1、汽車產(chǎn)品3C認(rèn)證工廠保證能力和內(nèi)審知識(shí)培訓(xùn),2008版汽車產(chǎn)品3C工廠保證能力的要求 汽車企業(yè)內(nèi)審的策劃與實(shí)施,工廠質(zhì)量保證能力要求的作用,是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) 是工廠建立批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性保證體系的依據(jù)之一,2008版汽車產(chǎn)品3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求,2008版汽車產(chǎn)品3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求,取消了“例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”；“認(rèn)證產(chǎn)品的一致性”兩個(gè)條款。 共8個(gè)條款。,1.1 職責(zé)(1),工廠應(yīng)規(guī)定與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人員），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)

2、具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：,1.1 職責(zé)(2),a)負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求,1.2資源,工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備

3、相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品符合認(rèn)證要求有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。,資源理解要點(diǎn),本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；并經(jīng)培訓(xùn)合格。 工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（至少具備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗(yàn)設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；,生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要 工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供 性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)持續(xù)滿足要求,

4、人力資源,與質(zhì)量有關(guān)的 能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求 人員能力指質(zhì)量意識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn) 評(píng)定應(yīng)基于工作實(shí)效，對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員,工作環(huán)境,工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)環(huán)境存儲(chǔ)環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如對(duì)溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵、現(xiàn)場(chǎng)秩序等方面有要求，工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；,2. 文件和記錄,2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。,文件的內(nèi)容和要求,對(duì)文件的要求，至少應(yīng)包括以下文

5、件化程序和管理、技術(shù)文件： 1)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 2)人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述 3) 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； 4) 文件和資料控制程序； 5) 記錄控制程序； 6）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；,文件的內(nèi)容和要求,7）不合格品控制程序； 8）內(nèi)部質(zhì)量審核程序; 9）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書； 10）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度; 11）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。,2.2文件和資料的控制,工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用

6、； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。,文件和資料控制的要求,在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定.如:工程更改的有效性(變更實(shí)施過程、更改時(shí)限或數(shù)量、過渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等)； 控制有效的表現(xiàn)： 1.文件是適宜的 2.作廢文件沒有非預(yù)期的使用 3.在使用處可獲得相應(yīng)文件 4.文件是有效版本,2.3質(zhì)量記錄,工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)钠谙蕖?確定保存期限應(yīng)考慮的因素,認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn) 法律法規(guī)要求 認(rèn)證要求 客戶要求 追溯期限 保存期限應(yīng)

7、不低于產(chǎn)品的壽命周期,3 供應(yīng)商的控制,工廠或制造者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠或制造者應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。,關(guān)鍵零部件和材料,關(guān)鍵零部件和材料的控制范圍至少應(yīng)包括認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定的關(guān)鍵零部件、材料.,供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià),工廠根據(jù)供方按工廠的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方. 2.產(chǎn)品批準(zhǔn)要求及評(píng)價(jià)證據(jù) -過程批準(zhǔn)要求（如質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明、控制計(jì)劃、關(guān)鍵過程能力分析等） -成品質(zhì)量,日常管理,除初次選擇評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理(供應(yīng)商持續(xù)評(píng)價(jià)) -供應(yīng)商的績效（如質(zhì)量穩(wěn)定性

8、等） 對(duì)供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有程序 工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績），當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；,4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。,4.2環(huán)境條件,產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 1、環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵、環(huán)境秩序等； 2、工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)有相應(yīng)的管理措施以確保工

9、作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； 3、在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。,過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控,4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控.,監(jiān)控對(duì)象,在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測(cè)量、不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果； b過程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響,涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性,監(jiān)控要點(diǎn),關(guān)鍵工序操作人員的能力 關(guān)鍵工

10、序設(shè)備的能力 正確的使用物料 正確的工藝措施（文件）和操作，及對(duì)工藝的監(jiān)控 適宜的工作環(huán)境 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種情況做出必要的控制規(guī)定.當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用,4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度.,工裝（工藝裝備、模具）管理系統(tǒng): 維護(hù)保養(yǎng)的目標(biāo)及其監(jiān)測(cè)和改進(jìn) 工裝驗(yàn)收、周期性驗(yàn)證、使用的規(guī)定、工裝狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃及其實(shí)施.,維護(hù)保養(yǎng)的主要內(nèi)容,確定保養(yǎng)范圍，有針對(duì)性的保養(yǎng)計(jì)劃和建立全面預(yù)防性的保養(yǎng)系統(tǒng)； 有效地日常保養(yǎng)與定期保養(yǎng)活動(dòng)； 事先

