1、講師：張美姿,凈化車間管理制度,1,目錄,1、員工健康管理制度2、潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度3、設(shè)備管理制度4、批號(hào)管理制度5、空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)6、工藝制水管理制度7、工藝用氣管理制度8、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,2,目錄,9、清潔工具的清潔及存放規(guī)定10、清潔劑、消毒劑使用管理制度11、潔凈區(qū)更衣室管理制度12、外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）管理制度13、返工作業(yè)管理制度14、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量管理辦法15、產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)管理制度16、清場(chǎng)管理制度,3,員工健康管理制度,1.目的：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員不得患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病和精神病。潔凈區(qū)內(nèi)的職工體表不得

2、有傷口及對(duì)凈化車間氣味過(guò)敏。2體檢范圍：呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查、肝功能全項(xiàng)檢查、皮膚病方面檢查等。,4,員工健康管理制度,3體驗(yàn)頻次及工作程序：31公司員工每年至少體檢一次，新進(jìn)廠員工在進(jìn)廠前應(yīng)體檢合格。人力資源部要建立每個(gè)職工的健康檔案，每年的體檢表歸檔。32傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對(duì)凈化車間氣味過(guò)敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。33有關(guān)的管理人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項(xiàng)重要內(nèi)容，隨時(shí)關(guān)注每位職工的的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問(wèn)有權(quán)要求員工立即到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。34職工患病康復(fù)后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院

3、進(jìn)行體驗(yàn)，體驗(yàn)合格后方可上崗。35發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進(jìn)行體檢，并且在潛伏期后再次體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。,5,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度,4.2空氣潔凈度的要求；4.2.1按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則,各產(chǎn)品線潔凈室（區(qū)）為十萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)；。4.2.2為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過(guò)程中必須開(kāi)凈化空調(diào)；未生產(chǎn)時(shí)風(fēng)機(jī)保持室內(nèi)正壓。4.2.3潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)線組長(zhǎng)，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在1828，相對(duì)濕度控制在4565%。,6,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度,4.2.4潔凈區(qū)應(yīng)按潔凈室（區(qū)）空氣潔凈

4、度級(jí)別項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。4.2.5潔凈區(qū)要定期進(jìn)行消毒。4.2.5.1各工序生產(chǎn)前工作臺(tái)、工位器具應(yīng)清潔；4.2.5.2潔凈區(qū)整體消毒每周進(jìn)行一次，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、設(shè)備、工作臺(tái)及工位工器具，消毒劑應(yīng)輪換使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外燈)；,7,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度,4.3工位工器具清潔衛(wèi)生：4.3.1進(jìn)入潔凈區(qū)的工位工器具均要在脫包間除去外表的灰塵、雜物后進(jìn)入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的中轉(zhuǎn)庫(kù)或備料間；4.3.2進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。,8,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度,4.4生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生：4.4

5、.1每班的生產(chǎn)工作開(kāi)始，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行自凈后方可進(jìn)行生產(chǎn)。4.4.2潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成空氣過(guò)多污染；4.4.3一個(gè)產(chǎn)品訂單生產(chǎn)完成后，必須按清場(chǎng)管理制度進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)后要有記錄。,9,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度,4.5設(shè)備、工裝模具的清潔衛(wèi)生：4.5.1潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝模具等直接接觸產(chǎn)品的部位生產(chǎn)前均應(yīng)清潔消毒后方可使用。4.5.2對(duì)于消毒、照明設(shè)施及燈具每周由車間組織進(jìn)行清潔一次，用干潔凈抹布擦拭，如有損壞，及時(shí)進(jìn)行更換。4.5.3所有傳遞窗、傳遞門是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的門不得同時(shí)打開(kāi)，防止非生產(chǎn)人員由傳遞門

