1、生物硬腦膜補(bǔ)片(商品名：腦膜)的產(chǎn)品應(yīng)用，由彭盛華報(bào)告，注冊(cè)信息腦膜(2014-2018)，1。產(chǎn)品介紹(腦膜)，產(chǎn)品特性生物硬腦膜補(bǔ)片源自豬內(nèi)臟膜材料(豬心包)，采用關(guān)昊專利技術(shù)處理，具有類似腦膜的拉伸性能。英-美(拉)張力。冠朗產(chǎn)品作為一種理想的人工硬腦膜，已被臨床醫(yī)生廣泛認(rèn)可，可用于安全有效地修復(fù)硬腦膜。適應(yīng)癥：顱腦損傷和脊髓損傷后硬腦(脊)膜的修復(fù)；腦和脊柱腫瘤手術(shù)后硬腦(脊)膜的修復(fù)；腦出血術(shù)后硬腦(脊)膜的修復(fù)；顱內(nèi)高壓減壓、椎管內(nèi)減壓、硬腦(脊)膜修復(fù)；硬膜下血腫，硬腦(脊髓)膜修復(fù)；其他需要硬腦膜置換或增強(qiáng)、硬腦膜修復(fù)的疾病。使用說明在使用本產(chǎn)品之前，可以用肉眼區(qū)分“光滑表面”

2、和“粗糙表面”，其中“光滑表面”面向腦組織，“粗糙表面”面向外，用常規(guī)方法將本產(chǎn)品縫合到硬腦膜缺損處。有兩種規(guī)格：超薄規(guī)格(0.05-0.3毫米)和普通規(guī)格(0.3-0.7毫米)，代表規(guī)格：20毫米、30毫米、40毫米、60毫米、60毫米、80毫米、80毫米、120毫米，產(chǎn)品介紹，二。醫(yī)療器械分類及原因(腦膜)，代碼：6846植入材料和人工器官分類編號(hào)：6846-01根據(jù)人體接觸性質(zhì)分類：根據(jù)接觸時(shí)間分類植入材料和人工器官：持續(xù)接觸(C)(30d)管理類別：第一類，什么是人工硬腦膜？人硬腦膜是位于腦組織表面的一層厚而堅(jiān)韌的雙層膜狀組織，靠近顱骨內(nèi)部，是保護(hù)大腦和防止腦脊液與外界溝通的重要屏障。

3、人工硬腦膜是由生物材料制成的人腦膜替代物，用于修復(fù)腦、脊髓損傷、腫瘤等腦部疾病引起的硬腦膜或脊髓膜缺損，防止腦脊液漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、腦粘連、瘢痕等嚴(yán)重并發(fā)癥，恢復(fù)其完整性。一類醫(yī)療器械國家對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的分類，一類是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制。它是指植入人體以維持生命的醫(yī)療器械，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。人工硬腦膜屬于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械分類及原因，醫(yī)療器械分類及原因，醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)目錄，第三類。相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，YZB/USA 2037腦膜生物補(bǔ)片YZB/中國6646-2012生物硬腦(脊)膜補(bǔ)片，相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：(1)產(chǎn)品已注冊(cè)

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已通過審查。(2)產(chǎn)品有自檢報(bào)告；(三)產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(上海生物材料研究檢測(cè)中心)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告，結(jié)論合格；(四)待測(cè)產(chǎn)品為首次植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)提供該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要?jiǎng)游镌囼?yàn)來確認(rèn)用于人體臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品安全性的產(chǎn)品也應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)程(局令第5號(hào))、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、FDA規(guī)范FDA食品藥品監(jiān)督管理局制定了新的硬腦膜替代材料生產(chǎn)規(guī)范，其必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：能防止腦脊液漏，并能在硬腦膜樣組織形成后被人體吸收，具有足夠的延展性和強(qiáng)度?？膳c天然硬腦膜緊密相連，不會(huì)引起排斥反應(yīng)，

