1、藥事管理與法規(guī),重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系,執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn),一、學(xué)習(xí)內(nèi)容,第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) （15-18分）,第二部分 藥事管理法規(guī) （82-85分）,第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃 第二章 藥事管理體制 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 第四章 行政法的相關(guān)知識(shí) 第五章 中藥管理 第六章 藥學(xué)職業(yè)道德,藥品管理法及實(shí)施條例 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 藥品注冊管理辦法 藥品生產(chǎn)管理 藥品經(jīng)營管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 。,緊扣大綱 掌握重點(diǎn) 藥事管理法規(guī) （82-85） 合理安排 加強(qiáng)測試 三個(gè)階段: 全面復(fù)習(xí)： 依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí) （2月） 突出

2、重點(diǎn)： 針對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)，學(xué)練結(jié)合 （1月） 模擬測試 查漏補(bǔ)缺：仿真試題 技巧經(jīng)驗(yàn) （1月）,二、復(fù)習(xí)備考,第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí),第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí),第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃（2-3分） 第二章 藥事管理體制（約為2分） 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)（2-3分） 第四章 行政法的相關(guān)知識(shí)（2-3分） 第五章 中藥管理（2-3分） 第六章 藥學(xué)職業(yè)道德（4-5分）,第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃,第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 1.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的基本原則： （1）堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康利益放在第一位； （2）堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體

3、制； （3）堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合； （4）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。,第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 2.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的總體目標(biāo)： 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。,第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 3.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容： 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。 4.藥品供應(yīng)保障體系的要求： 加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。,第

4、一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 5.藥品供應(yīng)保障體系的內(nèi)容： （1）建立國家基本藥物制度； （2）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通； （3）完善藥品儲(chǔ)備制度，支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。,第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 6.實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容： “四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。,第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 7.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制： （1）加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)； （2）充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)

5、揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用；完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。,第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 2.基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定 ： 國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。,第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （1）政府管理藥品價(jià)格的范圍 ：政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品

6、。其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，對(duì)其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探索加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管的有效方法。,（2）藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理 ：,（3）納入政府價(jià)格管理范圍的藥品,第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （4）政府制定藥品價(jià)格 ： 一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差，今后對(duì)于符合國家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差別的價(jià)格政策。,第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 4. 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

7、 （1）藥品電子監(jiān)管的基本要求 ： 藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入入網(wǎng)藥品目錄。凡生產(chǎn)、經(jīng)營入網(wǎng)藥品目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。對(duì)列入入網(wǎng)藥品目錄的藥品，未入網(wǎng)或未使用藥品電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。,第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 4. 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 （2）藥品電子

8、監(jiān)管的進(jìn)展 ： 國家局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。,第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 4. 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 （3）2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃 ： 2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃要求，2012-2015年要實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監(jiān)管。在藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸?！?/p>

9、十二五”期間的總體目標(biāo)是2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。,第三節(jié) 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 1. 發(fā)展總體目標(biāo) ：,藥品安 全水平,藥品標(biāo)準(zhǔn) 和質(zhì)量,監(jiān)管體系,企業(yè) 行為,藥品安全 保障能力,發(fā)展總體目標(biāo),2. 規(guī)劃指標(biāo) ：,第三節(jié) 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃,3. 主要任務(wù) ：,第三節(jié) 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃,第三節(jié) 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 4. 保障措施 ： （1）（2）（3）（4） （5）完善執(zhí)業(yè)藥師制度 ： A 制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。 B 加大執(zhí)業(yè)藥師配

10、備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。,第二章 藥事管理體制 ,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定（國辦發(fā)【2008】100號(hào)）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）為衛(wèi)生部管理的國家局 ,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （1）立法：指定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范（含研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面）、政策、規(guī)劃等相關(guān)立

11、法并監(jiān)督實(shí)施（藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品簡稱“三品一械”）； （2）負(fù)責(zé)“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）的注冊審批（含擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），以及藥品、醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、再評(píng)價(jià)等監(jiān)督管理；,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （3）負(fù)責(zé)“兩品“（化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的衛(wèi)生許可，以及”三品一械“（藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的質(zhì)量和安全的監(jiān)督管理，并查處違法行為； （4）參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度； （5）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

