1、1,潔凈車間員工環(huán)境微生物培訓,2,法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導原則中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。,3,環(huán)境控制,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 二者相比，微生物更難以控制 1、存在范圍廣。 2、生長速度快。 3、生存能力強。,4,微生物是什么？,一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。 形體微小、單細胞或個體結構簡單的多細胞、甚或無細胞結構的低等生物。 是生物的一大類，形體微小、構造簡單、繁殖迅速，廣泛分布

2、在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。,5,微生物分類八大類,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹） 細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌 放線菌： 支原體：肺炎支原體 衣原體：沙眼 立克次體：斑疹傷寒 螺旋體：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,6,微生物五大共性,體積小，面積大； 吸收多，轉(zhuǎn)化快； 生長旺，繁殖快； 適應強，易變異； 分布廣，種類多。,7,常見污染藥物制劑的微生物,1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大腸桿菌：膽道及尿道感染 3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草桿菌：結膜炎 5.酵母菌：使糖分

3、解，藥液產(chǎn)生有機酸 6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì),8,潔凈車間內(nèi)微生物在哪里？,空氣 水 人員 器具,喝水處（水灑落） 人（手、皮膚） 機器（清潔？）,9,1. 空氣中的微生物,灰塵“微生物的飛行器”。 微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。 灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。,10,GMP,11,Air lock兩扇門不能同時打開,Air Lock,倉庫or外包間,潔凈區(qū)走廊 Or DISP,高效過濾器,高效過濾器,氣流,12,Air lock（緩沖間

4、）的作用： 控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。 必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟。,13,空氣自凈和微粒的沉降與粘附,空氣自凈有死角 頂送頂回（潔凈走廊），地面 頂送側回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂棚。 微粒沉降和粘附 不能用腳踏在墊倉板和料桶上。 不得跑跳、大聲喧嘩。 不靠在墻上或其他物體上。,14,2 水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的樂園 水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。 水中的細菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。,15,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章設備第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污

5、染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。,16,制藥工業(yè)對水質(zhì)的要求,藥廠的水源：城市自來水、井水等達到飲用水標準的水源。 口服制劑：片劑、顆粒劑、糖漿 容器清洗：飲用水 容器最終淋洗：純化水 小容量注射劑：15ml 配制容器清洗：純化水 容器最終淋洗：注射用水 ,17,純化水制備流程,1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。 流程復雜： 自來水 原水箱 原水泵 加藥1 砂過濾器 炭過濾器 加藥2 保安過濾器1 高壓泵1 一級RO裝置 加藥3 保安過濾器2 高壓泵2 二級RO裝置 純水箱 純水泵 EDI裝置 高純水箱（1噸

6、） 高純水泵 紫外燈 微孔過濾器 用水點。,18,混合器內(nèi)部最后淋洗： 直接接觸物料的部件最后淋洗： 純水,19,純水管的放置,純水由于去除了水中的余氯，特別容易滋長微生物。必須放在干凈處保存。 純水管中不能有積水。否則再使用時，微生物會污染整根管道。,20,3 人 潔凈室中最大的微生物污染源,1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。 2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。 3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。,21,人體內(nèi)外微生物的分布,1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等 2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉

7、棒桿菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。 4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸道是無菌的。 5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種 6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌,22,如何阻斷人體污染源,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導原則中明確規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，裸手接觸產(chǎn)品需定期消毒。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導原則中明確規(guī)定：無菌工

8、作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。,23,我們的更衣流程,一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。 脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。 一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩 帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。 穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服 手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。,24,平時的衛(wèi)生習慣,勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣 去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。 勤剪頭發(fā) 工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。 勤剪手指甲 指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。 勤換鞋 準備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無異味。,25,4.設備器具,車間設備/器具清潔整理（周轉(zhuǎn)箱有做） 平時自己生產(chǎn)用的設備有沒有擦一擦/理一理？,26,消毒的作用,殺滅物體上病原微生物。 并不一定殺死含芽孢的細菌或非病原微生物。 用來消毒的藥品叫消毒劑。 一般消毒劑在常用濃度下只對細菌的繁殖體有效，對其芽孢則需提高消毒劑的濃度和延長作用時間。 細菌和