1、1,預(yù)防接種疫苗及 興奮劑的管理要求,吳堡縣醫(yī)院 白超帆,2,二、疫苗管理要求,1.疫苗定義 2.疫苗的分類(lèi) 3.疫苗日常管理規(guī)定 4.疫苗冷鏈系統(tǒng) 5.疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求 6.疫苗的報(bào)廢,3,1.疫苗定義,利用病原微生物及其代謝產(chǎn)物或細(xì)胞，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成，用于預(yù)防疾病的自動(dòng)免疫制劑。（廣義:OPV.HPV） 為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種、使機(jī)體產(chǎn)生對(duì)某種疾病的特異免疫力的生物制品。全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案（衛(wèi)生部辦公廳 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年6月3日印發(fā)） 疫苗屬于藥品。,4,5,3.疫苗日常管理規(guī)定,建立健全疫苗

2、管理制度。 在規(guī)定的冷藏要求運(yùn)輸?shù)囊呙绶娇山邮?；攜帶完好的冷藏設(shè)備領(lǐng)取疫苗。 具備冷藏條件的鄉(xiāng)級(jí)和接種單位儲(chǔ)存量不得超過(guò)1個(gè)月。按品種、批號(hào)分類(lèi)，冷藏/冷凍儲(chǔ)存。 遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”原則，分發(fā)疫苗。 做好疫苗出入庫(kù)記錄。應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。,6,4.疫苗冷鏈系統(tǒng),冷鏈系統(tǒng)-為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第72條法定解釋?zhuān)?冷鏈系統(tǒng)-是在冷鏈裝備的基礎(chǔ)上，加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。 冷鏈系統(tǒng)=冷鏈裝備+管理因素,7,疫苗為什么需要冷鏈？,疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。（

3、疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，熱或光可使蛋白變性） 如果多糖降解和微生物滅活（流腦疫苗為多糖疫苗，部分疫苗是減毒活疫苗），影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。 出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容。 實(shí)施冷鏈，并通過(guò)記錄來(lái)證明冷鏈。,8,冰箱安裝的基本要求,應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專(zhuān)用房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源。 每臺(tái)設(shè)備安裝專(zhuān)用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。,9,冰箱的使用與維護(hù),冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有12cm的空隙，并按品名和效期分類(lèi)擺

4、放。嚴(yán)禁擺放其他物品。 冰箱門(mén)因經(jīng)常開(kāi)啟，溫度變化較大，門(mén)內(nèi)擱架不應(yīng)放置疫苗。,10,冰箱的使用與維護(hù),每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。每臺(tái)冰箱應(yīng)配有溫度監(jiān)測(cè)記錄表，每天（上午和下午，間隔6小時(shí)）記錄冰箱內(nèi)（冷凍和冷藏室）的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內(nèi)的地方，以免凍結(jié)。,11,冷藏箱和冷藏包的使用與維護(hù),運(yùn)送和儲(chǔ)存疫苗時(shí)，冷藏箱（包）內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。 運(yùn)送和儲(chǔ)存疫苗時(shí)，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。 每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干后保存。,12,5.疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求,疫

5、苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。冷庫(kù)和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間。 28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。 8以下：麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗。（苗水合并包裝28） 脊灰疫苗在-20以下或2-8避光保存和運(yùn)輸。-20以下保存有效期為2年，2-8保存有效期為5個(gè)月。 其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定執(zhí)行。,13,藥典和疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定： 多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！ 原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失

6、去應(yīng)有的效果，增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的問(wèn)題，還有保溫防凍的問(wèn)題。,14,疫苗的敏感性,對(duì)熱敏感：所有疫苗 對(duì)冷凍狀態(tài)十分敏感： 乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗 對(duì)強(qiáng)光高度敏感： 卡介苗、麻疹類(lèi)疫苗（麻疹疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗）,15,疫苗搖勻試驗(yàn),目的：用搖勻試驗(yàn)監(jiān)測(cè)乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗等含吸附劑疫苗是否暴露于0以下冷凍狀態(tài)。 方法：將被檢疫苗和對(duì)照的正常疫苗瓶同時(shí)搖勻后靜止豎立，如被檢疫苗在短時(shí)間（510分鐘）內(nèi)與對(duì)照疫苗相比，出現(xiàn)分層現(xiàn)象且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗凍結(jié)過(guò)。,16,6. 疫苗的報(bào)廢,失效、破損或有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)

7、及時(shí)報(bào)廢。 安瓶開(kāi)啟后,活疫苗超過(guò)半小時(shí)、滅活疫苗超過(guò)1小時(shí)未用完，應(yīng)廢棄。 儲(chǔ)存的疫苗有過(guò)期、失效時(shí)，應(yīng)將過(guò)期或失效的疫苗單獨(dú)存放，并作出明顯的標(biāo)識(shí)，按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行處置。 鄉(xiāng)村兩級(jí)接種單位失效疫苗統(tǒng)一交縣級(jí)疾控中心集中處理備案。,17,二、興奮劑的管理,1興奮劑的概念,興奮劑在英語(yǔ)中稱(chēng)“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當(dāng)時(shí)運(yùn)動(dòng)員為提高體育競(jìng)賽成績(jī)服用的藥品大多屬于興奮劑刺激劑一類(lèi)的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類(lèi)型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如-阻斷劑），國(guó)際上對(duì)其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱(chēng)謂。因此，如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是

8、單指那些起興奮作用的藥物，而是針對(duì)在體育競(jìng)賽中禁用藥品的統(tǒng)稱(chēng)。,（一）興奮劑的概念及其危害,18,二、興奮劑的管理,2.興奮劑的危害,危害運(yùn)動(dòng)員的身心健康 有違公平競(jìng)爭(zhēng)的體育精神 破壞維護(hù)競(jìng)技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則 造成國(guó)內(nèi)和國(guó)際體育聲譽(yù)上的惡劣影響,（一）興奮劑的概念及其危害,19,二、興奮劑的管理,（二）我國(guó)反興奮劑的管理法律和管理體制,中華人民共和國(guó)體育法 （中華人民共和國(guó)主席令第55號(hào)，1995年8月29日） 反興奮劑條例（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)，2004年1月13日）,20,二、興奮劑的管理,（二）我國(guó)反興奮劑的管理法律和管理體制,國(guó)務(wù)院體育主管部門(mén)負(fù)責(zé)并組織全國(guó)的反興奮劑工作。 縣級(jí)以

9、上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門(mén)，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。 縣級(jí)以上人民政府體育主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運(yùn)動(dòng)參加者和公眾的反興奮劑意識(shí)。,21,二、興奮劑的管理,1興奮劑的類(lèi)別,刺激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因?yàn)橹挥羞@一類(lèi)興奮劑對(duì)神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的“興奮作用”。 麻醉止痛劑 合成類(lèi)固醇類(lèi) 利尿劑 -阻斷劑 內(nèi)源性肽類(lèi)激素 血液興奮劑,（三）管制的興奮劑類(lèi)別和品種,22,二、興奮劑的管理,2我國(guó)興奮劑目錄,2018年版的興奮劑共收載藥品323個(gè)，其中蛋白同化制劑品種84個(gè)，肽類(lèi)激素品種62個(gè)，麻醉藥品品種14個(gè)，刺激劑（含精神藥品）品種72個(gè)，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種3個(gè)，醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè)，屬于其他品種（受體阻滯劑、利尿劑等）的87個(gè)。同時(shí)，也包括上述這些可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體等