12、。,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制 （1）省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督； （2）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理； （3）市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對(duì)獨(dú)立的依法履行職責(zé)。,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （1）衛(wèi)生行政部門： 負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立國家基本藥物制度； 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審批； 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和藥品、醫(yī)療器械使用相關(guān)的監(jiān)督管理。 （2）中醫(yī)藥管理部門： 負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民資醫(yī)藥事業(yè)

13、發(fā)展規(guī)劃、政策，以及中藥資源保護(hù)。,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （3）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門： 負(fù)責(zé)檢查和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作 （4）人力資源與社會(huì)保障部門： 統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和剩余保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法與支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （5）工商行政管理部門： 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)

14、責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。 （6）工業(yè)和信息化管理部門： 負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （7）商務(wù)管理部門：作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究和制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度。 （8）海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，以及藥品進(jìn)口與出口監(jiān)管。 （9）公安部門：負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門打擊違法制售假、

15、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法行為。 （10）監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理部門和人員違反行政紀(jì)律的行為,抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn),抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn),第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1. 中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé) （1）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。 （2）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 （3）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。 （4）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。 （5）對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。,

16、第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1. 中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé) （6）承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。 （7）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。 （8）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督 。 （9）對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。 （10）承擔(dān)國家藥物安全評(píng)價(jià)工作。,中檢院的職責(zé),第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2. 通過關(guān)鍵詞記憶或判斷各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)： （1）檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核

17、、鑒定等中檢院； （2）藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)藥典委 （3）審評(píng)審評(píng)中心 （4）再評(píng)價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄評(píng)價(jià)中心 （5）認(rèn)證、GXP認(rèn)證管理中心,第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) ,第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量 藥品的質(zhì)量特性 ： （1）有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。有效性是藥品的固有特性，若沒有效，則不能作為藥品。效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。 （2）安全性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量情況下，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使

18、用某種藥品。如果某物質(zhì)對(duì)一些疾病治療有效，但對(duì)人體致畸、致癌甚至致死，那該物質(zhì)不能成為藥品。,第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量 藥品的質(zhì)量特性 ： （3）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件（有效期內(nèi)）下，保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性：在藥物制劑的每一個(gè)單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的固有特性。,第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量 2.藥品的特殊性 ： （1）專屬性：對(duì)癥治療。 （2）兩重性：防病治病的一面與不良反應(yīng)的一面。 （3）質(zhì)量的重要性： 藥品與人的生命直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。法定的國家標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才

19、能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。 國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。,第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量 2.藥品的特殊性 ： （4）時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，才能藥等病，不能病等藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 1.名稱、制定目的和適用范圍 ： （1）GLP（藥物非臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范）：適用于為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床實(shí)驗(yàn)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥品

20、非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。 （2）GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）：制定目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 1.名稱、制定目的和適用范圍 ： （3）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 （4）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 （5）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（試行）：是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的性

21、質(zhì) ： （1）第三方檢驗(yàn)的公正性。 （2）代表國家進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性。 （3）依據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更強(qiáng)的仲裁性。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型 ： （1）注冊檢驗(yàn) 由中檢院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中檢院組織實(shí)施。 （2）指定檢驗(yàn) 國家法律或SFDA規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 某些藥品： A.SFDA規(guī)定的生物制品； B.首次在中國銷售的藥品； C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型 ： （3）抽查檢驗(yàn) 藥

22、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)。 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)國家藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。 監(jiān)督抽驗(yàn)省級(jí)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的針對(duì)性抽驗(yàn)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。 （4）復(fù)驗(yàn)： 藥品被抽檢者原藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn) 原藥品檢驗(yàn)所上級(jí)藥品檢驗(yàn)所 中檢院,異議,七日內(nèi),藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型,第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） （本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容） 1.新版GMP的主要特點(diǎn) ： （1）加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求； （2）全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受

