1、浙江#藥業(yè)有限公司,車間基礎(chǔ)培訓(xùn),警句與名言,向你推薦 管理 質(zhì)量 安全,一、安全,寧肯停工停產(chǎn)，絕不違章冒險 安全生產(chǎn)無小事，時時處處須警惕 嚴(yán)禁違章操作，確保安全生產(chǎn) 違章操作等于自殺，違章指揮等于殺人，違章不糾正等于幫兇 寧可千日慎重，不可一時大意。 EHS基礎(chǔ)培訓(xùn)教材.ppt,1、工傷發(fā)生的原因,工傷,缺乏安全生產(chǎn)知識,飲酒、藥物、疲勞和精神心理等因素的影響,不注意防護(hù),存在麻痹僥幸的心理,2、幾種類型的安全防范,消防安全：消滅可燃物、助燃物及火源，火災(zāi)都不會發(fā)生 電氣安全 ： 機(jī)械安全 化學(xué)危險品使用安全 交通安全,2.1消防安全,2.2電氣設(shè)備危害性,直接對人體產(chǎn)生傷害，發(fā)生觸電事

2、故。 由于短路、接觸不良、線路老化、過電流引起過度發(fā)熱引起的火災(zāi)爆炸事故。 安全要求： 1)電氣作業(yè)人員必須持有國家勞動部門頒發(fā)的有效電工證上崗作業(yè)，非電工人員嚴(yán)禁進(jìn)行電氣作業(yè)。 2)設(shè)備操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備有帶電部分裸露或設(shè)備出現(xiàn)電氣故障時，應(yīng)通知管理人員由專業(yè)人員處理，不得自行包扎和修理。 3)打掃衛(wèi)生清潔時，嚴(yán)禁用水沖或用濕布擦拭電氣設(shè)備。 4)工作場所應(yīng)做到人走燈滅，并關(guān)閉好其他電氣設(shè)備或拔掉電源插頭,2.3 機(jī)械設(shè)備安全,1常見的形式： 搬運(yùn)物料的砸傷或擠壓傷害 ； 鋒利物體的邊緣切（割）斷傷害； 機(jī)器的傳動部分，旋轉(zhuǎn)部分的纏繞傷害； 被設(shè)備的進(jìn)料口引（卷）入傷害； 廢料飛出或零件脫落

3、造成的傷害 ； 2設(shè)備使用者的“五項紀(jì)律 實行定人定機(jī)，遵守安全操作規(guī)程。 經(jīng)常保持設(shè)備整潔，按規(guī)定加油，保證設(shè)備合理潤滑。 遵守交班制度。 管好工具、附件，不得遺失。 發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停車檢查，自己不能處理的問題應(yīng)及時通知有關(guān)人員檢查處理。 3對操作者要求 會使用：操作者應(yīng)先學(xué)習(xí)相關(guān)SOP規(guī)程，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)、傳動原理，正確使用設(shè)備。 會維護(hù)：學(xué)習(xí)和招待設(shè)備維護(hù)、潤滑規(guī)定，上班加油、下班清掃、經(jīng)常保持設(shè)備內(nèi)外清潔、完好。 會檢查：了解自己所用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能及易損零件部位，熟悉日常點檢，掌握檢查項目、標(biāo)準(zhǔn)和方法，并按規(guī)定要求進(jìn)行日常點檢。 會排除故障：熟悉所用設(shè)備特點，懂得拆裝注意事項及鑒

