1、質量管理體系文件的控制和管理，1。PPT研究與交流，目錄，3。質量體系文件的控制。質量體系文件編號規(guī)則，2。PPT學習和交流，一個企業(yè)的質量管理是通過管理企業(yè)中的各種過程來實現(xiàn)的，所以有必要明確過程管理的要求、管理者、管理者的職責、實施管理的方法和需要什么是質量體系文件？1.質量體系文件的基本概念介紹；3.PPT研究與交流；必須按照ISO 9001: 2008標準形成的文件：質量手冊、質量方針、質量目標文件、控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序；2.質量體系的文件結構；4.PPT研究和溝通，ISO9001要求的質量體系文件應具有以下結構

2、層次：1級：質量手冊2級：程序文件3級：操作指導文件、管理文件、技術文件和表格4級：記錄、文件、質量手冊、程序文件、質量計劃/操作說明/操作程序/檢驗標準、表格/記錄/分析報告/文件等表明實現(xiàn)這一目標的意圖和策略及方法，解釋誰負責執(zhí)行什么以及在什么情況下執(zhí)行，詳細解釋如何執(zhí)行某些工作，并證明工作已經(jīng)完成2.質量體系的文件結構；5.PPT學習與交流，質量手冊(SY-QMS-2014)就像國家法律體系中的憲法一樣，是一個綱領性文件，是向客戶和員工解釋公司質量政策和具體做法的指導性綱要。質量手冊的內(nèi)容一般包括：(1)封面：組織名稱、手冊標題、發(fā)行編號、文件編號、控制發(fā)行編號和生效日期；(2)批準頁：

3、組織最高管理者簽署的“質量手冊發(fā)布令”；(3)手冊目錄；(4)手冊說明：解釋手冊的適用范圍和編寫手冊的標準；(5)術語、定義和縮寫；(六)組織概況；(7)質量管理體系要素的描述；2.質量體系文件結構質量手冊，6。PPT學習與交流項目文件(SY-CX-0112-2014)項目文件是公司內(nèi)所有相關部門為達到一定的質量活動而與其他單位分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)定，該程序是為規(guī)范一項活動而制定的行為方式。形成文件的程序通常包括活動的目的和范圍，做什么和誰做，什么時候，在哪里和如何做，使用什么原材料，設備和文件，如何控制和記錄活動等。質量體系文件結構程序文件，7。PPT學習與交流，程序文件的基本內(nèi)

4、容包括：1 .文件目的2。適用范圍3。相關文件4。職責5。管理要求(操作程序)6。相應的質量記錄，2。質量體系文件結構程序文件，8。PPT學習和交流、工作指令、管理程序、操作程序等。作為我公司的C級文件，是各部門完成某項工作必須使用的指導性文件或解釋性文件，如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、操作標準、操作手冊、服務規(guī)范等。作業(yè)指導書應該簡單實用，真正起到指導作用。第二，質量體系文件結構作業(yè)指導書/程序，9，PPT學習與溝通，質量表格，即我公司的D級文件，是質量體系有效運行的客觀證明，是分析質量問題的依據(jù)，是提供客觀證據(jù)的文件。本部門某項工作必須填寫記錄，填寫記錄時將使用表格和文件，如檢驗記錄、倉儲記錄、崗

5、位記錄、二級和三級文件執(zhí)行產(chǎn)生的記錄等。質量記錄是在交易過程中形成的，而不是匯編的。質量記錄應真實、完整，儲存環(huán)境應便于檢索。確保質量記錄在規(guī)定的保存期限內(nèi)完好無損。第二，質量體系的文件結構質量表10，PPT學習和交流，但不是每個企業(yè)都必須建立上述框架的體系文件，文件層次可以合并，而文件結構的劃分完全取決于一個公司的規(guī)模和人員數(shù)量，同時，有必要考慮公司的外部擴張和發(fā)展；遵循“最簡單、最容易理解、最適用、最有效”的原則準備各種文件，所有文件都要務實，以保證在現(xiàn)階段的實際工作中能夠完全做到，這也是現(xiàn)有工作內(nèi)容和狀態(tài)的體現(xiàn)；準備好的文件必須具有可操作性；目的明確，方法明確可行；2.質量體系文件結構，

6、11。PPT學習和交流，寫你說的(文件準備過程)，做你說的和寫的(文件實施和實施)，記住你做的(證據(jù)保留：記錄填寫)，說，做和記住必須一致(質量管理體系的有效性和資格的判斷)，2。PPT學習和交流，12。外部文檔、電子媒體、書面文檔、硬件副本、內(nèi)部文檔、臨時有效參考使用不需要管理，并且受版本變更的限制。文件控制中心負責質量管理體系文件。3。質量體系文件的控制-文件分類；13.PPT研究與交流；3.質量體系文件的控制-文件管理(參考文件SY-CX-01-2014中的相關條款)。2.1根據(jù)控制方法，公司文件分為“受控”和“非受控”文件。受控文件必須在公司內(nèi)部管理體系運行的所有地方使用，并按程序進行