23、權(quán)人等的資質(zhì)和職責(zé)）。 （3）細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性； （4）進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。,第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） （本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容） 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 ： （共10條，見P20頁） 3.藥品批次劃分原則 ： （1）大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； （2）粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； （3）凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；,第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

24、規(guī)范（2010年修訂） （本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容） 3.藥品批次劃分原則 ： （4）眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； （5）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； （6）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,注射劑,關(guān)鍵詞,粉針劑,凍干產(chǎn)品,軟膏劑,連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,間歇生產(chǎn)的原料藥,配液罐,無菌原料藥,凍干設(shè)備,配制罐,一定時(shí)間間隔,一定數(shù)量產(chǎn)品,第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） （本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容） 4.貫徹實(shí)施新版GMP

25、的有關(guān)規(guī)定 ： （1）2011年3月1日起凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求； （2）2013年12月31日前現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求； （3）2015年12月31日前其他類別藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求； （4）未達(dá)到的上述企業(yè)（車間），在上述時(shí)限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。,第四節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 1.藥品標(biāo)準(zhǔn) ： 指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)要求和規(guī)定。 2.藥品標(biāo)準(zhǔn) 的分類 ：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮

26、制規(guī)范 3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ： 包括中國藥典及增補(bǔ)本，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 （1）中國藥典：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。從1985年起每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2010年版（第九版） （2）局頒標(biāo)準(zhǔn) （3）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是SFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 *國家標(biāo)準(zhǔn)是市場準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原則上是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。,第四節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 4.炮制規(guī)范 ： 指中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片須按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，

27、如無國家標(biāo)準(zhǔn)，必須按省級(jí)藥品部門制定的炮制規(guī)范炮制。 5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 ： （1）載入中國藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家對(duì)同品種藥品質(zhì)量的最基本要求，該藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的要求。 （2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的載入應(yīng)按照中國藥典收載原則進(jìn)行，一般為質(zhì)量可控、療效確切且工藝成熟的藥品品種，其來源為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則或規(guī)范。,第五節(jié) 國家藥品編碼 1.編碼的界定和適用范圍 ： 國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母結(jié)合形式表現(xiàn)，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。 2.國家藥品編碼編制的分類 ： 分

28、為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 本位碼 =藥品國別碼+藥品類別碼+藥品本體碼+校驗(yàn)碼=14位（無空格） =86+9+5位藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)+5位藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)+1位校驗(yàn)碼 3.國家藥品編碼的管理 ： 藥品在生產(chǎn)上市注冊申請(qǐng)獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。,河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司 六味地黃丸 869030700000164,第四章 行政法相關(guān)知識(shí) ,第一節(jié) 法的基本知識(shí) 1.法律淵源 ： 一定的國家機(jī)關(guān)按照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)定的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式。包括： （1）憲法：具有最高效力； （2）法律：全國人大及其常委會(huì)制定，如藥品管理法。

29、 （3）行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定； （4）地方性法規(guī)：省人大及其常委會(huì)； （5）部門規(guī)章：國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定；涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門的，應(yīng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由有關(guān)部聯(lián)合制定規(guī)章。,第一節(jié) 法的基本知識(shí) 2.法律效力 ： （1） 指法律的適用范圍，是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問題。 （2）效力層次： 上位法效力高于下位法：憲法法律法規(guī)地方性法規(guī)和規(guī)章 部門規(guī)章=地方政府規(guī)章 同一位階法之間：特別規(guī)定一般規(guī)定，新規(guī)定舊規(guī)定 3.法律責(zé)任： 民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任 有違法行為+內(nèi)容是否定性的法律后果,第二節(jié) 行政許可 1.設(shè)定和實(shí)施行政許