4、別設(shè)備正常與異?，F(xiàn)象，會作一般的調(diào)整和簡單故障排除，自己不能解決的問題要及時報告，并協(xié)同維修人員進(jìn)行排除。,2.4操作者的要求,會使用：操作者應(yīng)先學(xué)習(xí)設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程，熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)、傳動原理，弄懂加工工藝要求，正確使用設(shè)備。 會維護(hù)：學(xué)習(xí)和招待設(shè)備維護(hù)、潤滑規(guī)定，上班加油、下班清掃、經(jīng)常保持設(shè)備內(nèi)外清潔、完好。 會檢查：了解自己所用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能及易損零件部位，熟悉日常點檢，掌握檢查項目、標(biāo)準(zhǔn)和方法，并按規(guī)定要求進(jìn)行日常點檢。 會排除故障：熟悉所用設(shè)備特點，懂得拆裝注意事項及鑒別設(shè)備正常與異?，F(xiàn)象，會作一般的調(diào)整和簡單故障排除，自己不能解決的問題要及時報告，并協(xié)同維修人員進(jìn)行排除。 管

5、理好設(shè)備：操作者應(yīng)負(fù)責(zé)保管好自己使用的設(shè)備，未經(jīng)同意，不準(zhǔn)其他人操作使用。 用好設(shè)備：嚴(yán)格貫徹操作維護(hù)規(guī)程和工藝規(guī)程，不超負(fù)荷使用設(shè)備，杜絕不文明的操作。 修好設(shè)備：設(shè)備操作者要配合維修工人修理設(shè)備，及時排隊設(shè)備故障。,2.4 化學(xué)危險品使用安全,1、化學(xué)危險品必須貯存在專用的化學(xué)危險品倉庫中，不得隨意放置和露天存放。 2、發(fā)放和使用化學(xué)危險品人員必須進(jìn)行過有關(guān)化學(xué)品使用的安全知識培訓(xùn)，熟悉化學(xué)品性能、安全要求和緊急狀態(tài)時的處理方法。 3、化學(xué)危險品盛裝的容器必須有化學(xué)品危險性標(biāo)志，標(biāo)示其名稱，危險性和安全要求。 4、危險品廢液不得倒在下水道、水池內(nèi)，必須用專用容器回收處理。,3 、職業(yè)衛(wèi)生與

6、職業(yè)危害,職業(yè)衛(wèi)生：是指在生產(chǎn)過程中，保護(hù)和增進(jìn)勞動者的健康，改善勞動條件，預(yù)防職業(yè)病及危害的措施。 職業(yè)危害及預(yù)防措施： 噪聲：使用耳塞用于機(jī)器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)場合 防酸堿 ：手套、工作服 使用化學(xué)品的場合 防電：絕緣鞋、絕緣手套 用于電工作業(yè) 防輻射：防護(hù)眼鏡、面罩 用于焊接作業(yè),二、質(zhì)量,GMP要求：寫好你所做的， 做好你所寫的，記錄下你所做的。 實施的目的：最大限度的防止污染；最大程度的減少差錯 請你隨時提高警惕： “污染”與”差錯”是藥品生產(chǎn)的大忌 減少差錯的有效辦法：認(rèn)真操作、及時記錄、認(rèn)真復(fù)核 防止藥品被污染和混淆的措施： （a）嚴(yán)格清場，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，尤其外包裝工序。

7、（b）不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行生產(chǎn)。 （c）生產(chǎn)過程應(yīng)盡量防止塵埃產(chǎn)生與擴(kuò)散，如采用分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。 （d）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染,質(zhì)量事故案例(1),2008年轟動全國的“云南開遠(yuǎn)刺五加事件”造成了3人死亡4人受傷的嚴(yán)重后果 生產(chǎn)廠商：黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司 原因是：在往返運(yùn)輸途中五加注射液部分藥瓶和外包裝破損、被雨水侵泡、污染生物毒素的刺五加注射液，更換外包裝予以銷售 。,質(zhì)量事故案例2,齊齊哈爾二藥的亮菌甲素注射液,差點要了患者的命 齊二藥購入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗 二甘醇（乙二醇

8、醚 ）。以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。 1937年美田納西Massengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制備磺胺酏劑，曾造成358人中毒，107人死亡。 調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，齊二藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，藥品原料和成品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。,質(zhì)量事故案例（3）,華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿（不能用于鞘內(nèi)注射的抗腫瘤藥物 ）尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，

