1、.,1,中國藥典2015年版 二部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn),四川省百草生物藥業(yè)有限公司,質(zhì)量部/2018.06.29,.,2,.,3,片劑知識,.,4,.,5,.,6,.,7,.,8,.,9,.,10,.,11,.,12,.,13,.,14,.,15,.,16,.,17,.,18,.,19,.,20,.,21,.,22,.,23,.,24,0103膠囊劑藥典知識,膠囊劑系指 原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封 于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。,名詞解釋：,.,25,0103膠囊劑藥典知識,名詞解釋：,硬膠囊（通稱為膠囊）

2、系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔 料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的 膠囊劑。,軟膠囊 系指將一定量的液體藥物直接包封， 或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、 混懸液、 乳狀液或半固體， 密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。,.,26,0103膠囊劑藥典知識,軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥 用材料單獨或混合制成。,緩釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。,緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查。,.,27,0103膠囊劑藥典知識,控釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢

3、地恒速釋放藥物的膠囊劑。,控釋膠囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查,.,28,0103膠囊劑藥典知識,腸溶膠囊 系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的膠囊劑。,腸溶膠囊不溶于胃液，但 能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則 0931） 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,.,29,膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。,二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。,三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。,.,30,膠囊劑在

4、生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、 顆粒或小片。 （2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或 混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。 （3）將藥物粉末直接填充。 （4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。 （5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必 要時密封。,.,31,0103膠囊劑藥典知識,四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。,五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。,六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生 物

5、限度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。,.,32,0103膠囊劑藥典知識,六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于 30，濕 度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。,特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按中國藥典2015版要求,密閉,在溫度1025度,相對濕度35%65%條件下保存 。,.,33,0103膠囊劑質(zhì)量檢查,除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。,1、【水分】 取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則 0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過 9.0。,注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。,.,34,0103膠囊劑質(zhì)量檢查,2、【裝量差

6、異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品 20 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物 （不得損失囊殼） ，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物 為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮 盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。,.,35,0103膠囊劑裝量差異,判定標(biāo)準(zhǔn)：,每粒裝量與 平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較） ，超出裝 量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。,.,36,0103膠囊劑裝量差異,凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。,特別注意：,.,37,0103膠囊劑質(zhì)量檢查,除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。,3、【崩解時限】應(yīng)符合規(guī)定（四部通則0921 崩解時限檢查法）。 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。,注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。,.,38,0103膠囊劑質(zhì)量檢查,除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。,4、【微生物限度】以動植物、礦物質(zhì)和生物制品為原料的膠囊劑需照非無菌 產(chǎn)品微生