1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工藝參數(shù)重要評價(jià)報(bào)告。號碼： STP-SJ-品名： XXX張生產(chǎn)階段：研究開發(fā)階段試制階段量產(chǎn)階段評估日期： 20xx年x月x日流程參數(shù)重要評價(jià)小組部門簽名日期組長年月日生產(chǎn)部年月日品質(zhì)保證部年月日調(diào)動(dòng)工作崗位年月日制劑廠年月日生產(chǎn)技術(shù)部1 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的目的用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，全面評價(jià)目前執(zhí)行的XXX片生產(chǎn)技術(shù)，用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行評價(jià)后，確定生產(chǎn)技術(shù)的重要步驟和重要流程參數(shù)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)教育，完善技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等管理和控制措施，從而提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的能力二.評價(jià)過程五階段評價(jià)的重要工藝參數(shù)1 )篩選與產(chǎn)品工藝相關(guān)的重要質(zhì)量特性2 )篩選影響產(chǎn)品重要質(zhì)量特性的工藝步驟3

2、)篩選影響重要質(zhì)量特性的工藝參數(shù)4 )結(jié)合工藝參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，決定工藝參數(shù)的重要性5 )采取管理和控制措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，重新評價(jià)過程參數(shù)的重要性三、風(fēng)險(xiǎn)等級和風(fēng)險(xiǎn)矩陣3.1風(fēng)險(xiǎn)等級等級嚴(yán)重性可能性可檢測性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度可能會(huì)發(fā)生偏差、缺陷等風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，在發(fā)生趨勢的情況下可能會(huì)被發(fā)現(xiàn)很貴因?yàn)橛绊懼匾馁|(zhì)量屬性，所以必須嚴(yán)格控制以保證質(zhì)量，參數(shù)的偏離范圍是重要的偏差。操作范圍接近設(shè)計(jì)空間和登記范圍，或者參數(shù)范圍狹窄，參數(shù)自身難以控制。 通常也有偏離周圍的可能性。如果出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或有發(fā)生的傾向，就會(huì)馬上發(fā)現(xiàn)。進(jìn)去可能會(huì)影響重要的質(zhì)量特性。 如果不嚴(yán)格控制，就會(huì)產(chǎn)生很大的偏差。操作

3、范圍接近設(shè)計(jì)空間和登記范圍，或參數(shù)范圍寬，參數(shù)本身容易控制。 異常情況超出范圍。風(fēng)險(xiǎn)在發(fā)生后被發(fā)現(xiàn)矮對重要質(zhì)量特性的影響很小，參數(shù)的偏差范圍是小偏差或小偏差。如果操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間和注冊范圍窄，或者參數(shù)范圍寬，在緊急情況下就會(huì)偏離設(shè)計(jì)空間。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生很長時(shí)間后才出現(xiàn)3.2嚴(yán)重性和可能性矩陣(風(fēng)險(xiǎn)級別、內(nèi)在重要性)風(fēng)險(xiǎn)等級內(nèi)的要點(diǎn)潛在的關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)不重要潛在的關(guān)鍵點(diǎn)不重要不重要潛在的嚴(yán)重性高中低很貴很貴嚴(yán)重性高中低很貴矮進(jìn)去很貴矮矮進(jìn)去中高一貫中高一貫可能性可能性3.3可檢查性和內(nèi)在的重要矩陣(最終的重要性)最終重要的是不重要不重要關(guān)鍵點(diǎn)不重要關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)不重要關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)可檢測性不重要的潛在要

4、點(diǎn)高中低內(nèi)在重要性4 .評價(jià)報(bào)告相關(guān)文件序列號。文件名稱簡單的說明4.1產(chǎn)品質(zhì)量屬性評價(jià)表1影響工藝步驟的評價(jià)。4.2產(chǎn)品質(zhì)量屬性評價(jià)表2影響工藝參數(shù)的評價(jià)。4.3產(chǎn)品質(zhì)量屬性評價(jià)表3工藝參數(shù)的重要評價(jià)4.4產(chǎn)品質(zhì)量屬性評價(jià)表4工藝參數(shù)的重要評價(jià)(采取管理措施后)產(chǎn)品質(zhì)量屬性評價(jià)表1-影響工藝步驟評價(jià)質(zhì)量特性清單序列號。處理步驟。一藥材的炮制2中草藥的粉碎3藥材的提取四粒五打片六層涂層7鋁封裝8外包裝備注影響因素有無對質(zhì)量特性的影響性狀區(qū)別開來。數(shù)量限制崩潰時(shí)限重量的差異含量微生物限度01人員有。有。有。有。有。有。有。沒有02設(shè)備有。有。有。有。有。有。有。沒有03品種有。有。有。有。有。有

