1、新版GSP規(guī)定政策解析,2013年3月3日,基本內(nèi)容,新版GSP頒布、執(zhí)行、政策動向 醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀 新版GSP新增主要內(nèi)容及特點 批發(fā)、零售人員要求 批發(fā)、零售新舊版GSP對比 議題？,新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范頒布、執(zhí)行,2013年2月19日發(fā)布， 2013年6月1日起實施 藥品流通監(jiān)管 經(jīng)營質(zhì)量管理要求 藥品質(zhì)量風險控制能力。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則及GSP現(xiàn)場檢查條款待國家出臺。,藥品GSP實施過渡期,3年過渡期。 到2016年停止其藥品經(jīng)營活動。 換兩證、換倉庫地址是否按新標準？待國家出臺具體實施步驟。,醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀,，當前我國藥品批發(fā)企業(yè)共13000家，零售藥企42萬家，“從事

2、批發(fā)的藥企數(shù)量多，規(guī)模小，行業(yè)內(nèi)的一系列亂象也由此產(chǎn)生”。新版管理規(guī)范標準比較高，根據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查，預計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。在這一過程中，許多企業(yè)可能面臨退市的命運或重組、合并等。 李國慶介紹，到2016年的規(guī)定期限仍不能達標的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證。 藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 中國有藥品零售企業(yè)42萬家。全國注冊的執(zhí)

3、業(yè)藥師只有9萬多人。 應(yīng)對措施：宣傳、鼓勵相關(guān)專業(yè)人員參加執(zhí)業(yè)藥師考試； 個別省出臺連鎖公司總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方。如湖南長沙,新版GSP新增的主要內(nèi)容包括九個方面：,一、全面推行企業(yè)計算機信息化管理； 二、實行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動監(jiān)測； 三、強化藥品冷鏈管理； 四、提高對企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求； 五、加強購銷票據(jù)管理； 六、加強藥品運輸管理； 七、強化實施電子監(jiān)管、電子監(jiān)管碼上傳數(shù)據(jù)； 八、提高人員的資質(zhì)要求； 九、強調(diào)企業(yè)內(nèi)審與驗證。,新版GSP特點,1.計算機信息化管理 計算機管理的設(shè)施； 強化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境； 應(yīng)用軟件功能要求；,新版GSP特點,2. 實行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動監(jiān)測 體現(xiàn)

4、實施目標的實效性。 增加自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 費用預算：500平方米、6個點，1.8-2萬元。 自動溫度監(jiān)測儀詳見附件,新版GSP特點,3.強化藥品冷鏈管理 藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現(xiàn)行GSP對冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴謹?shù)娜毕?在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進行了全面、具體的要求 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車和車載冷藏或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 徹

5、底解決了我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題 實現(xiàn)藥品儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實性和有效性，實現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。,新版GSP特點,4. 提高對企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念 要求企業(yè)實施GSP的過程中，在組織機構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制 實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。,新版GSP特點,5.加強購銷票據(jù)管理 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號

6、、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。,新版GSP特點,6、加強藥品運輸管理 增加對購貨單位的業(yè)務(wù)人員及提貨人員應(yīng)當進行核實，確保藥品銷售流向的合法性和真實性。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車和車載冷藏或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 藥品委托運輸應(yīng)當與承運方簽訂明確藥品質(zhì)量責任和在途時限的運輸協(xié)議。,新版GSP特點,7.供應(yīng)鏈全程管控-強化實施電子監(jiān)管、電子監(jiān)管碼上傳數(shù)據(jù) 覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷

7、售、儲存以及運輸?shù)幕顒樱?實施了電子監(jiān)管碼上傳從生產(chǎn)出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制； 國家基本藥品、特殊管制藥品完成賦碼，進品藥品2013年12月完成賦碼，2015年完成全品種賦碼。 克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標。,新版GSP特點,8.提高人員的資質(zhì)要求 提高企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。,新版GSP特點,9.GSP實施的實效性-強調(diào)企業(yè)內(nèi)審與驗證 新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立

8、質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效； 改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標有效性的目的 在各項管理要求上均提出了明確的目標 鼓勵企業(yè)積極采用有效、科學、先進的方法，實現(xiàn)質(zhì)量控制的各項目標 讓GSP真正起到實效 杜絕目前企業(yè)實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應(yīng)對檢查、搞表面形式的現(xiàn)象。,新版GSP特點,10.借鑒國際先進理念 充分學習和借鑒了國際先進的相關(guān)流通管理規(guī)則： WHO藥品良好流通管理規(guī)范、歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范、日本GSP2007（草案）、英國藥品批發(fā)銷售

9、質(zhì)量管理規(guī)范、新加坡GDP等 借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術(shù)與應(yīng)用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等,新版GSP特點,11.建立質(zhì)量風險防范機制 新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。充分體現(xiàn)了GSP預防質(zhì)量管理的理念。 在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強化建立有效的質(zhì)量事故預防管理機制。 明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故。 改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機制。,新版GSP特點,12.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化 出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式 新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求,新版GSP特點,13.鼓勵運用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù) 現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國藥品流通行業(yè)