1、臂式全自動電子血壓計綜述資料申報單位：東莞市福達康實業(yè)有限公司綜述資料4.1概述 本公司申請的臂式全自動電子血壓計屬于醫(yī)療器械分類目錄第二類醫(yī)療器械，分類編碼為6820的電子血壓計；按防電擊類型分類：內(nèi)部電源類設(shè)備；按防電擊程度分類:B型應(yīng)用部分；按加壓方式（充氣機制）可分為：自動加壓；按測量方式可分為：降壓測量；按測量部位可分為：手臂式；本產(chǎn)品全程自動測量且測試部位為手臂固取名為：臂式全自動電子血壓計（以下描述簡稱血壓計）；4.2產(chǎn)品描述（1）工作原理：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力

2、的下降，動脈血管呈完全阻閉-漸開-全開的變化過程。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。（2）作用機理：（不適用）因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械（3）結(jié)構(gòu)組成：主機（包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等）和袖帶組成。臂式全自動電子血壓計結(jié)構(gòu)圖見圖1。（4）主要功能：a) 測量范圍：壓力為（0280）mmHg，脈搏數(shù)為（40160）次分；b) 準(zhǔn)確度：血壓: 0

3、.4kPa (3mmHg) 脈率: 5%；c) 運行方式:連續(xù)運行；d) 使用壽命:所用的電池能使用200次或以上(180 mmHg、1次/日、室溫2)；e) 血壓計應(yīng)能查詢存儲的數(shù)據(jù)，能存儲用戶人數(shù)和每人記憶組數(shù)（見表1）；f) 血壓計的顯示屏應(yīng)能顯示收縮壓、舒張壓和脈率三行數(shù)據(jù)；g) 血壓計應(yīng)有WHO血壓分類指標(biāo)；h) 血壓計應(yīng)有心率不齊標(biāo)記；i)血壓計應(yīng)能自動計算近三次測量的平均血壓；j)血壓計應(yīng)有毫米汞柱（mmHg）與千帕斯卡（kPa）單位切換功能；k)血壓計應(yīng)有低電壓提示功能：血壓計電壓低至5.20.2V 時,應(yīng)有“”的提示；l)血壓計應(yīng)有自動關(guān)機功能：啟動血壓計，若不進行任何操作，

4、血壓計應(yīng)在1.0min30s內(nèi)自動關(guān)機； m)血壓計應(yīng)有錯誤提示功能：血壓計未能正確的測量時，均有“Er”加故障代碼的提示；n)血壓計測試完畢后可有語音提示或蜂鳴提示功能；o)三色背光顯示功能（若有）：開機時顯示白色背光，血壓異常時顯示紅色背光，血壓正常時顯示綠色背光；p)串口功能（若有）：血壓計應(yīng)能通過USB數(shù)據(jù)線與指定設(shè)備進行連接，將該血壓計數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ㄔO(shè)備； q)藍牙功能（若有）：血壓計應(yīng)能通過藍牙連接功能與指定設(shè)備進行連接，將該血壓計測試數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ㄔO(shè)備；r）GPRS功能（若有）：血壓計應(yīng)能通過自動傳輸或信息發(fā)送方式，將該血壓計數(shù)據(jù)傳輸?shù)街付ê笈_或服務(wù)器； 4.3型號規(guī)格 臂式全自

5、動電子血壓計分為下列幾種型號，見表1。表 1臂式全自動電子血壓計型號說明4.4包裝說明包裝信息:包裝包含臂式全自動電子血壓計主機、收納盒、電池、說明書、保修卡。4.5適用范圍和禁忌癥（1）使用范圍：本產(chǎn)品可重復(fù)使用，適用于醫(yī)療保健機構(gòu)和家庭中測量血壓及脈率；（2）使用環(huán)境：環(huán)境溫度：540；相對濕度：80%；大氣壓力：80kPa105 kPa（3）禁忌癥：嬰幼兒與無法表達思想的人請勿使用；（4）注意事項：1.請勿私自修理,拆卸和改造。2.請勿將主機摔掉在地上，避免受到碰撞或強烈沖擊。3.請不要將血壓計在5以下或40的場所取出后馬上使用;如在此情況下使用,血壓計可能達不到指定性能要求；至少要在溫

6、暖的環(huán)境下放置1小時以上。4.除了使用沾有溫水或肥皂水的布以外，勿用其它東西進行擦拭。5.臂帶僅用于測量血壓時手臂充氣用，切勿沾染灰塵或腐蝕性液體。6.測量時請勿觸碰主機，長時間(3個月以上)不使用時請取出電池。7.使用后的干電池廢棄方法，請依照城市相關(guān)環(huán)境保護的規(guī)定進行處理。8.避免把血壓計存放在高溫、 潮濕以及陽光直接照射的場所。9.建議對血壓計進行校準(zhǔn)(至少兩年一次),由國家計量檢測部門、生產(chǎn)商或生產(chǎn)商授權(quán)的維修中心予以實施。10.請勿將本機放在容易濺到水的地方；陽光直射、高溫、潮濕、灰塵多、腐蝕性氣體多的地方；傾斜、會產(chǎn)生震動、撞擊的地方；存放化學(xué)藥品或有腐蝕性氣體的地方以下的地方：11.請勿自行拆卸或