7、更改。2.2所有受控文件應與相關文件目錄一起編制。2.3文件使用管理的閉環(huán)原則：編輯、審核、批準、發(fā)放、修復和廢棄。2.4編制可操作性文件，規(guī)范管理，達到溝通意圖和統(tǒng)一行動的目的。2.5文件分發(fā)范圍由文件審批部門/人員確定。2.6簽署的原始文件應提交管理部門存檔，管理部門應根據(jù)批準的分發(fā)要求在掃描的電子原稿或復印件上加蓋紅色“受控文件”字樣的印章，并注明分發(fā)號，送相關人員簽字。2.7公司對外提供的所有文件和資料，根據(jù)審批文件和資料的保密性，填寫對外資料審批表；所有外部資料的原件和復印件應提交管理部門存檔。14，PPT研究和溝通，文件分發(fā)編號對照表：3，質量體系文件控制-文件管理，15，PPT研

8、究和溝通，3，質量體系文件控制-內(nèi)部文件控制流程，16，PPT研究和溝通，3，質量體系文件控制-內(nèi)部文件控制流程，文件準備，文件審查和文件批準，17 3。質量體系文件控制-內(nèi)部文件控制過程，評審內(nèi)容，文件重新評審，18。PPT學習和交流，3。質量體系文件結構-內(nèi)部文件編寫，審批權限，19。PPT研究和交換、收集、收集和確認、分發(fā)、簽署、使用、獲取新版本、分發(fā)號、文檔存儲、確認和舊版本回收外部文檔的新版本和無效版本(無效)，3。質量體系文件的控制-外部文件的控制過程，20。PPT學習與溝通，外部文件的控制： (1)外部文件的接收：相關外部部門(如銷售部、質量控制部、技術部)會不時接收外部文件，接

9、收方應檢查數(shù)量是否充足。如有顧客要求、標準、安全評估、法律法規(guī)等外部資料，接收部門應向人事部報告，人事部登錄外來文件管理表進行控制，并在外部原件封面或首頁加蓋紅色“外部文件”識別章，保存原件。(2)外部文件的應用：相關責任部門或人員可根據(jù)應用程度決定是否轉換或直接轉發(fā)外部文件。當tra(5)各部門接收外來文件時，應分類歸檔，妥善保管，并做好標記。如有必要，可指派專門人員對其進行控制，以避免受潮損壞。對于機密文件，部門最高領導應親自保管。(6)外部文件的回收和失效：當所申請的外部文件內(nèi)容發(fā)生變化或不再適用于公司的經(jīng)營活動時，經(jīng)銷部應及時更新或回收已分發(fā)的外部文件，并做好相關記錄。3。質量體系文件

10、的控制-外部部門文件的控制過程，21。PPT學習和溝通、記錄、認證和供應、產(chǎn)品和過程滿足要求、質量管理體系有效運行、糾正和預防措施信息得到采取、質量管理體系信息得到維護和改進、3。質量體系文件的控制-記錄的控制，22。PPT學習和交流。保持記錄并提供操作證據(jù)(標準要求19項)。記錄要求：檢索記錄清晰/易于識別/控制：1識別，2儲存，3保護，4檢索，5儲存期，6處置必須記錄：質量記錄控制程序，3。質量體系文件控制-記錄控制，23。PPT學習與交流，識別，儲存，檢索，儲存期，識別，有唯一的名稱和編號/版本，環(huán)境條件：防蛀，防潮，防損壞，防丟失，易于查找，編目，存檔和查閱，保質期根據(jù)產(chǎn)品特性和規(guī)定確

11、定，過期記錄的銷毀需要注冊和批準；3.質量體系文件的控制-記錄的控制；24.PPT研究和溝通，質量記錄的保留期；3.質量(包括內(nèi)部體系審核和管理評審記錄)，25。PPT學習和交流，3。質量體系文件的控制-記錄的控制流程，26。PPT研究和交流、ISO9001要求的記錄、教育、培訓、技能和經(jīng)驗的管理評審記錄、產(chǎn)品要求評審記錄、設計/開發(fā)輸入設計/開發(fā)評審設計/開發(fā)驗證設計/開發(fā)驗證設計/開發(fā)評審供應商評價記錄、特殊過程確認、產(chǎn)品的唯一性、顧客供應品的識別、測量設備故障時的評價記錄、儀器校準記錄、內(nèi)部審核記錄、產(chǎn)品監(jiān)控和測量記錄、不合格產(chǎn)品控制記錄、糾正措施記錄，3。質量體系文件的控制-記錄的控制

