,單位為克每摩爾(g/mol)(犕=35.45);
犿———稱取樣品的質(zhì)量的數(shù)值,單位為克(g)。
犃.5.3最終計(jì)算結(jié)果保留三位有效數(shù)字。
犃.6精密度
兩次平行測試結(jié)果的絕對差值不大于兩個測定值的算術(shù)平均值的0.5%。
6
犌犅/犜26370—2020
附錄犅
(規(guī)范性附錄)
1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲和有效溴(以犅狉計(jì))含量測定
犅.1原理
在酸性溶液中,含溴消毒劑可以將碘化鉀氧化生成碘。以淀粉溶液為指示劑,用硫代硫酸鈉溶液滴
定生成的碘,根據(jù)消耗的硫代硫酸鈉溶液的量,計(jì)算出有效溴及1,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲的含量。
犅.2試劑或材料
安全提示:硫酸屬強(qiáng)酸,具有腐蝕性,使用時應(yīng)注意。濺到身上時,用大量水沖洗,避免吸入或接觸
皮膚。
除非另有說明,本方法所用試劑均為分析純,試驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級水。
犅.2.1碘化鉀:為分析純。
犅.2.2硫酸溶液:1份95%~98%的分析純硫酸加8份去離子水配制而成。
犅.2.3淀粉指示劑:為5g/L淀粉溶液,按GB
/T603配制。
犅.2.4硫代硫酸鈉溶液:為0.1mol
/L硫代硫酸鈉滴定液,按GB/T601制備并標(biāo)定。
犅.3儀器設(shè)備
犅.3.1電子分析天平:精度0.1mg。
犅.3.2磁力攪拌器。
犅.4試驗(yàn)步驟
犅.4.1粉劑、顆粒劑可直接稱量,片劑用干燥的研缽研磨后稱量。
犅.4.2量?。保玻担恚倘ルx子水置于250mL碘量瓶中,
再加入2g碘化鉀,放入一根磁力攪拌棒。
犅.4.3稱取樣品0.15g(精確至0.0001g),
置于上述碘量瓶中,在電磁攪拌器上充分?jǐn)嚢瑁箻悠吠耆?/p>
溶解,加硫酸溶液20mL,蓋上蓋并振搖混勻后加去離子水?dāng)?shù)滴于碘量瓶蓋緣,置暗處5min。
犅.4.4打開蓋,讓蓋緣去離子水流入瓶內(nèi)。用硫代硫酸鈉滴定液滴定游離碘,
邊滴邊搖勻。待溶液呈
淡黃色時,加入淀粉指示劑10滴,溶液立即變?yōu)樗{(lán)色。繼續(xù)用硫代硫酸鈉滴定液滴定至藍(lán)色消失,放置
30s不變色為終點(diǎn),記錄消耗硫代硫酸鈉滴定液的體積。
犅.4.5按上述步驟進(jìn)行空白試驗(yàn)。
犅.4.6平行測定2次,取其含量平均值作為樣品的有效溴含量。
犅.5試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理
犅.5.11,3二溴5,5二甲基乙內(nèi)酰脲的含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)狑3計(jì),數(shù)值以%表示,按式(B.
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