30、可的原則 ： （1）法定：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序 （2）三公：公開、公平、公正，以維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益 （3）效率：便民和效率 （4）保護(hù)：信賴保護(hù)，依法取得的行政許可受法律保護(hù)。 2.設(shè)定行政許可的事項(xiàng) : 5類：涉及人身健康的活動(dòng)、行業(yè)準(zhǔn)入、職業(yè)、物品、主體資格 3.可不設(shè)行政許可的情形 ： 4種情形：個(gè)人、行業(yè)、市場及事后監(jiān)督能有效管理的,第二節(jié) 行政許可 4.我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目 ： （1）行為許可：臨床研究、生產(chǎn)、經(jīng)營許可 （2）產(chǎn)品許可：藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊證 （3）職業(yè)資格：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 5.行政許可的申請(qǐng)與受理 : 6.行政許可費(fèi)用 ：

31、 行政許可不收費(fèi)（對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查不得收取任何費(fèi)用；提供格式文本不得收費(fèi)） 實(shí)施行政許可所需經(jīng)費(fèi)列入行政機(jī)關(guān)預(yù)算，由本級(jí)財(cái)政保障。 7.撤銷行政許可的情形： 濫用職權(quán)、越權(quán)、違反法定程序、不合法申請(qǐng)等作出的行政許可,第三節(jié) 行政處罰 1. 行政處罰的原則 ： （1）處罰法定（2）公正、公開（3）罪刑一致（4）罰教結(jié)合 （5）民事刑事適用 2.行政處罰的種類 : 警告、罰款、沒收、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照、行政拘留 3.行政處罰的管轄 ： 由違法行為發(fā)生地的縣以上有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄； 兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)協(xié)商； 構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。 4. 行政處罰的使

32、用條件 ： 實(shí)施違法行為； 違反行政法規(guī) 行政相對(duì)人有責(zé)任能力 行政相對(duì)人行為依法應(yīng)受到處罰 未超過追究時(shí)效,第三節(jié) 行政處罰 5. 行政處罰的適用方式 ： （1）不予處罰：不滿14周歲； 兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)； 精神病人不能辨認(rèn)或者控制自己行為的； 違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果 （2）從輕或減輕處罰：主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的； 受他人脅迫的； 配合行政機(jī)關(guān)有立功表現(xiàn)的； 已滿14周歲不滿18周歲的。 6.行政處罰的決定及其程序 （1）簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：警告、小數(shù)額罰款（公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款）,第三節(jié) 行政處罰 6.行政處罰的決定及其程序 （2

33、）一般程序（普通程序）：立案（兩年未發(fā)現(xiàn)則不立案）調(diào)查（行政執(zhí)法人員不少于2人）處理決定（作出處罰、不予處罰、不得給與處罰、移送司法機(jī)關(guān)處理）說明理由、告知權(quán)利當(dāng)事人陳述和申辯制作處罰決定書送達(dá) （3）聽證程序： 行政機(jī)關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰前； 行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證； 當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證； 行政機(jī)關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時(shí)間、地點(diǎn)及其他事項(xiàng)告知當(dāng)事人； 行政機(jī)關(guān)組織聽證，當(dāng)事人不承擔(dān)聽證費(fèi)用；,第四節(jié) 行政復(fù)議及行政訴訟 1.行政復(fù)議的范圍 （1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的； （2）對(duì)行政強(qiáng)制措施決定不服的； （3）對(duì)行

34、政許可決定不服的； （4）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的資源所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的； （5）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的； （6）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的，或者侵犯其合法權(quán)益的,第四節(jié) 行政復(fù)議及行政訴訟 2.行政復(fù)議的申請(qǐng)條件 （1）申請(qǐng)人符合資格； （2）有明確的被申請(qǐng)人； （3）有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)； （4）屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄； 3.行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效 ：六十日 4.行政復(fù)議申請(qǐng)的期限 在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長最多不超過30日 5.行政訴訟受案范圍 與行政復(fù)議相同，都是“認(rèn)為侵權(quán)”或“不服”,第四節(jié) 行政復(fù)議及行政訴訟 6.不受理行政訴訟的情形 （