9、造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。 事件發(fā)生時，生產(chǎn)該藥的上海醫(yī)藥集團(tuán)華聯(lián)制藥廠已有69年的歷史，如今被自己生產(chǎn)了幾十年的名藥擊潰了。,質(zhì)量事故案例（4）,安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液） 安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過程中違反規(guī)定，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，并造成了惡劣的社會影響。 在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松,反應(yīng)停（沙利度胺）事件,反應(yīng)停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速

10、流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家，美國由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”，部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起?！昂１巍被純涸谌毡敬蠹s有1000名，在西德大約有8000名！全世界超過1萬人！這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。,生產(chǎn)管理,人流、物流必須按照規(guī)定的方向行進(jìn)。 生產(chǎn)場地及生產(chǎn)

11、環(huán)境的衛(wèi)生狀況。 生產(chǎn)操作過程中，按相關(guān)生產(chǎn)作業(yè)指令、工藝操作規(guī)程、批記錄和崗位操作規(guī)程（SOP）。 生產(chǎn)所用的原料、輔料和中間產(chǎn)品是有檢驗并經(jīng)放行才可使用。 生產(chǎn)場所按照定置圖要求進(jìn)行物品的擺放。 生產(chǎn)所用設(shè)備、容器、工具以及房間是否已清潔或消毒、滅菌。 生產(chǎn)結(jié)束后，是否進(jìn)行了物料移交及清場。,生產(chǎn)管理（條款）,6701 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6801 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 6802 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時

12、，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 7001 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。 *7003 不同品種、規(guī)格、批號的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。 7011 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 *7015 藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 7016 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 7301 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工

13、序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。,生產(chǎn)組織,計算、稱量和投料要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名. 操作需嚴(yán)格按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件、“SOP”規(guī)定的操作方法和生產(chǎn)（包裝）指令進(jìn)行，不準(zhǔn)擅自變更操作內(nèi)容 嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)控。 嚴(yán)格控制在規(guī)定的周期內(nèi)完成生產(chǎn)作業(yè)指令內(nèi)容，否則按偏差程序處理。 生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作；否則按偏差程序處理。 生產(chǎn)過程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在QA的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)

14、記錄； 各關(guān)鍵工序都要編制生產(chǎn)作業(yè)指令，并嚴(yán)格執(zhí)行、嚴(yán)格復(fù)核，防止差錯或混淆。,定置管理及狀態(tài)標(biāo)志,人流、物流必須按照規(guī)定的方向行進(jìn)。物料進(jìn)入車間生產(chǎn)區(qū)域的物品容器外表面必須有標(biāo)簽，注明其信息。 各中間產(chǎn)品在中間站要有物料卡和明顯的狀態(tài)標(biāo)記：“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待檢。 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)標(biāo)明物料或產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。 設(shè)備狀態(tài)可有：運(yùn)行、已清潔、待清潔、停用和閑置等狀態(tài)標(biāo)志； 容器狀態(tài)可有：運(yùn)行、已清潔和待清潔等狀態(tài)標(biāo)志； 生產(chǎn)操作間狀態(tài)可有：運(yùn)行、清潔和待清潔等狀態(tài)標(biāo)志。 衛(wèi)生潔具：存放在指定位置，不同用途的要嚴(yán)格分開,包裝與

15、標(biāo)簽管理,對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。 包裝用標(biāo)簽，必須憑包裝限額領(lǐng)料指令，由車間專人到標(biāo)簽庫限額計數(shù)領(lǐng)取，領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。 已印刷批號的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員，同QA一起計數(shù)并銷毀，并做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。 產(chǎn)品貼簽工序根據(jù)批包裝指令，分次計數(shù)領(lǐng)用，并填寫領(lǐng)用記錄。 貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完畢后，應(yīng)清點標(biāo)簽數(shù)量，如果使用數(shù)剩余殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差異時，應(yīng)查明原因，并做好記錄，由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。 標(biāo)簽不得挪作他用、涂改后再用或貼紙后再用。,中間站的管理,中間站存放中間產(chǎn)品，暫存間存放待重新加工產(chǎn)品、待進(jìn)一步確認(rèn)的中間產(chǎn)品

