1、食品添加劑和新原料在保健食品中的應(yīng)用,國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 劉洪宇,1,一、保健食品原輔料使用的依據(jù) 二、保健食品中食品添加劑使用情況 三、保健食品新原料相關(guān)管理法規(guī) 四、審評中涉及原輔料要求的審評結(jié)論及判定依據(jù),2,一、保健食品原輔料的定義和使用的依據(jù),保健食品注冊管理辦法（試行） 第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 第六十一條保健食品所使用的

2、原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。,3,第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。 第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食

3、品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。,4,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 中國食物成分表 關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告： 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）,5,不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)

4、生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。,原輔料管理,6,二、保健食品中食品添加劑使用情況,食品添加劑：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。 GB 2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了21種約1500種，包括使用范圍、使用量，如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增

5、稠劑等 部分藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品。,7,木糖醇、水蘇糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安賽蜜（乙?；前匪徕洠h(huán)己基氨基磺酸鈉（甜蜜素）、糖精鈉、阿斯巴甜、麥芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液體葡萄糖、葡萄糖漿、葡萄糖粉）、異構(gòu)化乳糖液、糖漿（單糖漿、果葡糖漿）,（一）常用甜味劑,8,（二）常用色素,日落黃、檸檬黃、誘惑紅、莧菜紅、赤蘚紅、胭脂紅、亮藍(lán)、靛藍(lán)、胭脂蟲紅、胭脂樹橙、葉綠素銅鈉鹽、焦糖色、二氧化鈦、可可殼色素,9,（三）酸度調(diào)節(jié)劑,無水枸櫞酸（無水檸檬酸）、檸檬酸（枸櫞酸）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）、檸檬酸鉀、乳酸、蘋果酸、富馬酸、食用醋酸、脫

6、氫醋酸鈉、L-蘋果酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸鈉、磷酸鹽,10,（四）防腐劑,山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸、苯甲酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、對羥基苯甲酸酯類,11,（五）食用香精,菠蘿香精、水蜜桃香精、紅橘香精、牛奶香精、鮮奶香精、奶油香精、檸檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香料、薄荷香精、蘋果香精、青蘋果香精、鮮桃香精、草莓香精、葡萄柚香精、葡萄香精、荔枝香精、花旗參香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉葉油香精、復(fù)合果蔬香味劑、天然薄荷香料,12,可溶性淀粉、木薯淀粉、麥芽糊精（麥芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素,（六）填充劑

7、,13,（七）崩解劑,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、泡騰片崩解劑（檸檬酸、酒石酸、枸櫞酸-碳酸氫鈉、碳酸鈉）、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮,14,（八）粘合劑,羥丙甲纖維素、聚維酮、淀粉漿、糊精、糖粉和糖漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素,15,疏水性：硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油 親水性：聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉,（九）常用潤滑劑,16,（十）助流劑,微粉硅膠、滑石粉,17,羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸樹脂,（十一）常用包衣劑,18,丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇,（十二）增塑劑,水、乙醇,（十三）常用潤濕劑,19,（十

8、四）軟膠囊,囊皮：明膠:甘油:水 內(nèi)容物：植物油、聚乙二醇、乳化劑,20,（十五）乳化劑,甘油脂肪酸脂、聚甘油脂肪酸酯、蒸餾單硬脂酸甘油酯、辛癸酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、大豆磷脂、卵磷脂、低甲氧基果膠、低酯果膠、果膠、蘋果膠、卡拉膠、黃原膠、海藻酸鈉、巴西棕櫚蠟、沒食子酸丙脂,21,（十六）酶制劑,如：-半乳糖苷酶、半纖維素酶、蛋白酶、淀粉酶、木瓜蛋白酶、纖維素酶等，酶制劑的來源必須符合GB 2760的規(guī)定。,（十七）加工助劑,如：乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、乙酸乙酯、植物活性炭等，使用的加工助劑的規(guī)格。,22,GB 14880食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素，包括維生素

9、、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物。,（十八）營養(yǎng)強(qiáng)化劑,23,三、保健食品新原料相關(guān)管理法規(guī),（一）新資源食品在保健食品中的應(yīng)用,如：蛹蟲草子實(shí)體、大溪地諾麗果漿、御米油、動(dòng)物雙歧桿菌等，需要提供原料來源證明、與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)等資料。 已批準(zhǔn)產(chǎn)品中，含蛹蟲草子實(shí)體原料的蛹蟲草子實(shí)體、大溪地諾麗果漿、御米油、動(dòng)物雙歧桿菌,24,（二）中藥類原料在保健食品中應(yīng)用,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）對保健食品中可添加的中藥規(guī)定如下： 表1 藥食兩用品種（87種） 表2 可用品種（114種） 表3 不可用品種（59種）,25,列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的

10、物品，應(yīng)作新資源食品評價(jià)。如三七莖葉、三七花蕾、人參花、杜仲籽。 列入食物成份表的動(dòng)植物原料作為普通食品原料。 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。 一個(gè)產(chǎn)品配方包含原料總個(gè)數(shù)不得超過14個(gè)；表1之外的動(dòng)植物原料，個(gè)數(shù)不得超過4個(gè)；使用表1和表2之外的動(dòng)植物原料，個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序（GB 15193.1-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)（原則上進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒理試驗(yàn)）。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健

11、食品的，不受本條規(guī)定的限制。,26,（三）新真菌類原料在保健食品中的應(yīng)用,真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）中可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種： 釀酒酵母、產(chǎn)朊假絲酵母、乳酸克魯維酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾擬青霉、蝙蝠蛾被毛孢、靈芝、紫芝、松杉靈芝、紅曲霉、紫紅曲霉 申請使用可用于保健食品的真菌菌種名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,27,（四）新益生菌類原料在保健食品中的應(yīng)用,益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）中可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌種有10種： 兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長

12、雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、德氏乳桿菌保加利亞種、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌 申請使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外的益生菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,28,（五）進(jìn)口原料在保健食品中的應(yīng)用,（1）符合國內(nèi)原料要求 （2）對于進(jìn)口保健食品中使用瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約名錄中動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。,29,命名原則 一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”

13、做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等。 提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量（如50%以上），則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。 原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如原花青素、綠原酸等。,（六）提取物在保健食品中應(yīng)用,30,提取物的質(zhì)量基本要求 原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。 原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標(biāo)。 原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。,31

14、,提取物申報(bào)資料要求 原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其檢測指標(biāo)和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其它相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測項(xiàng)目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。,32,原料提取物的主要生產(chǎn)工藝 企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量

15、指標(biāo)等。 企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等。,33,（1）符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求（如無國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 （2）對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。 （3）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量要求。,原輔料應(yīng)用

16、的要求,34,保健食品禁用物品名單規(guī)定的原料（59個(gè)）； 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料； 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不能作為保健食品原料； 未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑。包括保健食品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑和酶制劑。,不能用于保健食品的原料,35,1、是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 2、提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求，包括加工工藝是否合理、加工過程中是否會(huì)產(chǎn)生對安全有效性造成影響的雜質(zhì)、使用的加工助劑和酶制劑是否符合有關(guān)要求； 3、新原輔料的應(yīng)用應(yīng)該按國家相關(guān)規(guī)定提供申報(bào)資料。,判定原料是否可用于保健食品,36,五、涉及原輔料要求的審評結(jié)論及判定依