35、1）國防、外交等國家行為； （2）行政法規(guī)、規(guī)章等具有普遍約束力的決定、命令； （3）行政機(jī)關(guān)對(duì)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定； （4）由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為。 7.行政訴訟的起訴和受理 ： （1）人民法院受理； （2）時(shí)效是三個(gè)月； （3）符合訴訟四條件：,第五章 中藥管理 ,第一節(jié) 中藥管理的有關(guān)規(guī)定 1.中藥的概念 中藥是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用以防病治病的藥物。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥。 2.國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見： （1）促進(jìn)中藥資源持續(xù)發(fā)展； （2）加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊管理，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效，推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)

36、對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。,第一節(jié) 中藥管理的有關(guān)規(guī)定 3.關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的規(guī)定對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定 （1）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管： 生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書； 必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程； 出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書； 批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書；,批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件； 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；（經(jīng)營企業(yè)

37、） 嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。,（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管： 各級(jí)衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)飲片的管理工作； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求其他提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 從經(jīng)營企業(yè)采購的，需要企業(yè)提供資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。,第二節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理 1.野生藥材資源保護(hù)管理的原則 對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 2.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)、采獵、出口管理規(guī)定 一級(jí)：瀕臨滅絕、稀有珍

38、貴禁止采獵不得出口 二級(jí)：衰竭、重要須持有采藥證、采伐證、狩獵證限量出口 三級(jí)：嚴(yán)重減少、常用須持有采藥證、采伐證、狩獵證限量出口 3.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的名稱 一級(jí)：兩塊骨頭、兩類角 二級(jí)：黃連、黃柏、甘草、血竭、杜仲、人參等17種； 三級(jí)：黃芩、胡黃連、羌活、連翹等22種。,第三節(jié) 中藥品種保護(hù) 1.中藥品種保護(hù)條例適用范圍 中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。 2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級(jí)劃分 （1）受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種； （2）受保護(hù)品種共分一、二級(jí)： 一級(jí)保護(hù)期限分別為三十年、二十年和十年； 二級(jí)保護(hù)期限為七年；

39、,第三節(jié) 中藥品種保護(hù) 2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級(jí)劃分 ,第三節(jié) 中藥品種保護(hù) 3.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 （1）一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施： 處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)管部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開； 因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，重新申報(bào)，保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 （2）二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施： 在保護(hù)期滿后可以延長七年； 被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)僅由獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)；,第四節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 1.GAP的制定目的：保護(hù)中藥材質(zhì)量 2.GAP的適用

40、范圍：中藥材生產(chǎn)企業(yè) 3.采收、加工、包裝及儲(chǔ)存的要求 ： 采集：適宜的采收時(shí)間和方法、堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則；采收 機(jī)械、器具清潔、無污染； 加工：適宜的加工；地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。 包裝：批包裝記錄（品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、種類、包裝日 期、包裝工號(hào)等）；每件藥材包裝上，應(yīng)注明。，還應(yīng)附有質(zhì)量合格的標(biāo)志； 特殊包裝：毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材使用特殊包裝，應(yīng)貼標(biāo)記； 儲(chǔ)存：倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，防潮、防蟲、防鼠、防禽獸。,第四節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 4.質(zhì)量管理： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程監(jiān)管質(zhì)控。 5.GAP認(rèn)證的程序： SFDA認(rèn)證管理中心GAP

41、認(rèn)證的具體工作； 省局GAP認(rèn)證材料的初審、通過GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理 6.GAP證書的有效期：5年,第六章 藥學(xué)職業(yè)道德 ,第一節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 1. 特點(diǎn)： 要求藥學(xué)工作人民必須具備扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)與技能，在藥學(xué)工作中全心全意為患者服務(wù)。德才兼?zhèn)?2. 意義： 良好的藥學(xué)職業(yè)道德是基礎(chǔ)。 3. 作用 ： （1）激勵(lì)作用：培養(yǎng)職業(yè)情感； （2）促進(jìn)作用：自我教育，不斷完善、協(xié)調(diào)內(nèi)部關(guān)系； （3）調(diào)節(jié)作用：協(xié)調(diào)和處理各種外部關(guān)系、調(diào)節(jié)利害沖突； （4）約束作用：約束自己公平 競爭、誠實(shí)待人、廉潔奉公； （5）督促作用：督促藥學(xué)工作人員道德覺悟和專業(yè)才能,第二節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的基

