1、什么是體外診斷試劑？ 體外診斷試劑(體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行） )是指每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備所管理的體外診斷試劑，是用于在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)及遺傳性疾病預(yù)測(cè)過(guò)程中對(duì)人體樣品(各種體液、細(xì)胞、組織樣品等)進(jìn)行體外檢查的試劑、試劑盒、校正品(物)、質(zhì)量控制品(用于國(guó)家法定血液源篩選的體外診斷試劑，采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑依據(jù)藥品管理。 國(guó)家局同時(shí)，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 (1)用藥品管理體外生物診斷試劑是：1.包含血型、組織適應(yīng)性試劑的ABO血型2 .微生物抗原、抗體和核酸檢測(cè)系試劑； 3 .腫瘤標(biāo)志物類試劑4 .免疫組織

2、化和人體組織細(xì)胞系試劑5 .人基因檢查系試劑6 .生物芯片類7 .變態(tài)反應(yīng)診斷系試劑。 (二)按醫(yī)療機(jī)器分別管理的體外診斷試劑，包括1 .臨床基礎(chǔ)檢查系試劑在內(nèi)的2臨床化學(xué)系試劑3 .血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定系試劑4 .維生素測(cè)定系試劑5 .細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類6 .自身免疫診斷系試劑7 .微生物學(xué)檢查系試劑。關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)手續(xù)的通知，國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強(qiáng)體外診斷試劑專業(yè)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，藥品管理法，藥品管理法實(shí)施條例，010300 現(xiàn)在打印后分發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。 各省(區(qū)

3、、市)藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法和體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，許可證的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。 上述體外診斷試劑專業(yè)企業(yè)需要增加經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序或體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年5月23日、國(guó)食品藥品監(jiān)市2007299日，由體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))辦理申請(qǐng)手續(xù)成立了體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)

4、(批發(fā))，按以下順序處理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證:(一)申請(qǐng)人為企劃企業(yè)所在地的省、自治區(qū)， 向直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交建設(shè)申請(qǐng)，提交了以下資料：1.企劃企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件和個(gè)人履歷書2 .藥劑師資格證明書原件、執(zhí)行復(fù)印件3 .主管檢查員證明書原件、復(fù)印件4 .經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍5 .營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等、國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)，(二)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)，應(yīng)根據(jù)以下情況分別處理：1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門的職權(quán)范圍時(shí)，作出不立即受理的決定，送交藥品經(jīng)營(yíng)許可證，與申請(qǐng)人有關(guān)(食品) 應(yīng)通知藥品監(jiān)督管理部門申

5、請(qǐng)2 .申請(qǐng)資料的存在可以當(dāng)場(chǎng)糾正錯(cuò)誤的，申請(qǐng)人必須當(dāng)場(chǎng)糾正的3 .申請(qǐng)資料不規(guī)則或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，需要一次修正逾期未通知的，從收到申請(qǐng)資料之日起受理的4 .申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門的職權(quán)范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交所有補(bǔ)償材料的，發(fā)給申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證中明確記載的日期是受理日期。.國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)、(3)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證第4條和不予受理通知書第6條的規(guī)定審查申報(bào)資料，決定是否同意建設(shè)計(jì)劃，并書面通知申請(qǐng)人。 不同意建設(shè)計(jì)劃的，應(yīng)當(dāng)

6、說(shuō)明理由，通知申請(qǐng)人依法申請(qǐng)行政復(fù)議，或者有權(quán)提起行政訴訟。國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)、(4)申請(qǐng)人完成建設(shè)計(jì)劃后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提交檢查申請(qǐng)， 提交以下資料：1. 補(bǔ)正材料通知書申請(qǐng)書2. 受理通知書申請(qǐng)書3 .工商行政管理部門發(fā)行的企劃企業(yè)的事先批準(zhǔn)證書文件4 .企劃企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情況5 .企劃企業(yè)的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(明確記載面積、功能布局)、住宅所有權(quán)證書(或租賃合同) 的復(fù)印件6 .依法獲得資格認(rèn)證的專業(yè)技術(shù)人員的資格證書和聘書7 .企劃企業(yè)的質(zhì)量管理文件和倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備目錄8 .建議企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)、(5)受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督

7、管理部門，在收到檢查申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)受理通知書組織的檢查，決定是否寄送藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。 滿足條件的，不符合同時(shí)分發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件的，必須書面通知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，同時(shí)通知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議。國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)、(6)申請(qǐng)人在取得開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證第13條的規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)行部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證認(rèn)證。 發(fā)行部門按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證第13條的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，必須發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證認(rèn)證證書的認(rèn)證不合格的，按照有關(guān)認(rèn)證管

