ICS1104025

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05732—2018

.

一次性使用無(wú)菌注射器

第2部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part2Srinesforusewithower-drivensrineums

:ygpygpp

(ISO7886-2:1996,MOD)

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用無(wú)菌注射器

第2部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

:

YY/T0573.2—2018

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-33506

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T05732—2018

.

前言

一次性使用無(wú)菌注射器由以下部分組成

YY/T0573《》:

第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復(fù)使用注射器

———4:。

本部分為的第部分

YY/T05732。

一次性使用無(wú)菌注射器的標(biāo)準(zhǔn)系列無(wú)第部分

YY/T0573《》1。

本部分按照給出的規(guī)則編寫(xiě)

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無(wú)菌注射器第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)

ISO7886-2:1996《2:

注射泵用注射器

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7886-2:1996:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

刪除了

●ISO594-1:1986;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T1962.2ISO594-2(13.1);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T6682ISO3696(A.3.2、B.2.2、C.2.2);

刪除了

●ISO7864:1993;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB15810ISO7886-1(3、4、5、6、7、8、9、10、11.2、13.1、

13.2、19.1、19.2、19.3、19.4);

刪除了

●ISO8601-1988;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB9706.27IEC60601-2-24(A.2.1、A.3.1)。

刪除了第章術(shù)語(yǔ)與第三章合并為術(shù)語(yǔ)和定義

———4“”“”;

增加了第章中尺寸的試驗(yàn)方法

———10A“”;

修改了第的第二句調(diào)整為腳注的要求

———11.2,;

刪除了第中的要求

———12.1GB/T1962.1;

刪除了和表的要求

———13.3.32;

修改了表的格式

———3;

刪除了表的表注和表的表注

———34;

刪除了中持續(xù)力的最大允差和表中持續(xù)力的最大允差的要求

———13.5“”4“”;

增加了第章易氧化物

———14“”;

增加了第章環(huán)氧乙烷殘留量

———15“”;

增加了第章無(wú)菌

———16“”;

增加了第章細(xì)菌內(nèi)毒素

———17“”;

修改了注射器驅(qū)動(dòng)裝置的要求

———A.3.1“”;

修改了試驗(yàn)儀器的要求

———B.2.1“”;

刪除了的要求

———D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T05732—2018

.

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所貝朗醫(yī)療上海國(guó)際貿(mào)易有限公司

:、()。

本部分主要起草人花松鶴權(quán)美英王艷

:、、。

Ⅱ

YY/T05732—2018

.

一次性使用無(wú)菌注射器

第2部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

:

1范圍

本部分規(guī)定了由高分子材料制成的公稱(chēng)容量為及以上的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵

YY/T05735mL5mL

用注射器的要求動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器應(yīng)與經(jīng)制造商確認(rèn)的注射泵配套使用

,。

本部分不適用于胰島素注射器玻璃注射器由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器

、、

等本部分不涉及注射藥液的兼容性

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求

GB9706.27—20052:(IEC60601-2-

24:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、