5、也不會(huì)引起任何已知或潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。材料易于保存和獲取。相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，四。相關(guān)生物評(píng)價(jià)、生物評(píng)價(jià)流程圖、相關(guān)生物評(píng)價(jià)、生物相容性評(píng)價(jià)模式生物相容性試驗(yàn)現(xiàn)有生物相容性試驗(yàn)報(bào)告文件報(bào)告臨床使用數(shù)據(jù)生物相容性試驗(yàn)系統(tǒng)毒性試驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)刺激試驗(yàn)血液相容性試驗(yàn)植入試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)?zāi)[瘤致癌試驗(yàn)評(píng)價(jià)和發(fā)育毒性試驗(yàn)相關(guān)生物評(píng)價(jià)生物相容性評(píng)價(jià)相關(guān)生物評(píng)價(jià)國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)生物評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)細(xì)胞為L(zhǎng)929成纖維細(xì)胞，樣本量為4g。在37培養(yǎng)24小時(shí)后，細(xì)胞粘附在壁上并生長(zhǎng)。24小時(shí)后，用50%的腦膜(豬心包)交換。將它們置于37培養(yǎng)箱中進(jìn)行連續(xù)培養(yǎng)。分別在第2、4和7天停止。經(jīng)洗滌、固定和染色后，用多磺酸粘多糖

6、-2000紫外分光光度計(jì)在588納米波長(zhǎng)下測(cè)定吸光度。根據(jù)吸光度計(jì)算細(xì)胞的相對(duì)增殖率，最終判斷細(xì)胞毒性等級(jí)。為進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，將18只白色豚鼠隨機(jī)分為3組。大鼠背部脫毛，三組動(dòng)物分別涂上腦膜提取物、冰醋酸和2.4-二硝基氯苯。7天和14天后，在第28天將上述溶液涂在相反側(cè)，觀察并記錄每只小鼠的皮膚反應(yīng)(紅斑、水腫、水泡和壞死)。將6只家兔隨機(jī)分為兩組進(jìn)行生物評(píng)價(jià)和刺激或皮內(nèi)反應(yīng)性皮內(nèi)注射試驗(yàn)。兔子背上被脫毛了。在第一組中，從腦膜(豬心包)中提取的花生油被皮內(nèi)注射到兔脊柱右側(cè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的每個(gè)點(diǎn)。在左側(cè)每一點(diǎn)皮內(nèi)注射花生油。第二組在右側(cè)注射生理鹽水浸出液，在左側(cè)注射生理鹽水。注射后15分鐘、1小時(shí)、

7、2天和3天觀察實(shí)驗(yàn)區(qū)域的皮膚反應(yīng)。溶血試驗(yàn)中，將2ml腦膜(豬心包)提取物、2ml生理鹽水(陰性對(duì)照組)和2ml雙蒸水(陽性對(duì)照組)分別加入2%兔血懸液中，觀察是否有細(xì)胞粘附。離心后，取上清液，用722分光光度計(jì)測(cè)定每個(gè)樣品的密度。評(píng)價(jià)標(biāo)志：當(dāng)溶血率為5%時(shí)，可以判斷該物質(zhì)有溶血。計(jì)算溶血率：溶血率=(樣品吸光度-陰性對(duì)照吸光度)/(陽性對(duì)照吸光度-陰性對(duì)照吸光度)X100%。相關(guān)生物學(xué)評(píng)價(jià)，吉林醫(yī)學(xué)院附屬臨床研究醫(yī)院，綜合資料硬腦膜補(bǔ)片修復(fù)組(實(shí)驗(yàn)組):本組45例，男28例，女17例，年齡2361歲。開放性顱腦損傷12例，閉合性顱腦損傷33例，包括急性硬膜下血腫、腦挫裂傷、多發(fā)性顱內(nèi)血腫和彌