8、理規(guī)定處理。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)劃建設(shè)檢驗(yàn)注意事項(xiàng)和常見問(wèn)題分析，申請(qǐng)條件和檢驗(yàn)條款、申請(qǐng)條件共計(jì)9條。 1-3條為人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置的第4條是質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作順序；5-7條是事務(wù)營(yíng)業(yè)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的配置；第8條是計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；第9條是運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：共計(jì)十五條。 1-5條是為了人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置的6-7條是質(zhì)量管理體系文件(制度、職責(zé)、工作順序和記錄)，8-12條是事務(wù)營(yíng)業(yè)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的配置，第13條是運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，第14條是計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，第15條是設(shè)施設(shè)備資料，人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置(一)， 條款第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人

9、、質(zhì)量管理者沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證第40條、藥品管理法實(shí)施條例第76條、83條規(guī)定的情況。 負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)的診斷試劑的知識(shí)。 主要有問(wèn)題：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員不熟悉有關(guān)規(guī)定。 負(fù)責(zé)人不熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)則和經(jīng)營(yíng)的診斷試劑的知識(shí)。 法定代表人在檢查時(shí)沒(méi)來(lái)。 人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置(二)，條款第二條應(yīng)當(dāng)是符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理者，質(zhì)量管理者應(yīng)當(dāng)行使質(zhì)量管理功能，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量有裁決權(quán)。 主要問(wèn)題：企業(yè)配置的質(zhì)量管理員不熟悉企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求的工作藥劑師不適應(yīng)GSP的管理要求，不能真正發(fā)揮建

10、立公司的質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維持質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。 管理功能和裁決權(quán)參照制度的一部分。 人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置(3)，條款第3條質(zhì)量管理者2人。 一人是執(zhí)行藥師，取得執(zhí)行藥師資格證明后，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的3年以上(包括3年)一人擔(dān)任檢查技師，或具有檢查學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，從事檢查相關(guān)工作3年以上經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理員必須在職，不得打工。 主要問(wèn)題：工作藥師從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的證明書不符合實(shí)際，或不對(duì)應(yīng)的企業(yè)配置的質(zhì)量管理者不熟悉企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求，工作藥師不習(xí)慣GSP的管理要求，建立公司的質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維持質(zhì)量體系的正常運(yùn)行、人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置(四)、條

11、款第四條檢查、售后服務(wù)人員在檢查學(xué)中必須具有專業(yè)以上學(xué)歷的企業(yè)的保管、銷售等職員，應(yīng)當(dāng)具有高中或者中等專業(yè)以上的文化程度。 主要有問(wèn)題：檢查、售后服務(wù)人員在檢查學(xué)中沒(méi)有專業(yè)以上學(xué)歷的檢查時(shí)無(wú)法提供相應(yīng)的資格證書、學(xué)歷證書原件的工作文件不明確的人員的責(zé)任分工是不合理的。 人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置(五)、條款第五條質(zhì)量管理、檢查、保管、銷售等崗位人員，必須接受上岡訓(xùn)練，并通過(guò)考試才能上岡。 主要問(wèn)題：沒(méi)有參加訓(xùn)練的省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的訓(xùn)練，但訓(xùn)練內(nèi)容、效果應(yīng)滿足要求的GSP要求：質(zhì)量管理者必須參加省局質(zhì)量管理者的高級(jí)訓(xùn)練，檢查、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員必須參加市局的GSP上岡訓(xùn)練，所以企業(yè)必須自己.應(yīng)當(dāng)根

12、據(jù)質(zhì)量管理體系文件(制度、職責(zé)、工作程序)、條款第六條藥品、醫(yī)療設(shè)備管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量管理文件(包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序)。 主要有問(wèn)題：兩組制度(包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序)、一組儀器、一組試劑。 負(fù)責(zé)起草的人(質(zhì)量管理者)不知道制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求的質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的構(gòu)成。 質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容太簡(jiǎn)單，沒(méi)有規(guī)定管理的控制點(diǎn)等與法律法規(guī)的要求不符合，或者不體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。 質(zhì)量管理責(zé)任與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對(duì)應(yīng)，是空白或重復(fù)的。 工作流程與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置、企業(yè)實(shí)際操作流程不一致。質(zhì)

13、量管理體系文件(記錄)、條款第七條應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買、檢驗(yàn)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄和相應(yīng)表現(xiàn)。 主要有問(wèn)題：購(gòu)買、檢查、銷售、出庫(kù)等記錄在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中。 只反映了項(xiàng)目不完整、沒(méi)有原始性、不符合邏輯關(guān)系的試劑的內(nèi)容。運(yùn)輸記錄不反映運(yùn)輸情況。辦公營(yíng)業(yè)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的配置，條款第八條需要明亮清潔的辦公室、營(yíng)業(yè)所，其面積必須符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模，但不得超過(guò)100平方米。 第九條應(yīng)當(dāng)設(shè)置滿足診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模，但不得超過(guò)60平方米，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境清潔，沒(méi)有污染源的診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地與經(jīng)營(yíng)、事務(wù)等其他區(qū)域隔離，倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)壁、天花板和地面應(yīng)當(dāng)清潔平坦第十條住宅不得用

