1、宮頸病變實(shí)時(shí)篩查技術(shù),.,2,子宮頸癌仍是威脅中國(guó)婦女健康和生命的 主要?dú)⑹?發(fā)病率在女性惡性腫瘤中僅次于乳腺癌，但據(jù)女性生殖道惡性腫瘤之首。 發(fā)病率逐年增加，全球每年新發(fā)病例約50萬(wàn)，中國(guó)是13-15萬(wàn)占世界新發(fā) 病例的28%，美國(guó)每年新發(fā)病例1500例，發(fā)展中國(guó)家發(fā)病率是發(fā)達(dá)國(guó)家六倍 發(fā)病年齡年輕化，美國(guó)30歲以下宮頸鱗癌由1973年的8/10萬(wàn)上升至14.3/10萬(wàn) 中國(guó)35歲以下宮頸癌由20世紀(jì)90年代初的5%上升至90年代末期的9.88%。 301醫(yī)院收治的年齡最小的宮頸癌患者僅14歲。 宮頸癌全球每年死亡20萬(wàn)，其中中國(guó)死亡5.3萬(wàn)。 早期宮頸癌療效較好，5年生存率達(dá)90%以上，但

2、晚期和復(fù)發(fā)性宮頸癌療效 很差。,.,3,“The presence of HPV in virtually all cervical cancer implies the highest worldwide attributable fraction so far reported for a specific cause of any major human cancer ” - Prof .Jan M.walboomers 幾乎所有的宮頸癌的病理樣本中均能找到HPV, 從而印證了HPV 是宮頸癌的主要原因，也使宮頸癌成為目前人類(lèi)所有癌癥病變中唯一病因明確的癌癥。,.,4,開(kāi)展性衛(wèi)生教育，宮

3、頸癌的預(yù)防分為三級(jí)： 應(yīng)用疫苗（一級(jí)預(yù)防）：對(duì)青少年女性及早使用疫苗，預(yù)防HPV感染。 宮頸癌篩查（二級(jí)預(yù)防）：健全婦女防癌保健網(wǎng)，定期開(kāi)展HPV和宮頸細(xì)胞學(xué)篩查。 檢查治療（三級(jí)預(yù)防）：對(duì)發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果的女性，進(jìn)一步檢查治療，把病變阻斷在癌前病變或早期。 一些發(fā)達(dá)國(guó)家的宮頸癌篩查（二級(jí)預(yù)防），已使宮頸癌發(fā)病率下降50%。,.,5,艱巨的任務(wù)、沉重的負(fù)擔(dān)： 人口眾多，發(fā)展不平衡 患病率及死亡率均較高 篩查制度、政策及實(shí)施存在問(wèn)題 宮頸病變?cè)\治規(guī)范化-對(duì)病變患者 缺乏高質(zhì)量的篩查服務(wù),中 國(guó) 子 宮 頸 癌 預(yù) 防 的 形 勢(shì),.,6,24-64歲婦女 HPV test,HPV 3May/June

4、26,Zanardi等報(bào)告: 意大利3家醫(yī)院525名婦女使用TruScreen的情況，TruScreen檢出了24例被細(xì)胞學(xué)漏掉的病例，另外37例ASC-US或細(xì)胞學(xué)檢查不滿意的病例中， TruScreen正確檢出了30例（80%）。,.,30,Karol Marcinkowski波蘭婦科雜志2008;5，波蘭醫(yī)科大學(xué)，,Poland 波蘭,實(shí)時(shí)技術(shù)相較于細(xì)胞學(xué)其優(yōu)勢(shì)在于減少了人為操作所造成的假陽(yáng)性和假陰性。 實(shí)時(shí)技術(shù)診斷CIN采用全自動(dòng)方法，先進(jìn)的自動(dòng)技術(shù)不僅減少了人為的誤差，而且減少了復(fù)雜、昂貴和耗時(shí)的人員培訓(xùn)過(guò)程，并能獲得很高的敏感性和特異性。,.,31,Poland 波蘭, 對(duì)于CIN