5、。有。沒有04流程和相關(guān)SOP、GMP有。有。有。有。有。有。有。沒有05環(huán)境因素沒有有。有。有。有。有。有。沒有06結(jié)論有。有。有。有。有。有。有。沒有產(chǎn)品質(zhì)量屬性評價(jià)表2-影響工藝參數(shù)評價(jià)步驟編號處理步驟。工藝參數(shù)質(zhì)量指標(biāo)(主要質(zhì)量屬性)影響力性狀區(qū)別開來。數(shù)量限制崩潰時(shí)限重量的差異含量微生物限度1.1藥種炮制某種特殊的藥材矮沒有很貴矮沒有沒有沒有很貴1.2藥種炮制某種特殊的藥材矮沒有沒有矮沒有很貴沒有很貴2.1粉碎中草藥把瑣碎的事情弄碎進(jìn)去沒有沒有很貴進(jìn)去矮矮很貴2.2粉碎中草藥滅菌時(shí)間進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去矮沒有進(jìn)去很貴很貴2.3粉碎中草藥滅菌溫度很貴進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去沒有進(jìn)去很貴很貴2.4粉碎中草藥

6、藥粉批量混合時(shí)間矮進(jìn)去沒有沒有沒有進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去3.1藥材的提取提取處方的進(jìn)貨量進(jìn)去很貴沒有進(jìn)去沒有沒有沒有很貴3.2藥材的提取加水進(jìn)去進(jìn)去沒有進(jìn)去沒有沒有沒有進(jìn)去3.3藥材的提取浸泡時(shí)間矮矮沒有矮沒有沒有沒有矮3.4藥材的提取提取時(shí)間進(jìn)去進(jìn)去沒有很貴沒有沒有進(jìn)去很貴3.5藥材的提取回流時(shí)間進(jìn)去進(jìn)去沒有很貴沒有沒有進(jìn)去很貴3.6藥材的提取相對密度進(jìn)去矮沒有矮沒有沒有沒有進(jìn)去4.1制粒制劑處方投入量很貴進(jìn)去進(jìn)去很貴進(jìn)去很貴沒有很貴4.2制粒造粒時(shí)的材料溫度很貴進(jìn)去沒有矮沒有矮進(jìn)去很貴4.3制粒整粒網(wǎng)格數(shù)矮沒有沒有進(jìn)去矮矮沒有進(jìn)去4.4制粒粒子混合時(shí)間進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去矮沒有很貴進(jìn)去很貴5.1開鎖沖模形式

7、很貴沒有沒有很貴進(jìn)去沒有沒有很貴5.2開鎖干板溫度(濕)度進(jìn)去沒有沒有進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去進(jìn)去5.3開鎖切片重量的差異沒有矮進(jìn)去進(jìn)去很貴很貴沒有很貴6.1涂層涂層液的固體成分和增量進(jìn)去沒有沒有矮很貴沒有矮很貴6.2涂層出風(fēng)溫度進(jìn)去進(jìn)去沒有進(jìn)去沒有矮矮進(jìn)去6.3涂層鎖的重量差異(涂層鎖)沒有沒有沒有矮進(jìn)去沒有沒有進(jìn)去7.1鋁制包裝。上下成形溫度沒有沒有沒有沒有沒有沒有矮矮7.2鋁制包裝。熱合溫度沒有沒有沒有沒有沒有沒有矮矮8.1外包裝標(biāo)簽印刷沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有8.2外包裝包裝規(guī)格沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有8.3外包裝標(biāo)簽的使用和廢棄沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估表3

8、-工藝參數(shù)的重要評估序列號。步驟編號工藝參數(shù)影響力內(nèi)在重要的評價(jià)最終重要的評價(jià)備注參數(shù)，參數(shù)設(shè)定值嚴(yán)重性可能性內(nèi)在的重要性可檢測性最終重要的是011.1某種特殊的藥材很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)021.2某種特殊的藥材很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)矮關(guān)鍵點(diǎn)032.1把瑣碎的事情弄碎微粉很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)042.2滅菌時(shí)間30分很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)052.3滅菌溫度105很貴很貴關(guān)鍵點(diǎn)矮關(guān)鍵點(diǎn)062.4藥粉批量混合時(shí)間xx時(shí)間進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)073.1提取處方的進(jìn)貨量規(guī)定的比例很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)083.2加水八倍進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)093.3浸泡時(shí)間一小時(shí)矮矮不重要進(jìn)去不重要

9、103.4Tiqu時(shí)間0.5小時(shí)很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)113.5回流時(shí)間3.5小時(shí)很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)123.6相對密度Xx xx(70)進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)134.1制劑處方投入量符合范圍很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)144.2造粒時(shí)的材料溫度50-55很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)154.3整粒網(wǎng)格數(shù)第十八個(gè)進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)164.4粒子混合時(shí)間40分鐘很貴矮潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)175.1沖模形式10mm輕電弧很貴矮潛在的重要性很貴不重要185.2干板溫度(濕)度18-26； 45%-60%進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性很貴不重要195.3切片重量的差異很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)2