6、進(jìn)入潔凈區(qū)。4.6嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等物品。,10,設(shè)備管理制度,設(shè)備的使用1）、生技部應(yīng)根據(jù)設(shè)備的具體情況，編制年度或季度檢修計(jì)劃，并按時(shí)進(jìn)行檢修。2）、生技部編制設(shè)備狀態(tài)（停用、檢修、合格、報(bào)廢）標(biāo)識(shí)卡，并將相應(yīng)卡片貼/懸掛于設(shè)備適當(dāng)位置。3）、設(shè)備使用人應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，嚴(yán)禁違章操作，以防止不必要的事故發(fā)生。對(duì)因違規(guī)作業(yè)造成損失的，按情節(jié)嚴(yán)重程度追究相應(yīng)當(dāng)事人及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。4）、除操作人員及維修人員，其他人員非允許不得擅自操作使用。,11,設(shè)備管理制度,設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)生技部應(yīng)根據(jù)設(shè)備的具體情況制定維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（可附于

7、操作規(guī)程后面），使用人根據(jù)說(shuō)明對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)與保養(yǎng)，填寫(xiě)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄表。,12,批號(hào)管理制度,定義：批：生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。,13,批號(hào)管理制度,對(duì)每批購(gòu)進(jìn)的原材料，應(yīng)記錄供方的生產(chǎn)批號(hào)。并做好批號(hào)數(shù)量的記錄，以及該批的發(fā)放記錄，做到能追溯可查。對(duì)自制的零配件以英文字母M加當(dāng)天日期為生產(chǎn)批（M

8、+年月日）。如“M110606”批號(hào)中，M代表自制件，“110606”代表2011年6月6日生產(chǎn)。產(chǎn)品訂單編號(hào)按年份+月份+訂單流水號(hào)管理。如：1101002訂單號(hào)中，1101代表2011年1月份收到的訂單，002代表2011年1月份收到的第二個(gè)訂單。,14,批號(hào)管理制度,成品生產(chǎn)批號(hào)：以成品初包裝的年月+流水號(hào)+生產(chǎn)線代號(hào)表示，如：1109001，表示2011年9月第一個(gè)生產(chǎn)批。若同一批產(chǎn)品由不同的人員、設(shè)備生產(chǎn)或有后續(xù)加工，則在批號(hào)后面加-1、-2表示，如1109001-1代表2011年9月第一個(gè)生產(chǎn)批分開(kāi)加工的產(chǎn)品。滅菌批：由年月+柜號(hào)+流水號(hào)組成，如：2011年3月B柜第一次滅菌的產(chǎn)品

9、，其滅菌批號(hào)為：1103001B1。,15,空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè),4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.1潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)工作由車間機(jī)修組固定專人負(fù)責(zé)。4.2凈化空調(diào)箱的保養(yǎng)。定期凈化空調(diào)箱體內(nèi)的熱交換器、風(fēng)機(jī)和初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器等。凈化空調(diào)箱體內(nèi)不生銹，不藏污垢。4.3送風(fēng)管道的保養(yǎng)。3個(gè)月至少檢查一次送風(fēng)管、回風(fēng)管是否漏氣以及風(fēng)管保溫層有否脫落或崩裂，應(yīng)及時(shí)封補(bǔ)。4.4每3月至少檢查一次高效過(guò)濾器與送風(fēng)管口、電氣管道各部分的密封，發(fā)現(xiàn)有漏泄現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)堵封。,16,空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè),4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.5.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的清洗。4

10、.5.1初效過(guò)濾器3個(gè)月至少清洗一次，用飲用水沖洗過(guò)濾器的灰塵，直至沖洗到流出的水無(wú)其它異色。4.5.2中效過(guò)濾器6個(gè)月至少清洗一次，用飲用水沖濾層至流出水無(wú)異色，初效、中效過(guò)濾器的清洗，由生產(chǎn)部專人負(fù)責(zé)。4.5.3高效過(guò)濾器外罩每周用潔凈抹布洗擦。高效過(guò)濾器的更換每二年更換一次。特殊情況下可視其程度而定：如細(xì)孔堵塞，一般在過(guò)濾器風(fēng)速降至新裝時(shí)風(fēng)速的70%時(shí)應(yīng)予更換，高效過(guò)濾器的更換工作由生產(chǎn)線生產(chǎn)負(fù)責(zé)人專人負(fù)責(zé)。4.5.4回風(fēng)口每天用潔凈抹布揩擦，清洗工作由所在生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)進(jìn)行。,17,空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè),4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.6.1潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)。4