5、2， TruScreen的敏感性較對(duì)CIN1高，達(dá)到86.96%，對(duì)于CIN3， ， TruScreen的敏感性高達(dá)90.48%。而該方法對(duì)檢測(cè)鱗狀細(xì)胞癌的敏感性為100%。 （來(lái)源：293名細(xì)胞學(xué)結(jié)果為異常的婦女參與了此研究）,Karol Marcinkowski波蘭婦科雜志2008;5，波蘭醫(yī)科大學(xué),.,32,國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)分析,TruScreen,.,33,TruScreen,%,中國(guó)婦產(chǎn)科臨床雜志,TruScreen結(jié)果 檢測(cè)宮頸上皮內(nèi)瘤變敏感度76.47%。 TruScreen是一種實(shí)時(shí)便捷 客觀的宮頸癌篩查技術(shù)，敏感性與特異性與 液基細(xì)學(xué)檢測(cè)相當(dāng) 。,.,34,4 例 T S異常，而

6、 細(xì)胞學(xué)正常病例，陰道鏡 下活檢病理分別為 2 例 CIN 1，l 例 CIN 2和 1例 CIN 3。重新復(fù)習(xí)細(xì)胞學(xué)后再次確認(rèn)細(xì)胞學(xué)檢查無(wú)異常，復(fù)習(xí)陰道鏡圖像發(fā)現(xiàn)這 4 例病變面積 比較局 限，可能是細(xì)胞學(xué)取樣時(shí)未 能取到病變部位所造成 。,.,35,TruScreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸病變篩查中的13家三甲醫(yī)院多中心對(duì)比研究,林仲秋、陳燁,研究分為兩部分: 第一部分選擇來(lái)院進(jìn)行TCT篩查的婦科患者243名作為研究對(duì)象。 第二部分選擇LCTTCT篩查后為陽(yáng)性結(jié)果(ASC-US)患者共511名作為研究對(duì)象。 研究方法: 第一部分：在有LCTTCT篩查指征的婦女，在細(xì)胞學(xué)檢查

7、之前先行TruScreen檢查，緊接著進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查，有陰道鏡檢查指征者行陰道鏡檢查及活檢，無(wú)陰道鏡檢查指征者把TruScreen和TCT結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析。 第二部分：對(duì)于TCT陽(yáng)性(ASCUS)患者進(jìn)行TruScreen檢查、陰道鏡檢查及鏡下活檢，以陰道鏡下病理學(xué)檢查為金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比TruScreen和LCTTCT在宮頸病變篩查中的臨床意義。,林仲秋、陳燁 中山大學(xué)碩士論文 婦產(chǎn)科學(xué) 20100531,.,36,*p=0.09,* *p0.001 p0.001,TruScreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸病變篩查中的13家三甲醫(yī)院多中心對(duì)比研究,林仲秋、陳燁,第一部分(普查組)共2

8、43例，年齡為20-65歲，平均年齡為36.9l8.99歲； TruScreen的敏感度為:7368，特異度為7768， TCT的敏感度為:3158，特異度9598， 二者的敏感度(P=0009)與特異度均(P0.001)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。,林仲秋、陳燁 中山大學(xué)碩士論文 婦產(chǎn)科學(xué) 20100531,.,37,TruScreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸病變篩查中的13家三甲醫(yī)院多中心對(duì)比研究,林仲秋、陳燁,；,第二部分(LCTTCT陽(yáng)性組)共51l例，年齡為20-65歲，平均年齡為3603952歲； TruScreen病理的符合率為: 6047(30951 1)， TCT與病理的符

9、合率為: 493296(25251 1)， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P 0001),林仲秋、陳燁 中山大學(xué)碩士論文 婦產(chǎn)科學(xué) 20100531,.,38,TruScreen,參與機(jī)構(gòu)：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科 受試人群：302人 婦科門(mén)診 普通人群 作者：同濟(jì)醫(yī)學(xué)院 馬丁教授等 研究方式：對(duì)302例患者首先進(jìn)行Truscreen 檢查。然后進(jìn)行液基細(xì)胞學(xué)檢查，及陰道鏡下活檢，以陰道鏡活檢病理學(xué)檢查為金標(biāo)準(zhǔn)。,Truscreen及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸癌前病變 早期篩查中的對(duì)比研究,初善儀（Truscreen）及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸癌前病變?cè)缙诤Y查中的對(duì)比研究 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬

10、同濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科（武漢市 430030）,.,39,TruScreen,Truscreen及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸癌前病變 早期篩查中的對(duì)比研究,初善儀（Truscreen）及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸癌前病變?cè)缙诤Y查中的對(duì)比研究 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科（武漢市 430030）,.,40,TruScreen,Truscreen及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸癌前病變 早期篩查中的對(duì)比研究,結(jié)論：Truscreen 的效果評(píng)價(jià)更優(yōu)于液基細(xì)胞學(xué)，與病理結(jié)果有正相關(guān)性，其敏感性高，在高度癌前病變和子宮頸癌的檢出率比液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)高，甚至可以達(dá)到100%。 Truscreen 有望成為診斷宮頸癌及癌前病