10、06.1涂層液的固體成分和增量14%； 3%很貴進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)216.2出風(fēng)溫度38-45進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)226.3鎖的重量差異(涂層鎖)xx(15% )進(jìn)去進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)237.1上下成形溫度90-110矮進(jìn)去不重要很貴不重要247.2熱合溫度160-175矮進(jìn)去不重要很貴不重要產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估表4-流程參數(shù)的重要評估(在采取管理或管理措施后)序列號。步驟編號工藝參數(shù)管理措施或控制措施影響力內(nèi)部重要的評價(jià)(在采取管理或控制措施后)最終重要的評價(jià)(采取措施后)參數(shù)，參數(shù)設(shè)定值嚴(yán)重性可能性內(nèi)在的重要性可檢測性最終重要的是011.1特殊藥材加強(qiáng)生藥的炮制訓(xùn)練、QA檢測很

11、貴矮潛在的重要性很貴不重要021.2某種特殊的藥材加強(qiáng)生藥的炮制訓(xùn)練、QA檢測很貴矮潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)032.1把瑣碎的事情弄碎微粉加強(qiáng)設(shè)備SOP的訓(xùn)練，仔細(xì)篩選很貴矮潛在的重要性很貴不重要042.2滅菌時(shí)間30分加強(qiáng)過程訓(xùn)練，關(guān)注設(shè)備參數(shù)。很貴矮潛在的重要性很貴不重要052.3滅菌溫度105加強(qiáng)過程訓(xùn)練，關(guān)注設(shè)備參數(shù)。很貴進(jìn)去潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)062.4藥粉批量混合時(shí)間x小時(shí)加強(qiáng)工藝參數(shù)和設(shè)備SOP培訓(xùn)進(jìn)去矮不重要很貴不重要073.1提取處方的進(jìn)貨量規(guī)定的比例加強(qiáng)處方原料培訓(xùn)，兩人討論很貴矮潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)083.2加水x倍加強(qiáng)工藝參數(shù)培訓(xùn)，兩人一起討論進(jìn)去矮不重要很貴不重要0

12、93.3浸泡時(shí)間一小時(shí)不重要很貴不重要103.4提取時(shí)間時(shí)間加強(qiáng)工藝參數(shù)培訓(xùn)，兩人一起討論很貴矮潛在的重要性很貴不重要113.5回流時(shí)間時(shí)間加強(qiáng)工藝參數(shù)培訓(xùn)，兩人一起討論很貴矮潛在的重要性很貴不重要123.6相對密度(70)加強(qiáng)技術(shù)訓(xùn)練，班長討論進(jìn)去矮不重要很貴不重要134.1制劑處方投入量符合范圍兩個(gè)人討論材料重量和生產(chǎn)指令很貴矮潛在的重要性進(jìn)去關(guān)鍵點(diǎn)144.2造粒時(shí)的材料溫度50-55加強(qiáng)過程訓(xùn)練，關(guān)注設(shè)備參數(shù)。很貴矮潛在的重要性很貴不重要154.3整粒網(wǎng)格數(shù)第十八個(gè)加強(qiáng)工藝參數(shù)的培訓(xùn)。進(jìn)去矮不重要進(jìn)去不重要164.4粒子混合時(shí)間40分鐘加強(qiáng)工藝參數(shù)和設(shè)備SOP培訓(xùn)很貴矮潛在的重要性很貴不

13、重要175.1沖模形式10mm輕電弧加強(qiáng)工藝參數(shù)和設(shè)備SOP培訓(xùn)很貴矮潛在的重要性很貴不重要185.2干板溫度(濕)度18-26； 45%-60%加強(qiáng)PS的基礎(chǔ)知識(shí)訓(xùn)練進(jìn)去矮不重要很貴不重要195.3切片重量的差異加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)訓(xùn)練、QA提取檢測很貴矮潛在的重要性很貴不重要206.1涂層液的固體成分和增量14%； 3%加強(qiáng)工藝參數(shù)培訓(xùn)，兩人一起討論很貴矮潛在的重要性很貴不重要216.2出風(fēng)溫度38-45加強(qiáng)工藝參數(shù)的訓(xùn)練。進(jìn)去矮不重要很貴不重要226.3鎖的重量差異(涂層鎖)XX(15% )加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)訓(xùn)練、QA提取檢測進(jìn)去矮不重要很貴不重要237.1上下成形溫度90-110不重要很貴不重要247.2熱合溫度160-175不重要很貴不