16、，潔具間存放清潔的周轉(zhuǎn)容器等。 中間站必須按相關(guān)“SOP”進(jìn)行清潔，并隨時保持潔凈，不得有散落的物料；地上散落的物料或中間產(chǎn)品不得回收，進(jìn)、出中間站物品的外包裝必須清潔，無浮塵。 中間站的管理應(yīng)參照物料管理，有專人負(fù)責(zé),管理員在下班前（或交班前）清點站內(nèi)所有中間產(chǎn)品，要求賬、卡、物均相符。 進(jìn)入中間站的物品容器外表面必須有標(biāo)簽，注明有品名、規(guī)格、批號、重量或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期及班次和經(jīng)手人等。按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同規(guī)格、不同批號之間要有一定距離。容器上應(yīng)加蓋，并墊有地臺板。 各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，按要求分堆存放，各堆之間有一定距離。每垛

17、位上應(yīng)置有貨位卡。 物料、中間產(chǎn)品進(jìn)站、出站按 規(guī)定進(jìn)行,并填寫進(jìn)、出站記錄臺賬。 中間站的不合格品（不良品）和待重新加工品必須分區(qū)存放，標(biāo)志明顯并限期處理（期限由企業(yè)自定）；廢棄物要及時清離。 中間站要上鎖管理。中間站管理員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開。,備料管理,領(lǐng)料：（a）倉庫應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)指令進(jìn)行備料。（b）領(lǐng)料員應(yīng)核對物料的品名、規(guī)格和批號（或物料進(jìn)廠編碼），確認(rèn)后收料并簽字。（c）生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密、標(biāo)志明顯；內(nèi)外層包裝均應(yīng)有標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠名的憑證。 放置：（a）領(lǐng)用的原輔料、內(nèi)包材料和外包材料，應(yīng)按定置管理要求分別存放在物料暫存室內(nèi)，按品種、規(guī)格、批號或

18、物料及進(jìn)廠編碼分別堆放，并有明顯的標(biāo)志。（b）為避免原輔料和包裝材料外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在車間氣閘室除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)消除表面塵埃，擦抹干凈后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入無菌操作區(qū)的物料需經(jīng)消毒處理后才可進(jìn)入。對直接接觸藥品的包裝材料、容器應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行清潔或滅菌，并作好記錄。 使用：a各種物料使用前需嚴(yán)格核對其信息，無誤后才能使用。,生產(chǎn)過程物料,待包裝中間產(chǎn)品： （a）車間生產(chǎn)的待包裝中間產(chǎn)品，要放置于中間站或規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域，并掛上黃色待驗標(biāo)志，寫明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和數(shù)量。 （b）車間要及時填寫待包裝產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)管部門指定人員取樣檢驗。 （c

19、）質(zhì)管部門檢驗合格后，填寫檢驗報告單，并送交車間，待下達(dá)包裝指令后，中間產(chǎn)品可進(jìn)入包裝工序。 待驗產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品： （a）包裝好的產(chǎn)品應(yīng)置于車間的中間站或倉庫的待驗區(qū)。由車間填交“成品請驗單”由QA取樣、檢驗，確認(rèn)合格放行后，車間才能辦理入庫手續(xù)。 （b）檢驗不合格的產(chǎn)品，立即將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi)，掛上紅色不合格品標(biāo)志，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和生產(chǎn)日期。按相關(guān)SOP 處理 尾料： （a）不合格品不能回收的作為廢料處理， （b）在不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下，在不超過3個月期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，按相關(guān)規(guī)定可以交預(yù)處理崗位摻入上道工序，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄能重新加工規(guī)定分別處理。 （c）各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的均不得再作藥用，必須及時銷毀