42、本原則及規(guī)范 1. 基本原則 ： “提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效”，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意地為人民服務(wù)。 （1）“提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效”：是前提、重要環(huán)節(jié)、根本目的； （2）人道主義：關(guān)心患者、尊重用藥平等權(quán)利； （3）全心全意為人民服務(wù)：處理好三方面關(guān)系 與服務(wù)對(duì)象的關(guān)系； 個(gè)人利益與集體利益的關(guān)系； 道德與技術(shù)的關(guān)系德才兼?zhèn)?第二節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則及規(guī)范 2. 具體內(nèi)容 ： 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的具體表現(xiàn)和補(bǔ)充 （1）對(duì)服務(wù)對(duì)象：術(shù)精、清廉、救人； （2）對(duì)社會(huì)：提高業(yè)務(wù)水平、宣傳醫(yī)藥知識(shí)、維護(hù)人類健康； （3）對(duì)同行：尊重、督促、幫助、進(jìn)步。

43、,第三節(jié) 藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 1. 藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 ：質(zhì)量形成 遵守規(guī)范、保護(hù)環(huán)境、規(guī)范包裝 2.藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求 ：中間環(huán)節(jié) （1）維護(hù)質(zhì)量、服務(wù)客戶是批發(fā)的特點(diǎn)； （2）指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)服務(wù)是零售的特點(diǎn)； 3.醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 精心調(diào)劑、維護(hù)患者利益是醫(yī)院藥學(xué)的特點(diǎn)。,第四節(jié) 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 1.救死扶傷、不辱使命 ： 提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，救死扶傷，為患者解除病痛，維護(hù)健康和生命。 2.尊重患者、平等相待 ： （1）尊重患者的各類合法權(quán)益：知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)等 （2）知情權(quán)：佩戴胸卡、懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證等 3.依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一 （1）質(zhì)

44、量第一：執(zhí)業(yè)藥師依法管理所執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，對(duì)藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；指導(dǎo)各類藥品（處方藥、甲類OTC）的合理使用，直到特殊人群（兒童、孕婦、老人）用藥（這是指提供各類藥學(xué)服務(wù)）； （2）依法執(zhí)業(yè)：泛指守法。,第四節(jié) 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 4.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù) ： 進(jìn)德接受繼續(xù)教育、宣傳醫(yī)藥知識(shí)； 修業(yè)公平競爭、抵制不道德行為、不得牟取不正當(dāng)利益 聲譽(yù)維護(hù)職業(yè)榮譽(yù)和社會(huì)形象 5.尊重同仁、密切協(xié)作 ： 尊重協(xié)助、提供藥學(xué)支持、發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。,第二部分 藥事管理法規(guī),藥品管理法 （10-12分）,1.立法宗旨 ： 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身

45、體健康和用藥的合法權(quán)益。 2.適用范圍： 中國境內(nèi)、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件： 人員、廠房、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策 4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證： 省級(jí)藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)許可證 5.GMP認(rèn)證： 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守GMP； GMP由SFDA制定,6.藥品生產(chǎn)行為的管理 ： （1）除中藥飲片外，須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；若要改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)； （2）中藥飲片須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，若無國家標(biāo)準(zhǔn)，須按省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制； （3）生產(chǎn)

46、藥品所需的原料、輔料均須符合藥用要求，并對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按省級(jí)藥監(jiān)部門炮制規(guī)范炮制中藥飲片的，不得出廠。 7.藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件：5項(xiàng) 人員、營業(yè)場所、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、規(guī)章制度、合理布局和方便群眾購藥。 8.藥品經(jīng)營企業(yè)的審批主體和許可證： 批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給藥品經(jīng)營許可證； 零售企業(yè)縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門發(fā)給藥品經(jīng)營許可證； 憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。,9.GSP認(rèn)證 ： 藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守GSP； GSP由SFDA制定。 10.藥品經(jīng)營行為的管理： 建立購進(jìn)驗(yàn)收、保管、出入庫檢查、購銷記錄、銷售等制度； 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中