11、.6.2潔凈室溫度和濕度以穿著發(fā)放工作服產(chǎn)生舒服感為宜，一般情況下，潔凈區(qū)控制溫度為1828，相對(duì)濕度為4565%；4.6.3潔凈室溫、濕度的測(cè)定用溫度計(jì)和濕度計(jì)，每四小時(shí)記錄一次（或上、下午各一次）。,18,空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè),4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.7空氣壓力：4.7.1潔凈室必須維持一定的正壓?？赏ㄟ^(guò)傳送風(fēng)量大于排風(fēng)量辦法達(dá)到不同等級(jí)的潔凈室之間壓差大于5Pa、潔凈室與非潔凈室壓差大于10Pa的要求。不同級(jí)別壓差應(yīng)有記錄，每班記錄壓差一次。4.8風(fēng)量和風(fēng)速：4.8.1潔凈室風(fēng)口實(shí)際風(fēng)量與平均風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%。4.8.2潔凈室的風(fēng)量和風(fēng)速用風(fēng)量罩和風(fēng)速

12、計(jì)對(duì)風(fēng)口的風(fēng)量和風(fēng)速進(jìn)行每月測(cè)一次，并記錄。,19,空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè),4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.9塵埃粒子數(shù)：4.9.1不同潔凈度級(jí)別對(duì)塵埃粒子數(shù)的要求：潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（每m3）見(jiàn)右表4.9.2用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈區(qū)測(cè)定并記錄，在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)每季對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次，1萬(wàn)和100級(jí)區(qū)每月對(duì)通道、更衣室的關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。,20,空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè),4.潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。4.10沉降菌或浮游菌：4.10.1不同潔凈度級(jí)別對(duì)沉降菌和浮游菌的要求：見(jiàn)右表4.10.2沉降菌：在10萬(wàn)級(jí)區(qū)，關(guān)鍵操作點(diǎn)每周測(cè)1次并記錄；1萬(wàn)級(jí)區(qū)在關(guān)鍵操

13、作點(diǎn)每周測(cè)一次并記錄；100級(jí)區(qū)在關(guān)鍵操作點(diǎn)每班一次并記錄。浮游菌：大于10萬(wàn)級(jí)區(qū)或10萬(wàn)級(jí)區(qū)每季測(cè)一次并記錄；1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)在潔凈室內(nèi)每月測(cè)一次并記錄。,21,工藝制水管理制度,1、工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)使用不銹鋼或無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)定期清洗、消毒。2、工藝用水每班做一次PH值及電導(dǎo)率的檢測(cè),由制水作業(yè)人員測(cè)試并記錄,中心實(shí)驗(yàn)室每周應(yīng)全性能檢測(cè)一次,制備的注射用水應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)用完。在使用純化水、注射用水時(shí)應(yīng)將水先放3分鐘后，才能接水或取樣。3、制水作業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格依照操作規(guī)程對(duì)制水設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、清洗，并做好相應(yīng)的保養(yǎng)記,在80以上保溫或70以上保溫循環(huán)或4以下的狀

14、態(tài)下存放,22,工藝用水儲(chǔ)罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定,1、清洗消毒周期儲(chǔ)罐應(yīng)每周清洗一次，輸水管道、過(guò)濾器濾芯每半月清洗一次；儲(chǔ)罐、輸水管道、過(guò)濾器濾芯每半月至少消毒或滅菌一次。2、清洗消毒劑的配置清洗輸水管道、過(guò)濾器濾芯用0.5%檸檬酸溶液消毒儲(chǔ)罐用75%酒精溶液；消毒用0.20.5%的氫氧化鈉溶液。,23,工藝用水儲(chǔ)罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定,3、清洗方法1）儲(chǔ)罐將配制好的酒精溶液倒進(jìn)儲(chǔ)罐內(nèi)，刷子或毛巾清洗，清洗后用去離子水涮洗兩遍。2）輸水管道、過(guò)濾器濾芯將配制好的檸檬酸溶液接入進(jìn)水口，清洗管道、濾芯，然后用去離子水沖洗管道約15分鐘。4、消毒方法1）儲(chǔ)罐將配制好的氫氧化鈉溶液倒

