1、。標(biāo)題文件代碼管理規(guī)則第1頁，共4頁編碼SMP-WJ-008版本01準(zhǔn)備/日期質(zhì)量保證審查/日期批準(zhǔn)/日期分配單元生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、銷售部和物流部發(fā)放數(shù)量部分1.目的：為了使公司的GMP文件易于查閱、識(shí)別、控制和跟蹤，避免使用或發(fā)布過期文件，特制定本規(guī)定。2.范圍：本規(guī)定適用于公司的所有行政、生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，不包括公司的秘書文件。3.職責(zé)：質(zhì)量部。4.內(nèi)容：1.文件分類1.1文件是指與藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理相關(guān)的所有書面標(biāo)準(zhǔn)、管理方法和記錄。1.2本企業(yè)的GMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類。1.3標(biāo)準(zhǔn)文件分為三類1.3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：國家、地方、行業(yè)和企業(yè)頒布和制定的技術(shù)規(guī)范、導(dǎo)則、法規(guī)、

2、方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序和程序等書面文件。包括產(chǎn)品工藝規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原材料、輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水等)。)、過程驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。1.3.2管理標(biāo)準(zhǔn)文件：指企業(yè)為規(guī)范和規(guī)范生產(chǎn)計(jì)劃、指揮和控制等管理職能而制定的系統(tǒng)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和方法等書面要求。包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、材料和產(chǎn)品、確認(rèn)和驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、自檢等。1.3.3操作標(biāo)準(zhǔn)文件：指對(duì)人員如何操作給出指示性解釋的標(biāo)準(zhǔn)書面程序。1.4記錄是反映標(biāo)準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)際工作中的實(shí)施和結(jié)果的文件。主要分為過程記錄、賬戶記錄和標(biāo)志(憑證)。1.4.

3、1過程記錄主要包括批量生產(chǎn)記錄、批量包裝記錄、質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴和退貨處理記錄等。1.4.2臺(tái)帳記錄包括：臺(tái)帳(設(shè)備、不合格品、用戶投訴等)。)、卡(貨物位置卡、狀態(tài)標(biāo)志卡等。)，清單(請(qǐng)檢查清單、檢驗(yàn)報(bào)告等。)。1.4.3標(biāo)志(證書)主要包括：標(biāo)志(狀態(tài)標(biāo)志、流向等)。)，合格證(抽樣、清理合格、衛(wèi)生健康合格等。)。2.公司的GMP文件系統(tǒng)分類如下：2.1總體框架：管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)文件記錄(REC)2.2管理標(biāo)準(zhǔn)分類一般規(guī)定質(zhì)量管理(ZL)員工管理(RY)車間管理設(shè)備管理材料管理(WL)驗(yàn)證管理(YZ)管理標(biāo)

4、準(zhǔn)文件管理(WJ)生產(chǎn)管理清潔管理(QJ)質(zhì)量控制/質(zhì)量保證委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理產(chǎn)品運(yùn)輸和召回管理自檢管理(ZJ)2.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類工藝規(guī)范(GY)原材料(YL)附件(液體)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL包裝材料半成品成品設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案(YZ)清潔驗(yàn)證(QJ)過程驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.4標(biāo)準(zhǔn)操作分類工作職責(zé)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備規(guī)格材料規(guī)格(WL)一般規(guī)則(TZ)標(biāo)準(zhǔn)操作程序原材料(YL)附件(液體)檢驗(yàn)條例(JY)包裝材料半成品成品質(zhì)量控制程序質(zhì)量保證程序清潔程序(QJ)運(yùn)輸和召回程序2.5記錄人事記錄(RY)設(shè)備記錄材料記錄(WL)清潔記錄(QJ)記錄(REC)驗(yàn)證記錄(YZ)生產(chǎn)記錄質(zhì)量記錄(ZL)自

5、檢記錄(ZJ)運(yùn)輸和召回記錄3.文檔編碼方法3.1文件編碼方法：對(duì)不起，但我不知道該怎么辦。 或-例如，TS-YZ-SB-003 a 3.2文件代碼含義：(1)用相應(yīng)的字母表示文件類型：運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)SOP、管理標(biāo)準(zhǔn)SMP、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS和記錄REC；標(biāo)題文件代碼管理規(guī)則第4頁，共4頁編碼SMP-WJ-008版本01(2)用相應(yīng)的字母表示分類項(xiàng)目下的進(jìn)一步分類(生產(chǎn)文件SC、質(zhì)量文件ZL、設(shè)備文件SB、材料文件WL、驗(yàn)證文件YZ、人事文件RY、清潔QJ、文件管理WJ、銷售文件XS)。a使用相應(yīng)的字母表示分類下的進(jìn)一步分類。(3)用數(shù)字表示文件的序列號(hào)。插圖：“材料管理計(jì)劃-WL-008”是指第8號(hào)材料管理文件；TS-YZ-SB-003是指設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃的第3號(hào)文件。注：對(duì)于分類下較復(fù)雜的項(xiàng)目，也可制定具體的編號(hào)方法。3.3在文件標(biāo)題修訂欄中，用兩位數(shù)字表示文件的修訂，如01表示第一次修訂。4.本規(guī)定經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，公司所有文件由質(zhì)量部按上述編碼規(guī)定進(jìn)行編碼后發(fā)布。5.一旦代碼被確認(rèn)，它必須被注冊(cè)。當(dāng)文檔