11、變不可行缺少的早期檢查技術(shù)之一。,初善儀（Truscreen）及液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)在宮頸癌前病變?cè)缙诤Y查中的對(duì)比研究 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科（武漢市 430030）,馬丁,.,41,北京大學(xué)人民醫(yī)院在內(nèi)的等19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)3168名受試人群的Meta統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明(Meta-Disc),合并靈敏度比較,合并特異度比較,TruScreen診斷試驗(yàn)的診斷準(zhǔn)確性與液基細(xì)胞學(xué)檢查相當(dāng)，且靈敏度高于液基細(xì)胞學(xué)檢查，對(duì)于宮頸癌的早期篩查非常有價(jià)值。,.,42,選自2013年9月至2015年6月選取來(lái)北京協(xié)和醫(yī)院（95例）、北京朝陽(yáng)醫(yī)院（270例）、上海仁濟(jì)醫(yī)院(103例）來(lái)陰道鏡門(mén)診就診的

12、患者共計(jì)468例，分別做TruScreen、TCT/LCT、HPV三種方法，所有患者在陰道鏡下取病理活檢，以病理活檢結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)。,結(jié)論：TruScreen宮頸癌實(shí)時(shí)篩查技術(shù)與組織病理學(xué)更具有 一致性，有效性高于液基細(xì)胞學(xué)及HPV檢測(cè)方法。,.,43,Median: 80.26%,Median: 64.67%,25家醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)表明：無(wú)論在高級(jí)別醫(yī)院還是低級(jí)別醫(yī)院， TruScreen的敏感度不會(huì)受醫(yī)院級(jí)別、人員經(jīng)驗(yàn)等因素的影響，很好的保持在80%左右水平，而對(duì)于TCT，敏感度發(fā)生了較大波動(dòng)。,Clinical sensitivity(%),圖3. 在發(fā)現(xiàn)子宮頸癌及癌前病變方面，TruScr

13、een和傳統(tǒng)細(xì)胞學(xué)敏感度的比較，詳見(jiàn)參考文獻(xiàn)（1-25）。,兩種篩查技術(shù)在宮頸癌及癌前病變的平均敏感度比較：TruScreen高于細(xì)胞學(xué)技術(shù),TruScreen,.,44,臨床使用指南,.,45,A TruScreen 和 TCT/LCT、HPV檢測(cè)同屬初篩級(jí)別 B TruScreen無(wú)需專(zhuān)業(yè)病理閱片師人工閱片、簽字，僅需按操作規(guī)范使用 設(shè)備，評(píng)判由計(jì)算機(jī)自動(dòng)識(shí)別，并得出結(jié)果 C TruScreen檢測(cè)兼有細(xì)胞學(xué)和組織學(xué)特點(diǎn)，其篩查結(jié)果需按細(xì)胞學(xué)篩查 結(jié)果處理。 D TruScreen檢測(cè)結(jié)果：“發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞或組織” 相當(dāng)于細(xì)胞學(xué)TCT結(jié)果中 LSIL情況（LSIL、HSIL）,TruScre

14、en實(shí)時(shí)技術(shù),.,46,注：?jiǎn)为?dú)使用TruScreen進(jìn)行篩查，鱗狀上皮細(xì)胞內(nèi)病變的檢出率更高，但腺體病變及腺癌的檢出率有限， 同時(shí)進(jìn)行HPV檢查可彌補(bǔ)這一不足。,TruScreen 臨床指南,HPV（-）,HPV（+）,TCT,TruScreen,陰道鏡檢,TruScreen(+),TruScreen(-),5年后復(fù)查,一年后復(fù)查,HPV,方案：首查HPV后，陽(yáng)性患者分流,陰道鏡檢,HPV16/18+,lSIL,.,47,郎景和院士指出，在中國(guó)，適宜的篩查方案應(yīng)具有四大特點(diǎn)： 較好的特異性和敏感性是有效篩查的基礎(chǔ)和前提； 技術(shù)方法需簡(jiǎn)便易行，便于實(shí)施； 公眾可接受，便于推行； 滿足衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)適宜要求，便于開(kāi)展。,.,48,TruScreen 適宜中國(guó)的篩查方案,快速：實(shí)時(shí)得到結(jié)果，避免失隨訪， 準(zhǔn)確：客觀檢查、較好的敏感