15、進(jìn)儲(chǔ)罐內(nèi)，用刷子或毛巾消毒，清洗后用去離子水涮洗兩遍。2）輸水管道將配制好的氫氧化鈉溶液接入進(jìn)水口，消毒管道，然后用去離子水沖洗管道約15分鐘。,24,工藝用水儲(chǔ)罐、輸水管道清洗、消毒滅菌規(guī)定,5、純蒸汽滅菌1）打開(kāi)純蒸汽發(fā)生器，觀察純蒸汽出口溫度，當(dāng)溫度達(dá)到100后，高溫電導(dǎo)率儀數(shù)值發(fā)生變化，最終經(jīng)純蒸汽溫度為121左右狀態(tài)下送入工藝管道或貯罐中滅菌。2）滅菌30分鐘后，關(guān)閉加熱蒸汽汽源總閥、原料水進(jìn)水閥。按動(dòng)控制面板上的關(guān)機(jī)按鈕，關(guān)閉電源，停機(jī)完畢,25,工藝用氣管理制度,1、工藝用氣應(yīng)經(jīng)過(guò)三道過(guò)濾：a）第一道采用油水分離器，過(guò)濾水、油類雜質(zhì)，過(guò)濾裝置每半年更換一次；b）第二道采用精密過(guò)濾

16、器，過(guò)濾空氣中孔徑大于0.45m的微粒及其他雜質(zhì)，過(guò)濾裝置每三個(gè)月更換一次；c）第三道采用醫(yī)用過(guò)濾膜，過(guò)濾孔徑不大于0.45m的微粒，過(guò)濾膜每天更換一次；d）總濾除率不得低于90%。,工藝用氣應(yīng)符合凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌,26,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.1環(huán)境要求：4.1.1潔凈室內(nèi)墻壁、房頂、門窗、地面無(wú)灰塵，無(wú)死角。4.1.2設(shè)備表面要無(wú)油污、無(wú)灰塵，見(jiàn)本色。4.1.3潔凈室內(nèi)禁止吸煙、禁止隨地吐痰等不良行為。4.1.4潔具要見(jiàn)本色。4.1.5地漏口要清潔。4.1.6潔凈工作服飾的衣柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料。4.1.7操作人員不許穿工作服出潔凈區(qū)。4.1.8潔凈

17、廠房應(yīng)定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原材料、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。,27,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.1.9潔凈室內(nèi)的工裝設(shè)備、工位器具也應(yīng)定期清洗消毒。4.1.10潔凈室于非潔凈室內(nèi)的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，標(biāo)示明顯，不得交叉使用。4.1.11對(duì)于與產(chǎn)品或零件直接接觸的設(shè)備及工作臺(tái)面每天工作前應(yīng)用消毒液進(jìn)行擦拭。4.1.12每天上班前應(yīng)打開(kāi)臭氧發(fā)生器對(duì)凈化車間消毒30分鐘。同時(shí)潔凈室內(nèi)的傳遞窗中紫外線燈打開(kāi)照射30分鐘進(jìn)行消毒。,28,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.1.13潔凈區(qū)所有門窗戶平時(shí)不許開(kāi)，工作時(shí)門必須關(guān)緊，通道門的開(kāi)關(guān)必須遵循前后門不許對(duì)開(kāi)。4.1.14潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)

18、行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.1.15不允許將食品或與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。,一個(gè)人坐著不動(dòng)散發(fā)的微粒為10萬(wàn)個(gè)/分鐘，人體每年脫落的碎屑達(dá)3.5Kg,活動(dòng)能產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)粒子，走動(dòng)能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)粒子。一次噴嚏能產(chǎn)生39000個(gè)帶菌粒子，一次咳嗽能產(chǎn)生700個(gè)帶菌粒子，大聲說(shuō)話（100個(gè)字）能產(chǎn)生40個(gè)帶菌粒子。,29,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.2清潔規(guī)程4.2.1清潔范圍：潔凈區(qū)地面、門把手、

