1、28種毒性中藥材目錄砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。原 文釋 義保證數(shù)據(jù)完整性，真實(shí)誠信是根本。資源水平看風(fēng)險(xiǎn)，合規(guī)合理靠流程。l 數(shù)據(jù)完整性，其實(shí)講的是數(shù)據(jù)的真實(shí)性，只有“同步/原始/準(zhǔn)確/完整/一致/清晰/可追溯”的數(shù)據(jù)，才是真實(shí)的數(shù)據(jù)，而企業(yè)的誠信水平，才是數(shù)據(jù)完整性的根本。l 投入到數(shù)據(jù)完整性中的人財(cái)物力資源和數(shù)據(jù)完整性實(shí)施水平，應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級相適應(yīng)。l 建立完整/有效的質(zhì)量體系，實(shí)

2、施合規(guī)/合理/合適的管理流程和工作流程，是控制數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)的唯一手段！科技發(fā)展是動(dòng)力，工藝研究要精深。不顧安全與療效，追名逐利一場空。l 企業(yè)應(yīng)根據(jù)科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況，采用普遍被接受的科學(xué)的方法進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)。要采用先進(jìn)的/作假難度更高的數(shù)據(jù)完整性技術(shù)手段和管理手段。l 工藝研究不深入，注冊工藝不完善，是數(shù)據(jù)作假的頭號敵人，需要大家一起努力去改變！l 為了利益，不顧患者安全和藥品有效性，制造假冒偽劣藥品，畢竟是少數(shù)，但僅僅是數(shù)據(jù)作假，也必將被淘汰！設(shè)備系統(tǒng)要確認(rèn)，培訓(xùn)維護(hù)又校準(zhǔn)，密碼權(quán)限嚴(yán)管理，軟件硬件均受控。l 數(shù)據(jù)的形成/采集/錄入/存儲(chǔ)/備份/轉(zhuǎn)移/計(jì)算/處理/輸出儀器儀表及自動(dòng)

3、化設(shè)備必須經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證。l 人員培訓(xùn)/設(shè)備維護(hù)/儀表校準(zhǔn)，是日常運(yùn)行中保證數(shù)據(jù)完整性的必要手段，不校準(zhǔn)，所有數(shù)據(jù)都是假的！l 硬件軟件系統(tǒng)的密碼權(quán)限/安裝環(huán)境的限制進(jìn)入，都是保證數(shù)據(jù)完整性必不可少的技術(shù)手段。l 軟件/硬件在生命周期內(nèi)均應(yīng)處于受控狀態(tài)！轉(zhuǎn)移備份要及時(shí)，修改刪除應(yīng)追蹤。自動(dòng)數(shù)據(jù)是首選，紙質(zhì)電子兩完整。l 數(shù)據(jù)要及時(shí)備份，以免造成意外丟失和損壞，數(shù)據(jù)的備份/存檔要“長久保存/易恢復(fù)/可獲取/可使用”。l 關(guān)鍵數(shù)據(jù)的記錄/報(bào)告/事件/任何修改/刪除均應(yīng)可追蹤。l 為增加作假難度，盡可能采用自動(dòng)獲取數(shù)據(jù)的方法。l 紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，都需要真實(shí)可信規(guī)范管

4、理，都需要保證數(shù)據(jù)完整性！記錄填寫要規(guī)范，生命周期應(yīng)驗(yàn)證。作假難度要提高，無需作假才是真。l 記錄的填寫要遵守良好記錄規(guī)范，記錄的形成到最后的刪除，整個(gè)生命周期都需要保證數(shù)據(jù)完整性要求，要經(jīng)過驗(yàn)證。l 數(shù)據(jù)完整性要求盡可能提高作假的難度，但是我們更應(yīng)該創(chuàng)造“不需要作假”的環(huán)境條件。數(shù)據(jù)只是來追溯，質(zhì)量控制靠過程。風(fēng)險(xiǎn)成本相適宜，切莫好大又喜功。l 數(shù)據(jù)是在生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中形成的，只是用來追溯產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的信息，質(zhì)量保證最終還是需要生產(chǎn)過程的嚴(yán)格控制，藥品質(zhì)量不是監(jiān)督和檢驗(yàn)出來的！l 數(shù)據(jù)完整性投入的成本要和數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)相適宜，不要為了做面子工程和高大上而盲目沖動(dòng)，要夯實(shí)“生產(chǎn)工藝和企業(yè)

