1、淺談處方藥的管理現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策窗體底端 藥品是特殊商品，關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，如果使用不當(dāng)，會(huì)給群眾健康帶來危害。因此，我國對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管措施，大力推行藥品分類管理，加強(qiáng)處方藥監(jiān)管，努力防止發(fā)生藥害“事件”和減少不合理用藥，保障人民群眾用藥安全有效。本文試就我國處方藥的管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并就監(jiān)管對(duì)策提出幾點(diǎn)粗淺的看法。 一、近年來我國加強(qiáng)處方藥管理的政策要求 為消除群眾用藥隱患，保障公眾用藥安全，2000年1月1日，我國開始施行處方藥與非處方藥管理辦法（試行）、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，要求處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配和使用；2000年7月1日，我國開

2、始施行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp），規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售；2000年11月16日，我國頒布實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，規(guī)定營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；2002年9月15日，我國開始施行藥品管理法實(shí)施條例，明確規(guī)定國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員。2004年6月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規(guī)劃，積極推進(jìn)零售藥店的分類管理；200

3、5年8月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知，要求從2006年1月1日起，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑處方銷售；2007年5月1日，我國開始實(shí)施新修訂的藥品流通監(jiān)督管理辦法，規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并對(duì)未憑處方銷售處方藥的行為作出處罰規(guī)定。我國通過逐步實(shí)施藥品分類管理制度，不斷加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)管，有效避免了藥物的濫用，促進(jìn)了合理安全用藥。二、當(dāng)前處方藥管理中存在的問題（一）部分藥店不憑處方銷售處方藥。一些零售藥店的藥品從業(yè)人員在思想上存在誤區(qū)，沒有認(rèn)識(shí)到實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的重要性，甚至認(rèn)為

4、處方藥憑處方銷售是多此一舉，存在抵觸心理，在藥品銷售中沒有憑處方銷售處方藥和按規(guī)定作處方藥銷售記錄。（二）藥學(xué)技術(shù)人員不在職在崗。由于執(zhí)業(yè)藥師和藥師總體數(shù)量不足，分布不合理，聘用成本較高，于是一些零售藥店通過租用執(zhí)業(yè)藥師、藥師資格證的方式來取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證、gsp認(rèn)證證書和降低經(jīng)營(yíng)成本，執(zhí)業(yè)藥師或藥師只有在零售藥店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和gsp認(rèn)證時(shí)才在職在崗。按規(guī)定處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售，但是這些零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師或藥師大部分時(shí)間都不在職在崗，在處方藥管理方面的作用沒有得到發(fā)揮，不能真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的職責(zé)。（三）藥品分類陳列不規(guī)范。不少藥品從業(yè)人員因?yàn)?/p>

5、業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，對(duì)藥品分類管理知識(shí)不熟悉，所以沒有將處方藥與非處方藥、藥品與非藥品正確分類擺放，而是將處方藥與非處方藥以及藥品與普通食品、保健食品、消毒用品等混放在一起。部分零售藥店的店堂內(nèi)沒有警示語，銷售柜組的標(biāo)識(shí)也不規(guī)范，或者將處方藥開架銷售。（四）群眾安全用藥意識(shí)不強(qiáng)。由于群眾對(duì)藥品分類管理制度不夠了解，沒有深刻認(rèn)識(shí)到濫用藥物的危害，所以憑醫(yī)師處方購買處方藥的意識(shí)淡薄，認(rèn)為憑處方購買處方藥既不方便，又增加購藥成本，許多群眾都不找醫(yī)生而直接到零售藥店購買處方藥，給零售藥店違規(guī)銷售處方藥提供了“生存空間”。（五）零售藥店的處方來源困難。目前，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在限制處方外流，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方一般都是

6、由醫(yī)院藥房來調(diào)配，很難外流到零售藥店，導(dǎo)致零售藥店的處方來源困難。一些零售藥店擔(dān)心憑處方銷售處方藥會(huì)影響經(jīng)濟(jì)效益，就違規(guī)銷售處方藥。（六）違規(guī)處罰的力度不大。根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未憑處方銷售處方藥，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。可見，目前對(duì)未憑處方銷售處方藥行為的處罰較輕，沒有形成足夠的震懾力度。一些零售藥店因?yàn)檫`規(guī)成本較低，不惜違規(guī)銷售處方藥。三、監(jiān)管對(duì)策加強(qiáng)處方藥管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，要規(guī)范處方藥管理必須結(jié)合處方藥銷售的實(shí)際情況，在教育培訓(xùn)、人員管理、監(jiān)督指導(dǎo)、公眾宣傳、醫(yī)療體制、法律法規(guī)等方面多管齊下。（一）加大教育