19、水池、地漏、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過(guò)濾器的層流罩、紫外燈罩、回風(fēng)口等。4.2.2清潔頻次：4.2.2.1每天生產(chǎn)前后清潔；4.2.2.2每周最后一個(gè)工作日；4.2.3清潔用品：4.2.3.1清潔工具：不脫落纖維抹布、塑料桶（盆）等。4.2.3.2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：（1：15）新潔爾滅溶液，75%的乙醇溶液。,30,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.2.4清潔方法：4.2.4.1每天工作結(jié)束后。4.2.4.1.1清除廢物。4.2.4.1.2清潔水池、門把手、墻面、門、窗等表面的污跡，再用75%的乙醇溶液消毒。4.2.4.1.3清洗地面，用純化水擦洗地面的污跡，再用（1

20、：15新潔爾滅進(jìn)行消毒）。4.2.4.1.4清洗地漏，用純化水沖洗地漏槽、水封蓋、外壁表面的污跡，再用（1：15新潔爾滅進(jìn)行消毒）。,31,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.3人流4.3.1進(jìn)入潔凈區(qū)人員清潔要求4.3.1.1進(jìn)入潔凈區(qū)人員要經(jīng)常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔。4.3.1.2有外傷、皮膚病，傳染病、感冒、濃妝、抹指甲油者；未按規(guī)定穿潔凈工作服者；攜帶有其它未經(jīng)批準(zhǔn)的物品者；非工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)者；均不得進(jìn)行入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。4.3.1.3一切進(jìn)出潔凈區(qū)的人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。,32,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.3.2人員凈化程序4.3.2.1

21、換鞋：首先進(jìn)入門廳、更鞋，將換下的鞋按照要求放入鞋柜。4.3.2.2脫外衣：更鞋完畢進(jìn)入一更、脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥。4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。,33,34,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.3.2.4穿潔凈服和潔凈鞋：穿潔凈服，戴潔凈帽、口罩、工作鞋。潔凈服要求穿整齊，潔凈服里面的衣領(lǐng)不得高于潔凈服領(lǐng)，扣須扣全；潔凈帽戴端正，頭發(fā)不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿凈化鞋時(shí)腳面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.。最后要自檢或互檢是否符合要求。4.3.2.5手消毒：潔凈服穿戴完畢，進(jìn)入緩沖間，進(jìn)行手消毒。4.3.2.6手消毒完畢后進(jìn)入工作間。4.3.2.7潔凈區(qū)

22、（室）工作人員每2小時(shí)進(jìn)行一次手消毒，并進(jìn)行手消毒記錄登記。,35,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.4.1物料凈化程序4.4.1.1進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)在脫包間進(jìn)行清潔處理，脫去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔后，再經(jīng)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。4.4.1.2成品在潔凈室內(nèi)驗(yàn)收合格密封后，通過(guò)傳遞窗口傳入外包裝間進(jìn)行包裝，然后入滅菌車間。4.4.1.4生產(chǎn)后的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入非潔凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。,36,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.5物料存放及標(biāo)識(shí)要求4.5.1每道工序必須有標(biāo)識(shí)，設(shè)備要標(biāo)明運(yùn)行狀態(tài)（運(yùn)行、檢修、待檢修、停用）。4.5.2成品、半成品、原輔料按規(guī)定在

23、暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制序。,37,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.6洗衣機(jī)的消毒管理4.6.1洗衣機(jī)的消毒：4.6.1.1潔凈區(qū)內(nèi)使用洗衣機(jī)（包括接水管道）每周消毒兩次。4.6.2洗衣機(jī)及接水管道的清潔、消毒方法：4.6.2.1：洗衣機(jī)及管道每次使用完后應(yīng)清潔，每周應(yīng)消毒兩次，以保證清潔、消毒效果。4.6.2.2：洗衣機(jī)消毒應(yīng)將配制后的消毒劑加入洗衣機(jī)內(nèi)至標(biāo)稱容量的1/3，浸泡30分鐘，以達(dá)到消毒效果。4.6.2.3：洗衣機(jī)及管道使用的消毒劑(75%酒精；新潔爾滅溶液(按標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的配比)、吉爾消毒液)應(yīng)每3個(gè)月輪換使用并記錄，以防止出現(xiàn)耐藥