5、誠信”兩大基礎(chǔ)，才是最重要的！以下是124種常用藥的別名，好好記下來吧！普萘洛爾心得安 阿替洛爾胺酰心安 硝酸異山梨酯消心痛 沙丁胺醇舒喘靈 醋酸甲羥孕酮安宮黃酮 干酵母食母生甲氧氯普胺胃復(fù)安（滅吐靈） 甲硝唑滅滴靈 硝苯地平心痛定 去甲腎上腺素正腎素 腎上腺素副腎素 曲克蘆丁維腦路通15AA肝安 9AA腎安 氫氧化鋁-胃舒平 消旋山莨菪堿654-2 頭孢噻肟鈉治菌必妥 多潘立酮嗎丁啉頭孢曲松納曲而松 噴托維林咳必清 酚酞果導(dǎo)諾氟沙星氟哌酸 呋喃唑酮痢特靈 復(fù)方甘草酸單胺強(qiáng)力寧洛貝林山梗菜堿 尼可剎米可拉明 葡醛內(nèi)酯肝泰樂拉米夫定賀普丁 吲哚美辛消炎痛 氫氯噻嗪雙克吡羅昔康炎痛喜康 復(fù)方氨基比

6、林安痛定 呋塞米速尿去痛片索密痛 酚氨咖敏撲感敏 螺內(nèi)酯安體舒通利巴韋林病毒唑 小檗堿黃連素 縮宮素催產(chǎn)素異煙肼雷米封 胞磷膽堿胞二磷膽堿 腎上腺色綜安絡(luò)血乙酰谷酰胺醋谷胺 羅痛定顱痛定 氨甲苯酸止血芳酸氨咖黃敏膠囊速效傷風(fēng)膠囊 苯海索安坦 酚磺乙胺止血敏 苯妥英納大倫丁 苯巴比妥鈉魯米那 亞硫酸氫納甲萘醌維生素K3吡硫醇腦復(fù)新 吡拉西坦腦復(fù)康 硫酸氫鈉甲萘醌維生素K4異丙酚丙泊酚（得普利麻） 維拉帕米異博定 葉綠醌維生素K1間羥胺阿拉明 酚妥拉明立其丁 利血生利可君 桂利嗪腦益嗪 去乙酰毛花苷西地蘭D 雙嘧達(dá)莫潘生丁普羅帕酮心律平 美西律慢心律 異丙嗪非那根倍他司汀培他啶 卡托普利巰甲丙脯酸

7、 氯苯那敏撲爾敏復(fù)方甘草合劑棕色合劑 復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀非那根合劑 地塞米松氟米松 碳酸氫鈉小蘇打 西咪替丁甲氰咪胍 潑尼松龍強(qiáng)的松龍潑尼松強(qiáng)的松 氫化可的松皮質(zhì)醇 復(fù)方肝浸膏肝鐵片（力勃隆） 曲安奈德康寧克通 丙酸睪丸素丙酸睪酮 林可霉素潔霉素甲基睪丸素甲睪酮 己烯雌酚乙底酚（求偶素） 依托泊苷足葉乙甙 氯米芬克羅米芬 格列本脲優(yōu)降糖 阿昔洛韋無環(huán)鳥苷 苯乙雙胍降糖靈 甲巰咪唑他吧唑 異丙腎上腺素喘息定丙基硫氧嘧啶丙噻優(yōu) 多柔比星阿霉素 依托紅霉素?zé)o味紅霉素 表柔比星表阿霉素 他莫昔芬三苯氧胺 米若環(huán)素美滿霉素地芬尼多眩暈停 亞葉酸鈣甲酰四氫葉酸鈣 復(fù)方磺胺甲惡唑復(fù)方新若明（SMZ）維生素抗壞血酸 氯化鈉生理鹽水（N.S） 多西環(huán)素強(qiáng)力霉素葡萄糖G.S 氯化鈉葡萄糖G.N.S 頭孢哌酮先鋒必地西泮安定 艾司唑侖舒樂安定 頭孢羥氨芐先鋒9號氯硝西泮氯硝安定 咪達(dá)唑侖力月西（咪唑安定） 頭孢拉定先鋒6號可待因甲基嗎啡 布桂嗪強(qiáng)痛定 頭孢唑林納先鋒5號哌替啶杜冷丁 汞溴紅溶液紅藥水 頭孢氨芐先鋒4號過氧