ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1213—2013

促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒

Folliclestimulatinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1213—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎沈舒于婷張春濤高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1213—2013

促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽使用說

、、、、、

明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素的試劑盒以下簡稱試

(FSH)(:FSH

劑盒包括以酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管

)。、()、(),、、

磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、,FSH。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)FSH;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)IFSH。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發(fā)光標記試劑盒時

FSHFSH、()FSH、(

間分辨熒光標記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠

)FSH;、、、

等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試劑盒

FSH;FSH。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內(nèi)外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復溶劑后應在內(nèi)完全溶解

10min。

42最低檢出限

.

應不高于

1.0IU/L。

43準確性

.

試劑盒內(nèi)校準品與相應濃度的國家標準品同時進行分析測定用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬

,

合要求兩條劑量反應曲線不顯著偏離平行以國家標準品為對照品試劑盒內(nèi)校準品的實測值

,-;FSH,

與標示值的效價比應在之間

0.900~1.100。

44線性

.

在區(qū)間內(nèi)用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合