24、菌株。4.6.2.4：配制后的清潔劑、消毒劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過(guò)期不得繼續(xù)使用。,38,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4.7.1潔凈服的清洗：4.7.1.1潔凈區(qū)內(nèi)工作人員的工作服,要每周清洗二次。4.7.1.2潔凈服必須在潔凈室（區(qū)）中進(jìn)行清洗、消毒。4.7.1.3潔凈工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。4.7.1.4不同潔凈級(jí)別的或不同凈化生產(chǎn)車間工作服應(yīng)分別洗滌，干燥和整理、消毒應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行。比如注塑車間凈化工作服油漬較多每次清潔時(shí)先用飲用水清洗，然后用純化水清洗。4.7.1.5潔凈服應(yīng)拆疊或掛在衣柜內(nèi)。,39,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,4

25、.7.2無(wú)菌工作服的清洗和滅菌：4.7.2.1無(wú)菌工作服應(yīng)每天清洗、滅菌一次。4.7.2.2無(wú)菌工作服用注射用水洗滌、清洗后，用雙層牛皮紙包裹，放入滅菌器中進(jìn)行121、20分鐘的滅菌，滅菌后自動(dòng)干燥40分鐘，打開(kāi)滅菌器取出牛皮紙包裹，脫外包后由檢驗(yàn)人員傳入生物室傳遞窗，待用。,40,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,41,潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生清潔管理制度,42,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,4.2清潔劑：純化水、注射用水；4.3消毒劑（每3個(gè)月輪換使用）：4.3.1采用稀釋法配制消毒液公式：CV=C1V1C濃溶液的濃度；V需用濃溶液的體積；C1稀釋溶液的濃度；V1欲配制稀釋溶液的體積4.3.2新潔

26、爾滅溶液：按說(shuō)明書(shū)中的配比方法配比，即可。萬(wàn)級(jí)或百級(jí)潔凈區(qū)使用的消毒劑應(yīng)用注射用水配制。4.3.375%酒精：取95%乙醇加純化水適量稀釋成75%溶液，搖勻即可。萬(wàn)級(jí)或百級(jí)潔凈區(qū)使用的消毒劑應(yīng)用注射用水配制。4.3.4消毒薰蒸溶液：甲醛（按每立方米3ml準(zhǔn)備）、高錳酸鉀。,43,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,4.4清潔、消毒方法：4.4.1拖把、清潔巾、海綿等：用洗滌劑清洗干凈后，用水將洗滌劑漂洗干凈，用消毒劑浸泡15分鐘。4.4.2將清潔消毒后的清潔工具置清潔工具間指定位置烘干或晾干備用。4.5清潔效果評(píng)價(jià)：肉眼檢查：用潔凈布擦清潔過(guò)的設(shè)備、工裝工位器具、潔凈室（區(qū)）應(yīng)潔凈，無(wú)可見(jiàn)異物或污跡。,

27、44,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,4.6清潔工具的管理：4.6.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)有明顯的區(qū)分標(biāo)志，清洗、消毒和貯存時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，不得混用。4.6.2生產(chǎn)操作區(qū)與公共區(qū)的清潔工具應(yīng)有明顯的區(qū)分標(biāo)志，清洗、消毒和貯存時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，不得混用。4.6.3清潔劑、消毒劑貯存于清潔工具間指定位置，由清潔工負(fù)責(zé)領(lǐng)取、配制和發(fā)放。4.6.4消毒劑應(yīng)每三個(gè)月輪換使用，以防止出現(xiàn)耐藥菌株。4.6.5清潔工具經(jīng)清洗、消毒、干燥后，貯存于清潔工具間。清潔工具間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒。,45,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,消毒程序1.1操作前的準(zhǔn)備1.1.1備好足夠的甲醛（按每立方米3ml準(zhǔn)備）、高錳酸鉀，10ml

