1、*產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告*公司編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：目錄1.編制依據(jù)21.1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)21.2.產(chǎn)品的有關(guān)資料22.目的和適用范圍33.產(chǎn)品描述34.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別34.1.產(chǎn)品預(yù)期用途34.2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析34.3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)清單95.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制155.1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則155.2.風(fēng)險(xiǎn)水平綜合表155.3.風(fēng)險(xiǎn)控制表165.4. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)19a)產(chǎn)生的其他危害19b)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性19c)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)196.結(jié)論19產(chǎn)品名稱*產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析主要人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/系統(tǒng)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)械工程師機(jī)械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及規(guī)避實(shí)施臨床專家臨床

2、的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1. 編制依據(jù)1.1. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋該產(chǎn)品到目標(biāo)市場(chǎng)上市需遵循的所有國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。1) YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2) *1.2. 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 技術(shù)文檔2. 目的和適用范圍此風(fēng)險(xiǎn)分析是針對(duì)*公司的*產(chǎn)品進(jìn)行的，目的在于識(shí)別和控制該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)階段可遇見的風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告列出了該款產(chǎn)品所有已識(shí)別的危害和每個(gè)危害產(chǎn)生的原因，并對(duì)每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)，報(bào)告還列出了在研發(fā)過程中對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施和驗(yàn)證方法，并對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行了評(píng)價(jià)。本報(bào)告適用于*公司的*產(chǎn)品。3. 產(chǎn)品描

3、述*公司的*產(chǎn)品*等組成。4. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.1. 產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于*癥*產(chǎn)品的預(yù)期操作者為有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，而且在操作儀器前，需經(jīng)過培訓(xùn)。需由*公司指定的客服人員完成。*產(chǎn)品的使用環(huán)境*科等。4.2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)ISO14971附錄C問題進(jìn)行回答；并根據(jù)問題結(jié)果，按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見的危害清單，并給出設(shè)計(jì)和開發(fā)中所采用的對(duì)策。附錄C：?jiǎn)栴}內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與

4、醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境

5、影響敏感？C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是

6、否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？C.2.31 醫(yī)療器械可能以

7、什么方式被故意地誤用？C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 4.3. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)清單表1. 縮略詞及含義縮略符號(hào)含義S嚴(yán)重程度（1 5）O發(fā)生概率（1 5）RL風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（1 25）NH是否有新危害發(fā)生（如有，寫出危險(xiǎn)編號(hào)）ALOR風(fēng)險(xiǎn)是否可接受對(duì)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。表2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)清單No.危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估減低風(fēng)險(xiǎn)措施證明NHALOR總論詳細(xì)說明可能的危害SORLSORLD1. Energ

8、y Hazards 能量危害1電能N/A2熱3機(jī)械力4離子輻5非離子輻射6電磁場(chǎng)7運(yùn)動(dòng)零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動(dòng) 13磁場(chǎng) D2. Biological hazards生物危害1生物污染 1. 產(chǎn)品回收處理不當(dāng)，危害使用者健康，污染環(huán)境44161. 安全標(biāo)示，說明書規(guī)范2. 用戶培訓(xùn)3. 安裝規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范使用說明書NO43122生物不相容 3不正確的成份(化學(xué)組成) 4毒性 Toxicity1.5再次或交叉感染D3. Environmental hazards and contributory factors 環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程3運(yùn)輸

9、和貯藏4環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4. Operational hazards操作危害1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?不正確的測(cè)量和其它方面計(jì)量3缺乏注意力4記憶力不良5不遵守規(guī)則6缺乏知識(shí) D5. Information hazards信息危害1不完整的使用說明書2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?3不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范4限制未充分公示5醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不恰當(dāng) 6使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 7過于復(fù)雜的操作說明8副作用的警告9一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的警告 10服務(wù)和維護(hù)規(guī)范D6. Deterioration in function由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害1維護(hù)不周

10、2功能的喪失或變壞3老化生產(chǎn)后信息Post-production information生產(chǎn)后經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制5.1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級(jí)嚴(yán)重等級(jí) S傷害程度1輕度，可忽略2極少檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，對(duì)使用者或患者產(chǎn)生不適，無傷害3部分檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐奢p微傷害4所有檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，或者對(duì)使用者或患者造成潛在傷害5對(duì)使用者或患者造成疾病的誤判，導(dǎo)致死亡發(fā)生概率分級(jí)概率等級(jí) O發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時(shí)，偶爾5經(jīng)常風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小 RL可接受性（縮寫代號(hào)）1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)5.2. 風(fēng)

11、險(xiǎn)水平綜合表以下風(fēng)險(xiǎn)水平表中，灰色區(qū)域?yàn)楹侠砜山档蛥^(qū)以及不容許區(qū)，需要進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)降低。嚴(yán)重度頻度輕度，可忽略極少功能失效部分功能失效全部功能失效對(duì)使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時(shí)P448121620經(jīng)常P55101520255.3. 風(fēng)險(xiǎn)控制表通過對(duì)*產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施在實(shí)施前后的風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行分析，見下表。危害 類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列采用的控制措施嚴(yán)重度前/后發(fā)生概率前/后風(fēng)險(xiǎn)前/后驗(yàn)證依據(jù)機(jī)械力H1.懸浮物H2.生物危害H3.H4.環(huán)境危害及其形成因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作危害H12.H13.H14.H15.信息危害H16.H17.H18.H19.H20.功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害H21.H22.H23.5.4. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)概率風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)改善前改善后1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)a) 產(chǎn)生的其他危害采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施未產(chǎn)生新的危害。b) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到了評(píng)價(jià)。c) 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的