1、青松藥業(yè) RD- ZL08-033.01-01（2013）年度GMP自檢計劃自檢總體時間計劃自檢目的自檢范圍自檢依據(jù)自檢組成員2013年12月末對中藥飲片生產(chǎn)過程是否與預(yù)期的質(zhì)量保證相一致的情況進(jìn)行內(nèi)部審查。1.質(zhì)量管理2.機(jī)構(gòu)與人員3.廠房與設(shè)施、設(shè)備4.物料與產(chǎn)品5.確認(rèn)與驗證6.文件7.生產(chǎn)管理8.質(zhì)量保證與質(zhì)量控制9.委托生產(chǎn)與委托檢驗10.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回11.自檢藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂、中藥飲片GMP檢查指南自檢小組組長：楊立華組員：陳照國、楊可新、佟德新、林永清、石穎備注編制人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：Agglutination, Brucella te

2、st 2. clinical and immunological analysis of external quality assessment and quality control, method and data analysis. To know: 1. fully-automatic calibration of microplate, standard operating, maintenance and servicing. 2. full/semi-automatic immunological analyser calibration, standard operating,

3、 maintenance and servicing. 3 immunofluorescence test specimen preparation, using a fluorescent microscope operation and their own analysis on the examination results of antibody. (Vi) professional master of clinical microbiological examination of: 1. the commonly used staining of microorganisms. (G

4、ram, resistance to acid, ink staining) 2. common nuclear collection, cultivation and identification of specimens. (Blood, CSF, sputum, urine, stool, pus, pleural effusion, secretion) 3. common culture, isolation, identification and drug sensitive test of bacteria. (Golden Staphylococcus, epidermal S

5、taphylococcus, saprophytic Staphylococcus, micro-cocci is, a, and b, and d group hammer bacteria, and swine hemolytic sex hammer bacteria, and pneumonia hammer bacteria, meningitis, and card he, and gonorrhea Neisseria meningitidis bacteria, produced single nuclear cell Liszt bacteria, and colorecta

6、l Escherichia coli bacteria, salmonella bacteria, records he bacteria, Crabb bacteria, hafuniya bacteria is, deformation Bacillus is, sildenafil citrate acid Bacillus is, and puluofei Deng bacteria is, and Pseudomonas aeruginosa fake single cell bacteria, produced alkali fake single cell bacteria, a

7、nd addicted to malt yellow single cell bacteria, and not moving Bacillus is, and produced alkali Bacillus is) 4. common specimens painted . Lesions, peptic ulcer bleeding, bleeding from esophageal varices), hepatitis and alcoholic liver cirrhosis青松藥業(yè) RD- ZL08-033.02-01GMP自檢方案自檢目的對中藥飲片生產(chǎn)過程是否與預(yù)期的質(zhì)量保證相

8、一致的情況進(jìn)行內(nèi)部審查。自檢范圍機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與召回、投訴與不良反應(yīng)、自檢。自檢依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、中藥飲片GMP檢查指南自檢方式：現(xiàn)場檢查、提問。自檢小組人員構(gòu)成序號姓名職務(wù)職 責(zé)1楊立華質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人自檢小組組長負(fù)責(zé)自檢的組織、實施和協(xié)調(diào)工作；審核批準(zhǔn)自檢計劃和自檢報告，批準(zhǔn)自檢缺陷糾正和預(yù)防措施。參與自檢，匯總?cè)毕蓓椖坎⑦M(jìn)行綜合評定；參加自檢首次、末次會議。2陳照國生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人自檢小組成員負(fù)責(zé)下發(fā)自檢相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)自檢首次、末次會議會議記錄；跟蹤缺陷糾正和預(yù)防措施。參與自檢，匯總?cè)毕蓓椖坎⑦M(jìn)行綜

9、合評定；參加自檢首次、末次會議。3佟德新設(shè)備管理部長自檢小組成員參與自檢，匯總?cè)毕蓓椖坎⑦M(jìn)行綜合評定；參加自檢首次、末次會議。4林永清物料倉儲部長自檢小組成員參與自檢，匯總?cè)毕蓓椖坎⑦M(jìn)行綜合評定；參加自檢首次、末次會議。5楊可新質(zhì)量管理部副部長化驗室主任自檢小組成員參與自檢，匯總?cè)毕蓓椖坎⑦M(jìn)行綜合評定；參加自檢首次、末次會議。6石穎車間主任自檢小組成員參與自檢，匯總?cè)毕蓓椖坎⑦M(jìn)行綜合評定；參加自檢首次、末次會議。自檢順序：倉庫前處理車間化驗室軟件檢查。自檢日程安排：1.自檢首次會議，自檢小組組長主持，自檢小組成員參加，說明本次自檢范圍和相關(guān)要求，安排具體檢查分工，下發(fā)自檢記錄。2.進(jìn)行自檢。3

10、.缺陷匯總、評定，填寫自檢報告。4.自檢末次會議，自檢小組組長主持，自檢小組成員和被檢查部門負(fù)責(zé)人參加，公布本次自檢缺陷和自檢結(jié)論，并進(jìn)行分析，提出糾正和預(yù)防措施要求。自檢范圍、內(nèi)容、時間及人員安排自檢范圍自檢內(nèi)容自檢時間自檢人員質(zhì)量管理軟件2013年12月23日自檢小組機(jī)構(gòu)與人員軟件2013年12月23日自檢小組廠房與設(shè)施、設(shè)備硬件、軟件2013年12月23日自檢小組物料與產(chǎn)品硬件、軟件2013年12月23日自檢小組確認(rèn)與驗證軟件2013年12月24日自檢小組文件管理軟件2013年12月24日自檢小組生產(chǎn)管理硬件、軟件2013年12月24日自檢小組質(zhì)量控制與質(zhì)量保證硬件、軟件2013年12月

