1、有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求審評一處楊鵬飛,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2,電磁兼容法規(guī)要求容審評過程中相關(guān)問,1,電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)容審評過程中相關(guān)問,3,電磁兼容審評要求容審評過程中相關(guān)問,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,1.法規(guī)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,1.法規(guī)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。在電磁兼容標(biāo)

2、準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并按照關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。,1.法規(guī)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,二、自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申報(bào)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準(zhǔn)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后，首次申報(bào)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)

3、構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。首次申報(bào)注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測報(bào)告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的第I、類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。,1.法規(guī)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測時(shí)，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報(bào)告。（檢測報(bào)告格式另文公布）對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報(bào)告?zhèn)渥⒅性敿?xì)載明有關(guān)問題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。六、在電

4、磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，如出現(xiàn)不同醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評部門等單位對標(biāo)準(zhǔn)條款、要求理解不同等影響標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問題，相關(guān)單位可向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出申請，由其根據(jù)情況，決定是否啟動(dòng)專家咨詢機(jī)制，并按程序經(jīng)專家咨詢提出解決建議，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。七、檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T18268.1：2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求標(biāo)準(zhǔn)，可參照本實(shí)施通知執(zhí)行。,1.法規(guī)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,GB/T18268-2000（IDTIEC61326-1：1997）測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備

5、電磁兼容性要求Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirementsIEC61326-2-6：2005Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-part2-6:particularrequirements-invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁

6、兼容審評要求,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,YY0505檢驗(yàn)報(bào)告參考格式檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號：,XXXXXXXXXX（醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名稱）,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,1受檢樣品信息1.1受檢樣品的描述,2樣品構(gòu)成2.1.1樣品構(gòu)成表,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,2.1.1樣品連接圖3樣品運(yùn)行模式,4樣品電纜,3.審評要求,有源醫(yī)療器

7、械電磁兼容審評要求,5使用設(shè)備6測試設(shè)備,7輔助設(shè)備,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,8.試驗(yàn)結(jié)果概述,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,21識別、標(biāo)記和文件,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,運(yùn)行模式,3樣品運(yùn)行模式,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,符合要求,3.審評要求,8試驗(yàn)結(jié)果概述,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,多類設(shè)備,9試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)10傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn),2.1.1試驗(yàn)依據(jù),2.1.2試驗(yàn)要求,2.1.3試驗(yàn)場地,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械

8、電磁兼容審評要求,分組分類,9試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)10傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn),2.1.1試驗(yàn)依據(jù),2.1.2試驗(yàn)要求,2.1.3試驗(yàn)場地,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,11輻射發(fā)射試驗(yàn),1.1.1試驗(yàn)依據(jù),1.1.3試驗(yàn)場地,現(xiàn)場檢測,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,12諧波失真

9、,1.1.1試驗(yàn)依據(jù),1.1.2試驗(yàn)要求,4組分類,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,3.審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,符合性準(zhǔn)則,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,14靜電放電（ESD）抗擾度試驗(yàn),1.1.1試驗(yàn)依據(jù),1.1.2試驗(yàn)要求,抗擾度試驗(yàn)電平,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,15射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn),15.1.1試驗(yàn)依據(jù),15.1.2試驗(yàn)要求,生命支持非生命支持控制、檢測與測量,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,16電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn),16.1.1試驗(yàn)依據(jù),16.1.2試驗(yàn)要求,16.1.3試驗(yàn)場地,試驗(yàn)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,17浪涌抗擾度試驗(yàn),17.1.1試驗(yàn)依據(jù),17.1.2試驗(yàn)要求,試驗(yàn)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,18射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn),18.1.1試驗(yàn)依據(jù),18.1.2試驗(yàn)要求,試驗(yàn)要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求,20工頻磁場抗擾度