12、流程，27。PPT學習和交流，4。質量體系文件編號規(guī)則，各級文件代碼，28。工藝流程圖學習和交流，質量手冊，程序文件。質量體系文件編號規(guī)則各級文件代碼，29。PPT學習和溝通，c)操作程序(其他行政文件)，d)記錄，4。質量體系文件編號規(guī)則3354各級文件代碼，30。PPT研究和交流，外部文件編號，4。質量體系文件的編號規(guī)則。質量體系文件編號規(guī)則各級文件代碼，32。PPT學習和交流、文件版本和修次數(shù)：(1)文件版本號以大寫英文字母A-Z表示，修次數(shù)以從0開始的數(shù)字順序表示。(2)本文件第一版均為A/0，即第一版第0次修訂。(3)每次修改一個文件，其修次數(shù)將增加1，例如，從0到1，從1到2。(4

13、)如果文件被更改6次以上，或內(nèi)容發(fā)生較大變化，則文件版本應更改，例如，A版本應更改為B版本。更新版本號后，修次編號被重新分類為0。(5)記錄表格的版本僅由版本號標識，沒有修次號。當記錄表的格式被修改時，版本號被更新，例如，版本A被更新為版本B.(6)在文件的標題和封面上標明文件版本和修次編號；記錄表單版本作為附加項目添加到記錄表單編號中。第四，質量體系文件編號規(guī)則各級文件代碼，33、PPT學習與溝通，質量手冊封面可根據(jù)需要包括以下內(nèi)容：企業(yè)名稱；文件的名稱、編號和版本；受控狀態(tài)；分發(fā)號碼注意：請參考右邊的例子。五、質量體系文件質量手冊、34 PPT學習和溝通的內(nèi)容和格式，以及編寫質量手冊手冊管

14、理手冊的目的；手冊的適用范圍；手冊所依據(jù)的標準；手冊的管理，包括對手冊的編制、批準、分發(fā)、修改、恢復和銷毀的控制。注意：請看右邊的例子。五、質量體系文件的內(nèi)容和格式質量手冊，35項目組合技術研究和交流。質量手冊的主體應包括三個方面：標準要求中涉及的相關部門和活動；滿足標準要求的措施和方法；執(zhí)行本要求所涉及的參考文件，如程序文件和操作說明等相關文件的參考。5.質量體系文件的內(nèi)容和格式。PPT學習和交流。我們公司的程序文件被納入質量手冊，文件的標題和編號在最前面。5.質量體系文件的內(nèi)容和格式。PPT學習和交流，程序文件文本1。目的：解釋程序控制活動的目的。2.適用范圍：程序涉及的相關部門和活動。3

15、.相關文件：與書面程序相關的其他程序、管理文件和技術文件。4.職責：明確執(zhí)行本程序相關部門人員的職責和相互關系。5.質量體系文件的內(nèi)容和格式。PPT學習和交流，5。質量體系文件的內(nèi)容和格式。管理要求：按活動順序寫出活動的所有細節(jié)；具體說明什么)；去做；確定每項活動的執(zhí)行者(世衛(wèi)組織)；指定的活動時間(何時)；解釋在哪里實施(在哪里)；具體說明具體的實施措施(如何實施)；材料、設備、引用文件等。如何控制；要保存的記錄等。39，PPT學習與交流，五，質量體系文件的內(nèi)容和格式，程序文件，6。相關記錄：項目實施中使用的表格和報告；表格、記錄等。參與執(zhí)行程序；注：請參考以下示例記錄控制程序、40、PPT

16、學習與溝通、五、質量體系文件程序文件的內(nèi)容和格式、示例記錄控制程序：1、目的通過對記錄的控制和管理，為產(chǎn)品質量符合要求和管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，實現(xiàn)質量管理活動的可追溯性。2適用范圍適用于公司各部門和生產(chǎn)車間所有與質量管理體系運行和產(chǎn)品生產(chǎn)服務記錄管理相關的活動。3相關文件3.1 文件控制程序 3.2 糾正措施控制程序 3.3 預防措施控制程序 4.1質量控制部是記錄的歸口管理部門，負責記錄的接收、保存、檢索和處置。負責指導、監(jiān)督和檢查各部門和生產(chǎn)車間的記錄控制。4.2各部門負責收集、整理、審核和移交本單位的記錄。4.3專職(兼職)館員負責記錄的具體管理。41、PPT學習與交流5管理要求5.1主要過程記錄控制的順序和相互作用5.2分類記錄記錄可分為三類：產(chǎn)品實現(xiàn)過程記錄管理體系運行記錄其他管理活動記錄。這些記錄包括來自供應商和其他相關方的記錄。錄音方式以書面為主，輔以電腦存儲、照片、電子郵件、傳真等。5.3記錄識別記錄