11、24日自檢小組委托生產(chǎn)與委托檢驗軟件2013年12月24日自檢小組產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與收回軟件2013年12月24日自檢小組自檢軟件2013年12月24日自檢小組方案制定 制定人： 日期：方案審核 審核人： 日期：方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期：青松藥業(yè) RD-ZL08-033.04-01自檢不合格項目報告受檢查部門全公司檢查日期2013年12月23日-24日檢查范圍中藥飲片生產(chǎn)車間、倉庫、化驗室缺陷項目描述：嚴(yán)重缺陷：無一般缺陷：1.李楠的培訓(xùn)記錄沒有歸檔； 2.車間蒸汽管道流向標(biāo)識脫落； 3.車間地面部分自流坪破損； 4.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識未按要求更換； 5.門廳更鞋柜存放雜物； 6.飲片成品庫溫濕度記錄有漏簽

12、字的；不符合： GMP 程序文件 其他缺陷項目性質(zhì)： 嚴(yán)重 一般 觀察要求整改完成時間： 五天 檢查組全體人員簽字： 年 月 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日青松藥業(yè) RD-ZL08-033.05-01GMP自檢報告自檢目的檢查中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合GMP規(guī)范要求，全面評價企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和正確性。自檢范圍機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與召回、投訴與不良反應(yīng)、自檢。自檢依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、中藥飲片GMP檢查指南自檢日期2013年12月23日24日報告日期2013年12月24日

13、編制人自檢綜述：一、檢查情況綜述：2013年12月，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料倉儲部、設(shè)備動力部各部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間主任、化驗室主任等組成的自檢小組對本公司中藥飲片GMP自檢。按照檢查方案，本次檢查重點(diǎn)核對了物料購進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等全過程。經(jīng)核查，生產(chǎn)所用的主要原料、包裝材料均從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)且相對固定，企業(yè)能按GMP要求生產(chǎn)。二、本次自檢情況匯總：（一）質(zhì)量管理本公司執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，設(shè)立了質(zhì)量管理部，在公司企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量受權(quán)人管理全廠的質(zhì)量工作，配備了學(xué)歷和經(jīng)驗符合要求的人員履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共6人，其中質(zhì)量受權(quán)人

14、兼質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人1人、QA1人、QC4人，負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗。建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險管理等管理制度，開展驗證、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧等工作。（二）機(jī)構(gòu)與人員本公司組織機(jī)構(gòu)健全，各部門、崗位職責(zé)明確，企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量工作，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人互不兼任。質(zhì)量受權(quán)人兼質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人楊立華， 1999年6月30日畢業(yè)于河北科技大學(xué)制藥工程專業(yè)，本科學(xué)歷，工程師，從事制藥行業(yè)13年，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理；QC負(fù)責(zé)人楊可新， 1999年畢業(yè)于沈陽藥科大學(xué)中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，助理工程師，從事制藥行業(yè)22年，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制日常工作；生產(chǎn)部部長陳照國，1

15、993年7月畢業(yè)于沈陽藥學(xué)院，大專學(xué)歷，工程師，從事制藥行業(yè)28年，負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)管理。以上人員均具有相應(yīng)的學(xué)歷和豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。本公司行政辦公室負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)工作，制定了培訓(xùn)管理制度和年度培訓(xùn)計劃。員工上崗前均接受GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗，在職員工按計劃接受繼續(xù)教育培訓(xùn)并考核。與藥品接觸的人員每年開展健康體檢。（三）廠房與設(shè)施、設(shè)備公司廠區(qū)布局合理，環(huán)境整潔，路面平整衛(wèi)生。周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)分開，互不妨礙。生產(chǎn)廠房工藝布局合理，人、物流分開，操作空間寬敞，互不妨礙。生產(chǎn)車間設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模適應(yīng)的凈制、切制、炙制等操作間，并有通風(fēng)、除塵等設(shè)施。對關(guān)鍵計量器

16、具、儀表等制定校驗周期，開展定期校驗。（四）物料與產(chǎn)品根據(jù)物料性質(zhì)設(shè)立相應(yīng)的原輔料包材庫庫、藥材庫、成品庫，其中包括陰涼庫、常溫庫，制定了物料購入、貯存、發(fā)放管理制度，物料、成品經(jīng)檢驗合格后按規(guī)定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字放行。QA會同相關(guān)部門對物料供應(yīng)商進(jìn)行審查，并對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計，建立了供應(yīng)商檔案。（五）確認(rèn)與驗證公司成立了驗證工作小組，制定了驗證管理規(guī)程、驗證總計劃和相關(guān)驗證方案，開展了生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法等的驗證。（六）文件管理建立了文件管理體系，分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄四類。制定了文件的制定、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、保管、收回、銷毀等的規(guī)定。（七）生產(chǎn)管理根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定了飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程編制了崗位操作SOP和批生產(chǎn)記錄。崗位操作人員能按工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。每批產(chǎn)品都進(jìn)行了物料平衡。（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證配備了一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員，以及與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的場所、儀器。制定了相關(guān)的質(zhì)量控制文件，設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人制度，行使成品審核放行職責(zé)。（九）委托生產(chǎn)與委托檢驗公司無委托生產(chǎn)與委托檢驗。（十）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回公司制訂了產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回管理制度以及相應(yīng)