14、作倉(cāng)庫(kù)。 主要問(wèn)題：面積一般以建筑面積計(jì)算，倉(cāng)庫(kù)面積60平方米包含冰箱所占的面積。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的設(shè)備配置，條款第十一條設(shè)置儲(chǔ)藏診斷試劑的冰箱，其容積必須符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模，但不得超過(guò)20立方米。 冷凍庫(kù)不需要自動(dòng)監(jiān)視、控制、顯示、溫度狀況和自動(dòng)警報(bào)的設(shè)備，預(yù)備發(fā)電單元或設(shè)置了2s電路的預(yù)備冷凍單元。 主要問(wèn)題：冰箱容積在20立方米以上，指冰箱內(nèi)的容量，對(duì)以內(nèi)壁縱橫比計(jì)算的溫度自動(dòng)監(jiān)視、顯示、記錄、報(bào)警裝置設(shè)置不合理的測(cè)溫探頭的位置、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備的日常管理養(yǎng)護(hù)等。沒(méi)有設(shè)置備用冷凍機(jī)組或難以切換使用。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的設(shè)備配置、條款第12條保管診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)需要以下設(shè)施和設(shè)備： (1)在診

15、斷試劑和地面之間有效隔離的設(shè)備；(2)避免通風(fēng)和陽(yáng)光直射的設(shè)備；(3)有效控制、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；(4)滿足儲(chǔ)藏作業(yè)要求的照明設(shè)備；(5)不合格診斷試劑； 退貨診斷試劑專用的存放區(qū)或設(shè)備(6)包裝材料的存放場(chǎng)所和設(shè)備(7)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理，確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 主要有問(wèn)題：倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置、區(qū)劃不合理，人流混雜的通風(fēng)和遮光設(shè)備不足的色塊管理不規(guī)范.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的配置，條款第十三條應(yīng)該適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種，是符合藥品儲(chǔ)藏溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 主要有問(wèn)題：必須準(zhǔn)備冰袋、泡沫箱、冷凍箱，或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸(需要運(yùn)輸協(xié)議，明確冷藏運(yùn)輸?shù)囊?/p>

16、)。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)、條款第十四條計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)可以滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的全過(guò)程和質(zhì)量管理的要求，有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督的條件。 主要有問(wèn)題：流程不合理的帳簿記錄內(nèi)容不完整的版本錯(cuò)誤(零售藥店版)相關(guān)部門的人員使用或不習(xí)慣使用。 設(shè)施設(shè)備資料、條款第十五條對(duì)使用的設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、清潔地編制文件。 主要問(wèn)題：表格形式設(shè)計(jì)不合理，不能用于正常注冊(cè)使用的檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計(jì)在一個(gè)表格上的修理必須一次修理一張登記表。體外診斷試劑申請(qǐng)檢驗(yàn)資料提交的注意事項(xiàng)、申請(qǐng)人建設(shè)后，應(yīng)當(dāng)向所在市食品藥品監(jiān)督管理局提交檢驗(yàn)申請(qǐng)，提交以下申報(bào)資料。 體外診斷試劑申請(qǐng)檢驗(yàn)資料目錄涉及

17、國(guó)家局2007第299號(hào)和省局2007第208號(hào)文件要求，企業(yè)提交檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，必須同時(shí)提交9項(xiàng)內(nèi)容的申請(qǐng)檢驗(yàn)資料的具體要求如下。一、申請(qǐng)檢驗(yàn)報(bào)告的注： 1、申請(qǐng)企業(yè)本身已有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，請(qǐng)?jiān)跈z驗(yàn)報(bào)告上蓋企業(yè)印章2、如果有新申請(qǐng)計(jì)劃設(shè)立的企業(yè)，在申請(qǐng)報(bào)告上應(yīng)蓋企業(yè)法定代表人的簽名或企業(yè)的印章3、申報(bào)資料上省局同意建設(shè)二、工商行政管理部門出具的企劃企業(yè)預(yù)批準(zhǔn)證明書注： 1、申請(qǐng)人在工商行政管理部門正式設(shè)立的企業(yè)注冊(cè)的，請(qǐng)?zhí)峤凰幤饭芾矸▽?shí)施條例復(fù)印件；2、未在工商行政管理部門正式注冊(cè)的，申請(qǐng)人請(qǐng)?zhí)峤还ど绦姓芾聿块T按照規(guī)定發(fā)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件。三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)規(guī)劃的情況1、已經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的企業(yè)采用企業(yè)文件