11、貯存或可方便的獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的易損備件。 維護(hù)保養(yǎng)的方法可包括，但不限于:工裝磨損時(shí)間設(shè)定，工裝壽命時(shí)間設(shè)定，及時(shí)更換更新措施,過程檢驗(yàn),4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確?？偝杉傲悴考c認(rèn)證樣品一致。,理解要點(diǎn),1、工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，按“一致性控制計(jì)劃”的規(guī)定。在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)（人），并明確其要求； 2、檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)（人）應(yīng)得到檢驗(yàn)依據(jù)文件，可包括圖紙、圖片、模型、描述說明等并得到標(biāo)明認(rèn)證樣品特點(diǎn)的名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等； 3、實(shí)施檢驗(yàn)的目的是確保認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，以確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。,5 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定

12、期校準(zhǔn)和檢查，并有計(jì)量合格檢定證。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。,5.1 校準(zhǔn)和檢定,1.用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 2.應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。,理解要點(diǎn),1、工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)/試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求等）. 2、檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行檢定，確保完好狀態(tài)。 3、工廠應(yīng)

13、針對(duì)檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定(檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程/操作指導(dǎo)書等)； 4、檢驗(yàn)人員經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)，能正確使用有關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備,6.1 校準(zhǔn)和檢定,用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。,理解要點(diǎn),1、工廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 2、工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部還是在本機(jī)構(gòu)外部）對(duì)檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定； 3、在檢驗(yàn)

14、和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防止非預(yù)期使用。,校準(zhǔn),應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：用于確定安全、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測(cè)量和/或監(jiān)控設(shè)備 校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前 校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期,校準(zhǔn)記錄,內(nèi)容：校準(zhǔn)記錄檢定證書 保存要求：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,6、不合格品的控制,工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄. 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄.,理解要點(diǎn),1、不合格品的概念

15、應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟:進(jìn)貨階段,生產(chǎn)流程各個(gè)階段,例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段. 2、不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； 3、當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；,理解要點(diǎn)(2),4、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。 5、應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。,注意,關(guān)鍵零部件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并應(yīng)辦理批準(zhǔn)手續(xù) 涉及安全、EMC、環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修,7、 內(nèi)部審核,工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)保體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核

16、結(jié)果。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。,內(nèi)部審核目的,1) 驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，過程的符合性與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。 2) 檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的符合程度,內(nèi)部審核的內(nèi)容,1、生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 2.對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴；包括質(zhì)量監(jiān)督部門的3C產(chǎn)品的抽查。,8、 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存,工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在國內(nèi)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品

17、應(yīng)附有中文說明書。,產(chǎn)品防護(hù)、存儲(chǔ)規(guī)范,涉及制造的全過程: 包裝:材料、方法、過程不影響認(rèn)證產(chǎn)品 符合標(biāo)準(zhǔn)要求(標(biāo)識(shí)符合中國的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)) 在國內(nèi)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品應(yīng)附有中文說明書 搬運(yùn)：規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員 儲(chǔ)存：符合“先進(jìn)先出”原則的庫存管理系統(tǒng),環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn) 加工過程的防護(hù),二.如何策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核,審核的定義,為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程,審核的特點(diǎn),系統(tǒng)的 有序的：按正式的程序和方法進(jìn)行審核 獨(dú)立的 客觀的：以事實(shí)為依據(jù)，以準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩 公正的：不遷就、不屈服于壓力,內(nèi)部審核（第一方審