8、漫性腦腫脹。對(duì)照組：男27例，女18例，年齡20.64歲。其病因與硬腦膜補(bǔ)片修復(fù)組基本相似。手術(shù)方法：在全身麻醉下，采用常規(guī)單側(cè)或雙側(cè)開顱術(shù)取出骨瓣。實(shí)驗(yàn)組：取3.0 cm4.0 cm或4.0 cm6.0 cm的硬腦膜補(bǔ)片，切割成合適的形狀，使光滑面面向腦組織。用可吸收縫線將缺損的硬腦膜邊緣連續(xù)縫合。對(duì)照組：硬腦膜未修復(fù)，硬腦膜缺損的腦表面覆蓋有明膠海綿。兩組均采用橡膠軟管進(jìn)行硬膜外引流。結(jié)果硬膜補(bǔ)片修復(fù)組和對(duì)照組隨訪6個(gè)月。硬膜補(bǔ)片修補(bǔ)組(實(shí)驗(yàn)組):無腦脊液漏，無顱內(nèi)感染，3例外傷性癲癇，2例臨床研究，病例：宋某，患者，于2005年接受腦膜瘤切除術(shù)。在臨床研究中，用腦膜補(bǔ)片修復(fù)缺損的硬腦膜。

9、腦膜小梁植入后，解剖和生理結(jié)構(gòu)恢復(fù)正常，無術(shù)后癲癇、感染、皮下積液和腦脊液漏發(fā)生。6個(gè)月后顱骨修復(fù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)腦膜小梁與皮下、肌肉和筋膜組織緊密結(jié)合，出現(xiàn)新生血管組織。六。申報(bào)文件目錄、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)資質(zhì)證書、生物硬腦(脊)膜片技術(shù)報(bào)告、適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告說明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、上海生物材料研究檢測(cè)中心出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、上海生物材料研究檢測(cè)中心提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)手冊(cè)、 廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司應(yīng)填寫中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并申報(bào)文件目錄。 廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司應(yīng)出具制造商(廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司)的許可證和營業(yè)執(zhí)

10、照復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)(廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司)的公章；申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；在有效期內(nèi)。生物硬腦(脊)膜貼技術(shù)報(bào)告由廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司國家工程實(shí)驗(yàn)室(廣州科學(xué)城廣州國際商務(wù)孵化器408室)出具，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告由廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司國家工程實(shí)驗(yàn)室(廣州科學(xué)城廣州國際商務(wù)孵化器408室)出具，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，申報(bào)文件目錄。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書YZB/郭6646-2012生物硬腦(脊髓)膜貼標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)加蓋制造商(廣東生物科技有限公司)公章，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書一式兩份。并提供兩份具有相同標(biāo)準(zhǔn)的聲明(廣東關(guān)昊生物科技有限公司)。申報(bào)

11、產(chǎn)品應(yīng)包括國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)(廣東關(guān)昊生物科技有限公司)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)(廣東關(guān)昊生物科技有限公司)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的聲明；制造商(廣東關(guān)昊生物科技有限公司)應(yīng)說明產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格的劃分，并加蓋制造商公章。一、廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司出具的申報(bào)文件目錄、產(chǎn)品性能自檢報(bào)告應(yīng)由總檢查員或總檢查員和審核員簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)(廣東關(guān)昊生物技術(shù)有限公司)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公章。制造商(廣東關(guān)昊生物科技有限公司)應(yīng)補(bǔ)充自行確定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目(相容性、機(jī)械符合性、安全性、細(xì)胞原位

12、再生誘導(dǎo)、再生同步性和組織降解速度)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的加蓋公章的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告由上海生物材料研究檢測(cè)中心出具。待測(cè)產(chǎn)品(腦膜)的規(guī)格和型號(hào)應(yīng)在本注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)。試驗(yàn)類型為注冊(cè)試驗(yàn)或全性能國家監(jiān)督抽查。原檢測(cè)應(yīng)在有效期內(nèi)(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件3第七條)，并申報(bào)文件目錄。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)由吉林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院發(fā)布。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在兩個(gè)以上“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告：臨床試驗(yàn)合同應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者簽字蓋章，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者簽字蓋章，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)人員簽字蓋章。 并經(jīng)主管試用部門蓋章，確認(rèn)醫(yī)療器械說明書應(yīng)由廣東關(guān)昊生物科技有限公司提供，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)廠家公章； 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門出具的申請(qǐng)