47、藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定： 必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 12.配制制劑的必備條件： 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 13.配制制劑的審批主體、程序和許可證： 省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意； 省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；,14.配制制劑的管理： 醫(yī)院制劑的調(diào)劑由省以上藥監(jiān)部門審批； 醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售。 15.新藥研制、審批 ： 新藥的臨床研究及審批由SFDA負(fù)責(zé)。 16.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批： 藥品的生產(chǎn)由SFDA審批，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文

48、號(hào)； 僅沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片可不需SFDA審批； 17.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)： 藥典委員會(huì)；藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 18.購藥渠道： 必須從合法的渠道購進(jìn)藥品；沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外 19.特殊管理藥品管理制度：麻、精、毒、放,20.進(jìn)出口藥品的管理： 進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品 須經(jīng)SFDA組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效后，方可進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書； 必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并在口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案; 海關(guān)憑進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。 21.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品 ：強(qiáng)制檢驗(yàn)3種 生物制品、首次在中國銷

49、售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 22.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織和處理： 撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊證書； 已被撤銷文號(hào)或證書的，不得生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售、使用；已生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀處理。,23.藥品儲(chǔ)備管理：藥品儲(chǔ)備制度 重大災(zāi)情、重大疫情、突發(fā)事件可緊急調(diào)用 24.假藥的認(rèn)定 ： 成分不符；非藥品冒充藥品；他種藥品冒充此種藥品的。 25.按假藥論處的情形：6種情形 禁止使用的； 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。 26.劣藥的認(rèn)定 ：含量不符,27.按劣藥論處的情形：6種情形 “附屬物不

50、合法的藥” 28.藥品名稱規(guī)定 ： 通用名稱列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用。 29.健康檢查： 直接接觸藥品的工作人員，每年進(jìn)行健康體檢； 患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 30.直接接觸藥品的包裝材料和容器 ： 必須符合藥用要求； 審批藥品時(shí)一并審批。,31.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書： （1）必須符合藥品質(zhì)量要求；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝；每件包裝上須附有質(zhì)量合格的標(biāo)志； （2）必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書； （3）標(biāo)簽或說明書須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格等； （4）麻、精、毒、放、外用、非處方藥須印有規(guī)定標(biāo)志。 32.藥品價(jià)格管理依據(jù)及原

51、則 ： （1）政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià) 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況、社會(huì)承受能力； 消除虛高價(jià)格； 企業(yè)、單位必須執(zhí)行，不得擅自提價(jià)； （2）市場調(diào)節(jié)價(jià) 按照公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則； 禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。,33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理： （1）價(jià)格清單； （2）如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格； （3）由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定； 34.禁止藥品回扣 ： （1）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人以任何名義給予 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受。 35.藥品廣告的審批： 省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。,36.藥品廣告的內(nèi)容管理： 真實(shí)、合法，以說明書為準(zhǔn)；

52、不得有不科學(xué)的論斷，不得以國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明； 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 37.發(fā)布處方藥廣告的刊物要求： 可在國務(wù)院衛(wèi)生部門和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。 38.藥品監(jiān)管部門的權(quán)利和義務(wù)： （1）對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查； （2）監(jiān)督檢查時(shí)，須出示證明文件，對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密； （3）需抽查檢驗(yàn)的，不得收取任何費(fèi)用； （4）對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。,39.行政強(qiáng)制措施： 有證據(jù)證明可能危害人體健康采取查封、扣押7日內(nèi)作出行政處理決定； 需檢

53、驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。 40.緊急控制措施： 已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級(jí)藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，5日內(nèi)鑒定。檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。 41.藥品質(zhì)量公告： （1）定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果； （2）公布不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正； 42.藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)： 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，收到結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可直接向SFDA設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。,43.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度： 須經(jīng)常考查本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。 44.無證生產(chǎn)、