18、核）,定義：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ),產(chǎn)品認(rèn)證內(nèi)審的目的,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,內(nèi)審的意義,使質(zhì)量體系滿足3C認(rèn)證實(shí)施細(xì)則的要求 作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防 在外審前，通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，加以整改，為順利通過外審做好準(zhǔn)備 作為一種自我完善的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷地改進(jìn)和完善,內(nèi)審的范圍,每年至少覆蓋認(rèn)證產(chǎn)品所涉及的所有部門(班次)、場(chǎng)所、產(chǎn)品及其所有的過程和質(zhì)量活動(dòng) 針對(duì)特定的時(shí)期和目的，可在產(chǎn)品、部門或場(chǎng)所中選擇一定的范圍,內(nèi)審的準(zhǔn)則(依據(jù)),體系:認(rèn)證實(shí)施

19、規(guī)則及補(bǔ)充要求、工廠質(zhì)量保證能力要求、工廠的質(zhì)量管理體系文件、國家的法律、法規(guī)及其他相關(guān)規(guī)定和要求。 一致性：一致性控制計(jì)劃、作業(yè)（檢驗(yàn)）指導(dǎo)書,內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次,例行審核 集中式：每年安排12次內(nèi)審，集中對(duì)所有部門和要素進(jìn)行審核 滾動(dòng)式：每月或每季度安排對(duì)若干個(gè)部門或要素進(jìn)行審核，每年覆蓋所有的部門和要素 審核頻次可根據(jù)以往審核中發(fā)現(xiàn)問題的性質(zhì)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性、顧客的投訴特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴等來決定 產(chǎn)品審核一般是經(jīng)常性的。,內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次(2),追加審核 下列情況需要實(shí)施追加審核： 質(zhì)量體系建立、運(yùn)行初期 外部檢查審核前（如認(rèn)證檢查審核） 組織機(jī)構(gòu)、人員、產(chǎn)品、過程以及生產(chǎn)

20、場(chǎng)所等發(fā)生重大變化 發(fā)生重大的質(zhì)量事故、用戶投訴或國家監(jiān)督抽查不合格,內(nèi)審的步驟,審核準(zhǔn)備 制定審核計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)審核 編寫審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤驗(yàn)證 全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析,審核準(zhǔn)備,組成審核組 編制審核計(jì)劃 收集并審閱有關(guān)文件 編制檢查表 通知受審核部門,審核計(jì)劃,審核計(jì)劃內(nèi)容至少應(yīng)包括： 審核目的 審核范圍 審核準(zhǔn)則（依據(jù)） 審核組成員及其分工 審核日程安排,收集、檢查并熟悉有關(guān)文件,收集與受審核部門的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、法律法規(guī) 對(duì)文件的符合性、適用性進(jìn)行檢查，并熟悉這些文件,編寫檢查表,審核是一種抽樣檢查活動(dòng) 檢查表是內(nèi)審

21、員進(jìn)行審核的重要工具，也是實(shí)施審核活動(dòng)的重要證據(jù)之一 隨機(jī)抽樣： 保證一定數(shù)量 分層抽樣 適度均衡,檢查表的內(nèi)容,查什么 在哪查 怎么查 檢查表可以按質(zhì)量保證能力要求編制（按要素查） 也可以按各部門所涉及的過程編制 （按部門查）,編制檢查表的要點(diǎn),按部門檢查：不應(yīng)遺漏主要要素 按要素檢查：不應(yīng)遺漏主要部門 樣本策劃要有代表性 選擇典型的質(zhì)量問題,審核方式,順向追蹤：策劃結(jié)果 逆向追溯：結(jié)果策劃 按要素審核：以要素為中心，對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行審核 按部門審核：以部門為中心，對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行審核,內(nèi)審的實(shí)施步驟,召開首次會(huì)議 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 確定不符合項(xiàng)并編寫不符合報(bào)告 匯總分析審核結(jié)果并得出審核結(jié)論 召開末次會(huì)議，宣布審核結(jié)論 編制審核報(bào)告,現(xiàn)場(chǎng)審核,調(diào)查方法： 觀察 提問（開放式、封閉式、澄清式） 查閱文件和記錄 追蹤驗(yàn)證 實(shí)際測(cè)量,不符合項(xiàng),體系性不符合：體系文件與有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)保能力要求不符 實(shí)施性不符合：未按文件的規(guī)定實(shí)施 效果性不符合：體系文件規(guī)定符合相關(guān)要求，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和工作也按文件