7、培訓(xùn)力度，強(qiáng)化企業(yè)法律意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)，通過舉辦培訓(xùn)班、發(fā)放資料、召開座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式，進(jìn)行藥品法律法規(guī)和處方藥與非處方藥分類管理知識(shí)的培訓(xùn)，使他們充分了解藥品分類管理意義、目的、方法，提高對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)，全面提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)，增強(qiáng)貫徹執(zhí)行藥品分類管理政策的自覺性。同時(shí), 要加強(qiáng)教育，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，如讓零售藥店簽訂承諾書，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)者明確自己職責(zé)和義務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，自覺按照處方藥管理規(guī)定銷售處方藥，做好藥品分類擺放、處方登記審核。（二）加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)人員管理，發(fā)揮用藥指導(dǎo)作用。指導(dǎo)公眾正確合理使用處方藥，執(zhí)業(yè)藥師、藥師起著關(guān)鍵的作用。要

8、加大對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師、藥師的配備和在職在崗情況的監(jiān)管，嚴(yán)禁零售藥店在執(zhí)業(yè)藥師、藥師不在崗時(shí)銷售處方藥，真正發(fā)揮好執(zhí)業(yè)藥師、藥師在指導(dǎo)合理用藥方面的重要作用。同時(shí)，在執(zhí)業(yè)藥師、藥師隊(duì)伍建設(shè)上加大力度，進(jìn)一步優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師和藥師考試、注冊(cè)的有關(guān)政策，為執(zhí)業(yè)藥師、藥師的培養(yǎng)壯大創(chuàng)造條件，從總體上提高執(zhí)業(yè)藥師和藥師的數(shù)量，解決聘用藥師難、成本高的問題。并且，加大執(zhí)業(yè)藥師、藥師繼續(xù)教育的力度，提升他們指導(dǎo)合理用藥和藥品分類管理的能力。（三）強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范分類管理行為。在藥品日常檢查、gsp跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查中，將處方藥管理作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，認(rèn)真核查零售藥店的藥師是否在職在崗、處方藥銷售登記是否完整、

9、處方藥有無憑處方銷售、藥品分類擺放是否規(guī)范。對(duì)處方藥未憑處方銷售、藥品分類擺放不規(guī)范等違法違規(guī)行為，按照藥品流通監(jiān)督管理辦法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。同時(shí)，加強(qiáng)零售藥店的誠信管理，對(duì)違反處方藥管理規(guī)定的零售藥店列入“黑名單”，增加檢查的頻率，情節(jié)嚴(yán)重的核減其藥品經(jīng)營(yíng)許可證中的經(jīng)營(yíng)范圍，取消處方藥經(jīng)營(yíng)資格。（四）深入開展安全用藥宣傳，提高公眾合理用藥意識(shí)。加強(qiáng)和社會(huì)各界及相關(guān)部門的配合、聯(lián)動(dòng)，積極開展安全合理用藥知識(shí)進(jìn)行社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)活動(dòng)。通過舉辦現(xiàn)場(chǎng)咨詢活動(dòng)、派發(fā)宣傳資料、播放公益廣告、張貼海報(bào)標(biāo)語等多種形式，廣泛宣傳實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理的重要性和必要性，引導(dǎo)公眾認(rèn)識(shí)到濫用藥物的危害性和合理用藥的重要意義，提高安全合理用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力，逐步改變不良用藥習(xí)慣，養(yǎng)成安全用藥、合理用藥的習(xí)慣，自覺做到憑處方購買處方藥。（五）推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，增加處方來源。要改變零售藥店處方來源困難的現(xiàn)狀，必須從進(jìn)一步深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革入手，實(shí)行醫(yī)藥分開，解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問題，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許和支持病患者持醫(yī)師處方到零售藥店選購藥品，維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)和自由消費(fèi)的權(quán)利，為零售藥店提供處方來源。通過擴(kuò)大零售藥店的處方來源，就可以為處方藥憑醫(yī)師處方銷售創(chuàng)造有利條