1、中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程管理,徐州彭祖中藥飲片有限公司,2012年8月,目的：建立生產(chǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)秩序良好，符合GMP的 要求。 范圍：任何品種的生產(chǎn)管理過(guò)程。 職責(zé)：生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、管理人員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員。,目 錄,1.生產(chǎn)過(guò)程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備 2 物料的準(zhǔn)備 3 開(kāi)工準(zhǔn)備 4 稱量配料過(guò)程 5 依“法”操作 6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差錯(cuò)。 7 填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單、成品請(qǐng)驗(yàn)單記錄。,1 生產(chǎn)過(guò)程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備,1.1文件項(xiàng)目 1.1.1 批生產(chǎn)指令（批包裝指令） 1.1.2 批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）,1.2文件的復(fù)制與發(fā)布 1.2.1 批生產(chǎn)

2、指令（批包裝指令）一式三份，工藝員留一份備查，另兩份下發(fā)生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)。原件下發(fā)至生產(chǎn)車間。 1.2.2 批生產(chǎn)記錄在車間期間由車間管理人員保存。 1.2.3 文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更。對(duì)違反文件的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。,2 物料的準(zhǔn)備,車間需料時(shí)開(kāi)具領(lǐng)料單，領(lǐng)料單須經(jīng)車間主任簽字，在倉(cāng)庫(kù)收到生產(chǎn)（包裝）指令單4小時(shí)后，雙方核對(duì)無(wú)誤后辦理領(lǐng)料手續(xù)并簽字。,3 開(kāi)工準(zhǔn)備,下列各項(xiàng)齊備、符合標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理部門監(jiān)督員簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)，即“生產(chǎn)許可”。 3.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生合格，有“清場(chǎng)合格證”（副本）。 3.2 設(shè)備清潔完好，有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 3.3計(jì)量器具與稱量范圍相符，清

3、潔完好，有“校驗(yàn)合格證”，并在有效期內(nèi)。 3.4 所用各種物料、中間產(chǎn)品（待包裝品）均分別有檢驗(yàn)合格證明。,4 稱量配料過(guò)程,要求嚴(yán)格執(zhí)行“物料復(fù)核管理規(guī)程”，操作人、復(fù)核人對(duì)規(guī)定的復(fù)核項(xiàng)目要獨(dú)立操作，獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。復(fù)核要求確認(rèn)以下內(nèi)容。 4.1各種物料與批用料記錄一致無(wú)誤。 4.2物料確經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)合格。 4.3稱量的量（包括折算后的量）與批配料記錄一致。 4.4容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無(wú)誤。,5 依“法”操作,5.1 各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序文本，不得隨意變更。 5.2中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。 5.3洗滌中藥材應(yīng)用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得洗滌其他藥材。不同中藥材

4、不得在一起洗 滌。 5.4 炮制后的飲片不得露天干燥。 5.5中藥材浸潤(rùn)要做到藥透水盡。 5.6干燥的揮發(fā)性物料應(yīng)內(nèi)襯塑料袋包裝，以免污染其他物料。 5.7炮制加工整理后的物料使用清潔容器或包裝。凈藥材與未加工、未炮制的藥材嚴(yán) 格分開(kāi)。 5.8 質(zhì)量管理部門監(jiān)控員要隨時(shí)監(jiān)控，確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行。,6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差錯(cuò)。,6.1不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)進(jìn)行。 6.2品種、規(guī)格相同而批號(hào)不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效 的隔離措施。 6.3各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理規(guī)程”和“清潔規(guī)程”。 6.4各工序生產(chǎn)操作銜接要

5、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝要求、嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。如有偏差，要按偏差管理工作程序執(zhí)行。,6.5 各工序、每臺(tái)設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆和差錯(cuò)。 6.6 生產(chǎn)過(guò)程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門監(jiān)控員的嚴(yán)格監(jiān)控下。各種監(jiān)控記錄要?dú)w于批記錄，無(wú)監(jiān)控員簽字或發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。烘干或炒炙完成后應(yīng)填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單，待取得合格證后方可轉(zhuǎn)入下工序。 6.7 生產(chǎn)過(guò)程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡計(jì)算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進(jìn)行分析調(diào)查，采取的措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，在有關(guān)人員嚴(yán)格控制下實(shí)施。 6.8 有毒、有害等

6、危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實(shí)施防范措施。廠安全員 要嚴(yán)格檢查、防范。,6.9 中間站貯存物料要嚴(yán)格執(zhí)行“中間產(chǎn)站管理規(guī)程”的要求，防止混淆、差錯(cuò)。物料進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼齊、規(guī)范。 6.10生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理工作程序”，并履行審批手續(xù) 6.11產(chǎn)品的批號(hào)編制要嚴(yán)格執(zhí)行“批號(hào)管理規(guī)程”，批號(hào)轉(zhuǎn)換要詳細(xì)記錄。 6.12生產(chǎn)前應(yīng)及時(shí)到車間管理人員處領(lǐng)取各項(xiàng)記錄；過(guò)程中要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時(shí)地做好記錄，管理人員要及時(shí)復(fù)核、簽字，并對(duì)發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細(xì)記錄在案。,6.13 各工序記錄要認(rèn)真核對(duì)，不能遺漏。 6.14 生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行“不合格品管理規(guī)程”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。 6.15不合格品的銷毀要嚴(yán)格按照有關(guān)銷毀管理程序進(jìn)行，要設(shè)監(jiān)銷人，確保銷毀過(guò)程 無(wú)誤，并采取措施防止造成各種污染。 6.16 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序，認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細(xì)記錄。車間不應(yīng)存有多余的物料。嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度。,生產(chǎn)過(guò)程中要注意主要八大條,偏差管理 是間產(chǎn)品管理 物料平衡 不合格品管理 裝態(tài)標(biāo)志管理 批號(hào)管理 防污染和混淆 工藝用水,6.17 生產(chǎn)全部完成后，應(yīng)填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單，待取得成品合格報(bào)告單后方可辦理入