1、維C銀翹片的概況,維C銀翹片的 應(yīng)用現(xiàn)狀,案例重浮,2004年1月1日至2010年4月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，不良反應(yīng)事件主要有中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等。其中維C銀翹片嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例，約占所有報(bào)告的2.55，無死亡報(bào)告。,維C銀翹片事件的分析,維C銀翹片出現(xiàn)問題后對(duì)企業(yè)的影響要高度重視，如果本次事件處理不當(dāng)，受沖擊的將不僅僅是維C銀翹片的市場(chǎng)，而是整個(gè)中西復(fù)方制劑感冒藥的市場(chǎng)。,維C銀翹片的詳細(xì)介紹,基本性質(zhì): 維C銀翹片為感冒類非處 非處方藥藥品。 功能主治: 疏風(fēng)解表、清熱解毒。用 于外感風(fēng)熱所致

2、的流行性 感冒，癥見發(fā)熱、頭痛、 咳嗽、口干、咽喉疼痛。,維C銀翹片的成份,維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚3化藥成分。輔料為淀粉、氧化鎂、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍(lán)8種。,不良反應(yīng),嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)為：呼吸困難，全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；肝功能異常；過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥；間質(zhì)性腎炎；白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。 事件出現(xiàn)的問題在不良反應(yīng)之內(nèi)，而不是藥品出現(xiàn)問題 。,說明書用藥分析,1.未按照說明書推

3、薦的用法用量使用。 2.同時(shí)合并使用與本品成份相似的其他藥品。 3.對(duì)本品所含成分過敏者用藥 。 這些都是屬于不合理用藥的做法。,維C銀翹片問題出現(xiàn)的原因,從成份分析 其安全性問題主要表現(xiàn)在西藥部份 1、對(duì)乙酰氨基酚：為大多數(shù)感冒藥中使用的解熱鎮(zhèn)痛藥成分，其主要副作用較少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、貧血、肝功能損害等，很少引起胃腸道出血。,2、馬來酸氯苯那敏主要不良反應(yīng)為： 嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虛弱感、心悸、皮膚瘀斑、出血傾向。,從說明書分析,維銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象。致使患者在用藥

4、時(shí)未按照說明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維銀翹片所含成分過敏者用藥。,建議解決問題的方法,1、建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí)，提示維C 銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，本品含馬來酸氯苯那敏、對(duì) 乙酰氨基酚、維生素C。對(duì)本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不得同時(shí)服用與本品成分相似的其他抗感冒藥。,3、肝、腎功能受損者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用。 4、服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，不得從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 5、建議嚴(yán)格按說明書用藥，避免超劑量、長(zhǎng)

5、期連續(xù)用藥，用藥后應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診；出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥，及時(shí)就診，并監(jiān)測(cè)肝功能。 6、建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生。,使用者如何正確使用,(1)要按照生理劑量服用，此劑 量毒性很小。 (2)推薦空腹服用。 (3)與其他解熱鎮(zhèn)痛藥一起合用，有增加腎毒性的危險(xiǎn)，所以應(yīng)慎用。,參考文獻(xiàn),沈瑋.危險(xiǎn)的維C銀翹片. 22:43:02 . 佚名. 維C銀翹片. 佚名. 生產(chǎn)廠家. z470995885. 感冒藥的分類分期用法. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C 銀翹片的安全性問題. 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào), 2010 -10 -15 , 第9 版：1-1. 黃小希. 維C銀翹片被曝安全警示 已現(xiàn)1885例不良反應(yīng).青島新聞網(wǎng)，2010-09-20 08:32:35.