28、甲醛溶液中加入高錳酸鉀35g。1.1.2將車間內(nèi)所有原輔材料、外購(gòu)件、半成品用工位器具封裝好。1.1.3所有車間工人均應(yīng)離開(kāi)車間不小于48小時(shí)。,46,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,2.2操作2.2.1將燒杯均勻分布在車間內(nèi)，燒杯必須放在車間地面上并離開(kāi)產(chǎn)品及易燃物。2.2.2向燒杯內(nèi)加高錳酸鉀，加入量根據(jù)4.1.1條配比、車間容積及燒杯容積確定（以加入甲醛后沸騰不外溺為準(zhǔn)），輕輕攪拌幾下待用。2.2.3由操作者從車間到更衣室工序依次，加入甲醛溶液。操作者必須戴防護(hù)面具及乳膠手套。2.2.4加藥后應(yīng)立即離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，并關(guān)好門。,47,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,2.3消除氣體2.3.1甲醛熏蒸24小時(shí)后

29、，應(yīng)打開(kāi)空調(diào)及新風(fēng)口進(jìn)行空氣循環(huán)，循環(huán)1-2小時(shí)后，操作者必須戴防護(hù)面具及乳膠手套進(jìn)入車間將熏蒸器皿移出車間，對(duì)器皿進(jìn)行清洗待用。2.3.2空調(diào)須開(kāi)啟進(jìn)行空氣循環(huán)。,48,清潔工具的清潔及存放規(guī)定,3.注意事項(xiàng)甲醛是一種由強(qiáng)烈刺激臭味的無(wú)色氣體，易容于水，有一定毒性，對(duì)皮膚粘膜有刺激作用，可引起過(guò)敏皮炎等。操作者應(yīng)注意防護(hù)。,49,潔凈區(qū)更衣室管理制度,4.1進(jìn)入潔凈區(qū)各車間必須遵照人員進(jìn)入凈化車間流程進(jìn)行更衣。4.2潔凈區(qū)更衣室男女分開(kāi)，均設(shè)有更鞋柜、一更室、二更室。4.1.1更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯(cuò)。4.1.2一更室、二更室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定

30、使用：4.1.2.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；4.1.2.2二更室柜存放潔凈工作服。,50,潔凈區(qū)更衣室管理制度,5.保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：5.1不準(zhǔn)存放非本室所須的物品；5.2不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入；5.3更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無(wú)蜘蛛、螞蟻、蟲(chóng)、老鼠、蚊子、蒼蠅等；,51,潔凈區(qū)更衣室管理制度,5.4更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。5.5員工要愛(ài)護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時(shí)通知維修，以保持更衣室整潔。,52,外來(lái)人員進(jìn)

31、入潔凈區(qū)（室）管理制度,41外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）由生產(chǎn)線指派專人負(fù)責(zé)接待。42非生產(chǎn)部的人員（包括參觀人員、維修人員）進(jìn)入車間，每次不能超過(guò)5人。第一批參觀人員出來(lái)潔凈車間后，第二批參觀人員只能再進(jìn)潔凈區(qū)（室）。參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線生技部長(zhǎng)或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人同意后，方可由領(lǐng)隊(duì)帶到指定的車間進(jìn)行參觀。維修人員進(jìn)入車間由車間各組組長(zhǎng)通知，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。43外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室），門衛(wèi)應(yīng)指導(dǎo)參觀者進(jìn)入潔凈區(qū)的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換潔凈服以及潔凈車間衛(wèi)生知識(shí)。,53,外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）管理制度,44維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)（室）前，必須接受微生物知識(shí)和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識(shí)培訓(xùn)，熟悉潔凈區(qū)的管理和要求，否則不得進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行維修操作。4.5維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)，要把所有使用工具進(jìn)行清潔消毒處理。4.6維修的設(shè)備必須停止運(yùn)行，并將物料清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行維修，避免給產(chǎn)品造成污染。4.7維修作業(yè)完成要做到工完，料清、場(chǎng)清。4.8維修過(guò)的設(shè)備要確認(rèn)無(wú)油漬、異物、不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成