54、銷售藥品的處罰： 未取得許可證予以取締、沒收、2-5倍罰款；刑事責(zé)任 45.生產(chǎn)、銷售假藥的處罰： 沒收、2-5倍罰款；撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；吊銷許可證；刑事責(zé)任。 46.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰： 沒收、1-3倍罰款；撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；吊銷許可證；刑事責(zé)任。 47.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥對(duì)有關(guān)人員的資格罰： 直接責(zé)任主管和責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 48.未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰： 警告、責(zé)令限期整改；逾期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，5000-20000元罰款；嚴(yán)重的，吊銷許可證和相關(guān)資格。,49.從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰： 從無證企業(yè)購進(jìn)藥品，責(zé)

55、令整改、沒收、并處2-5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。 50.非法取得或使用藥品相關(guān)證明文件行為的處罰： 吊銷許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并出1-3萬元罰款。 51.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰： 責(zé)令整改、沒收、并處1-3倍罰款。 52.藥品經(jīng)營企業(yè)違法購銷記錄和法定銷售要求的處罰： 責(zé)令整改、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。 53.藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰： 按假藥或劣藥論處；責(zé)令整改、警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。,54.有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰： （1）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工商行政管理部門1-20萬元的罰款，沒收

56、違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，并通知藥監(jiān)部門，吊銷其許可證；刑事責(zé)任。 （2）負(fù)責(zé)人、采購人員依法給予處分； （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分，沒收違法所得；由衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；刑事責(zé)任。 55.違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰： 撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)。,藥品管理法實(shí)施條例 （4-6分）,1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定： （1）SFDA國家藥檢機(jī)構(gòu)。 （2）省級(jí)藥監(jiān)部門本行政區(qū)域內(nèi)的藥檢機(jī)構(gòu)； （3）地方藥檢機(jī)構(gòu)省級(jí)藥監(jiān)部門提出報(bào)省人民政府批準(zhǔn) 2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期及變更： 5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。 3.GMP認(rèn)

57、證機(jī)構(gòu)及程序： “兩射一生”由SFDA負(fù)責(zé)；其余由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。 4.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定： 受托方須是持有與生產(chǎn)受托產(chǎn)品相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 疫苗、血液制品和其他SFDA規(guī)定藥品，不得委托生產(chǎn)。,5.藥品經(jīng)營許可證的有效期及變更： 5年，到期前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。 6.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序： 省級(jí)藥監(jiān)部門 7.非處方藥分類： 分類管理制度；甲類非處方藥和乙類非處方藥。 8.零售處方藥、甲類非處方藥的人員配備： 零售處方藥和甲類非處方藥配備執(zhí)業(yè)藥師； 零售乙類非處方藥經(jīng)市級(jí)或縣級(jí)藥監(jiān)部門組織考核合格人員 9.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定： 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的經(jīng)

58、縣（市）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)到工商行政管理部門辦理登記注冊可在批準(zhǔn)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥。,10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期及變更： 5年，到期前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。 11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和制劑使用的規(guī)定： （1）按SFDA規(guī)定報(bào)送資料和樣品，送省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制； （2）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)SFDA或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；特殊制劑及跨省的調(diào)劑須SFDA批準(zhǔn)。 12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)： 依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄： 須有完整、真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄。,14. 醫(yī)療機(jī)

59、構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定： 與診療范圍相適應(yīng)；憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配。 15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種： 不得配備常用藥品和急救藥品外的其他藥品； 16.新藥監(jiān)測期和未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定： （1）新藥品種：設(shè)置不超過5年的監(jiān)測期；監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口； （2）含新型化學(xué)成分、自行取得且未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)的：任何人不得對(duì)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用； （3）自行生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的：自許可證明文件之日起6年內(nèi)，未經(jīng)申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)和使用的，藥監(jiān)部門不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。,17. 申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定： （1）申請(qǐng)進(jìn)口的在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)SFDA確認(rèn)安全、有效而臨床需要的。 國外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口藥品注冊證； 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證； （2）臨床急需進(jìn)口少量藥品的持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向SFDA提出申請(qǐng)，批